Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen asetaminofeeni vs. NSAID-käyttö lannerangan fuusiotuloksissa

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Satunnaistettu kontrolloitu koe leikkauksen jälkeisestä asetaminofeenista verrattuna steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) lannerangan fuusion tuloksiin

Selkärangan leikkaukselle saavilla potilailla on usein huomattavaa kipua leikkauksen jälkeen, ja he tarvitsevat usein opioidilääkitystä (Percocet, Norco, oksikodoni, morfiini jne.) kipunsa hallitsemiseksi leikkauksen jälkeen. Opioidien laajaan käyttöön liittyy kuitenkin useita sivuvaikutuksia. Näitä ovat mm. sedaatio, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, huimaus ja kutina. Jotkut tutkijat ovat ehdottaneet, että anti-inflammatoriset lääkkeet (sama lääkeluokka kuin advil, ibuprofeeni jne.) ja asetaminofeeni (Tylenol) voivat vähentää leikkauksen jälkeen tarvittavaa opioidin kokonaisannosta ja sen seurauksena vähentää opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tätä hypoteesia ja määrittää, voivatko postoperatiiviset tulehduskipulääkkeet ja postoperatiivinen asetaminofeeni vähentää opioidin määrää, joka tarvitaan kivun hallintaan leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia, johtaako kipulääkityksen muutos alentuneeseen yleiseen kiputasoon, vähentyykö opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia ja parantaa toimintaa [nopeampi liikkuminen fysioterapialla (PT), aikaisempi paluu töihin jne.] .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja asetaminofeeni voivat vähentää opioiditarvetta selkärangan leikkauksen jälkeen, tutkijat ehdottavat tulevaa, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan suonensisäisen (IV) asetaminofeenin (ryhmä A) tehoa. IV ketorolakki (ryhmä K) verrattuna lumelääkkeeseen (ryhmä P). Hoidon vaikutus perioperatiiviseen opioidien käyttöön, opioideihin liittyviin komplikaatioihin, toiminnallisiin tuloksiin ja pseudartroosin esiintymistiheyteen 1- tai 2-tason lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen mitataan kussakin ryhmässä. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:

  • Erityinen tavoite 1: Määritä IV ketorolaakin tai suonensisäisen asetaminofeenin käytön vaikutus välittömiin leikkauksen jälkeisiin opioiditarpeisiin, leikkauksen jälkeiseen kiputasoon ja opiaattiin liittyviin oireisiin käyttämällä opiaatteihin liittyvää oireyhtymäasteikkoa (ORSDS)
  • Erityinen tavoite 2: Selvitä IV ketorolaakin tai suonensisäisen asetaminofeenin käytön vaikutus toiminnallisiin tuloksiin, jotka määritellään työhön paluussa, Oswestry Disability Index (ODI) ja Veterans Rand-12 (VR-12) Health Survey

Ensisijainen tulos on määrittää leikkauksen jälkeinen opioidin kokonaisannos (oraalisina morfiiniekvivalentteina) kussakin ryhmässä. Tutkijat olettavat, että ryhmän A ja ryhmän K potilailla on pienempi opioidien kokonaiskäyttö, he kärsivät harvemmista opiaattiin liittyvistä oireista ja heillä on samanlainen pseudartroosin määrä kuin ryhmän P potilailla. Tutkijat olettavat, että ryhmän A ja ryhmän K potilailla on nopeampi paluu työhön ja parantuneet varhaiset toiminnalliset tulokset, vaikka he myöntävät, että pitkän aikavälin toiminnalliset tulokset voivat olla samat kaikissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
178

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75
  • Edellyttää 1- tai 2-tasoista lannerangan fuusiota posteriorisen tai lateraalisen lähestymisen kautta
  • Ei pitkäaikaista opioidien käyttöä (päivittäinen tai lähes päivittäinen opioidien käyttö > 2 viikkoa) eikä opiaattien käyttöä klinikalle toimitettaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu allergia tulehduskipulääkkeille tai asetaminofeenille
  • Anamneesi: Peptinen haavatauti, sydämen vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 1,5 kertaa kontrollissa, verenvuotohäiriö, munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl), glukokortikoidien käyttö 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
  • Nykyiset tupakoitsijat (melko päivämäärä < 30 päivää sitten)
  • Pseudartroosin tarkistus
  • Potilaat, jotka eivät pysty fyysisesti tai henkisesti antamaan suostumustaan ​​tutkimustoimenpiteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen (IV) lumelääke
IV Placebo-käsi
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen normaali keittosuolaliuos 6 tunnin välein 48 tunnin ajan sekä potilaan kontrolloima analgesia ja suun kautta otettavat opioidit tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: IV Ketorolakki
IV Ketorolakin käsivarsi
Lääke: Ketorolac

Ikä 18–64: Suonensisäinen ketorolakki 30 milligrammaa (mg) 6 tunnin välein 48 tunnin ajan potilaan kontrolloiman analgesian ja suun kautta otettavien opioidien lisäksi tarvittaessa.

Ikä 65–75: Suonensisäinen ketorolakki 15 milligrammaa (mg) 6 tunnin välein 48 tunnin ajan potilaan kontrolloiman kivunlievityksen ja suun kautta otettavan opioidien lisäksi tarvittaessa.

Muut nimet:
  • Toradol
Kokeellinen: IV Asetaminofeeni
IV Asetaminofeenivarsi
Lääke: Asetaminofeeni
Laskimonsisäinen asetaminofeeni 1000 mg 6 tunnin välein 48 tunnin ajan potilaan kontrolloiman kivunlievityksen ja suun kautta otettavan opioidien lisäksi tarvittaessa.
Muut nimet:
  • Tylenol, Ofirmev

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Sairaala (2-4 päivää)
Mittaa hoidon vaikutusta opioidien kokonaiskäyttöön sairaalahoidon aikana
Sairaala (2-4 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö 4-6 viikon iässä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Seuraa opioidien käyttöä kotiutuksen jälkeen ensimmäisten 4–6 viikon aikana
4-6 viikkoa
Opioidien käyttö 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seuraa opioidien käyttöä kotiutuksen jälkeen ensimmäisten 3 kuukauden ajan; arvioida opioidien käytön jatkumista
3 kuukautta
Opioidien käyttö 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seuraa opioidien käyttöä kotiutuksen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan; arvioida opioidien käytön jatkumista
1 vuosi
Opioidien käyttö 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Seuraa opioidien kokonaiskäyttöä kotiutuksen jälkeen ensimmäisten 2 vuoden aikana; arvioida opioidien käytön jatkumista
2 vuotta
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 päivää ja 3 päivää
Validoitu kipuasteikko; potilas täydentää Minimipistemäärä: 0 & Maksimipistemäärä 100 Alempi pistemäärä edustaa alhaista kiputasoa
1 päivää ja 3 päivää
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 1 päivä ja 3 päivää
The Brief Pain Inventory (BPI) on itsetehtävä kysely kroonista kiputilaa varten. BPI antaa kaksi pääpistettä: kivun vakavuuspisteet ja kivun häiriöpisteet. Kivun vakavuuspisteet lasketaan neljästä kivun voimakkuutta koskevasta pisteestä. Jokainen kohta on arvosteltu arvosta 0, ei kipua, 10, kipu niin paha kuin voit kuvitella, ja se vaikuttaa samalla painolla lopulliseen pistemäärään 0-40. Kivun häiriöpisteet vastaavat kivun häiriötä koskevaa kohtaa. Seitsemän alakohtaa on arvioitu arvosta 0, ei häiritse, 10:een, täysin häiritsee ja vaikuttavat samalla painolla lopulliseen pistemäärään 0-70. Ensimmäinen kohta, kivun piirustuskaaviot (kipulliset ja tuskallisimmat alueet) ja kohteet kivunlievityshoidosta tai lääkityksestä (luettelo hoidoista ja lievityksen määrä) eivät vaikuta pisteytykseen.
1 päivä ja 3 päivää
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Sairaala (1-4 päivää)
Ileus, pahoinvointi/oksentelu, ensimmäinen ulostaminen, ensimmäinen flatus, hoidettu kutina tunnistetaan ja kirjataan
Sairaala (1-4 päivää)
Perioperatiiviset komplikaatiot - Drain Output
Aikaikkuna: Sairaala (1-4 päivää)
Komplikaatiot, kuten liiallinen tyhjennys, kreatiniinin nousu ja verensiirtojen tarve tunnistetaan ja kirjataan
Sairaala (1-4 päivää)
Perioperatiiviset komplikaatiot - verensiirtonopeus
Aikaikkuna: Sairaala (1-4 päivää)
Komplikaatiot, kuten liiallinen tyhjennys, kreatiniinin nousu ja verensiirtojen tarve tunnistetaan ja kirjataan
Sairaala (1-4 päivää)
Päiviä kävelyyn 50 jalkaa PT:llä
Aikaikkuna: Sairaala (1-4 päivää)
Päiviä tarvittiin voidakseen kävellä 50 jalkaa PT:llä
Sairaala (1-4 päivää)
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaala (1-4 päivää)
Kirjataan poistumispäivämäärä
Sairaala (1-4 päivää)
Veteraanit Rand - 12
Aikaikkuna: ennen leikkausta

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) on lyhyt, yleinen, monikäyttöinen, itse hoidettava terveyskysely, joka koostuu 12 kohteesta. Laitetta käytetään ensisijaisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, sairaustaakan arvioimiseen ja tautikohtaisten vertailuarvojen arvioimiseen muiden väestöryhmien kanssa. Kyselylomakkeen 12 kohtaa vastaavat kahdeksaa pääasiallista fyysisen ja mielenterveyden osa-aluetta, mukaan lukien yleiset terveyskäsitykset; fyysinen toiminta; fyysisten ja emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset; ruumiin kipu; energiaväsymys, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys. 12 kohtaa on tiivistetty kahteen pistemäärään, "Fyysisen terveyden yhteenvetomittaukseen {PCS-fyysisen komponentin pistemäärä}" ja "Mental Health Summary Measure {MCS-mental komponent score}". Pisteiden vaihteluväli on 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.

Tämä pistemäärä koskee sekä PCS:tä että MCS:ää.
ennen leikkausta
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Oswestry Disability Index (ODI) on yleisimmin käytetty tulosmittauskysely alaselkäkivuille sairaalaympäristössä. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka on jaettu kymmeneen osaan, ja se on suunniteltu arvioimaan arjen erilaisten toimintojen rajoituksia. Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, 5 edustaa suurinta vammaa. Indeksi lasketaan jakamalla yhteenlaskettu pistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä, joka kerrotaan sitten 100:lla ja ilmaistaan ​​prosentteina. Siten jokaisen kysymyksen kohdalla, johon ei ole vastattu, nimittäjä pienenee 5:llä. Jos potilas merkitsee kysymyksessä useamman kuin yhden väitteen, korkein pistemäärä kirjataan todelliseksi osoituksena vammasta.
ennen leikkausta
Veteraanit Rand - 12
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) on lyhyt, yleinen, monikäyttöinen, itse hoidettava terveyskysely, joka koostuu 12 kohteesta. Laitetta käytetään ensisijaisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, sairaustaakan arvioimiseen ja tautikohtaisten vertailuarvojen arvioimiseen muiden väestöryhmien kanssa. Kyselylomakkeen 12 kohtaa vastaavat kahdeksaa pääasiallista fyysisen ja mielenterveyden osa-aluetta, mukaan lukien yleiset terveyskäsitykset; fyysinen toiminta; fyysisten ja emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset; ruumiin kipu; energiaväsymys, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys. 12 kohtaa on tiivistetty kahteen pistemäärään, "Fyysisen terveyden yhteenvetomittaukseen {PCS-fyysisen komponentin pistemäärä}" ja "Mental Health Summary Measure {MCS-mental komponent score}". Pisteiden vaihteluväli on 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.

Tämä pistemäärä koskee sekä PCS:tä että MCS:ää.
3 kuukauden seuranta
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Oswestry Disability Index (ODI) on yleisimmin käytetty tulosmittauskysely alaselkäkivuille sairaalaympäristössä. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka on jaettu kymmeneen osaan, ja se on suunniteltu arvioimaan arjen erilaisten toimintojen rajoituksia. Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, 5 edustaa suurinta vammaa. Indeksi lasketaan jakamalla yhteenlaskettu pistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä, joka kerrotaan sitten 100:lla ja ilmaistaan ​​prosentteina. Siten jokaisen kysymyksen kohdalla, johon ei ole vastattu, nimittäjä pienenee 5:llä. Jos potilas merkitsee kysymyksessä useamman kuin yhden väitteen, korkein pistemäärä kirjataan todelliseksi osoituksena vammasta.
3 kuukauden seuranta
Palaa töihin
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Ennätys töihin paluusta
3 kuukauden seuranta
Veteraanit Rand - 12
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) on lyhyt, yleinen, monikäyttöinen, itse hoidettava terveyskysely, joka koostuu 12 kohteesta. Laitetta käytetään ensisijaisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, sairaustaakan arvioimiseen ja tautikohtaisten vertailuarvojen arvioimiseen muiden väestöryhmien kanssa. Kyselylomakkeen 12 kohtaa vastaavat kahdeksaa pääasiallista fyysisen ja mielenterveyden osa-aluetta, mukaan lukien yleiset terveyskäsitykset; fyysinen toiminta; fyysisten ja emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset; ruumiin kipu; energiaväsymys, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys. 12 kohtaa on tiivistetty kahteen pistemäärään, "Fyysisen terveyden yhteenvetomittaukseen {PCS-fyysisen komponentin pistemäärä}" ja "Mental Health Summary Measure {MCS-mental komponent score}". Pisteiden vaihteluväli on 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.

Tämä pistemäärä koskee sekä PCS:tä että MCS:ää.
1 vuoden seuranta
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Oswestry Disability Index (ODI) on yleisimmin käytetty tulosmittauskysely alaselkäkivuille sairaalaympäristössä. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka on jaettu kymmeneen osaan, ja se on suunniteltu arvioimaan arjen erilaisten toimintojen rajoituksia. Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, 5 edustaa suurinta vammaa. Indeksi lasketaan jakamalla yhteenlaskettu pistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä, joka kerrotaan sitten 100:lla ja ilmaistaan ​​prosentteina. Siten jokaisen kysymyksen kohdalla, johon ei ole vastattu, nimittäjä pienenee 5:llä. Jos potilas merkitsee kysymyksessä useamman kuin yhden väitteen, korkein pistemäärä kirjataan todelliseksi osoituksena vammasta.
1 vuoden seuranta
Palaa töihin
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Ennätys töihin paluusta
1 vuoden seuranta
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Validoitu kipuasteikko; potilas täydentää Minimipistemäärä: 0 & Maksimipistemäärä 100 Alempi pistemäärä edustaa alhaista kiputasoa
1 vuoden seuranta
Veteraanit Rand - 12
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) on lyhyt, yleinen, monikäyttöinen, itse hoidettava terveyskysely, joka koostuu 12 kohteesta. Laitetta käytetään ensisijaisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, sairaustaakan arvioimiseen ja tautikohtaisten vertailuarvojen arvioimiseen muiden väestöryhmien kanssa. Kyselylomakkeen 12 kohtaa vastaavat kahdeksaa pääasiallista fyysisen ja mielenterveyden osa-aluetta, mukaan lukien yleiset terveyskäsitykset; fyysinen toiminta; fyysisten ja emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset; ruumiin kipu; energiaväsymys, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys. 12 kohtaa on tiivistetty kahteen pistemäärään, "Fyysisen terveyden yhteenvetomittaukseen {PCS-fyysisen komponentin pistemäärä}" ja "Mental Health Summary Measure {MCS-mental komponent score}". Pisteiden vaihteluväli on 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.

Tämä pistemäärä koskee sekä PCS:tä että MCS:ää.
2 vuoden seuranta
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Oswestry Disability Index (ODI) on yleisimmin käytetty tulosmittauskysely alaselkäkivuille sairaalaympäristössä. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka on jaettu kymmeneen osaan, ja se on suunniteltu arvioimaan arjen erilaisten toimintojen rajoituksia. Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, 5 edustaa suurinta vammaa. Indeksi lasketaan jakamalla yhteenlaskettu pistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä, joka kerrotaan sitten 100:lla ja ilmaistaan ​​prosentteina. Siten jokaisen kysymyksen kohdalla, johon ei ole vastattu, nimittäjä pienenee 5:llä. Jos potilas merkitsee kysymyksessä useamman kuin yhden väitteen, korkein pistemäärä kirjataan todelliseksi osoituksena vammasta.
2 vuoden seuranta
Palaa töihin
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Ennätys töihin paluusta
2 vuoden seuranta
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Validoitu kipuasteikko; potilas täydentää Minimipistemäärä: 0 & Maksimipistemäärä 100 Alempi pistemäärä edustaa alhaista kiputasoa
2 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Harvinder Sandhu, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
  • Opintojohtaja: Catherine Himo Gang, Research Manager for Spine Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014-333

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia