Aktiivinen vertailu (fluoksetiini) kiinteäannoksinen vortioksetiinitutkimus 12–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventionaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, aktiivinen vertailututkimus (fluoksetiini), kiinteäannoksinen vortioksetiinitutkimus 12–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
Vortioksetiinin 10 mg/vrk ja 20 mg/vrk tehon arvioiminen plaseboon verrattuna masennusoireisiin nuorilla (ikä ≥ 12 ja ≤ 17 vuotta) DSM-5™ (mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) -diagnoosilla Vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
784
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Targovishte, Bulgaria
- BG1023
-
Varna, Bulgaria
- BG1025
-
-
-
-
-
Alcorcon, Espanja
- ES1041
-
Madrid, Espanja
- ES1044
-
Pamplona, Espanja
- ES1043
-
Sabadell, Espanja
- ES1018 Hospital de Sabadell
-
Torremolinos, Espanja
- ES1040
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- ZA1019
-
Randburg, Etelä-Afrikka
- ZA1022
-
Sandton, Etelä-Afrikka
- ZA1023
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia
- IT1075
-
Genova, Italia
- IT1073
-
Messina, Italia
- IT1029
-
Napoli, Italia
- IT1068
-
Padova, Italia
- IT1074
-
Pisa, Italia
- IT1070
-
Rome, Italia
- IT1072 Osppedale Bambin gesu
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- CA1036 University of Calgary
-
Toronto, Kanada
- CA1038
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- CO1003
-
Bello, Kolumbia
- CO1001
-
Bogotá, Kolumbia
- CO1004
-
Pereira, Kolumbia
- CO1002
-
-
-
-
-
Cheonan, Korean tasavalta
- KR1035
-
Gyeongsang, Korean tasavalta
- UA1037
-
Seoul, Korean tasavalta
- KR1032
-
Seoul, Korean tasavalta
- KR1038
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia
- LV1002
-
Liepaja, Latvia
- LV1008
-
Riga, Latvia
- LV1009
-
Sigulda, Latvia
- LV1007
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Meksiko
- MX1003
-
Culiacán, Meksiko
- MX1014
-
Guadalajara, Meksiko
- MX1011
-
Guadalajara, Meksiko
- MX1013
-
Guadalajara, Meksiko
- MX1022
-
Mazatlán, Meksiko
- MX1023
-
Nuevo León, Meksiko
- MX1001
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- PL1002
-
Gdansk, Puola
- PL1050
-
Kielce, Puola
- PL1068
-
Lublin, Puola
- PL1057
-
Poznan, Puola
- PL1052
-
Wroclaw, Puola
- PL1051
-
Wąbrzeźno, Puola
- PL1054
-
-
-
-
-
Douai, Ranska
- FR1041
-
Elancourt, Ranska
- FR1017
-
Nantes, Ranska
- FR1009
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa
- DE1078
-
Mainz, Saksa
- DE1034
-
Mannheim, Saksa
- DE1077
-
Maulbronn, Saksa
- DE1081
-
Tübingen, Saksa
- DE1076
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia
- RS1010
-
Belgrade, Serbia
- RS1006 Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
-
Kragujevac, Serbia
- RS1011
-
Niš, Serbia
- RS1003
-
Novi Sad, Serbia
- RS1007
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- UA1002
-
Odessa, Ukraina
- UA1019
-
Poltava, Ukraina
- UA1001
-
Ternopil', Ukraina
- UA1004
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- HU1023
-
Gyula, Unkari
- HU1020
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
- RU1009
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- RU1016
-
Engel's, Venäjän federaatio
- RU1059
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- RU1046
-
Lipetsk, Venäjän federaatio
- RU1011
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
- RU1004
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- RU1010
-
Rostov on Don, Venäjän federaatio
- RU1012
-
Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio
- RU1044
-
Saratov, Venäjän federaatio
- RU1013
-
Saratov, Venäjän federaatio
- RU1038
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio
- RU1030
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- RU1057
-
Tonnel'nyy, Venäjän federaatio
- RU1048
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- EE1007
-
Viljandi, Viro
- EE1015
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB1051
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB1047
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat
- US1369
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- US1333
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- US1310
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
- US1062
-
Downey, California, Yhdysvallat
- US1387
-
Escondido, California, Yhdysvallat
- US1114
-
Glendale, California, Yhdysvallat
- US1118
-
Imperial, California, Yhdysvallat
- US1123
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- US1160 Renew Behavioral Health, Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat
- US1368
-
Panorama City, California, Yhdysvallat
- US1370
-
Wildomar, California, Yhdysvallat
- US1351
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- US1133
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- US1217
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat
- US1229
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- US1009
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
- US1313
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat
- US1311
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat
- US1315
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat
- US1103
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- US1386
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
- US1261
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- US1015
-
-
Mississippi
-
Clinton, Mississippi, Yhdysvallat
- US1385 Ericksen Research And Development
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat
- US1064
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat
- US1314
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat
- US1266
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
- US1312
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat
- US1222
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- US1317
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- US1171
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
- US1190
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- US1051
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- US1054
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
- US1334
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- US1323
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- US1329
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- US1328
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
- US1320
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- US1162
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat
- US1308
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- US1309
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies tai nainen, iältään ≥12 ja ≤17 vuotta seulonnassa (potilaat, jotka täyttävät 18 vuotta tutkimuksen aikana, saavat jatkaa tutkimuksessa).
- Potilaalla on vakava masennushäiriö (MDD), joka on diagnosoitu DSM-5™:n mukaan.
- Potilaalla on lasten masennuksen arviointiasteikko - tarkistettu (CDRS-R) kokonaispistemäärä ≥45 seulontakäynnillä ja lähtötasolla.
- Potilaan kliininen kokonaisvaikutelma - sairauden vaikeusaste (CGI-S) -pistemäärä ≥4 seulontakäynnillä ja lähtötasolla
- Potilas on antanut suostumuksensa osallistumiseen ja vanhemmat/lailliset edustajat allekirjoittivat ilmoitetun suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen < 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kapseloitu tabletti
|
|
Kokeellinen: Vortioxetine 10 mg/vrk
|
10 mg/vrk, kapseloitu tabletti (lisättynä pienemmät aloitusannostasot).
Siedettävyyden perusteella annosta voidaan pienentää 5 mg/vrk.
Annosta ei sallita
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vortioksetiini 20 mg/vrk
|
20 mg/vrk, kapseloitu tabletti (lisättynä pienemmät aloitusannostasot).
Siedettävyyden perusteella annosta voidaan pienentää 5 mg/vrk.
Annosta ei sallita
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fluoksetiini 20 mg/vrk,
|
20 mg/vrk, kapseloitu tabletti (lisättynä pienemmät aloitusannostasot).
Siedettävyyden perusteella annosta voidaan pienentää 10 mg/vrk.
Annosta ei sallita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten masennuksen arviointiasteikko - tarkistettu (CDRS-R) kokonaispistemäärä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
CDRS-R on kliinikon arvioima asteikko, jolla mitataan lasten ja nuorten masennuksen vakavuutta.
CDRS-R koostuu 17 kohdasta: 14 kohtaa arvioi sanallisia havaintoja ja kolme kohtaa arvostelee ei-verbaalisia havaintoja (kielen tempo, hypoaktiivisuus ja masentuneen vaikutuksen sanaton ilmaisu).
Masennusoireet luokitellaan 5-pisteen asteikolla 1-5 sanallisten havaintojen osalta ja 7-pisteen asteikolla 1-7 ei-verbaalisten havaintojen osalta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 17:stä (normaali) 113:een (vaikea masennus).
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CDRS-R-kokonaispisteissä hoidon aikana (viikolla 2)
Aikaikkuna: Viikolla 2
|
CDRS-R on kliinikon arvioima asteikko, jolla mitataan lasten ja nuorten masennuksen vakavuutta.
CDRS-R koostuu 17 kohdasta: 14 kohtaa arvioi sanallisia havaintoja ja kolme kohtaa arvostelee ei-verbaalisia havaintoja (kielen tempo, hypoaktiivisuus ja masentuneen vaikutuksen sanaton ilmaisu).
Masennusoireet luokitellaan 5-pisteen asteikolla 1-5 sanallisten havaintojen osalta ja 7-pisteen asteikolla 1-7 ei-verbaalisten havaintojen osalta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 17:stä (normaali) 113:een (vaikea masennus). Lapset ja vanhemmat vastaavat erikseen.
Arvioija tuomitsee ja valitsee "Paras".
|
Viikolla 2
|
|
Muutos CDRS-R-kokonaispisteissä hoidon aikana (viikolla 4)
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
CDRS-R on kliinikon arvioima asteikko, jolla mitataan lasten ja nuorten masennuksen vakavuutta.
CDRS-R koostuu 17 kohdasta: 14 kohtaa arvioi sanallisia havaintoja ja kolme kohtaa arvostelee ei-verbaalisia havaintoja (kielen tempo, hypoaktiivisuus ja masentuneen vaikutuksen sanaton ilmaisu).
Masennusoireet luokitellaan 5-pisteen asteikolla 1-5 sanallisten havaintojen osalta ja 7-pisteen asteikolla 1-7 ei-verbaalisten havaintojen osalta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 17:stä (normaali) 113:een (vaikea masennus).
|
Viikolla 4
|
|
Muutos CDRS-R-kokonaispisteissä hoidon aikana (viikolla 6)
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
CDRS-R on kliinikon arvioima asteikko, jolla mitataan lasten ja nuorten masennuksen vakavuutta.
CDRS-R koostuu 17 kohdasta: 14 kohtaa arvioi sanallisia havaintoja ja kolme kohtaa arvostelee ei-verbaalisia havaintoja (kielen tempo, hypoaktiivisuus ja masentuneen vaikutuksen sanaton ilmaisu).
Masennusoireet luokitellaan 5-pisteen asteikolla 1-5 sanallisten havaintojen osalta ja 7-pisteen asteikolla 1-7 ei-verbaalisten havaintojen osalta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 17:stä (normaali) 113:een (vaikea masennus).
|
Viikolla 6
|
|
Muutos CDRS-R:n mielialapisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
Muutos lasten masennuksen luokitusasteikko - tarkistettu (CDRS-R) mieliala.
CDRS-R:ää on käytetty laajalti vaikeasta masennushäiriöstä (MDD) kärsivien lasten ja nuorten arvioinnissa.
CDRS-R-kokonaispistemäärä on 17 kohteen vastausten summa.
Jokainen kohta arvostellaan 5 tai 7 pisteen asteikolla.
Tunnelma on yksi neljästä CDRS-R:ssä määritellystä alapisteestä: kohteiden 8, 11, 14, 15 summa; pisteet vaihtelevat 4-28.
Korkein mahdollinen pistemäärä kertoo vakavimman masennuksen mittasuhteen.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
CDRS-R:n somaattisen tuloksen muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
Muutos lasten masennuksen luokitusasteikko - tarkistettu (CDRS-R): somaattinen.
CDRS-R:ää on käytetty laajalti vaikeasta masennushäiriöstä (MDD) kärsivien lasten ja nuorten arvioinnissa.
CDRS-R-kokonaispistemäärä on 17 kohteen vastausten summa.
Jokainen kohta arvostellaan 5 tai 7 pisteen asteikolla.
Somatic on yksi neljästä CDRS-R:ssä määritellystä osapisteestä: kohteiden 4, 5, 6, 7, 16, 17 summa; pisteet vaihtelevat välillä 6-36.
Korkein mahdollinen pistemäärä kertoo vakavimman masennuksen mittasuhteen.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
Muutos CDRS-R:n subjektiivisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
Muutos lasten masennuksen arviointiasteikko - tarkistettu (CDRS-R): subjektiivinen.
CDRS-R:ää on käytetty laajalti vaikeasta masennushäiriöstä (MDD) kärsivien lasten ja nuorten arvioinnissa.
CDRS-R-kokonaispistemäärä on 17 kohteen vastausten summa.
Jokainen kohta arvostellaan 5 tai 7 pisteen asteikolla.
Subjektiivinen on yksi neljästä CDRS-R:ssä määritellystä osapisteestä: kohteiden 9, 10, 12, 13 summa; pisteet vaihtelevat välillä 4-28.
Korkein mahdollinen pistemäärä kertoo vakavimman masennuksen mittasuhteen.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
Muutos CDRS-R-käyttäytymispisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
Change in Children Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R): Behaviour.
CDRS-R:ää on käytetty laajalti vaikeasta masennushäiriöstä (MDD) kärsivien lasten ja nuorten arvioinnissa.
CDRS-R-kokonaispistemäärä on 17 kohteen vastausten summa.
Jokainen kohta arvostellaan 5 tai 7 pisteen asteikolla.
käyttäytyminen on yksi neljästä alipisteestä, jotka on määritelty CDRS-R:n kohteiden 1, 2, 3 summassa; pisteet vaihtelevat välillä 3-21.
Korkein mahdollinen pistemäärä kertoo vakavimman masennuksen mittasuhteen.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
CDRS-R-vastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
Lasten masennuksen arviointiasteikko - vaste: määritelty >= 50 %:n laskuna CDRS-R-kokonaispisteissä, laskettuna (muutos lähtötasosta [Satunnaistaminen])/(perusarvo - 17).
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
CDRS-R Remission
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
Remissio määritellään CDRS-R-kokonaispisteiksi <= 28.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
Vanhempien arvioima muutos yleisen käyttäytymiskartoituksen (GBI) masennuksen alaskaalan pistemäärässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
Vanhemman arvioima 10 kohdan masennuksen alaasteikko (PGBI-10D).
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 8 GBI:n kokonaisvanhemman/huoltajan version masennuspisteissä.
GBI on itseraportoitu luettelo, jossa on 73 kohdetta, jotka keskittyvät mielialaan liittyviin käyttäytymiseen, mukaan lukien masennus-, hypomania- ja kaksivaiheiset oireet.
Yksi 20 kohdan alaasteikko vanhemman/huoltajan täyttämä.
Oireet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan/tuskin koskaan) 3:een (usein/melkein jatkuvasti).
Minimipistemäärä 0 = parempi tulos, maksimipistemäärä 60 = huonompi tulos.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
Muuta yleisen käyttäytymiskartoituksen (GBI) masennuksen ala-asteikko, jonka lapsi arvioi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
GBI 10-kohdan mania-asteikko on vanhempien ja koehenkilöiden arvioitu asteikko, joka on suunniteltu lasten ja nuorten maanisten oireiden seulomiseen.
10 kohdetta on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan tai tuskin koskaan) 3:een (hyvin usein tai melkein jatkuvasti).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30 pisteen välillä, ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa patologiaa.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
Parent Global Assessment-Global Improvement (PGA) -pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
PGA on vanhempien arvioima CGI-I:n muunnelma arvioimaan lapsen oireiden vakavuutta.
PGA heijastaa muutoksia perusoireista 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
Muutos symbolien numeroiden modaliteettitestissä (SDMT)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) on kognitiivinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan visuaalista havaintokykyä, spatiaalista päätöksentekoa ja psykomotorisia taitoja vaativaa suoritusnopeutta.
SDMT koostuu 110 geometrisestä symbolista, jotka potilaan on korvattava vastaavalla numerolla 90 sekunnin kuluessa.
Jokainen oikea numero lasketaan, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähemmän kuin normaali toiminta) 110:een (normaalia toimintaa enemmän).
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
Muutos kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
CGI-S antaa kliinikon käsityksen potilaan tämänhetkisestä mielisairaudesta.
Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan tästä potilasjoukosta arvioidakseen potilaan nykyisen mielisairauden vakavuuden 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma - Global Improvement (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
CGI-I antaa kliinikon käsityksen potilaan paranemisesta (tai huononemisesta).
Kliinikko arvioi potilaan tilan suhteessa lähtötilanteeseen 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Kaikissa tapauksissa arvioinnin tulee olla riippumaton siitä, uskooko arvioija, että parannus liittyy huumeisiin vai ei.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
CGI-S Remission
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
Remissio määritellään CGI-S-pisteiksi 1 tai 2.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
Lasten maailmanlaajuisen arviointiasteikon (CGAS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
Children's Global Assessment Score (CGAS) on luokitusasteikko, joka mittaa lasten psykologista, sosiaalista ja koulutoimintaa.
CGAS on kliinikkojen arvioima maailmanlaajuinen asteikko, jolla mitataan lapsen (4–16-vuotiaan) alhaisinta toimintatasoa tietyn ajanjakson aikana.
CGAS sisältää jokaisessa kiinnityspisteessä käyttäytymiseen suuntautuneita kuvauksia, jotka kuvaavat lapseen soveltuvia käyttäytymismalleja ja elämäntilanteita.
Kohteiden arvo vaihtelee 1:stä (toimintavammainen lapsi) 100:aan (tervein).
Yli 70 kokonaispistemäärä tarkoittaa normaalia toimintaa.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
Muutos lasten elämänlaatukartoituksessa (PedsQL) visuaalisissa analogisissa asteikoissa (VAS): peloissaan tai peloissaan (ahdistuneisuus) -pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
PedsQL™ VAS on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten toimintaa sillä hetkellä.
PedsQL VAS koostuu kuudesta osa-alueesta: ahdistus, suru, viha, huoli, väsymys ja kipu käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja.
Kunkin verkkotunnuksen toimivuus mitataan 10 cm:n viivalla, jonka toisessa päässä on iloiset ja toisessa surulliset kasvot (0-10 pistettä).
Potilaita pyydetään merkitsemään viivalle, miltä heistä tuntuu.
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
Muutos PedsQL VAS:ssa: Surullinen tai sininen (surullisuus) -pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
PedsQL™ VAS on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten toimintaa sillä hetkellä.
PedsQL VAS koostuu kuudesta osa-alueesta: ahdistus, suru, viha, huoli, väsymys ja kipu käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja.
Kunkin verkkotunnuksen toimivuus mitataan 10 cm:n viivalla, jonka toisessa päässä on iloiset ja toisessa surulliset kasvot (0-10 pistettä).
Potilaita pyydetään merkitsemään viivalle, miltä heistä tuntuu.
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
Muutos PedsQL VAS:ssa: Angry Score
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
PedsQL™ VAS on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten toimintaa sillä hetkellä.
PedsQL VAS koostuu kuudesta osa-alueesta: ahdistus, suru, viha, huoli, väsymys ja kipu käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja.
Kunkin verkkotunnuksen toimivuus mitataan 10 cm:n viivalla, jonka toisessa päässä on iloiset ja toisessa surulliset kasvot (0-10 pistettä).
Potilaita pyydetään merkitsemään viivalle, miltä heistä tuntuu.
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
Muutos PedsQL VAS:ssa: Huolipisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
PedsQL™ VAS on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten toimintaa sillä hetkellä.
PedsQL VAS koostuu kuudesta osa-alueesta: ahdistus, suru, viha, huoli, väsymys ja kipu käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja.
Kunkin verkkotunnuksen toimivuus mitataan 10 cm:n viivalla, jonka toisessa päässä on iloiset ja toisessa surulliset kasvot (0-10 pistettä).
Potilaita pyydetään merkitsemään viivalle, miltä heistä tuntuu.
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
Muutos PedsQL VAS:ssa: Väsynyt (väsymys) -pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
PedsQL™ VAS on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten toimintaa sillä hetkellä.
PedsQL VAS koostuu kuudesta osa-alueesta: ahdistus, suru, viha, huoli, väsymys ja kipu käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja.
Kunkin verkkotunnuksen toimivuus mitataan 10 cm:n viivalla, jonka toisessa päässä on iloiset ja toisessa surulliset kasvot (0-10 pistettä).
Potilaita pyydetään merkitsemään viivalle, miltä heistä tuntuu.
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
Muutos PedsQL VAS:ssa: kipu- tai loukkaantumispisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
PedsQL™ VAS on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten toimintaa sillä hetkellä.
PedsQL VAS koostuu kuudesta osa-alueesta: ahdistus, suru, viha, huoli, väsymys ja kipu käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja.
Kunkin verkkotunnuksen toimivuus mitataan 10 cm:n viivalla, jonka toisessa päässä on iloiset ja toisessa surulliset kasvot (0-10 pistettä).
Potilaita pyydetään merkitsemään viivalle, miltä heistä tuntuu.
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
Muutos PedsQL VAS:n keskimääräisessä kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
PedsQL™ VAS on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten toimintaa sillä hetkellä.
PedsQL™ VAS koostuu kuudesta osa-alueesta: ahdistus, suru, viha, huoli, väsymys ja kipu käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja.
Kunkin verkkotunnuksen toimivuus mitataan 10 cm:n viivalla, jonka toisessa päässä on iloiset ja toisessa surulliset kasvot (0-10 pistettä).
Potilaita pyydetään merkitsemään viivalle, miltä heistä tuntuu.
Kokonaispistemäärä on kaikkien 6 kohteen keskiarvo.
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
Muutos PedsQL Emotional Distress Summary -keskimääräisessä pisteessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
PedsQL™ VAS on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten toimintaa sillä hetkellä.
PedsQL VAS koostuu kuudesta osa-alueesta: ahdistus, suru, viha, huoli, väsymys ja kipu käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja.
Kunkin verkkotunnuksen toimivuus mitataan 10 cm:n viivalla, jonka toisessa päässä on iloiset ja toisessa surulliset kasvot (0-10 pistettä).
Potilaita pyydetään merkitsemään viivalle, miltä heistä tuntuu.
Keskimääräinen emotionaalisen ahdistuksen yhteenvetopistemäärä on ahdistuksen, surun, vihan ja huolen kohteiden keskiarvo.
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
Muutos lasten elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (PQ-LES-Q) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
PQ-LES-Q kokonaispistemäärä (kohdat 1-14).
PQ-LES-Q on potilaiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan tyytyväisyyttä elämään.
Se on muunnelma elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselystä (Q-LES-Q), jota käytetään aikuisten elämänlaadun mittaamiseen.
PQ LES Q koostuu 15 kohdasta, kohdat 1-14 arvioivat koehenkilöiden kokeman tyytyväisyyden astetta päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla (ja kohta 15 antaa koehenkilöille mahdollisuuden tehdä yhteenveto kokemuksestaan globaalissa luokituksessa).
Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erittäin hyvä).
Kohteiden 1–14 (tämä tulosmittaus) kokonaispistemäärä on 14–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
|
Muutos PQ-LES-Q kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
PQ-LES-Q kokonaisarviointipisteet (kohta 15).
PQ-LES-Q on potilaiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan tyytyväisyyttä elämään.
Se on muunnelma elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselystä (Q-LES-Q), jota käytetään aikuisten elämänlaadun mittaamiseen.
PQ-LES-Q koostuu 15 kohdasta, kohdat 1-14 arvioivat koehenkilöiden kokeman tyytyväisyyden asteen päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla ja kohdan 15 avulla koehenkilöt voivat tehdä yhteenvedon kokemuksestaan globaalissa luokituksessa (tämä tulosmittaus).
Kohta 15 on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erittäin hyvä).
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Vortioksetiini
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12710A
- 2008-005354-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .