Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de dosis fija de referencia activa (fluoxetina) de vortioxetina en pacientes pediátricos de 12 a 17 años con trastorno depresivo mayor (MDD)

4 de agosto de 2020 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de referencia activa (fluoxetina), de intervención, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija de vortioxetina en pacientes pediátricos de 12 a 17 años con trastorno depresivo mayor (MDD)

Evaluación de la eficacia de vortioxetina 10 mg/día y 20 mg/día versus placebo en síntomas depresivos en adolescentes (edad ≥12 y ≤17 años) con diagnóstico DSM-5™ (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición) de Trastorno depresivo mayor (TDM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
784

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania
        • DE1078
      • Mainz, Alemania
        • DE1034
      • Mannheim, Alemania
        • DE1077
      • Maulbronn, Alemania
        • DE1081
      • Tübingen, Alemania
        • DE1076
  • Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria
        • BG1023
      • Varna, Bulgaria
        • BG1025
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • CA1036 University of Calgary
      • Toronto, Canadá
        • CA1038
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • CO1003
      • Bello, Colombia
        • CO1001
      • Bogotá, Colombia
        • CO1004
      • Pereira, Colombia
        • CO1002
  • Corea, república de
      • Cheonan, Corea, república de
        • KR1035
      • Gyeongsang, Corea, república de
        • UA1037
      • Seoul, Corea, república de
        • KR1032
      • Seoul, Corea, república de
        • KR1038
  • España
      • Alcorcon, España
        • ES1041
      • Madrid, España
        • ES1044
      • Pamplona, España
        • ES1043
      • Sabadell, España
        • ES1018 Hospital de Sabadell
      • Torremolinos, España
        • ES1040
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
        • US1369
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • US1333
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • US1310
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • US1062
      • Downey, California, Estados Unidos
        • US1387
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • US1114
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • US1118
      • Imperial, California, Estados Unidos
        • US1123
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • US1160 Renew Behavioral Health, Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos
        • US1368
      • Panorama City, California, Estados Unidos
        • US1370
      • Wildomar, California, Estados Unidos
        • US1351
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • US1133
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • US1217
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
        • US1229
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • US1009
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • US1313
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos
        • US1311
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos
        • US1315
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
        • US1103
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • US1386
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
        • US1261
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • US1015
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Estados Unidos
        • US1385 Ericksen Research And Development
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos
        • US1064
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos
        • US1314
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
        • US1266
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
        • US1312
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos
        • US1222
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • US1317
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • US1171
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • US1190
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • US1051
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • US1054
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
        • US1334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • US1323
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • US1329
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • US1328
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • US1320
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • US1162
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos
        • US1308
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • US1309
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE1007
      • Viljandi, Estonia
        • EE1015
  • Federación Rusa
      • Arkhangel'sk, Federación Rusa
        • RU1009
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • RU1016
      • Engel's, Federación Rusa
        • RU1059
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • RU1046
      • Lipetsk, Federación Rusa
        • RU1011
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • RU1004
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • RU1010
      • Rostov on Don, Federación Rusa
        • RU1012
      • Rostov-na-Donu, Federación Rusa
        • RU1044
      • Saratov, Federación Rusa
        • RU1013
      • Saratov, Federación Rusa
        • RU1038
      • St.Petersburg, Federación Rusa
        • RU1030
      • Tomsk, Federación Rusa
        • RU1057
      • Tonnel'nyy, Federación Rusa
        • RU1048
  • Francia
      • Douai, Francia
        • FR1041
      • Elancourt, Francia
        • FR1017
      • Nantes, Francia
        • FR1009
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • HU1023
      • Gyula, Hungría
        • HU1020
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • IT1075
      • Genova, Italia
        • IT1073
      • Messina, Italia
        • IT1029
      • Napoli, Italia
        • IT1068
      • Padova, Italia
        • IT1074
      • Pisa, Italia
        • IT1070
      • Rome, Italia
        • IT1072 Osppedale Bambin gesu
  • Letonia
      • Jelgava, Letonia
        • LV1002
      • Liepaja, Letonia
        • LV1008
      • Riga, Letonia
        • LV1009
      • Sigulda, Letonia
        • LV1007
  • México
      • Ciudad de mexico, México
        • MX1003
      • Culiacán, México
        • MX1014
      • Guadalajara, México
        • MX1011
      • Guadalajara, México
        • MX1013
      • Guadalajara, México
        • MX1022
      • Mazatlán, México
        • MX1023
      • Nuevo León, México
        • MX1001
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • PL1002
      • Gdansk, Polonia
        • PL1050
      • Kielce, Polonia
        • PL1068
      • Lublin, Polonia
        • PL1057
      • Poznan, Polonia
        • PL1052
      • Wroclaw, Polonia
        • PL1051
      • Wąbrzeźno, Polonia
        • PL1054
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • GB1051
      • Liverpool, Reino Unido
        • GB1047
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • RS1010
      • Belgrade, Serbia
        • RS1006 Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Kragujevac, Serbia
        • RS1011
      • Niš, Serbia
        • RS1003
      • Novi Sad, Serbia
        • RS1007
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • ZA1019
      • Randburg, Sudáfrica
        • ZA1022
      • Sandton, Sudáfrica
        • ZA1023
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
        • UA1002
      • Odessa, Ucrania
        • UA1019
      • Poltava, Ucrania
        • UA1001
      • Ternopil', Ucrania
        • UA1004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es hombre o mujer, con edad ≥12 y ≤17 años en la selección (los pacientes que cumplan 18 años durante el estudio podrán continuar en el estudio).
  • El paciente tiene trastorno depresivo mayor (MDD), diagnosticado según DSM-5™.
  • El paciente tiene una puntuación total de la Escala de Calificación de Depresión Infantil - Revisada (CDRS-R) ≥45 en la visita de selección y en la línea de base.
  • El paciente tiene una impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S) ≥4 en la visita de selección y en la línea de base
  • El paciente ha dado su consentimiento para participar y los padres/representantes legales firmaron el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha participado en un estudio clínico <30 días antes de la visita de selección.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Tableta encapsulada
Experimental: Vortioxetina 10 mg/día
Droga: Vortioxetina 10 mg/día
Comprimido encapsulado de 10 mg/día (con la adición de dosis iniciales más bajas). En función de la tolerabilidad, la dosis puede reducirse en 5 mg/día. No se permitirá aumento de dosis
Otros nombres:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimental: Vortioxetina 20 mg/día
Droga: Vortioxetina 20 mg/día
Comprimido encapsulado de 20 mg/día (con la adición de dosis iniciales más bajas). En función de la tolerabilidad, la dosis puede reducirse en 5 mg/día. No se permitirá aumento de dosis
Otros nombres:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Comparador activo: Fluoxetina 20 mg/día,
Droga: Fluoxetina 20 mg/día
Comprimido encapsulado de 20 mg/día (con la adición de dosis iniciales más bajas). Según la tolerabilidad, la dosis puede reducirse en 10 mg/día. No se permitirá aumento de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de la depresión infantil: puntuación total revisada (CDRS-R) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
La CDRS-R es una escala calificada por médicos para medir la gravedad de la depresión en niños y adolescentes. La CDRS-R consta de 17 ítems: 14 ítems califican las observaciones verbales y tres ítems califican las observaciones no verbales (ritmo del lenguaje, hipoactividad y expresión no verbal del afecto deprimido). Los síntomas de depresión se clasifican en una escala de 5 puntos del 1 al 5 para las observaciones verbales y una escala de 7 puntos del 1 al 7 para las observaciones no verbales. La puntuación total oscila entre 17 (normal) y 113 (depresión grave).
Desde la aleatorización hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de CDRS-R durante el tratamiento (en la semana 2)
Periodo de tiempo: En la semana 2
La CDRS-R es una escala calificada por médicos para medir la gravedad de la depresión en niños y adolescentes. La CDRS-R consta de 17 ítems: 14 ítems califican las observaciones verbales y tres ítems califican las observaciones no verbales (ritmo del lenguaje, hipoactividad y expresión no verbal del afecto deprimido). Los síntomas de depresión se clasifican en una escala de 5 puntos del 1 al 5 para las observaciones verbales y una escala de 7 puntos del 1 al 7 para las observaciones no verbales. La puntuación total oscila entre 17 (normal) y 113 (depresión severa). Los niños y los padres responden por separado. El evaluador juzga y selecciona 'Mejor'.
En la semana 2
Cambio en la puntuación total de CDRS-R durante el tratamiento (en la semana 4)
Periodo de tiempo: En la semana 4
La CDRS-R es una escala calificada por médicos para medir la gravedad de la depresión en niños y adolescentes. La CDRS-R consta de 17 ítems: 14 ítems califican las observaciones verbales y tres ítems califican las observaciones no verbales (ritmo del lenguaje, hipoactividad y expresión no verbal del afecto deprimido). Los síntomas de depresión se clasifican en una escala de 5 puntos del 1 al 5 para las observaciones verbales y una escala de 7 puntos del 1 al 7 para las observaciones no verbales. La puntuación total oscila entre 17 (normal) y 113 (depresión grave).
En la semana 4
Cambio en la puntuación total de CDRS-R durante el tratamiento (en la semana 6)
Periodo de tiempo: En la semana 6
La CDRS-R es una escala calificada por médicos para medir la gravedad de la depresión en niños y adolescentes. La CDRS-R consta de 17 ítems: 14 ítems califican las observaciones verbales y tres ítems califican las observaciones no verbales (ritmo del lenguaje, hipoactividad y expresión no verbal del afecto deprimido). Los síntomas de depresión se clasifican en una escala de 5 puntos del 1 al 5 para las observaciones verbales y una escala de 7 puntos del 1 al 7 para las observaciones no verbales. La puntuación total oscila entre 17 (normal) y 113 (depresión grave).
En la semana 6
Cambio en la puntuación del estado de ánimo de CDRS-R
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 8
Cambio en la escala de calificación de la depresión infantil: estado de ánimo revisado (CDRS-R). El CDRS-R ha sido ampliamente utilizado para la evaluación de niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM). La puntuación total de la CDRS-R es la suma de las respuestas a 17 ítems. Cada elemento se califica en una escala de 5 o 7 puntos. El estado de ánimo es una de las cuatro subpuntuaciones definidas en la CDRS-R: suma de los elementos 8, 11, 14, 15; rango de puntuación de 4 a 28. La puntuación más alta posible indica la medida más grave de depresión.
Desde la aleatorización hasta la Semana 8
Cambio en la puntuación somática de CDRS-R
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
Cambio en la escala de calificación de la depresión infantil - Revisada (CDRS-R): somática. El CDRS-R ha sido ampliamente utilizado para la evaluación de niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM). La puntuación total de la CDRS-R es la suma de las respuestas a 17 ítems. Cada elemento se califica en una escala de 5 o 7 puntos. Somático es una de las cuatro subpuntuaciones definidas en la CDRS-R: suma de los elementos 4, 5, 6, 7, 16, 17; La puntuación oscila entre 6 y 36. La puntuación más alta posible indica la medida más grave de depresión.
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Cambio en la puntuación subjetiva de CDRS-R
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
Cambio en la escala de calificación de la depresión infantil - Revisada (CDRS-R): Subjetivo. El CDRS-R ha sido ampliamente utilizado para la evaluación de niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM). La puntuación total de la CDRS-R es la suma de las respuestas a 17 ítems. Cada elemento se califica en una escala de 5 o 7 puntos. Subjetivo es uno de los cuatro subpuntajes definidos en la CDRS-R: suma de los ítems 9, 10, 12, 13; La puntuación oscila entre 4 y 28. La puntuación más alta posible indica la medida más grave de depresión.
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Cambio en la puntuación de comportamiento de CDRS-R
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
Cambio en la escala de calificación de la depresión infantil - Revisada (CDRS-R): Comportamiento. El CDRS-R ha sido ampliamente utilizado para la evaluación de niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM). La puntuación total de la CDRS-R es la suma de las respuestas a 17 ítems. Cada elemento se califica en una escala de 5 o 7 puntos. el comportamiento es una de las cuatro subpuntuaciones definidas en la CDRS-R: suma de los elementos 1, 2, 3; La puntuación oscila entre 3 y 21. La puntuación más alta posible indica la medida más grave de depresión.
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Respuesta CDRS-R
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
Escala de valoración de la depresión infantil - Respuesta: definida como una disminución >= 50 % en la puntuación total de la CDRS-R, calculada como (cambio desde el valor inicial [aleatorización])/(valor inicial - 17).
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Remisión CDRS-R
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
La remisión se define como una puntuación total de CDRS-R <= 28.
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Cambio en el puntaje de la subescala de depresión del Inventario General de Comportamiento (GBI) evaluado por los padres
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
Usando la subescala de depresión de 10 ítems, evaluada por los padres (PGBI-10D). Cambio de la aleatorización a la semana 8 en la puntuación de depresión de la versión total para padres/tutores del GBI. GBI es un inventario de autoinforme con 73 elementos centrados en comportamientos relacionados con el estado de ánimo, incluidos síntomas depresivos, hipomaníacos y bifásicos. Una subescala de 20 ítems completada por el padre/tutor. Síntomas calificados en una escala Likert de 4 puntos de 0 (nunca/casi nunca) a 3 (a menudo/casi constantemente). Puntuación mínima 0=mejor resultado, puntuación máxima 60=peor resultado.
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Cambiar la puntuación de la subescala de depresión del Inventario General de Comportamiento (GBI) evaluada por el niño
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 8
La escala de manía de 10 ítems del GBI es una escala calificada por los padres y el sujeto diseñada para detectar síntomas maníacos en niños y adolescentes. Los 10 ítems se califican en una escala de 0 (nunca o casi nunca) a 3 (muy a menudo o casi constantemente). La puntuación total oscila entre 0 y 30 puntos, indicando las puntuaciones altas una mayor patología.
Desde la aleatorización hasta la Semana 8
Puntaje de la Evaluación Global para Padres-Mejora Global (PGA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
El PGA es una variación calificada por los padres del CGI-I para evaluar la gravedad de los síntomas del niño. El PGA refleja las evaluaciones de cambio de los síntomas iniciales utilizando una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Cambio en la Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) es una prueba cognitiva diseñada para evaluar la velocidad de desempeño que requiere percepción visual, toma de decisiones espaciales y habilidades psicomotoras. El SDMT consta de 110 símbolos geométricos que el paciente tiene que sustituir con un dígito correspondiente en un período de 90 segundos. Se cuenta cada dígito correcto y la puntuación total oscila entre 0 (funcionamiento inferior al normal) y 110 (funcionamiento superior al normal).
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Cambio en la puntuación de la gravedad de la enfermedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
El CGI-S proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de la enfermedad mental del paciente. El médico utiliza su experiencia clínica con esta población de pacientes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Impresión clínica global: puntuación de mejora global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
El CGI-I proporciona la impresión del médico de la mejora (o empeoramiento) del paciente. El médico evalúa el estado del paciente en relación con un valor inicial en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). En todos los casos, la evaluación debe hacerse independientemente de si el evaluador cree que la mejora está relacionada con el medicamento o no.
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Remisión CGI-S
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
Remisión definida como una puntuación CGI-S de 1 o 2.
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Cambio en la puntuación de la Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
Children's Global Assessment Score (CGAS) es una escala de calificación que mide el funcionamiento psicológico, social y escolar de los niños. La CGAS es una escala global calificada por médicos para medir el nivel más bajo de funcionamiento de un niño (4 a 16 años) durante un período de tiempo específico. El CGAS contiene descriptores orientados al comportamiento en cada punto de anclaje que representan comportamientos y situaciones de la vida aplicables a un niño. Los ítems varían en valor desde 1 (niño con mayor discapacidad funcional) hasta 100 (el más saludable). Una puntuación total por encima de 70 indica una función normal.
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Cambio en las escalas analógicas visuales (EVA) del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL): puntuación de miedo o miedo (ansiedad)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
El PedsQL™ VAS está diseñado para medir el funcionamiento en ese momento en niños y adolescentes. El PedsQL VAS consta de 6 dominios: ansiedad, tristeza, ira, preocupación, fatiga y dolor utilizando escalas analógicas visuales. La funcionalidad de cada dominio se mide en una línea de 10 cm con una cara feliz en un extremo y una cara triste en el otro (0-10 puntos). Se pide a los pacientes que marquen en la línea cómo se sienten. Un valor más bajo representa un mejor resultado.
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Cambio en PedsQL VAS: puntuación de tristeza o tristeza (tristeza)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
El PedsQL™ VAS está diseñado para medir el funcionamiento en ese momento en niños y adolescentes. El PedsQL VAS consta de 6 dominios: ansiedad, tristeza, ira, preocupación, fatiga y dolor utilizando escalas analógicas visuales. La funcionalidad de cada dominio se mide en una línea de 10 cm con una cara feliz en un extremo y una cara triste en el otro (0-10 puntos). Se pide a los pacientes que marquen en la línea cómo se sienten. Un valor más bajo representa un mejor resultado.
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Cambio en PedsQL VAS: Angry Score
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
El PedsQL™ VAS está diseñado para medir el funcionamiento en ese momento en niños y adolescentes. El PedsQL VAS consta de 6 dominios: ansiedad, tristeza, ira, preocupación, fatiga y dolor utilizando escalas analógicas visuales. La funcionalidad de cada dominio se mide en una línea de 10 cm con una cara feliz en un extremo y una cara triste en el otro (0-10 puntos). Se pide a los pacientes que marquen en la línea cómo se sienten. Un valor más bajo representa un mejor resultado.
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Cambio en PedsQL VAS: puntaje de preocupación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
El PedsQL™ VAS está diseñado para medir el funcionamiento en ese momento en niños y adolescentes. El PedsQL VAS consta de 6 dominios: ansiedad, tristeza, ira, preocupación, fatiga y dolor utilizando escalas analógicas visuales. La funcionalidad de cada dominio se mide en una línea de 10 cm con una cara feliz en un extremo y una cara triste en el otro (0-10 puntos). Se pide a los pacientes que marquen en la línea cómo se sienten. Un valor más bajo representa un mejor resultado.
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Cambio en PedsQL VAS: puntuación de cansancio (fatiga)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
El PedsQL™ VAS está diseñado para medir el funcionamiento en ese momento en niños y adolescentes. El PedsQL VAS consta de 6 dominios: ansiedad, tristeza, ira, preocupación, fatiga y dolor utilizando escalas analógicas visuales. La funcionalidad de cada dominio se mide en una línea de 10 cm con una cara feliz en un extremo y una cara triste en el otro (0-10 puntos). Se pide a los pacientes que marquen en la línea cómo se sienten. Un valor más bajo representa un mejor resultado.
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Cambio en PedsQL VAS: puntuación de dolor o daño
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
El PedsQL™ VAS está diseñado para medir el funcionamiento en ese momento en niños y adolescentes. El PedsQL VAS consta de 6 dominios: ansiedad, tristeza, ira, preocupación, fatiga y dolor utilizando escalas analógicas visuales. La funcionalidad de cada dominio se mide en una línea de 10 cm con una cara feliz en un extremo y una cara triste en el otro (0-10 puntos). Se pide a los pacientes que marquen en la línea cómo se sienten. Un valor más bajo representa un mejor resultado.
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Cambio en la puntuación media total de PedsQL VAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
El PedsQL™ VAS está diseñado para medir el funcionamiento en ese momento en niños y adolescentes. El PedsQL™ VAS consta de 6 dominios: ansiedad, tristeza, ira, preocupación, fatiga y dolor utilizando escalas analógicas visuales. La funcionalidad de cada dominio se mide en una línea de 10 cm con una cara feliz en un extremo y una cara triste en el otro (0-10 puntos). Se pide a los pacientes que marquen en la línea cómo se sienten. La puntuación total es el promedio de los 6 ítems. Un valor más bajo representa un mejor resultado.
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Cambio en el puntaje promedio del resumen de angustia emocional PedsQL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
El PedsQL™ VAS está diseñado para medir el funcionamiento en ese momento en niños y adolescentes. El PedsQL VAS consta de 6 dominios: ansiedad, tristeza, ira, preocupación, fatiga y dolor utilizando escalas analógicas visuales. La funcionalidad de cada dominio se mide en una línea de 10 cm con una cara feliz en un extremo y una cara triste en el otro (0-10 puntos). Se pide a los pacientes que marquen en la línea cómo se sienten. La puntuación total de angustia emocional promedio es la media de los ítems de ansiedad, tristeza, ira y preocupación. Un valor más bajo representa un mejor resultado.
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Cambio en la calidad de vida pediátrica Cuestionario de disfrute y satisfacción (PQ-LES-Q) Puntuaciones totales
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
Puntuación total PQ-LES-Q (ítems 1 a 14). El PQ-LES-Q es una escala calificada por el paciente diseñada para evaluar la satisfacción con la vida. Es una adaptación del Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), que se utiliza para medir la calidad de vida en adultos. El PQ LES Q consta de 15 ítems, los ítems 1-14 evalúan el grado de satisfacción experimentado por los sujetos en diversas áreas del funcionamiento diario (y el ítem 15 permite a los sujetos resumir su experiencia en una calificación global). Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 1 (muy malo) a 5 (muy bueno). El rango de puntaje total del ítem 1-14 (esta medida de resultado) es de 14 a 70, donde los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
Desde la aleatorización hasta la semana 8
Cambio en la puntuación general de PQ-LES-Q
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
Puntuación de la evaluación global PQ-LES-Q (ítem 15). El PQ-LES-Q es una escala calificada por el paciente diseñada para evaluar la satisfacción con la vida. Es una adaptación del Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), que se utiliza para medir la calidad de vida en adultos. El PQ-LES-Q consta de 15 ítems, los ítems 1-14 evalúan el grado de satisfacción experimentado por los sujetos en varias áreas del funcionamiento diario y el ítem 15 permite a los sujetos resumir su experiencia en una calificación global (esta medida de resultado). El ítem 15 se califica en una escala de 5 puntos de 1 (muy malo) a 5 (muy bueno).
Desde la aleatorización hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
H. Lundbeck A/S

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12710A
  • 2008-005354-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones