Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rovalpitutsumabi-tesiriini Delta-Like Protein 3 -proteiinissa, joka ilmentää kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: AbbVie

Avoin tutkimus rovalpitutsumabitesiriinistä potilailla, joilla on Delta-Like Protein 3 -proteiinia 3-ilmentäviä kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rovalpitutsumabitesiriinin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on spesifisiä delta-kaltaisia ​​proteiini 3:a ilmentäviä edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa on mukana useita spesifisiä kehittyneitä kiinteitä kasvaintyyppejä ja joka koostuu annoksen korotusosasta A ja sen jälkeen laajennusosasta B. Syövän alatyyppejä tutkitaan erillisissä tautikohtaisissa kohortteissa molemmissa osissa. Kahdeksaan eri kohorttiin otetaan mukaan pahanlaatuinen melanooma, medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC), glioblastooma, suurisoluinen neuroendokriininen syöpä (LCNEC), neuroendokriininen eturauhassyöpä (NEPC), korkealaatuinen gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen karsinooma (GEP NEC), muut NEC ja muut kiinteät kasvaimet kuin yllä oleva.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 155424
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 155419
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 155429
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 155409
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 155428
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 155415
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 155420
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 155414
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 170220
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 155417
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 155423
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 155412
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 155411
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 171044
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 155416
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 155425
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 162010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico /ID# 205054
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 162015
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155418
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 155421
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 155410
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 162011
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 155427
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 162014
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 162045
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155413
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 155426
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 162006
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 155431

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu, ei-leikkauksellinen edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain, jossa on dokumentoitu sairauden eteneminen vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen
  • Sairaus on uusiutunut/resistentti aikaisemmalle systeemiselle tyypilliselle hoidolle tai jolle ei ole olemassa tavanomaista tai parantavaa hoitoa tai se ei ole tutkijan mielestä sopiva.
  • Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) 1.1
  • Delta-like protein 3 (DLL3) -ilmentyvä pahanlaatuisuus perustuu edustavan perustason kasvainkudoksen keskus-immunohistokemialliseen (IHC) testaukseen (arkistoitu kudos tai tutkimuksen aikana otettu biopsia). Positiivisella tarkoitetaan värjäytymistä ≥ 1 %:ssa kasvainsoluista.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Minimi elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Koehenkilöillä, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, on oltava dokumentit vakaasta tai parantuneesta aivokuvauksesta vähintään 2 viikon ajan lopullisen hoidon päättymisen jälkeen ja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, joko ilman tai käyttäneen vakaan annoksen. kortikosteroidit. Lopullinen hoito voi sisältää kirurgisen resektion, koko aivojen säteilytyksen ja/tai stereotaktisen sädehoidon. (Koskee vain muita kuin keskushermostoperäisiä kasvaintyyppejä)
  • Kliinisesti merkittävästä toksisuudesta (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) toipuminen asteeseen 1 ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta laboratorioarvojen vahvistamana

  • Minkä tahansa aikaisemman hoidon viimeinen annos, joka on annettu seuraavin aikavälein ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    1. Kemoterapia, pienimolekyyliset estäjät, säteily ja/tai muut tutkittavat syöpälääkkeet (pois lukien tutkittavat monoklonaaliset vasta-aineet): 2 viikkoa.
    2. Immuunitarkistuspisteen estäjät (esim. anti-ohjelmoitu kuolemaproteiini 1 [PD-1], anti-ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 [PD-L1] tai antisytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4]), monoklonaaliset vasta-aineet, vasta-aine-lääkekonjugaatit, radioimmunokonjugaatit tai T-solu- tai muut solupohjaiset hoidot: 4 viikkoa (2 viikkoa, kun sairauden eteneminen on dokumentoitu).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustestin tulos 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat ne, jotka ovat yli vuoden postmenopausaalisessa iässä tai joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, mukaan lukien kaikki seulontalaboratoriolöydöksissä ehdottamat, jotka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä voivat asettaa kohteen kohtuuttoman riskin tutkimuksesta, mukaan lukien, mutta ei välttämättä rajoittuen, hallitsematon verenpainetauti ja/tai diabetes, kliinisesti merkittävä keuhkoahtauma sairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä) tai neurologinen häiriö (esim. kohtaushäiriö, joka on aktiivinen 3 kuukauden sisällä).
  • Dokumentoitu historia aivoverisuonitapahtumasta (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV mukaiset sydänoireet 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.

  • Äskettäinen tai meneillään oleva vakava infektio, mukaan lukien:

    1. Mikä tahansa aktiivinen asteen 3 tai korkeampi (Perus National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version [NCI CTCAE] 4.03) virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Rutiini antimikrobinen profylaksi on sallittu.
    2. Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen tai aktiivinen infektio.
    3. Aktiivinen hepatiitti B (pinta-antigeenin ilmentymisen tai polymeraasiketjureaktion aiheuttama) tai C (polymeraasiketjureaktion aiheuttama) infektio tai hepatiittiin liittyvä viruslääke 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Systeeminen kortikosteroidihoito >20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Toisen invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen. Poikkeuksia 3 vuoden rajaan ovat ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, duktaalinen syöpä in situ ja kohdunkaulan syöpä in situ biopsiassa tai levyepiteliaalinen leesio papa-näytteessä.
  • Aiempi altistuminen pyrrolobentsodiatsepiiniin (PBD) perustuvalle lääkkeelle, aiempi osallistuminen rovalpitutsumabitesiriinin kliiniseen tutkimukseen tai tunnettu yliherkkyys rovalpitutsumabitesiriinille tai lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle, ellei sitä ole hoidettu uudelleen rovalpitutsumabitesiriinillä tämän protokollan yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Rovalpitutsumabi Tesirin
Rovalpitutsumabi tesiriini 0,2-0,4 mg/kg annettuna laskimoon jokaisen 6 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Deksametasoni 8 mg annettuna suun kautta kahdesti päivässä jokaisena 6 viikon syklinä päivänä -1, päivänä 1 (annostuspäivä) ja päivänä 2.
Lääke: Rovalpitutsumabi tesiriini
Muut nimet:
  • SC16LD6.5
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni toimittaa osallistujan paikallisella reseptillä tutkijalta tai muulta palveluntarjoajalta (eli sponsori ei toimita deksametasonia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE) annoksen ja neuroendokriinisen (NEC) tai ei-NEC-tautiryhmien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. 6 viikon hoitojaksojen keskimääräinen kokonaismäärä oli 1 (vaihteluväli 1,0, 5,0).
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE, vakavia TEAE-tapauksia, tutkimuslääkkeisiin liittyviä TEAE-tapauksia ja TEAE-oireista johtuvia tutkimuslääkkeiden keskeytyksiä tai annoksen pienennyksiä, yhteenvetona saadun annoksen ja neuroendokriiniset (NEC) tai ei-NEC-tautiryhmien mukaan. Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: on tappava tai hengenvaarallinen; johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon; on vammainen/vammauttava tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; on lääketieteellisesti merkittävää. AE vakavuus arvioitiin National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.03 terminologiaa käyttäen: luokka 1 = lievä; arvosana 2 = kohtalainen; luokka 3 = vaikea; luokka 4 hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät vasta tai pahenivat tutkimushoidon jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. 6 viikon hoitojaksojen keskimääräinen kokonaismäärä oli 1 (vaihteluväli 1,0, 5,0).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 35,2 kuukauteen asti.
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvaste oli joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti. CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona otetaan perustason summahalkaisijat.
Lähtötaso 6 viikon välein 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 35,2 kuukauteen asti.
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 35,2 kuukauteen asti.
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (vahvistettu tai vahvistamaton) CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:tä kohti. CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona otetaan perustason summahalkaisijat. SD: Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä etenevän taudin (PD) saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. SD-kriteerit on täytynyt vähintään kerran tutkimukseen tulon jälkeen vähintään 42 päivän välein (-7 päivää, jotta aikataulun mukainen käyntiikkuna sallitaan protokollan mukaan).
Lähtötaso 6 viikon välein 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 35,2 kuukauteen asti.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 35,2 kuukauteen asti.
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR- tai PR-vasteen hoidon arvioinnista (RECIST v1.1:n mukaan) etenevän taudin tai kuoleman päivämäärään. CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona otetaan perustason summahalkaisijat. Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä, sensuroitiin viimeisessä ei-puuttuvan vasteen arvioinnissa hoidon aikana tai lähtötilanteessa. Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin.
Lähtötaso 6 viikon välein 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 35,2 kuukauteen asti.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 35,2 kuukauteen asti.
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annospäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa, sensuroidaan viimeisen ei-puuttuvan vasteen arvioinnin yhteydessä hoidon tai lähtötilanteen aikana. Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin.
Lähtötaso 6 viikon välein 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 35,2 kuukauteen asti.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 35,2 kuukauteen asti.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Koehenkilöt, jotka olivat elossa kliinisten tietojen raja-aikaan, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana elämispäivänä. Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin.
Lähtötaso 6 viikon välein 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 35,2 kuukauteen asti.
Rovalpituzumab Tesirinin seerumipitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Kierto 1: 0, 0,5, 6, 48, 168, 336, 672 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kierto 1: 0, 0,5, 6, 48, 168, 336, 672 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen. 6 viikon hoitojaksojen keskimääräinen kokonaismäärä oli 1 (vaihteluväli 1,0, 5,0).
Kullakin annostasolla hoidettujen osallistujien lukumäärä, jonka ilmoitettiin saaneen rovalpitutsumabitesiriinin vastaisia ​​ATA:ita milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Päivä 1 ja 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen. 6 viikon hoitojaksojen keskimääräinen kokonaismäärä oli 1 (vaihteluväli 1,0, 5,0).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCRX001-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia