Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rowalpituzumab Tesirine w zaawansowanych guzach litych z ekspresją białka podobnego do delty 3

21 września 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie rogalpituzumabu tezyryny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazującymi ekspresję białka typu delta 3

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rowalpituzumabu tesyryny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazującymi ekspresję specyficznego białka podobnego do delta 3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem wielu specyficznych typów zaawansowanych guzów litych, składające się z części A dotyczącej zwiększania dawki, po której następuje część B. Podtypy raka będą badane w oddzielnych kohortach specyficznych dla choroby w obu częściach. Osiem oddzielnych kohort zapisze pacjentów z czerniakiem złośliwym, rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC), glejakiem wielopostaciowym, wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym (LCNEC), neuroendokrynnym rakiem prostaty (NEPC), rakiem neuroendokrynnym żołądka i jelit o wysokim stopniu złośliwości (GEP NEC), innymi NEC i innymi guzami litymi. niż powyższe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 155424
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 155419
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 155429
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 155409
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 155428
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 155415
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 155420
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 155414
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 170220
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 155417
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 155423
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 155412
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 155411
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 171044
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 155416
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 155425
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 162010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico /ID# 205054
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 162015
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155418
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 155421
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 155410
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 162011
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 155427
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 162014
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 162045
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155413
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 155426
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 162006
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 155431

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony, nieoperacyjny zaawansowany lity nowotwór złośliwy z udokumentowaną progresją choroby po co najmniej 1 wcześniejszej terapii systemowej
  • Choroba ma nawrót/oporność na wcześniejszą standardową terapię ogólnoustrojową lub dla której standardowa lub lecznicza terapia nie istnieje lub nie jest uważana za odpowiednią przez Badacza.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Złośliwość wykazująca ekspresję białka podobnego do delta 3 (DLL3) w oparciu o centralne testy immunohistochemiczne (IHC) reprezentatywnej wyjściowej tkanki guza (tkanka zarchiwizowana lub biopsja podczas badania). Wynik pozytywny definiuje się jako wybarwienie w ≥ 1% komórek nowotworowych.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Minimalna oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Osoby z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie muszą mieć udokumentowane stabilne lub ulepszone obrazowanie mózgu przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu ostatecznego leczenia i w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, niezależnie od lub na stabilnej dawce kortykosteroidy. Ostateczne leczenie może obejmować resekcję chirurgiczną, napromieniowanie całego mózgu i/lub radioterapię stereotaktyczną. (Dotyczy tylko rodzajów nowotworów pochodzenia innego niż OUN)
  • Powrót do stopnia 1 jakiejkolwiek klinicznie istotnej toksyczności (z wyłączeniem łysienia) przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa potwierdzona wartościami laboratoryjnymi

  • Ostatnia dawka dowolnej wcześniejszej terapii podana w następujących odstępach czasu przed pierwszą dawką badanego leku:

    1. Chemioterapia, inhibitory drobnocząsteczkowe, promieniowanie i/lub inne badane środki przeciwnowotworowe (z wyłączeniem badanych przeciwciał monoklonalnych): 2 tygodnie.
    2. inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (np. białko 1 przeciw programowanej śmierci [PD-1], ligand 1 przeciw programowanej śmierci [PD-L1] lub białko 4 związane z cytotoksycznymi limfocytami T [CTLA-4]), przeciwciała monoklonalne, koniugaty przeciwciało-lek, radioimmunokoniugaty lub terapie komórkami T lub innymi komórkami: 4 tygodnie (2 tygodnie z udokumentowaną progresją choroby).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, to te, które są po menopauzie dłużej niż 1 rok lub które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy istotny stan medyczny, w tym wszelkie sugerowane wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza lub sponsora mogą narazić uczestnika na nadmierne ryzyko związane z badaniem, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie i/lub cukrzyca, klinicznie istotne zapalenie płuc choroba (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy) lub zaburzenie neurologiczne (np. napad padaczkowy aktywny w ciągu 3 miesięcy).
  • Udokumentowana historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego (udar lub przemijający atak niedokrwienny), niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego lub objawów sercowych zgodnych z klasą III-IV wg NYHA w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  • Niedawna lub trwająca poważna infekcja, w tym:

    1. Jakakolwiek aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza stopnia 3. lub wyższego (zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja [NCI CTCAE] 4.03) w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku. Dozwolona jest rutynowa profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa.
    2. Znana seropozytywność lub aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
    3. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (poprzez ekspresję antygenu powierzchniowego lub reakcję łańcuchową polimerazy) lub C (poprzez reakcję łańcuchową polimerazy) lub leczenie przeciwwirusowe związane z zapaleniem wątroby w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Terapia ogólnoustrojowa kortykosteroidami w dawce >20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata. Wyjątki od 3-letniego limitu obejmują nieczerniakowego raka skóry, leczonego miejscowo raka gruczołu krokowego, raka przewodowego in situ i raka szyjki macicy in situ w biopsji lub płaskonabłonkowej zmiany śródnabłonkowej w badaniu cytologicznym.
  • Wcześniejsza ekspozycja na lek na bazie pirolobenzodiazepiny (PBD), wcześniejszy udział w badaniu klinicznym rowalpituzumabu tezyryny lub znana nadwrażliwość na rowalpituzumab tezyryny lub substancję pomocniczą zawartą w preparacie leku, chyba że jest poddawana ponownemu leczeniu rowalpituzumabem tezyryny w kontekście tego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Rowalpituzumab Tesirine
Rowalpituzumab tezyryna 0,2-0,4 mg/kg podawane dożylnie w 1. dniu każdego 6-tygodniowego cyklu. Deksametazon 8 mg podawany doustnie dwa razy dziennie w dniu -1, dniu 1 (dzień dawkowania) i dniu 2 każdego 6-tygodniowego cyklu.
Lek: Rowalpituzumab tesyryna
Inne nazwy:
  • SC16LD6.5
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie dostarczany na podstawie lokalnej recepty uczestnika przez Badacza lub innego dostawcę (tzn. deksametazon nie będzie dostarczany przez Sponsora).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), według dawki i grup chorób neuroendokrynnych (NEC) lub innych niż NEC
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce. Ogólna średnia liczba 6-tygodniowych cykli leczenia wynosiła 1 (zakres 1,0; 5,0).
Liczba uczestników z TEAE, poważnymi TEAE, TEAE związanymi z badanym lekiem oraz przerwaniem leczenia badanym lekiem lub zmniejszeniem dawki z powodu TEAE, podsumowana według otrzymanej dawki i grup chorób neuroendokrynnych (NEC) lub innych niż NEC. Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: jest śmiertelne lub zagraża życiu; skutkuje śmiercią lub hospitalizacją; jest niepełnosprawna/ubezwłasnowolniona lub ma wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; ma znaczenie medyczne. Nasilenie zdarzenia niepożądanego oceniano przy użyciu terminologii National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.03: stopień 1 = łagodny; stopień 2=umiarkowany; stopień 3=ciężki; stopień 4 zagrażający życiu; stopień 5 = śmierć. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły niedawno lub uległy pogorszeniu po leczeniu badanym lekiem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce. Ogólna średnia liczba 6-tygodniowych cykli leczenia wynosiła 1 (zakres 1,0; 5,0).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniano do 35,2 miesiąca.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepszą ogólną odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: Spadek o ≥30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Wyjściowo, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniano do 35,2 miesiąca.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniano do 35,2 miesiąca.
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (potwierdzoną lub niepotwierdzoną) CR, PR lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z RECIST v1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: Spadek o ≥30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. SD: Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania. Kryteria SD muszą być spełnione co najmniej raz po rozpoczęciu badania w odstępie co najmniej 42 dni (-7 dni, aby umożliwić zaplanowane okno wizyty zgodnie z protokołem).
Wyjściowo, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniano do 35,2 miesiąca.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniano do 35,2 miesiąca.
DOR definiuje się jako czas od pierwszej oceny odpowiedzi CR lub PR na leczenie (zgodnie z RECIST v1.1) do daty progresji choroby lub zgonu. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: Spadek o ≥30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji, zostali ocenzurowani podczas ostatniej niebrakującej oceny odpowiedzi w trakcie terapii lub na początku badania. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Wyjściowo, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniano do 35,2 miesiąca.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniano do 35,2 miesiąca.
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub zgonu. Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja lub zgon, są cenzurowani podczas ostatniej niebrakującej oceny odpowiedzi w trakcie terapii lub na początku badania. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Wyjściowo, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniano do 35,2 miesiąca.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniano do 35,2 miesiąca.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do śmierci z jakiegokolwiek powodu. Osoby, które żyły w momencie odcięcia danych klinicznych, są cenzurowane w ostatniej znanej dacie przy życiu. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Wyjściowo, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniano do 35,2 miesiąca.
Stężenia w surowicy Rowalpituzumabu Tesirine w czasie
Ramy czasowe: Cykl 1: 0, 0,5, 6, 48, 168, 336, 672 godziny po podaniu
Cykl 1: 0, 0,5, 6, 48, 168, 336, 672 godziny po podaniu
Liczba uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 42 dni po ostatniej dawce. Ogólna średnia liczba 6-tygodniowych cykli leczenia wynosiła 1 (zakres 1,0; 5,0).
Liczba uczestników leczonych różnymi poziomami dawek, u których zgłoszono potencjalne ATA przeciwko rowalpituzumabowi tesyrynie w dowolnym momencie badania.
Dzień 1 i 42 dni po ostatniej dawce. Ogólna średnia liczba 6-tygodniowych cykli leczenia wynosiła 1 (zakres 1,0; 5,0).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCRX001-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami