Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Niagenin™ vaikutuksia terveisiin aikuisiin. (15NRHC)

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: KGK Science Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus Niagenin™ (nikotiiniamidiribosidin) vaikutuksista Niagen™-aineenvaihduntaan terveillä aikuisilla.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan toistuvien Niagen™-annosten vaikutusta Niagen™-metaboliitin pitoisuuksiin veressä, virtsassa ja lihaksessa. Niagen™-annosta on 3 lumelääkkeeseen verrattuna. Neljäsosa koehenkilöistä saa pienen annoksen Niagen™-valmistetta, neljäsosa saa kohtuullisen Niagen™-annoksen, neljäsosa saa suuremman annoksen Niagen™-valmistetta ja neljäsosa saa lumelääkkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 25-30kg/m²

  • Jos nainen on nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty kohdun tai silmänpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuoden viimeisistä kuukautisista) TAI hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja saamaan negatiivisen virtsaraskaustestin tuloksen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
    • Kaksoisestemenetelmä
    • Ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet
    • Kumppanin vasektomia
  • Terve laboratoriotulosten, sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella
  • Suostuu noudattamaan opintomenettelyä
  • Suostuu ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan ja välttämään harjoittelua opintokäyntipäivinä 3–7 (ennen käyntiä).
  • Suostuu pidättäytymään kofeiinin käytöstä (esim. kahvi) opintokäyntipäivinä 3-7 (ennen vierailua)
  • suostuu välttämään B3-vitamiinin (niasiini, nikotiinihappo, niasiiniamidi) lisäravinteet tai monivitamiinivalmisteet 14 päivää ennen satunnaistamista ja tutkimusjakson ajan
  • On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • suostuu välttämään elintarvikkeita, jotka sisältävät suuria määriä tryptofaania ja niasiinia, ja rajoittamaan niiden nauttimista elintarvikkeista, jotka sisältävät kohtalaisia ​​määriä tryptofaania ja niasiinia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Alkoholin käyttö > 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
  • Marihuanan lääkekäyttö
  • Diabetes (tyyppi I tai tyyppi II)
  • Potilaat, jotka käyttävät lipidejä alentavia lääkkeitä
  • Aiempi munuais- ja/tai maksasairaus
  • Pellagran tai niasiinin puutos historiassa
  • Merkittävät tai hoitamattomat lääketieteelliset häiriöt, mukaan lukien äskettäinen sydänlihasiskemia tai -infarkti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, AIDS, pahanlaatuinen kasvain ja neurologiset sairaudet, mukaan lukien epilepsia ja äskettäinen aivoverisuonisairaus
  • Potilaat, joilla on tai jotka olivat äskettäin kokeneet traumaattisen vamman, tulehduksen, infektiot tai joille on tehty leikkaus
  • NR:tä sisältävien luonnollisten terveystuotteiden käyttö 14 päivän aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
  • Pätevän tutkijan määrittämät epävakaat sairaudet
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa (esim. Lääketieteellinen tutkija arvioi ASAT ja/tai ALT > 2 x ULN ja/tai bilirubiini > 2 x ULN.
  • Aiempi tai nykyinen diagnoosi mikä tahansa syöpä (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä), joka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen seulontaa. Potilaat, joilla on täydellinen remissio yli 5 vuotta diagnoosin jälkeen, ovat hyväksyttäviä
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Allergia tai yliherkkyys tutkimuslisän ainesosille
  • Allergia tai yliherkkyys lidokaiinille
  • Verenvuotohäiriö
  • Seerumin kreatiniini ≥ 130 µmol/l miehillä ja ≥ 125 µmol/l naisilla
  • Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin koehenkilöille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Plasebo
Muut: Plasebo
Kokeellinen: Niagen™ 100
Ravintolisä: Niagen™ 100
Kokeellinen: Niagen™ 300
Ravintolisä: Niagen™ 300
Kokeellinen: Niagen™ 1000
Ravintolisä: Niagen™ 1000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan metyylinikotiiniamidi
Aikaikkuna: 8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Tasojen muutos
8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren nikotiiniamidiribosidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Tasojen muutos
8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Virtsan nikotiiniamidiribosidiaineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Tasojen muutos
8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Lihasten nikotiiniamidiribosidiaineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Mikroneulabiopsialla kerätystä lihaskudoksesta arvioitu aineenvaihduntatasojen muutos
8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepoaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Tasojen muutos (kcal/vrk) ReeVue Indirect Calorimeter -kalorimetrillä arvioitu
8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Ilmentymisprofiili: Haaroittuneet aminohapot
Aikaikkuna: 8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Ilmentymisprofiili: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Epänormaalien elintoimintojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Lepoverenpaine
8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa: lähtötilanne tutkimuksen loppuun
Hematologisten ja kliinisen kemian parametrien arviointi: CBC, elektrolyytit (Na, K, CL), AST, ALT, GGT, BUN, HDL, LDL, triglyseridit ja kokonaiskolesteroli
8 viikkoa: lähtötilanne tutkimuksen loppuun
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa: lähtötilanne tutkimuksen loppuun
Katsaus haittatapahtumiin
8 viikkoa: lähtötilanne tutkimuksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
KGK Science Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ChromaDex, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gordon Schacter, MD, KGK Science Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15NRHC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia