Tutkimus Niagenin™ vaikutuksia terveisiin aikuisiin. (15NRHC)
tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: KGK Science Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus Niagenin™ (nikotiiniamidiribosidin) vaikutuksista Niagen™-aineenvaihduntaan terveillä aikuisilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan toistuvien Niagen™-annosten vaikutusta Niagen™-metaboliitin pitoisuuksiin veressä, virtsassa ja lihaksessa.
Niagen™-annosta on 3 lumelääkkeeseen verrattuna.
Neljäsosa koehenkilöistä saa pienen annoksen Niagen™-valmistetta, neljäsosa saa kohtuullisen Niagen™-annoksen, neljäsosa saa suuremman annoksen Niagen™-valmistetta ja neljäsosa saa lumelääkkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25-30kg/m²
Jos nainen on nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty kohdun tai silmänpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuoden viimeisistä kuukautisista) TAI hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja saamaan negatiivisen virtsaraskaustestin tuloksen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kaksoisestemenetelmä
- Ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet
- Kumppanin vasektomia
- Terve laboratoriotulosten, sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella
- Suostuu noudattamaan opintomenettelyä
- Suostuu ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan ja välttämään harjoittelua opintokäyntipäivinä 3–7 (ennen käyntiä).
- Suostuu pidättäytymään kofeiinin käytöstä (esim. kahvi) opintokäyntipäivinä 3-7 (ennen vierailua)
- suostuu välttämään B3-vitamiinin (niasiini, nikotiinihappo, niasiiniamidi) lisäravinteet tai monivitamiinivalmisteet 14 päivää ennen satunnaistamista ja tutkimusjakson ajan
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- suostuu välttämään elintarvikkeita, jotka sisältävät suuria määriä tryptofaania ja niasiinia, ja rajoittamaan niiden nauttimista elintarvikkeista, jotka sisältävät kohtalaisia määriä tryptofaania ja niasiinia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Alkoholin käyttö > 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Marihuanan lääkekäyttö
- Diabetes (tyyppi I tai tyyppi II)
- Potilaat, jotka käyttävät lipidejä alentavia lääkkeitä
- Aiempi munuais- ja/tai maksasairaus
- Pellagran tai niasiinin puutos historiassa
- Merkittävät tai hoitamattomat lääketieteelliset häiriöt, mukaan lukien äskettäinen sydänlihasiskemia tai -infarkti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, AIDS, pahanlaatuinen kasvain ja neurologiset sairaudet, mukaan lukien epilepsia ja äskettäinen aivoverisuonisairaus
- Potilaat, joilla on tai jotka olivat äskettäin kokeneet traumaattisen vamman, tulehduksen, infektiot tai joille on tehty leikkaus
- NR:tä sisältävien luonnollisten terveystuotteiden käyttö 14 päivän aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- Pätevän tutkijan määrittämät epävakaat sairaudet
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa (esim. Lääketieteellinen tutkija arvioi ASAT ja/tai ALT > 2 x ULN ja/tai bilirubiini > 2 x ULN.
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi mikä tahansa syöpä (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä), joka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen seulontaa. Potilaat, joilla on täydellinen remissio yli 5 vuotta diagnoosin jälkeen, ovat hyväksyttäviä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Allergia tai yliherkkyys tutkimuslisän ainesosille
- Allergia tai yliherkkyys lidokaiinille
- Verenvuotohäiriö
- Seerumin kreatiniini ≥ 130 µmol/l miehillä ja ≥ 125 µmol/l naisilla
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin koehenkilöille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Niagen™ 100
|
|
|
Kokeellinen: Niagen™ 300
|
|
|
Kokeellinen: Niagen™ 1000
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan metyylinikotiiniamidi
Aikaikkuna: 8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Tasojen muutos
|
8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren nikotiiniamidiribosidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Tasojen muutos
|
8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Virtsan nikotiiniamidiribosidiaineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Tasojen muutos
|
8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Lihasten nikotiiniamidiribosidiaineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Mikroneulabiopsialla kerätystä lihaskudoksesta arvioitu aineenvaihduntatasojen muutos
|
8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Tasojen muutos (kcal/vrk) ReeVue Indirect Calorimeter -kalorimetrillä arvioitu
|
8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Ilmentymisprofiili: Haaroittuneet aminohapot
Aikaikkuna: 8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
|
Ilmentymisprofiili: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
|
Epänormaalien elintoimintojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Lepoverenpaine
|
8 viikkoa: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa: lähtötilanne tutkimuksen loppuun
|
Hematologisten ja kliinisen kemian parametrien arviointi: CBC, elektrolyytit (Na, K, CL), AST, ALT, GGT, BUN, HDL, LDL, triglyseridit ja kokonaiskolesteroli
|
8 viikkoa: lähtötilanne tutkimuksen loppuun
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa: lähtötilanne tutkimuksen loppuun
|
Katsaus haittatapahtumiin
|
8 viikkoa: lähtötilanne tutkimuksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon Schacter, MD, KGK Science Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15NRHC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .