Metadoni vs. fentanyylilääkitys leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa sydänleikkauksen saavilla lapsipotilailla (CV_RCT_M_F)

Ehdotettu tutkimus tehdään Children's National Health Systemissä (CNHS). Rekrytoidaan lapsipotilaita, joille tehdään sydänleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen. Osallistujat, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat, saavat yksilöllisen tunnistenumeron, ja heidät määrätään satunnaisesti saamaan joko metadonia tai fentanyyliä tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla. Yhteensä 52 osallistujaa otetaan mukaan kumpaankin tutkimuksen haaraan, mikä tarjoaa 80 % tehon havaita 30 % ero ryhmien välillä.

Kun tietoinen suostumus on saatu, CNHS:n apteekkihenkilökunta määrää satunnaisesti kelvolliset osallistujat saavat metadonia tai fentanyyliä. Apteekki valmistaa 0,3 mcg/kg metadonia ja 20 mcg/kg fentanyyliä kyllästysannokseen laimennettuna 10 ml:ksi.

IDS-apteekki säilyttää ja ylläpitää kaikkia lääkkeitä Farmasian laitoksen standardinmukaisten toimintaohjeiden mukaisesti valvotun aineen (C-II) lääkejätteen osalta.

Hoitovaihe alkaa yleisanestesian induktiosta ja päättyy kirurgisen toimenpiteen lopussa. Yleisanestesian seurannassa, induktiossa ja ylläpidossa säilytetään tavanomainen anestesiakäytäntö.

Osallistujat saavat joko 0,3 mg/kg metadonia tai 20 mcg/kg fentanyyliä ennen leikkausta 20 minuutin aikana. Lääkitys valmistetaan edellä kuvatulla tavalla ja koko tutkimus- ja henkilöstöhenkilöstö sekä tutkimukseen osallistuja sokennetaan hoitoryhmämääräämiselle.

Tavanomaisen anestesiakäytännön mukaisesti potilaan hemodynaamisen stabiilisuuden, leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskin ja hengitysponnistuksen arvioimista jatketaan. Morfiinia 0,05 mg/kg annosta kohti annetaan suonensisäisesti tarpeen mukaan kivun hallintaan. Leikkaustoimenpiteet ja ajat kirjataan leikkausraporttiin sähköisen sairauskertomuksen kautta.

Leikkauksen jälkeinen tehohoitovaihe Leikkauksen jälkeinen sydämen teho-osaston vaihe alkaa sydämen teho-osastolle (CICU) saapumisesta ja päättyy kolmantena sairaalahoitopäivänä. Leikkauksen jälkeinen hoito, mukaan lukien hemodynaaminen vakaus, elvytys ja hengitystuki, on CICU-tiimin harkinnassa.

CICU-protokollan mukaisesti sairaanhoitaja tarkkailee ja tallentaa elintoimintojen ja kipuasteikon (FLACC) pisteet alkaen anestesiatiimin vaihdosta tehohoitotiimiin. Sairaanhoitaja jatkaa elintoimintojen dokumentointia, mukaan lukien: verenpaine, syke, hengitystiheys, happisaturaatio, lämpötila, minuuttiventilaatio koneellisesti hengitettynä ja tarvittaessa happilisä sähköiseen sairauskertomukseen tunnin välein. Hoitopöytäkirjan mukaisesti FLACC-pisteet kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen 4 tunnin välein tai kun hoitohenkilökunta havaitsee kipua koko koehenkilön CICU-oleskelun ajan.

Kaikki koehenkilöt saavat kipulääkkeitä ja rauhoittavia lääkkeitä, jotka perustuvat CICU:n postoperatiiviseen kivunhallintaan ja agitaatioprotokollaan

Tiedonkeruu Tutkija tai toimeksiantaja, joka on sokeutunut ryhmätehtäviin, kerää kaikki asiaankuuluvat tiedot sähköisestä sairauskertomuksesta kuuden kuukauden kuluessa sydänleikkauksesta ja syöttää ne lääketieteellisen keskuksen omaan verkkopohjaiseen tiedonsyöttö- ja tiedonhallintajärjestelmään. , REDcap (Research Electronic Data Capture). Tietolähteenä ovat Cerner Corporationin toimittamat Lasten terveydenhuoltojärjestelmän "Anestesiologia" ja "Karhun jäljet" -tietojärjestelmät.

Tiedot kerätään nimenomaan tutkimustarkoituksiin. Aiheen tunnisteet (esim. nimi, syntymäaika, osoite) ei syötetä REDcap-järjestelmään. Aiemmin määritettyjä yksilöllisiä tunnistenumeroita käytetään.

Tilastolliset näkökohdat Merkittävyys mitataan 30 %:n vähenemisenä postoperatiivisen kivun tarpeessa. Tilastollista analyysiä käytetään mahdollisten erojen arvioimiseksi satunnaistusryhmien välillä opioideihin liittyvissä haittatapahtumissa ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana.