Administração de Metadona vs. Fentanil no Controle da Dor Pós-Operatória em Pacientes Pediátricos Submetidos à Cirurgia Cardíaca (CV_RCT_M_F)

O estudo proposto será realizado no Sistema Nacional de Saúde Infantil (CNHS). Serão recrutados indivíduos pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca que necessitem de circulação extracorpórea. Os participantes elegíveis e consentidos receberão um número de identificação exclusivo e serão designados aleatoriamente para receber metadona ou fentanil usando um esquema de randomização gerado por computador. Um total de 52 participantes será inscrito em cada braço do estudo, fornecendo 80% de poder para detectar uma diferença de 30% entre os grupos.

Assim que o consentimento informado for obtido, o farmacêutico internado no CNHS designará aleatoriamente os participantes elegíveis para receber metadona ou fentanil. O farmacêutico preparará 0,3 mcg/kg de metadona e 20 mcg/kg de fentanil para administração da dose de ataque, diluída em 10 mL.

A farmácia IDS armazenará e manterá todos os medicamentos de acordo com os procedimentos operacionais padrão do Departamento de Farmácia para o desperdício de um medicamento de substância controlada (C-II).

A fase de tratamento começará na indução da anestesia geral e terminará no final do procedimento cirúrgico. A prática anestésica padrão para monitoramento, indução e manutenção da anestesia geral será preservada por toda parte.

Os participantes receberão 0,3 mg/kg de metadona ou 20 mcg/kg de fentanil antes da incisão cirúrgica, durante 20 minutos. A medicação será preparada conforme descrito acima e todo o pessoal da pesquisa e da equipe, bem como o participante do estudo, serão cegos quanto à designação do grupo de tratamento.

De acordo com a prática anestésica padrão, o sujeito continuará a ser avaliado quanto à estabilidade hemodinâmica, risco pós-operatório de sangramento e esforço respiratório. Morfina a 0,05 mg/kg por dose será administrada por via intravenosa conforme necessário para o controle da dor. Os procedimentos e tempos cirúrgicos serão registrados no relatório operatório por meio do prontuário eletrônico.

Fase pós-operatória na UTI A fase pós-operatória na unidade de terapia intensiva cardíaca terá início na admissão na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UTI) e terminará no terceiro dia de internação. Os cuidados pós-operatórios, incluindo estabilidade hemodinâmica, ressuscitação e suporte respiratório, ficarão a critério da equipe da UTI.

De acordo com o protocolo da UTI, a enfermeira monitorará e registrará os sinais vitais e os escores da escala de dor (FLACC) começando na transferência da equipe de anestesia para a equipe de terapia intensiva. A enfermeira continuará a documentar os sinais vitais, incluindo: pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, temperatura, ventilação por minuto quando ventilado mecanicamente e suplementação de oxigênio quando apropriado, no prontuário eletrônico a cada hora. De acordo com o protocolo de enfermagem, as pontuações do FLACC serão registradas no prontuário eletrônico a cada 4 horas ou quando a equipe de enfermagem testemunhar dor durante toda a permanência do paciente na UTI.

Todos os indivíduos receberão analgésicos e medicação para sedação com base no protocolo de agitação e controle da dor pós-operatória da UTIC

Coleta de dados O investigador ou pessoa designada, cego para a designação de grupo, coletará todos os dados relevantes do prontuário eletrônico dentro de seis meses após a cirurgia cardíaca e os inserirá no sistema de gerenciamento e entrada de dados baseado na web do Centro Médico , REDcap (Pesquisa de Captura Eletrônica de Dados). A fonte de informação será registros médicos nos sistemas de informação "Anestesiologia" e "Bear Tracks" do Sistema Nacional de Saúde Infantil fornecidos pela Cerner Corporation.

Os dados serão obtidos especificamente para fins de pesquisa. Identificadores de assunto (por exemplo, nome, data de nascimento, endereço) não serão inseridos no sistema REDcap. Serão utilizados os números de identificação únicos previamente atribuídos.

Considerações estatísticas A significância será medida como uma redução de 30% na necessidade de dor pós-operatória. A análise estatística será usada para avaliar quaisquer diferenças entre os grupos de randomização em eventos adversos relacionados a opioides durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.