Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK3196165 Plus -metotreksaatin (MTX) mekaaninen tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe IIa, kaksoissokkoutettu, mekaaninen tutkimus GSK3196165:stä yhdessä metotreksaattihoidon kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma DMARD-hoidosta huolimatta

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) signaalireitin aktiivisuutta nivelreumaa (RA) sairastavilla henkilöillä, GSK3196165:n tämän akselin eston mahdollista vaikutusta ja arvioimaan, onko eroja. GM-CSF-akselilla varhaista nivelreumaa sairastavien potilaiden välillä verrattuna niihin, joilla on vakiintunut sairaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää GSK3196165:n mahdollinen vaikutus tulehduksellisiin rakenteellisiin nivelvaurioihin kädessä/ranteessa käyttämällä magneettikuvausta (MRI). Tämä on satunnaistettu vaihe IIa, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Noin 40 potilasta, joilla on aktiivinen nivelreuma huolimatta hoidosta sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä) (mukaan lukien tavanomaiset tai biologiset), satunnaistetaan tutkimukseen enintään 6 viikon seulontajakson jälkeen. Kokonaishoitojakso on enintään 10 viikkoa, ja 12 viikon seurantajakso viimeisen annoksen jälkeen (viikko 22).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Puola, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Puola, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 00-660
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 51-128
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Puettlingen, Saksa, 66346
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 RA:n luokituskriteerit JA henkilölle, jota ei ole diagnosoitu ennen 16 vuoden ikää.
  • Toiminnallinen luokka I, II tai III määritelty vuoden 1992 ACR:n toiminnallisen tilan luokituksessa RA:ssa.

  • Aktiivinen sairaus, jonka määrittelee:

    • Turvonneiden nivelten määrä >=4 (66 nivelen määrä) ja arkojen nivelten määrä >=4 (68 nivelen määrä) seulonnassa ja päivänä 1.

JA • Taudin aktiivisuuspisteet 28 eri nivelelle, joiden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvo (DAS28[CRP]) >=3,2 seulonnassa.

JA

• CRP >=3,0 milligrammaa (mg)/litra (L).

  • Tulehduksen merkkejä, kuten niveltulehdus eniten kärsineen käden magneettikuvauksessa.
  • Hänen on tällä hetkellä otettava MTX:ää (15-25 mg viikoittain) (suun kautta/injektoituna) vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa, ilman antoreittimuutoksia, vakaa ja siedetty annos >=4 viikkoa ennen päivää 1. Vakaa MTX-annos >=7,5 mg/viikko on hyväksyttävä, jos MTX-annosta on pienennetty dokumentoidun MTX-intoleranssin, esimerkiksi (esim.) maksa- tai hematologisen toksisuuden tai paikallisen tarpeen vuoksi.
  • Paino >=45 kg (kg).
  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan, kunhan he täyttävät ehkäisyn kriteerit ja suostuvat noudattamaan niitä.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Halukas jatkamaan tai aloittamaan hoitoa suun kautta otettavalla foolihapolla (vähintään 5 mg/viikko) tai vastaavalla ja saada hoitoa koko tutkimuksen ajan (pakollinen rinnakkaislääkitys MTX-hoidossa).
  • Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) >=60 % ennustettu; pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >=70 % ennustettu.
  • Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai aloittavat imetyksen.
  • Aiemmin muita tulehduksellisia reumatologisia tai autoimmuunisairauksia, lukuun ottamatta nivelreumasta johtuvaa Sjögrenin oireyhtymää.
  • Aiemmin jokin hengitystiesairaus, joka (tutkijan mielestä) vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai tutkittavan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun (esim. merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus, kuten keuhkofibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kohtalainen tai vaikea astma, keuhkoputkentulehdus, aiempi keuhkorakkuloiden proteinoosi [PAP]).
  • Kliinisesti merkitsevä (tutkijan mielestä) jatkuva yskä tai kliinisesti merkittävä tai epästabiili hengenahdistus, joka on selittämätön.
  • Merkittävä epästabiili tai hallitsematon akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.
  • Pahanlaatuisuuden historia.
  • MRI-skannauksen vasta-aihe.
  • Nykyinen/aiempi hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1 tai 2 -infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GSK3196165 + MTX varsi
Koehenkilöt saavat GSK3196165:tä (alku viikoittain, sitten joka toinen viikko) yhdessä MTX:n (15-25 mg/viikko) ja foolihapon (tai foliinihapon) (>=5 mg/viikko) kanssa.
Lääke: GSK3196165
GSK3196165 toimitetaan nesteenä ja se annetaan SC-injektiona.
Lääke: MTX
Kapseli, tabletti tai neste annettuna suun kautta tai SC-injektiona.
Lääke: Foolihappo (tai foliinihappo).
Kapseli, tabletti tai neste, ja se annetaan suun kautta.
Placebo Comparator: Placebo + MTX käsi
Koehenkilöt saavat lumelääkettä (alku viikoittain, sitten joka toinen viikko) yhdessä MTX:n (15-25 mg/viikko) ja foolihapon (tai foliinihapon) (>=5 mg/viikko) kanssa.
Lääke: MTX
Kapseli, tabletti tai neste annettuna suun kautta tai SC-injektiona.
Lääke: Foolihappo (tai foliinihappo).
Kapseli, tabletti tai neste, ja se annetaan suun kautta.
Lääke: Plasebo
0,9 tilavuusprosenttia (w/v) natriumkloridiliuosta, joka annetaan SC-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kohdesitoutumisen biomarkkereissa - liukoinen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) -kompleksi GSK3196165:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 viikon seuranta (FU) (viikko 22)
Verinäytteitä kerättiin merkkiaineista, jotka voivat vaikuttaa nivelreumaan. Kohteen sitoutumisen biomarkkereihin sisältyi liukoinen GM-CSF kompleksoituna GSK3196165:een. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin perustasoarvon ja annoksen jälkeisen arvon suhteena. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettujen mittausten analyysiä, joka oli mukautettu GM-CSF:n - Complex log (perusarvo), hoitoryhmän, taudin keston (<=2 tai >2 vuotta), käynnin ja hoitoryhmän vuorovaikutuksen suhteen. Analyysi suoritettiin Intent-to-Treat (ITT) -populaatiolle, joka koostui kaikista osallistujista, jotka satunnaistettiin hoitoon ja jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 viikon seuranta (FU) (viikko 22)
Muutos lähtötasosta ennustavissa biomarkkereissa: 14-3-3 ETA-proteiini, S100 kalsiumia sitova proteiini (CBP) A8 ja A9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin markkereita, jotka voivat ennustaa nivelreumataudin aktiivisuutta. Ennustavat biomarkkerit sisälsivät 14-3-3 ETA-proteiinin, S100 CBP A8:n ja A9:n analyysin. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin perustasoarvon ja annoksen jälkeisen arvon suhteena. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten analyysiä, joka oli säädetty 14-3-3 ETA-proteiinille (mg/l) ja S100 CBP:lle A8 ja A9 log (perusarvo), hoitoryhmälle, taudin kestolle (<=2 tai >2 vuotta), vierailulle ja hoitoryhmä käyntien mukaan. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos lähtötasosta ennustavissa biomarkkereissa: Amyloidi A
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin markkereita, jotka voivat ennustaa nivelreumataudin aktiivisuutta. Ennustavat biomarkkerit sisälsivät amyloidi A:n analyysin. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin perustasoarvon ja annoksen jälkeisen arvon suhteena. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten analyysiä, joka oli säädetty amyloidi A:n logaritmiseen (perusarvo), hoitoryhmään, taudin kestoon (<=2 tai >2 vuotta), käyntiin ja hoitoryhmäkohtaiseen vuorovaikutukseen. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa). Tiedot on esitetty vain niiltä ajankohdilta, jolloin näytteet on kerätty.
Lähtötilanne ja viikko 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos lähtötasosta ennustavissa biomarkkereissa: amyloidi A, kemokiini (C-C-motiivi) ligandi 17, kemokiini (C-X-C-motiivi) ligandi 13, interleukiini 6, makrofageista peräisin oleva kemokiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin markkereita, jotka voivat ennustaa nivelreumataudin aktiivisuutta. Ennustavat biomarkkerit sisälsivät kemokiinin (C-C-motiivi) ligandin 17 (CL17), kemokiinin (C-X-C-motiivi) ligandin 13 (CL13), interleukiini 6:n, makrofagiperäisen kemokiinin (MDC) analyysin. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin perustasoarvon ja annoksen jälkeisen arvon suhteena. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten analyysiä, joka oli säädetty CL17:n, CL13:n, interleukiini 6:n, MDC log:n (perusarvon), hoitoryhmän, taudin keston (<=2 tai >2 vuotta), käynnin ja hoitoryhmän vuorovaikutuksen suhteen. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa). Tiedot on esitetty vain niiltä ajankohdilta, jolloin näytteet on kerätty.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos lähtötasosta ennustavissa biomarkkereissa: Kitinaasi 3 Like 1, Matrix Metalloproteinase 3 (MMP-3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin markkereita, jotka voivat ennustaa nivelreumataudin aktiivisuutta. Ennustavat biomarkkerit sisälsivät Kitinaasi 3 Like 1:n ja MMP-3:n analyysin. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin perustasoarvon ja annoksen jälkeisen arvon suhteena. Analyysi suoritettiin käyttäen toistuvien mittausten analyysiä, joka oli säädetty Chitinase 3 Like 1:n ja MMP-3:n logaritmi (perusarvo), hoitoryhmä, sairauden kesto (<=2 tai >2 vuotta), käynti ja hoitoryhmä käyntikohtaisesti. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos lähtötasosta ruston biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin markkereita, jotka voivat ennustaa nivelreumataudin aktiivisuutta. Ruston biomarkkereihin sisältyi ARGS-neo-epitoopin, sitrullinoidun MMP-hajoaman vimentiinin (CMDV), MMP-hajoaman C-reaktiivisen proteiinin (CRP), MMP-hajoaman tyypin I kollageenin (MD1C), MMP-hajoaman tyypin II kollageenin (MD2C) ja MMP-analyysin. -Hajonnut tyypin III kollageeni (MD3C). Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin perustasoarvon ja annoksen jälkeisen arvon suhteena. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten analyysiä, joka oli säädetty ARGS-neo-epitooppia, sitrullinoitua MMP-hajoanutta vimentiiniä, MMP-hajoanutta CRP:tä, MMP-hajoanutta tyypin I kollageenia, MMP-hajoanutta tyypin II kollageenia ja MMP-hajoanutta tyypin III kollageenia log (perusarvo) , hoitoryhmä, taudin kesto (<=2 tai >2 vuotta), käynti ja hoitoryhmä käyntikohtaisesti. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos lähtötilanteesta virtaussytometriassa: apu-/suppressorisolut
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Kokoverinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin markkereita, jotka voivat ennustaa nivelreumataudin aktiivisuutta. Virtaussytometrian arviointi sisälsi Helper/Suppressorin arvioinnin. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin perustasoarvon ja annoksen jälkeisen arvon suhteena. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten analyysiä, joka oli säädetty auttaja/suppressorin logaritmiseen (perusarvo), hoitoryhmään, sairauden kestoon (<=2 tai >2 vuotta), käyntiin ja hoitoryhmiin käyntikohtaisesti. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos lähtötilanteesta virtaussytometriassa: 6 Color TB Natural Killer (NK) -paneeli - CD16+CD56+, CD19, CD3, CD3+CD4+
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Kokoverinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin markkereita, jotka voivat ennustaa nivelreumataudin aktiivisuutta. Virtaussytometrian arviointi sisälsi erilaistumisklusterin (CD)16+CD56+, CD19, CD3, CD3+CD4+ arvioinnin. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin perustasoarvon ja annoksen jälkeisen arvon suhteena. Toistuvien mittausten analyysi mukautettuna CD16+CD56+, CD19, CD3, CD3+CD4+, CD3+CD8+ ja T-solujen B-solujen NKL log (perusarvo), hoitoryhmä, taudin kesto (<=2 tai >2 vuotta), käynti ja hoito ryhmä vierailun mukaan. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos lähtötilanteesta virtaussytometriassa: 6 värin TBNK-paneeli - CD3+CD8+ ja T-solujen B-solujen luonnolliset tappajalymfosyytit (NKL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Kokoverinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin markkereita, jotka voivat ennustaa nivelreumataudin aktiivisuutta. Virtaussytometrian arviointi sisälsi CD3+CD8+:n ja T-solun B-solujen NKL:n arvioinnin. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten analyysiä, joka oli säädetty CD3+CD8+- ja T-solujen B-solujen NKL-logaritmista (perusarvo), hoitoryhmää, taudin kestoa (<=2 tai >2 vuotta), käyntiä ja hoitoryhmäkohtaista vuorovaikutusta. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos lähtötilanteesta virtaussytometriassa: T-säätelysolu (säännöllinen) Foxp3- CD3+ CD4+, CD3+ CD8+ ja CD3+
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Kokoverinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin markkereita, jotka voivat ennustaa nivelreumataudin aktiivisuutta. Virtaussytometrian arviointi sisälsi CD3+ CD4+, CD3+ CD8+ ja CD3+ arvioinnin. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin perustasoarvon ja annoksen jälkeisen arvon suhteena. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten analyysiä, joka oli mukautettu CD3+ CD4+, CD3+ CD8+ ja CD3+ solujen lukumäärään (10^6/l) log (perusarvo), hoitoryhmään, taudin kestoon (<=2 tai >2 vuotta), käyntiin ja hoitoon ryhmä vierailun mukaan. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos lähtötilanteesta virtaussytometriassa: T Reg Cell Foxp3: CD3+CD4+CD25+CD127-, CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127-
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Kokoverinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin markkereita, jotka voivat ennustaa nivelreumataudin aktiivisuutta. Virtaussytometrian arviointi sisälsi CD3+CD4+CD25+CD127- ja CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127- arvioinnin. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten analyysiä, joka oli säädetty CD3+CD4+CD25+CD127- ja CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127-solujen lukumäärälle (10^6 solua/l) log (perusarvo), hoitoryhmälle, taudin kestoon (<=2 tai >2 vuotta), käynti ja hoitoryhmä käyntikohtaisesti. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Vaihda perustilasta T Helper -solupaneelin tapahtumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin markkereita, jotka voivat ennustaa nivelreumataudin aktiivisuutta. T Helper Cell Panel sisälsi analyysin CD45+3+8-4+CCR6+CXCR3+38+DR+, CD45+3+8-4+CCR6+CXCR3-38+DR+, CD45+3+8-4+CCR6-CXCR3 +38+DR+, CD45+3+8-4+CCR6-CXCR3-38+DR+, CD45+CD3+CD8-CD4+, CD45+CD3+CD8-CD4+CCR6+CXCR3+, CD45+CD3+CD8-CD4+CCR6 +CXCR3-, CD45+CD3+CD8-CD4+CCR6-CXCR3+ ja CD45+CD3+CD8-CD4+CCR6-CXCR3-. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten analyysiä, joka oli mukautettu T Helper Cell Panel Events (EVENTS) -perusarvon, hoitoryhmän, taudin keston (<=2 tai >2 vuotta), käynnin ja hoitoryhmän vuorovaikutuksen perusteella. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos lähtötilanteesta virtaussytometriassa: CD16+ Monosyyttipaneeli: CD14-HLA-DR+CD11cbr+CD123-, CD14br+CD16+, CD14br+CD16-, CD14lo+CD16br+
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Kokoverinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin markkereita, jotka voivat ennustaa nivelreumataudin aktiivisuutta. Virtaussytometrian arviointi sisälsi CD14-HLA-DR+CD11cbr+CD123-, CD14br+CD16+, CD14br+CD16- ja CD14lo+CD16br+ arvioinnin. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettujen mittausten analyysiä, joka oli säädetty CD14-HLA-DR+CD11cbr+CD123-, CD14br+CD16+, CD14br+CD16- ja CD14lo+CD16br+ (10^3/litra) perusarvoon, hoitoryhmään, sairauden kestoon (<=) 2 tai > 2 vuotta), käynti ja hoitoryhmä käyntikohtaisesti. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos lähtötilanteesta virtaussytometriassa: CD16+ Monosyyttipaneeli: CD14-CD16+CD66b+
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Kokoverinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin markkereita, jotka voivat ennustaa nivelreumataudin aktiivisuutta. Virtaussytometrian arviointi sisälsi CD14-CD16+CD66b+-solun arvioinnin. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten analyysiä, joka oli säädetty CD14-CD16+CD66b+:n (10^6/litra) perusarvoon, hoitoryhmään, sairauden kestoon (<=2 tai >2 vuotta), käyntiin ja hoitoryhmiin vuorovaikutukseen. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos lähtötasosta komplementtibiomarkkereissa: komplementtikomponentti 3 (C3), komplementtikomponentti 4 (C4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin markkereita, jotka voivat ennustaa nivelreumataudin aktiivisuutta. Komplementtibiomarkkerit sisälsivät komplementin C3 ja komplementin C4 analyysin. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin perustasoarvon ja annoksen jälkeisen arvon suhteena. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos lähtötasosta komplementtibiomarkkereissa: komplementtikomponentti 4a (C4a), komplementtikomponentti 5a (C5a), komplementin jakotekijä SC5b-9, liukoinen erilaistumisklusteri 163 (sCD163)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin markkereita, jotka voivat ennustaa nivelreumataudin aktiivisuutta. Komplementtibiomarkkerit sisälsivät komplementin C4a, komplementin C5a, komplementin jakotekijän SC5b-9 ja liukoisen CD163:n analyysin. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin perustasoarvon ja annoksen jälkeisen arvon suhteena. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos lähtötilanteesta mekaanisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin markkereita, jotka voivat ennustaa nivelreumataudin aktiivisuutta. Mekaaniset biomarkkerit sisälsivät interleukiini 1 -beetan, interleukiini 10:n, interleukiini 15:n, interleukiini 17 alfan, interleukiini 17F:n, interleukiini 8:n ja tuumorinekroositekijän analyysin. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin perustasoarvon ja annoksen jälkeisen arvon suhteena. NA osoittaa, että tietoja ei ole saatavilla, koska 100 % tiedoista oli kvantifiointirajan alapuolella kaikkina aikoina. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos lähtötasosta turvallisuusbiomarkkereissa: 3B-kolesteenihappo, pinta-aktiivinen proteiini D
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin markkereita, jotka voivat ennustaa nivelreumataudin aktiivisuutta. Turvallisuusbiomarkkerit sisälsivät 3B-kolesteenihapon ja pinta-aktiivisen proteiinin D:n analyysin. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin perustasoarvon ja annoksen jälkeisen arvon suhteena. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikko 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos perustasosta turvallisuusbiomarkkereissa: KL-6-antigeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin markkereita, jotka voivat ennustaa nivelreumataudin aktiivisuutta. Turvallisuusbiomarkkeri sisälsi KL-6-antigeenin analyysin. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin perustasoarvon ja annoksen jälkeisen arvon suhteena. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikko 12, 12 viikon FU (viikko 22)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikon FU (viikko 22)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja liittyy maksavaurioon ja heikentynyt maksan toiminta. AESI:tä ovat vakavat infektiot, opportunistiset infektiot, neutropenia, hengitystapahtumat, keuhkojen alveolaarinen proteinoosi, yliherkkyysreaktiot, pistoskohdan reaktiot, jatkuva yskä tai hengenahdistus.
Jopa 12 viikon FU (viikko 22)
Niiden osallistujien määrä, jotka testasivat positiivisen anti-GSK3196165:n sitovan vasta-aineen havaitsemisen milloin tahansa perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikon FU (viikko 22)
Immunogeenisuusnäytteet anti-drug-vasta-aineen (ADA) määritystä varten kerättiin. Hoitoon liittyvän ADA:n esiintyminen määritettiin käyttämällä GSK3196165-sillatyylistä ADA-määritystä, jossa bioanalyyttisesti määritetty leikkauspiste määritettiin määrityksen validoinnin aikana. Näytteitä, jotka otettiin GSK3196165:n annostelun jälkeen, joiden arvo oli raja-arvossa tai sen yläpuolella, pidettiin mahdollisesti hoidon alkaessa ADA-positiivisina. Immunogeenisuuspopulaatio koostui kaikista ITT-populaation osallistujista, joilla oli vähintään yksi kelvollinen immunogeenisyysarviointi.
Jopa 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos niveltulehduksen lähtötasosta reumatologian (OMERACT) tulosmittausten perusteella arvioituna Nivelreuman magneettiresonanssikuvausjärjestelmä (RAMRIS) eniten kärsineessä kädessä/ranteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Niveltulehduksen osalta arvioitiin yhteensä 8 niveltä. Yksittäiset nivelpisteet vaihtelevat välillä 0-3, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Lopullinen synoviitin pistemäärä on yksittäisten nivelpisteiden summa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (paras) - 24 (huonoin). Jos yksittäisen sijainnin arvosanaksi on annettu joko "Ei näkyvissä" tai "Kirurgisesti muokattu", kyseisen sijainnin pistemääräksi määritettiin puuttuva. Puuttuvat yhteispisteet laskettiin ei-puuttuvien yhteispisteiden keskiarvona. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta. Toistuvien mittausten analyysi mukautettuna synoviitin pistemäärän perusarvoon, hoitoryhmään, sairauden kestoon (<=2 tai >2 vuotta), käyntiin ja hoitoryhmään käyntikohtaisesti. Tiedot on esitetty mediaanille ja 95 %:n uskottavalle ajanjaksolle. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos osteoiitin lähtötasosta OMERACT RAMRI -pisteytysjärjestelmän arvioituna eniten kärsineessä kädessä/ranteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Luuturvotuksen/osteiitin osalta arvioitiin yhteensä 25 paikkaa. Yksittäiset sijaintipisteet vaihtelivat välillä 0-3, missä 0: ei turvotusta; 1: 1-33 % luun turvotusta; 2: 34-66 % luun turvotusta; 3: 67-100 % luun turvotusta. Lopullinen luuturvotus/osteiittipistemäärä on yksittäisten sijaintipisteiden summa. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (paras) 75:een (huonoin). Lähtötaso määritettiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta. Jos yksittäinen sijainti sai arvosanan joko "Ei näkyvissä" tai "Kirurgisesti muokattu" tai "Ei arvioitavissa", kyseisen sijainnin pistemäärä määritettiin puuttumaan. Puuttuvat yhteispisteet laskettiin ei-puuttuvien sijaintipisteiden keskiarvoksi. Toistuvien mittausten analyysi mukautettuna luuturvotuksen/osteiittipisteen perusarvoon, hoitoryhmään, taudin kestoon (<=2 tai >2 vuotta), käyntiin ja hoitoryhmäkohtaiseen vuorovaikutukseen. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos eroosion perustasosta OMERACT RAMRI -pisteytysjärjestelmän arvioituna eniten kärsineessä kädessä/ranteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Luueroosiota varten arvioitiin yhteensä 25 paikkaa. Yksittäiset sijaintipisteet vaihtelevat välillä 0-10, missä 0: ei eroosiota; 1: 1-10 % luusta eroosoitunut ja 10: 91-100 % luusta eroosoitunut. Lopullinen luun eroosiopistemäärä on yksittäisten sijaintipisteiden summa. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (paras) 250:een (huonoin). Jos yksittäinen sijainti sai arvosanan joko "Ei näkyvissä" tai "Kirurgisesti muokattu" tai "Ei arvioitavissa", kyseisen sijainnin pistemäärä määritettiin puuttumaan. Puuttuvat yhteispisteet laskettiin ei-puuttuvien sijaintipisteiden keskiarvona. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten analyysiä, joka oli mukautettu Bone Erosion Score -perusarvoon, hoitoryhmään, taudin kestoon (<=2 tai >2 vuotta), käyntiin ja hoitoryhmään. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa.
Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos niveltulehduksen lähtötasosta arvioituna nivelreuman MRI-kvantitatiivisella (RAMRIQ) arvioinnilla eniten kärsineessä kädessä/ranteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12 ja 12 viikon FU (viikko 22)
RAMRIQ on automaattinen volyymin kvantifiointiarviointi. RAMRIQ arvioi samoja patologioita ja niveliä (lukuun ottamatta metakarpofalangeaalista niveltä [MCP1]) kuin RAMRIS, mikä mahdollisti näiden kahden menetelmän avulla saatujen tulosten suoran vertailun. Luut tunnistettiin automaattisesti esikontrastisista, koronaalisista T1-kuvista käyttämällä aktiivista ulkonäön mallintamista (AAM). Nivelkapselit ja pehmytkudokset segmentoitiin myös AAM:eilla, mikä tarjosi yhtenäiset 3D-alueet (ROI) nivelten parantamiseksi kaikissa aikapisteissä. Nivelen tilavuus laskettiin vokseleina, jotka lisääntyvät kunkin ROI:n sisällä. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta. Toistuvien mittausten analyysi mukautettu synoviitin perusarvoon, hoitoryhmään, sairauden kestoon (<=2 tai >2 vuotta), käyntiin ja hoitoryhmiin vuorovaikutukseen. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikot 4, 12 ja 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos osteiitin lähtötasosta RAMRIQ-arvioinnin mukaan eniten kärsineessä kädessä/ranteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12 ja 12 viikon FU (viikko 22)
RAMRIQ on automaattinen turvotuksen tilavuuden kvantifiointi. RAMRIQ arvioi samat sairaudet ja nivelet (paitsi MCP1) kuin RAMRIS, mikä mahdollisti näiden kahden menetelmän avulla saatujen tulosten suoran vertailun. Luut tunnistettiin automaattisesti esikontrastisista, koronaalisista T1-kuvista AAM:ien avulla. Nivelkapselit ja pehmytkudokset segmentoitiin myös AAM:illa, mikä tarjosi yhtenäisen 3D ROI:n nivelkalvon parantamiseksi kaikissa aikapisteissä. Turvotuksen tilavuus määriteltiin luun sisällä oleviksi eroosiota tehostaviksi vokseleiksi. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikot 4, 12 ja 12 viikon FU (viikko 22)
Muutos eroosion perustasosta RAMRIQ-arvioinnin mukaan eniten kärsineessä kädessä/ranteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12 ja 12 viikon FU (viikko 22)
RAMRIQ on automaattinen eroosion tilavuuden kvantifiointi. RAMRIQ arvioi samat sairaudet ja nivelet (paitsi MCP1) kuin RAMRIS, mikä mahdollisti näiden kahden menetelmän avulla saatujen tulosten suoran vertailun. Luut tunnistettiin automaattisesti esikontrastisista, koronaalisista T1-kuvista AAM:ien avulla. Nivelkapselit ja pehmytkudokset segmentoitiin myös AAM:illa, mikä tarjosi yhtenäisen 3D ROI:n nivelkalvon parantamiseksi kaikissa aikapisteissä. Eroosiotilavuus tunnistettiin luun pintojen sisällä käyttämällä vokselipohjaista luokittelua. BME:n ja eroosioiden tilavuus normalisoitiin luun kokonaistilavuuteen tilastollista analyysiä varten. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne ja viikot 4, 12 ja 12 viikon FU (viikko 22)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • M Genovese, M Berkowitz, P Conaghan, C Peterfy, K Davy, E Fisheleva, A Gupta, D Inman, R Janiczek, M Layton, N Mitchell, J Patel, A Roberts, D Saurigny, J Smith, R Williamson, P-P Tak. Magnetic Resonance Imaging of the Joint and Evaluation of the GM-CSF/CCL17 axis in a Phase IIa Randomised Mechanistic Study of Otilimab in Patients with Rheumatoid Arthritis. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30224-1

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 205180
  • 2015-004386-91 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia