Badanie mechanistyczne GSK3196165 plus metotreksat (MTX) u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Faza IIa, podwójnie ślepe, mechanistyczne badanie GSK3196165 w połączeniu z terapią metotreksatem u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia DMARD
Badanie to ma na celu zbadanie aktywności szlaku sygnałowego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), potencjalnego wpływu hamowania tej osi przez GSK3196165 oraz ocenę, czy istnieją jakiekolwiek różnice w osi GM-CSF między osobami z wczesnym RZS w porównaniu z osobami z bardziej rozwiniętą chorobą.
Badanie to ma również na celu ustalenie potencjalnego wpływu GSK3196165 na strukturalne uszkodzenia zapalne stawów ręki/nadgarstka za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Jest to randomizowane badanie fazy IIa, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo w grupach równoległych.
Około 40 pacjentów z aktywnym RZS pomimo leczenia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) (w tym konwencjonalnymi lub biologicznymi) zostanie losowo przydzielonych do badania, po okresie przesiewowym trwającym do 6 tygodni.
Całkowity okres leczenia wynosi do 10 tygodni, z 12-tygodniowym okresem obserwacji po przyjęciu ostatniej dawki (tydzień 22).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
39
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Puettlingen, Niemcy, 66346
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elblag, Polska, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Nowa Sol, Polska, 67-100
- GSK Investigational Site
-
Piaseczno, Polska, 05-500
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 00-660
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 51-128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- GSK Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Spełnia kryteria klasyfikacji RZS American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 ORAZ pacjent nie zdiagnozowany przed 16 rokiem życia.
- Klasa funkcjonalna I, II lub III zdefiniowana w klasyfikacji statusu funkcjonalnego w RZS z 1992 r. ACR.
Aktywna choroba zdefiniowana przez:
- Liczba obrzękniętych stawów >=4 (liczba 66 stawów) i liczba bolesnych stawów >=4 (liczba stawów 68) podczas badania przesiewowego i dnia 1.
ORAZ • Wynik aktywności choroby dla 28 różnych stawów z wartością białka C-reaktywnego (CRP) (DAS28[CRP]) >=3,2 w badaniu przesiewowym.
I
• CRP >=3,0 miligramy (mg)/litr (L).
- Oznaki stanu zapalnego, takie jak zapalenie błony maziowej w badaniu MRI najbardziej dotkniętej chorobą ręki.
- Musi obecnie przyjmować MTX (15-25 mg tygodniowo) (doustnie/w zastrzykach) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, bez zmiany drogi podawania, ze stabilną i tolerowaną dawką przez >=4 tygodnie przed dniem 1. Stabilna dawka MTX >=7,5 mg/tydzień jest dopuszczalna, jeśli dawka MTX została zmniejszona z powodu udokumentowanej nietolerancji MTX, np. toksyczności wątrobowej lub hematologicznej lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
- Masa ciała >=45 kilogramów (kg).
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej kwalifikują się do udziału, o ile spełniają i zgadzają się przestrzegać kryteriów antykoncepcyjnych.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole.
- Chęć kontynuowania lub rozpoczęcia leczenia doustnym kwasem foliowym (co najmniej 5 mg/tydzień) lub jego odpowiednikiem i poddania się leczeniu podczas całego badania (obowiązkowe leczenie skojarzone w przypadku leczenia MTX).
- Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) >=60% wartości przewidywanej; natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) >=70% wartości należnej.
- Brak dowodów na aktywną lub utajoną infekcję Mycobacterium tuberculosis (TB).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące ciążę lub rozpoczynające karmienie piersią.
- Historia innych zapalnych chorób reumatologicznych lub autoimmunologicznych, innych niż zespół Sjögrena wtórny do RZS.
- Historia jakiejkolwiek choroby układu oddechowego, która (w opinii badacza) zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika lub zdolności uczestnika do ukończenia badania (np. istotna choroba śródmiąższowa płuc, taka jak zwłóknienie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, rozstrzenie oskrzeli, przebyta proteinoza pęcherzyków płucnych [PAP]).
- Klinicznie istotny (w opinii badacza) uporczywy kaszel lub klinicznie istotna lub niestabilna duszność niewyjaśniona.
- Znacząca niestabilna lub niekontrolowana ostra lub przewlekła choroba, która zdaniem badacza może zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
- Historia złośliwości.
- Przeciwwskazania do badania MRI.
- Obecne/przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK3196165 + ramię MTX
Pacjenci otrzymają GSK3196165 (początkowo co tydzień, potem co drugi tydzień) w połączeniu z MTX (15-25 mg/tydzień) i kwasem foliowym (lub folinowym) (>=5 mg/tydzień).
|
GSK3196165 jest dostarczany jako płyn i będzie podawany we wstrzyknięciu SC.
Kapsułka, tabletka lub płyn do podawania doustnego lub w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Kapsułka, tabletka lub płyn i będą podawane doustnie.
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo + MTX
Pacjenci będą otrzymywać placebo (początkowo co tydzień, potem co drugi tydzień) w połączeniu z MTX (15-25 mg/tydzień) i kwasem foliowym (lub folinowym) (>=5 mg/tydzień).
|
Kapsułka, tabletka lub płyn do podawania doustnego lub w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Kapsułka, tabletka lub płyn i będą podawane doustnie.
0,9% wag./obj. (wag./obj.) roztwór chlorku sodu podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w biomarkerach zaangażowania celu — rozpuszczalne granulocyty — czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów (GM-CSF) w kompleksie do GSK3196165
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12-tygodniowa obserwacja (FU) (tydzień 22)
|
Pobrano próbki krwi na obecność markerów, które mogą wpływać na reumatoidalne zapalenie stawów.
Docelowe biomarkery zaangażowania obejmowały rozpuszczalny GM-CSF skompleksowany z GSK3196165.
Linię wyjściową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono jako stosunek wartości linii podstawowej do wartości po podaniu dawki.
Analizę przeprowadzono stosując analizę powtarzanych pomiarów dostosowaną do GM-CSF - złożony log (wartość linii podstawowej), grupę leczenia, czas trwania choroby (<=2 lub >2 lata), wizytę i interakcję grupa leczenia po wizycie.
Analizę przeprowadzono na populacji z zamiarem leczenia (ITT), która składała się ze wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12-tygodniowa obserwacja (FU) (tydzień 22)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w prognostycznych biomarkerach: białko ETA 14-3-3, białko wiążące wapń S100 (CBP) A8 i A9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 tygodni FU (tydzień 22)
|
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je pod kątem markerów, które mogą przewidywać aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Biomarkery prognostyczne obejmowały analizę białka 14-3-3 ETA, S100 CBP A8 i A9.
Linię wyjściową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono jako stosunek wartości linii podstawowej do wartości po podaniu dawki.
Analizę przeprowadzono za pomocą analizy powtarzanych pomiarów skorygowanej o białko 14-3-3 ETA (mg/l) i S100 CBP log A8 i A9 (wartość wyjściowa), grupę leczoną, czas trwania choroby (<=2 lub >2 lata), wizytę i grupa leczona przez interakcję z wizytą.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 tygodni FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w prognostycznych biomarkerach: amyloid A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je pod kątem markerów, które mogą przewidywać aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Biomarkery prognostyczne obejmowały analizę amyloidu A. Wartość wyjściową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako stosunek wartości początkowej do wartości po podaniu dawki.
Analizę przeprowadzono stosując analizę powtarzanych pomiarów skorygowaną o log amyloidu A (wartość wyjściowa), grupę leczenia, czas trwania choroby (<=2 lub >2 lata), wizytę i interakcję grupa leczenia po wizycie.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Dane zostały przedstawione tylko dla tych punktów czasowych, w których pobrano próbki.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w prognostycznych biomarkerach: amyloid A, chemokina (motyw C-C) ligand 17, chemokina (motyw C-X-C) ligand 13, interleukina 6, chemokina pochodząca z makrofagów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 tygodni FU (tydzień 22)
|
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je pod kątem markerów, które mogą przewidywać aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Biomarkery predykcyjne obejmowały analizę chemokiny (motyw CC) Ligand 17 (CL17), chemokiny (motyw C-X-C) Ligand 13 (CL13), interleukiny 6, chemokiny pochodzącej z makrofagów (MDC).
Linię wyjściową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono jako stosunek wartości linii podstawowej do wartości po podaniu dawki.
Analizę przeprowadzono stosując analizę powtarzanych pomiarów skorygowaną o CL17, CL13, interleukinę 6, log MDC (wartość wyjściowa), grupę leczenia, czas trwania choroby (<=2 lub >2 lata), wizytę i interakcję grupa leczenia po wizycie.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Dane zostały przedstawione tylko dla tych punktów czasowych, w których pobrano próbki.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 tygodni FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w prognostycznych biomarkerach: chitynaza 3, jak 1, metaloproteinaza macierzy 3 (MMP-3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 tygodni FU (tydzień 22)
|
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je pod kątem markerów, które mogą przewidywać aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Biomarkery prognostyczne obejmowały analizę chitynazy 3 podobnej do 1 i MMP-3.
Linię wyjściową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono jako stosunek wartości linii podstawowej do wartości po podaniu dawki.
Analizę przeprowadzono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów dostosowanej do chitynazy 3 Like 1 i dziennika MMP-3 (wartość wyjściowa), grupy leczenia, czasu trwania choroby (<=2 lub >2 lat), wizyty i interakcji grupa leczenia po wizycie.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 tygodni FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana od linii podstawowej w biomarkerach chrząstki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 tygodni FU (tydzień 22)
|
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano pod kątem markerów, które mogą przewidywać aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Biomarkery chrząstki obejmowały analizę neoepitopu ARGS, cytrulinowanej wimentyny zdegradowanej MMP (CMDV), białka C reaktywnego zdegradowanego przez MMP (CRP), kolagenu typu I zdegradowanego przez MMP (MD1C), kolagenu typu II zdegradowanego przez MMP (MD2C), MMP -Zdegradowany kolagen typu III (MD3C).
Linię wyjściową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono jako stosunek wartości linii podstawowej do wartości po podaniu dawki.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów skorygowanej o neoepitop ARGS, cytrulinowaną wimentynę zdegradowaną MMP, CRP zdegradowaną przez MMP, kolagen typu I zdegradowany przez MMP, kolagen typu II zdegradowany przez MMP i kolagen typu III zdegradowany przez MMP (wartość wyjściowa) , grupa leczenia, czas trwania choroby (<=2 lub >2 lata), wizyta i interakcja grupa leczenia po wizycie.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 tygodni FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana od linii podstawowej w cytometrii przepływowej: komórki pomocnicze/supresorowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
Pobrano próbki krwi pełnej i przeanalizowano pod kątem markerów, które mogą przewidywać aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Ocena cytometrii przepływowej obejmowała ocenę Helper/Suppressor.
Linię wyjściową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono jako stosunek wartości linii podstawowej do wartości po podaniu dawki.
Analizę przeprowadzono stosując analizę powtarzanych pomiarów skorygowaną o dziennik Helper/Suppressor (wartość linii podstawowej), grupę leczoną, czas trwania choroby (<=2 lub >2 lata), wizytę i interakcję grupa leczenia po wizycie.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w cytometrii przepływowej: 6-kolorowy panel naturalnych zabójców gruźlicy (NK) — CD16+CD56+, CD19, CD3, CD3+CD4+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
Pobrano próbki krwi pełnej i przeanalizowano pod kątem markerów, które mogą przewidywać aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Ocena cytometrii przepływowej obejmowała ocenę klastra różnicowania (CD)16+CD56+, CD19, CD3, CD3+CD4+.
Linię wyjściową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono jako stosunek wartości linii podstawowej do wartości po podaniu dawki.
Analiza powtarzanych pomiarów skorygowana o CD16+CD56+, CD19, CD3, CD3+CD4+, CD3+CD8+ i log NKL komórek T B (wartość wyjściowa), grupę leczoną, czas trwania choroby (<=2 lub >2 lata), wizytę i leczenie grupowanie według interakcji.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cytometrii przepływowej: 6-kolorowy panel TBNK — CD3+CD8+ i limfocyty T limfocytów B naturalnych zabójców (NKL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
Pobrano próbki krwi pełnej i przeanalizowano pod kątem markerów, które mogą przewidywać aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Ocena metodą cytometrii przepływowej obejmowała ocenę CD3+CD8+ i T Cell B Cell NKL.
Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Analizę przeprowadzono stosując analizę powtarzanych pomiarów skorygowaną o dziennik CD3+CD8+ i limfocytów T B NKL (wartość wyjściowa), grupę leczenia, czas trwania choroby (<=2 lub >2 lata), wizytę i interakcję grupa leczenia po wizycie.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w cytometrii przepływowej: Komórka regulatorowa T (Reg) Foxp3- CD3+ CD4+, CD3+ CD8+ i CD3+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
Pobrano próbki krwi pełnej i przeanalizowano pod kątem markerów, które mogą przewidywać aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Ocena metodą cytometrii przepływowej obejmowała ocenę CD3+, CD4+, CD3+, CD8+ i CD3+.
Linię wyjściową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono jako stosunek wartości linii podstawowej do wartości po podaniu dawki.
Analizę przeprowadzono za pomocą analizy powtarzanych pomiarów skorygowanej o CD3+ CD4+, CD3+ CD8+ i CD3+ Liczba komórek (10^6/L) log (wartość wyjściowa), grupa leczona, czas trwania choroby (<=2 lub >2 lata), wizyta i leczenie grupowanie według interakcji.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana od linii podstawowej w cytometrii przepływowej: Komórka T Reg Foxp3: CD3+CD4+CD25+CD127-, CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127-
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
Pobrano próbki krwi pełnej i przeanalizowano pod kątem markerów, które mogą przewidywać aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Ocena metodą cytometrii przepływowej obejmowała ocenę CD3+CD4+CD25+CD127- i CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127-. Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Analizę przeprowadzono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów dostosowanej do CD3+CD4+CD25+CD127- i CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127-liczba komórek (10^6 komórek/l) log (wartość wyjściowa), grupa leczona, czas trwania choroby (<=2 lata lub >2 lata), wizyta i interakcja między grupami leczenia.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana od linii bazowej w zdarzeniach panelu T Helper Cell
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je pod kątem markerów, które mogą przewidywać aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Panel komórek pomocniczych T obejmował analizę CD45+3+8-4+CCR6+CXCR3+38+DR+, CD45+3+8-4+CCR6+CXCR3-38+DR+, CD45+3+8-4+CCR6-CXCR3 +38+DR+, CD45+3+8-4+CCR6-CXCR3-38+DR+, CD45+CD3+CD8-CD4+, CD45+CD3+CD8-CD4+CCR6+CXCR3+, CD45+CD3+CD8-CD4+CCR6 +CXCR3-, CD45+CD3+CD8-CD4+CCR6-CXCR3+ i CD45+CD3+CD8-CD4+CCR6-CXCR3-.
Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Analizę przeprowadzono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów skorygowanej o zdarzenia panelu komórek pomocniczych T (EVENTS) Wartość wyjściowa, grupa leczenia, czas trwania choroby (<=2 lub >2 lata), wizyta i interakcja grupa leczenia po wizycie.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana od linii podstawowej w cytometrii przepływowej: Panel monocytów CD16+: CD14-HLA-DR+CD11cbr+CD123-, CD14br+CD16+, CD14br+CD16-, CD14lo+CD16br+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
Pobrano próbki krwi pełnej i przeanalizowano pod kątem markerów, które mogą przewidywać aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Ocena metodą cytometrii przepływowej obejmowała ocenę CD14-HLA-DR+CD11cbr+CD123-, CD14br+CD16+, CD14br+CD16- i CD14lo+CD16br+.
Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Analizę przeprowadzono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów skorygowanej o wartość wyjściową CD14-HLA-DR+CD11cbr+CD123-, CD14br+CD16+, CD14br+CD16- i CD14lo+CD16br+ (10^3/litr), grupę leczoną, czas trwania choroby (<= 2 lub >2 lat), wizyta i interakcja leczenia grupa po wizycie.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana od linii podstawowej w cytometrii przepływowej: Panel monocytów CD16+: CD14-CD16+CD66b+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
Pobrano próbki krwi pełnej i przeanalizowano pod kątem markerów, które mogą przewidywać aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Ocena metodą cytometrii przepływowej obejmowała ocenę komórek CD14-CD16+CD66b+.
Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Analizę przeprowadzono stosując analizę powtarzanych pomiarów skorygowaną o wartość wyjściową CD14-CD16+CD66b+ (10^6/litr), grupę leczenia, czas trwania choroby (<=2 lub >2 lata), wizytę i interakcję grupa leczenia po wizycie.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach dopełniacza: Składnik dopełniacza 3 (C3), Składnik dopełniacza 4 (C4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 tygodni FU (tydzień 22)
|
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je pod kątem markerów, które mogą przewidywać aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Biomarkery dopełniacza obejmowały analizę dopełniacza C3 i dopełniacza C4.
Linię wyjściową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono jako stosunek wartości linii podstawowej do wartości po podaniu dawki.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 tygodni FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów dopełniacza: Składnik dopełniacza 4a (C4a), Składnik dopełniacza 5a (C5a), Czynnik podziału dopełniacza SC5b-9, Rozpuszczalny klaster różnicowania 163 (sCD163)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 tygodni FU (tydzień 22)
|
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je pod kątem markerów, które mogą przewidywać aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Biomarkery dopełniacza obejmowały analizę dopełniacza C4a, dopełniacza C5a, czynnika podziału dopełniacza SC5b-9 i rozpuszczalnego CD163.
Linię wyjściową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono jako stosunek wartości linii podstawowej do wartości po podaniu dawki.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 tygodni FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana od linii bazowej w biomarkerach mechanistycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 tygodni FU (tydzień 22)
|
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je pod kątem markerów, które mogą przewidywać aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Mechanistyczne biomarkery obejmowały analizę interleukiny 1 beta, interleukiny 10, interleukiny 15, interleukiny 17 alfa, interleukiny 17F, interleukiny 8 i czynnika martwicy nowotworów.
Linię wyjściową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono jako stosunek wartości linii podstawowej do wartości po podaniu dawki.
NA wskazuje, że dane nie są dostępne, ponieważ 100% danych było poniżej granicy oznaczalności we wszystkich punktach czasowych.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 tygodni FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana biomarkerów bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych: kwas 3B-cholestenoesowy, białko powierzchniowo czynne D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je pod kątem markerów, które mogą przewidywać aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Biomarkery bezpieczeństwa obejmowały analizę kwasu 3B-cholestenoesowego i białka powierzchniowo czynnego D. Wartość wyjściową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako stosunek wartości początkowej do wartości po podaniu dawki.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów bezpieczeństwa: antygen KL-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je pod kątem markerów, które mogą przewidywać aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Biomarker bezpieczeństwa obejmował analizę antygenu KL-6.
Linię wyjściową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono jako stosunek wartości linii podstawowej do wartości po podaniu dawki.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni FU (tydzień 22)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i wiąże się z uszkodzeniem wątroby i upośledzona czynność wątroby.
AESI obejmują ciężkie zakażenia, zakażenia oportunistyczne, neutropenię, zaburzenia oddechowe, proteinozę pęcherzyków płucnych, reakcje nadwrażliwości, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uporczywy kaszel lub duszność.
|
Do 12 tygodni FU (tydzień 22)
|
|
Liczba uczestników, u których wynik testu na obecność przeciwciał wiążących anty-GSK3196165 był dodatni w dowolnym czasie po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 12 tygodni FU (tydzień 22)
|
Pobrano próbki immunogenności do oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Obecność ADA pojawiających się w trakcie leczenia określono za pomocą testu ADA w stylu pomostowym GSK3196165 z bioanalitycznie określonym punktem odcięcia określonym podczas walidacji testu.
Próbki pobrane po podaniu GSK3196165, które miały wartość równą lub wyższą od punktu odcięcia, uznano za potencjalnie związane z leczeniem ADA-dodatnie.
Populacja immunogenności składała się ze wszystkich uczestników populacji ITT, którzy przeszli co najmniej jedną ważną ocenę immunogenności.
|
Do 12 tygodni FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zapaleniu błony maziowej oceniana za pomocą wskaźników wyników w reumatologii (OMERACT) Reumatoidalne zapalenie stawów System oceny metodą rezonansu magnetycznego (RAMRIS) w najbardziej dotkniętej chorobą dłoni/nadgarstku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
W przypadku zapalenia błony maziowej oceniono łącznie 8 stawów.
Indywidualne wyniki stawów mieszczą się w zakresie od 0-3, gdzie 0=normalne, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie.
Końcowa ocena zapalenia błony maziowej jest sumą ocen poszczególnych stawów.
Całkowity zakres punktacji od 0 (najlepszy) do 24 (najgorszy).
Jeśli pojedyncza lokalizacja została oceniona jako „Niewidoczna” lub „Zmodyfikowana chirurgicznie”, wynik dla tej lokalizacji został ustawiony na brak.
Brakujące wspólne wyniki przypisano jako średnią niebrakujących wspólnych wyników.
Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Analiza powtarzanych pomiarów skorygowana o wartość wyjściową wyniku zapalenia błony maziowej, grupę leczenia, czas trwania choroby (<=2 lub >2 lata), wizytę i interakcję grupa leczenia po wizycie.
Dane przedstawiono dla mediany i 95% przedziału wiarygodności.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zapaleniu kości oceniana przez system punktacji OMERACT RAMRI w najbardziej dotkniętej chorobą dłoni/nadgarstku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
W przypadku obrzęku kości/zapalenia kości oceniono łącznie 25 lokalizacji.
Indywidualne oceny lokalizacji wahały się od 0-3, gdzie 0: brak obrzęku; 1: 1-33% kości z obrzękiem; 2: 34-66% kości z obrzękiem; 3: 67-100% obrzęku kości.
Ostateczna ocena obrzęku kości/zapalenia kości jest sumą ocen poszczególnych lokalizacji.
Całkowity wynik wahał się od 0 (najlepszy) do 75 (najgorszy).
Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Jeśli pojedyncza lokalizacja została oceniona jako „Niewidoczna”, „Zmodyfikowana chirurgicznie” lub „Niemożliwa do oceny”, wówczas punktacja dla tej lokalizacji była ustawiona jako brakująca.
Brakujące wspólne wyniki zostały przypisane jako średnia z niebrakujących wyników lokalizacji.
Analiza powtarzanych pomiarów skorygowana o wartość wyjściową wyniku obrzęku kości/zapalenia kości, grupę leczenia, czas trwania choroby (<=2 lub >2 lata), wizytę i interakcję grupa leczenia po wizycie.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej erozji oceniana przez system punktacji OMERACT RAMRI w najbardziej dotkniętej dłoni/nadgarstku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
Pod kątem erozji kości oceniono łącznie 25 miejsc.
Indywidualne oceny lokalizacji wahają się od 0 do 10, gdzie 0: brak erozji; 1: 1-10% kości uległo erozji i 10: 91-100% kości uległo erozji.
Ostateczna ocena erozji kości jest sumą ocen poszczególnych lokalizacji.
Całkowity wynik wahał się od 0 (najlepszy) do 250 (najgorszy).
Jeśli pojedyncza lokalizacja została oceniona jako „Niewidoczna”, „Zmodyfikowana chirurgicznie” lub „Niemożliwa do oceny”, wówczas punktacja dla tej lokalizacji była ustawiona jako brakująca.
Brakujące wspólne wyniki zostały przypisane jako średnia z niebrakujących wyników lokalizacji.
Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Analizę przeprowadzono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów skorygowanej o wartość wyjściową wskaźnika erozji kości, grupę leczoną, czas trwania choroby (<=2 lub >2 lata), wizytę i grupę leczoną.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n = X w tytułach kategorii.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zapaleniu błony maziowej oceniana na podstawie ilościowej oceny MRI reumatoidalnego zapalenia stawów (RAMRIQ) w najbardziej dotkniętej chorobą dłoni/nadgarstku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
RAMRIQ to zautomatyzowana ocena ilościowa objętości.
RAMRIQ oceniał te same patologie i stawy (z wyjątkiem stawu śródręczno-paliczkowego [MCP1]) jak RAMRIS, co pozwala na bezpośrednie porównanie wyników uzyskanych obiema metodami.
Kości zostały automatycznie zidentyfikowane na koronalnych obrazach T1 przed kontrastem przy użyciu aktywnego modelowania wyglądu (AAM).
Torebki stawowe i tkanki miękkie również podzielono na segmenty za pomocą AAM, zapewniając spójne obszary zainteresowania 3D (ROI) dla wzmocnienia błony maziowej we wszystkich punktach czasowych.
Objętość błony maziowej obliczono jako woksele, które zwiększają się w obrębie każdego ROI.
Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Analiza powtarzanych pomiarów skorygowana o wartość wyjściową zapalenia błony maziowej, grupę leczenia, czas trwania choroby (<=2 lub >2 lata), wizytę i interakcję grupa leczenia po wizycie.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zapaleniu kości oceniana za pomocą oceny RAMRIQ w najbardziej dotkniętej chorobą dłoni/nadgarstku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
RAMRIQ to zautomatyzowana ocena ilościowa objętości obrzęku.
RAMRIQ oceniał te same patologie i stawy (z wyjątkiem MCP1) co RAMRIS, co pozwala na bezpośrednie porównanie wyników uzyskanych przy użyciu obu metod.
Kości zostały automatycznie zidentyfikowane na koronalnych obrazach T1 przed kontrastem przy użyciu AAM.
Torebki stawowe i tkanki miękkie również podzielono na segmenty za pomocą AAM, zapewniając spójny ROI 3D dla wzmocnienia błony maziowej we wszystkich punktach czasowych.
Objętość obrzęku zdefiniowano jako woksele wzmacniające kontrast wewnątrz kości bez erozji.
Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
|
Zmiana erozji w stosunku do wartości wyjściowych oceniana przez ocenę RAMRIQ w najbardziej dotkniętej dłoni/nadgarstku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
RAMRIQ to zautomatyzowana ocena ilościowa objętości dla objętości erozji.
RAMRIQ oceniał te same patologie i stawy (z wyjątkiem MCP1) co RAMRIS, co pozwala na bezpośrednie porównanie wyników uzyskanych przy użyciu obu metod.
Kości zostały automatycznie zidentyfikowane na koronalnych obrazach T1 przed kontrastem przy użyciu AAM.
Torebki stawowe i tkanki miękkie również podzielono na segmenty za pomocą AAM, zapewniając spójny ROI 3D dla wzmocnienia błony maziowej we wszystkich punktach czasowych.
Objętość erozji została zidentyfikowana wewnątrz powierzchni kości za pomocą klasyfikacji opartej na wokselach.
Objętość BME i nadżerek normalizowano do całkowitej objętości kości do analizy statystycznej.
Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i 12-tygodniowy FU (tydzień 22)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- M Genovese, M Berkowitz, P Conaghan, C Peterfy, K Davy, E Fisheleva, A Gupta, D Inman, R Janiczek, M Layton, N Mitchell, J Patel, A Roberts, D Saurigny, J Smith, R Williamson, P-P Tak. Magnetic Resonance Imaging of the Joint and Evaluation of the GM-CSF/CCL17 axis in a Phase IIa Randomised Mechanistic Study of Otilimab in Patients with Rheumatoid Arthritis. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30224-1
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
15 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
30 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
30 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
26 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
11 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205180
- 2015-004386-91 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .