Effect of Testosterone Replacement on Exercise Capacity in Hypogonadal Men After a Recent Myocardial Infarction
Effect of Testosterone Replacement on Exercise Capacity in Hypogonadal Men After A Recent Myocardial Infarction.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79765
- Mission Fitness-Medical Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All men status-post Myocardial Infarction or Non-ST Elevation-Acute Coronary Syndrome within the last 3-8 weeks enrolling in the cardiac rehabilitation program at Mission Fitness-Medical Center Hospital.
- Baseline free testosterone levels less than age-specific normal values.
- Males 18 years and older
Exclusion Criteria:
- Prostate Specific Antigen greater than age based, ethnic-specific cut points (see Appendix), history of metastatic prostate cancer or symptoms suggestive of severe Benign Prostatic Enlargement.
- Current use of testosterone, clomiphene or over the counter testosterone boosters
- Patients initiating cardiac rehabilitation 8+ weeks after MI or Non-ST Elevation-Acute Coronary Syndrome
- Congestive heart failure, New York Heart Association class IV
- Life expectancy less than 1 year,
- Baseline hematocrit of >50%
- Allergic reactions to testosterone or testosterone vehicle (i.e. cotton seed oil, etc.)
- Physical inability to participate in rehabilitation program (examples: severe claudication, massive obesity, etc.)
- Participation in any other concurrent clinical trial, use of an investigational agent or therapeutic regimen within 30 days of study
- Patients formerly diagnosed with obstructive sleep apnea.
- Patients using opiate analgesics
- Patients with aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase values more than 3 times normal
- History of Deep venous thrombosis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testosterone Replacement
The experimental group will receive 0.5 ml (100 mg) testosterone cypionate Intramuscular injections each week for 11 weeks.
|
Testosterone Cypionate Intramuscular injections will be administered weekly
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Control
Patients in the control group will receive intramuscular normal saline injections.
|
Normal Saline Intramuscular injections will be administered weekly
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metabolic Equivalent
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 minute walk test
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Osama Mukarram, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
- Päätutkija: Craig W Spellman, DO, Texas Tech University Health Sciences Center
- Päätutkija: Sandeep Dhindsa, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- L16-116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .