Effect of Testosterone Replacement on Exercise Capacity in Hypogonadal Men After a Recent Myocardial Infarction
Effect of Testosterone Replacement on Exercise Capacity in Hypogonadal Men After A Recent Myocardial Infarction.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79765
- Mission Fitness-Medical Center Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- All men status-post Myocardial Infarction or Non-ST Elevation-Acute Coronary Syndrome within the last 3-8 weeks enrolling in the cardiac rehabilitation program at Mission Fitness-Medical Center Hospital.
- Baseline free testosterone levels less than age-specific normal values.
- Males 18 years and older
Exclusion Criteria:
- Prostate Specific Antigen greater than age based, ethnic-specific cut points (see Appendix), history of metastatic prostate cancer or symptoms suggestive of severe Benign Prostatic Enlargement.
- Current use of testosterone, clomiphene or over the counter testosterone boosters
- Patients initiating cardiac rehabilitation 8+ weeks after MI or Non-ST Elevation-Acute Coronary Syndrome
- Congestive heart failure, New York Heart Association class IV
- Life expectancy less than 1 year,
- Baseline hematocrit of >50%
- Allergic reactions to testosterone or testosterone vehicle (i.e. cotton seed oil, etc.)
- Physical inability to participate in rehabilitation program (examples: severe claudication, massive obesity, etc.)
- Participation in any other concurrent clinical trial, use of an investigational agent or therapeutic regimen within 30 days of study
- Patients formerly diagnosed with obstructive sleep apnea.
- Patients using opiate analgesics
- Patients with aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase values more than 3 times normal
- History of Deep venous thrombosis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testosterone Replacement
The experimental group will receive 0.5 ml (100 mg) testosterone cypionate Intramuscular injections each week for 11 weeks.
|
Testosterone Cypionate Intramuscular injections will be administered weekly
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Control
Patients in the control group will receive intramuscular normal saline injections.
|
Normal Saline Intramuscular injections will be administered weekly
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Metabolic Equivalent
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
6 minute walk test
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Osama Mukarram, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
- Główny śledczy: Craig W Spellman, DO, Texas Tech University Health Sciences Center
- Główny śledczy: Sandeep Dhindsa, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Hipogonadyzm
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- L16-116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .