Gelaspanin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus

Sisällytä:

• Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 80-vuotiaat.
• Potilaat, joille on määrä tehdä avoin valinnainen vatsa- tai lantioleikkaus.
• Ennustettu intraoperatiivinen gelatiiniliuoksen tilavuustarve on vähintään 15 ml/kg
• Negatiivinen raskaustesti (virtsan mittatikut) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
• Vapaaehtoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen täydellisen selvityksen jälkeen allekirjoittamalla Venäjän federaation sääntelyviranomaisten ja paikallisen eettisen komitean (LEC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen kaikkia arviointeja.

Poissulkeminen:

• ASA-luokan > III potilaat.
• Tunnettu yliherkkyys gelatiinille tai jollekin liuoksen aineosalle.
• Potilaat, joita on hoidettu muilla kolloidiliuoksilla ja/tai verivalmisteilla 24 tuntia ennen leikkausta.
• Hemodialyysipotilaat.

• Potilaat, jotka kärsivät:

  • Munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl)
  • hypervolemia;
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta;
  • Keskivaikea keuhkopöhö;
  • Hyperhydraatio;
  • Vaikeat veren hyytymishäiriöt (aPTT > 2,5 x ULN tai fibrinogeeni < 0,5 x LLN tai INR > 2,5 x ULN);
  • Hypernatremia (seerumin Na+ > 150 mmol/L);
  • Hyperkloremia (seerumin Cl-> 110 mmol/L);
  • Hyperkalsemia (seerumin ionisoitunut Ca++ > 1,5 mmol/l);
  • Metabolinen alkaloosi;
  • Vaikea yleinen turvotus;
  • kallonsisäinen verenvuoto;
  • Hyperkalemia (seerumin K+ > 5,5 mmol/L).
• Raskaus ja/tai imetys.
• Seulonnassa todettu hypertensio, jonka systolinen verenpaine on > 180 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 110 mm Hg.
• Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät voineet osallistua tutkimukseen.
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Hätätilanteet.