Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetracosactide Synacthen®:n tehokkuuden ja sietokyvyn arviointi duraalisen pistoksen jälkeisten päänsärkyjen hoidossa (ESYBRECHE) (ESYBRECHE)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Synacthenen® tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna postduraalipunktiooireyhtymän hoidossa potilailla, jotka saavat epiduraalia, spinaalikipua tai yhdistettyä spinaali-epiduraalikipua synnytyksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki naiset, jotka ovat saaneet epiduraalista, spinaalista tai yhdistettyä spinaali-epiduraalista synnytyskipua ja joilla on duraalisen pistoksen jälkeinen päänsärky:

  • Voimakas: ≥3/10 numeerinen kipuasteikko
  • Ilmestyy 5 päivän sisällä toimituksesta
  • Paheneminen istuma- tai seisoma-asennossa ja/tai makuuasennon parantaminen
  • Voi liittyä johonkin seuraavista kriteereistä: tinnitus, pahoinvointi, valonarkuus, niskan jäykkyys tai kipu, kuulon heikkeneminen
  • Kliinisten erodiagnoosien poissulkemisen jälkeen (preeklampsia tai eklampsia, aivolaskimotukos, migreeni)
  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
  • Ilmoita Suostumus allekirjoitettu suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksoisnäön esiintyminen (osoitus välittömästä veripisteestä)
  • ACTH:n tai Synacthenen® vasta-aihe (epätasapainoinen verenpainetauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon psykoosi, tarttuva virustauti tai kehittyvä)
  • Torsade de Pointe -palveluntarjoajan käsittely (astenitsoli, bepridiili, erytromysiini IV, halofantriini, pentamidiini, sparfloksasiini, sultopridi, terfenadiini, vinkamiini)
  • Elävä rokote sisällyttämistä edeltävien kuukausien aikana
  • Yliherkkyys Synacthenelle®
  • Potilas, joka on aiemmin saanut Synacthene®-valmistetta synnytyksen jälkeen
  • Verilaastarin vasta-aihe (kuume tai leukosytoosi, HIV- tai HCV-potilas)
  • Eklampsia tai preeklampsia tämän raskauden aikana
  • Potilas, jolle on annettu ennaltaehkäisevä verilappu (vahingossa tapahtuneen duraalipunktion diagnoosin yhteydessä)
  • Alle 18-vuotias tai suojattu
  • Psykologiset häiriöt eivät salli tietoista suostumusta
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai osallistuminen toiseen meneillään olevaan interventiotutkimukseen
  • Suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Tetrakosaktidi (Synacthène®)
Lääke: Tetrakosaktidi (Synacthène®)

Tetrakosaktidi, jota Sigma-Tau®-laboratoriot valmistavat ja jota markkinoidaan nimellä Synacthène®.

Kaikki naiset, jotka saivat epiduraalista tai yhdistettyä spinaali-epiduraalista analgesiaa ja joilla oli synnytyksen jälkeinen kovaäänisen pistoksen jälkeinen päänsärky, satunnaistettiin. Potilas saa 1 mg Synacthene®-valmistetta laskimoon 20 minuutin aikana. Neljä 1 ml:n Synacthène®-pulloa lisätään pussiin, jossa on 100 ml fysiologista suolaliuosta. Tutkimushoidon injektio on tehtävä 6 tunnin kuluessa sisällyttämisestä. Potilasta seurataan koko lääkkeen annon ajan, sitten H2-H6, D1, D2, D3 ja D15 välillä.
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
lumelääke suolaliuos (0,9 % NaCl)
Lääke: lumelääke suolaliuos (0,9 % NaCl)

laboratorion Aguettant valmistama lumelääke suolaliuos: 10 ml:n injektiopullo, 4 ml kerätään ja lisätään pussiin, jossa on 100 ml suolaliuosta.

Kaikki naiset, jotka saivat epiduraalista tai yhdistettyä spinaali-epiduraalista analgesiaa ja joilla oli synnytyksen jälkeinen kovaäänisen pistoksen jälkeinen päänsärky, satunnaistettiin. Potilas saa 4 ml lumelääkettä lisättynä pussiin, jossa on 100 ml fysiologista suolaliuosta (104 ml fysiologista suolaliuosta). Tutkimushoidon injektio on tehtävä 6 tunnin kuluessa sisällyttämisestä. Potilasta seurataan koko lääkkeen annon ajan, sitten H2-H6, D1, D2, D3 ja D15 välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verilaastarin käyttöaste
Aikaikkuna: Päivä 15
Arvio verilaastarin käyttöasteesta koeryhmän (Synacthène®) ja kontrolliryhmän välillä päivien 0 ja 15 välillä.
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 15
Sivuvaikutusten tyyppi, vakavuus ja lukumäärä kussakin ryhmässä (kontrolli ja kokeellinen) päivän 0 ja 15 välillä
Päivä 15
Päänsäryn kesto
Aikaikkuna: Päivä 15
Päänsäryn kesto kussakin ryhmässä (kontrolli ja kokeellinen) päivän 0 ja 15 välillä
Päivä 15
Päänsäryn voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 15
Päänsäryn voimakkuus kussakin ryhmässä (kontrolli ja kokeellinen) päivän 0 ja 15 välillä
Päivä 15
analgeettien käyttö (tyyppi ja kesto) kussakin ryhmässä (kontrolli ja kokeellinen)
Aikaikkuna: Päivä 15
analgeettien käyttö (tyyppi ja kesto) kussakin ryhmässä (kontrolli ja kokeellinen) päivien 0 ja 15 välillä
Päivä 15
verilapun numero
Aikaikkuna: Päivä 15
verilappujen lukumäärä potilasta kohti kussakin ryhmässä (kontrolli ja kokeellinen) päivien 0 ja 15 välillä
Päivä 15
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen käyttöön hoidon injektion jälkeen (Synacthène® tai lumelääke)
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 69HCL15_0429
  • 2015-003357-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia