Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetracosactide Synacthen®:n tehokkuuden ja sietokyvyn arviointi duraalisen pistoksen jälkeisten päänsärkyjen hoidossa (ESYBRECHE) (ESYBRECHE)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Synacthenen® tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna postduraalipunktiooireyhtymän hoidossa potilailla, jotka saavat epiduraalia, spinaalikipua tai yhdistettyä spinaali-epiduraalikipua synnytyksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki naiset, jotka ovat saaneet epiduraalista, spinaalista tai yhdistettyä spinaali-epiduraalista synnytyskipua ja joilla on duraalisen pistoksen jälkeinen päänsärky:

  • Voimakas: ≥3/10 numeerinen kipuasteikko
  • Ilmestyy 5 päivän sisällä toimituksesta
  • Paheneminen istuma- tai seisoma-asennossa ja/tai makuuasennon parantaminen
  • Voi liittyä johonkin seuraavista kriteereistä: tinnitus, pahoinvointi, valonarkuus, niskan jäykkyys tai kipu, kuulon heikkeneminen
  • Kliinisten erodiagnoosien poissulkemisen jälkeen (preeklampsia tai eklampsia, aivolaskimotukos, migreeni)
  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
  • Ilmoita Suostumus allekirjoitettu suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksoisnäön esiintyminen (osoitus välittömästä veripisteestä)
  • ACTH:n tai Synacthenen® vasta-aihe (epätasapainoinen verenpainetauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon psykoosi, tarttuva virustauti tai kehittyvä)
  • Torsade de Pointe -palveluntarjoajan käsittely (astenitsoli, bepridiili, erytromysiini IV, halofantriini, pentamidiini, sparfloksasiini, sultopridi, terfenadiini, vinkamiini)
  • Elävä rokote sisällyttämistä edeltävien kuukausien aikana
  • Yliherkkyys Synacthenelle®
  • Potilas, joka on aiemmin saanut Synacthene®-valmistetta synnytyksen jälkeen
  • Verilaastarin vasta-aihe (kuume tai leukosytoosi, HIV- tai HCV-potilas)
  • Eklampsia tai preeklampsia tämän raskauden aikana
  • Potilas, jolle on annettu ennaltaehkäisevä verilappu (vahingossa tapahtuneen duraalipunktion diagnoosin yhteydessä)
  • Alle 18-vuotias tai suojattu
  • Psykologiset häiriöt eivät salli tietoista suostumusta
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai osallistuminen toiseen meneillään olevaan interventiotutkimukseen
  • Suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Tetrakosaktidi (Synacthène®)
Lääke: Tetrakosaktidi (Synacthène®)

Tetrakosaktidi, jota Sigma-Tau®-laboratoriot valmistavat ja jota markkinoidaan nimellä Synacthène®.

Kaikki naiset, jotka saivat epiduraalista tai yhdistettyä spinaali-epiduraalista analgesiaa ja joilla oli synnytyksen jälkeinen kovaäänisen pistoksen jälkeinen päänsärky, satunnaistettiin. Potilas saa 1 mg Synacthene®-valmistetta laskimoon 20 minuutin aikana. Neljä 1 ml:n Synacthène®-pulloa lisätään pussiin, jossa on 100 ml fysiologista suolaliuosta. Tutkimushoidon injektio on tehtävä 6 tunnin kuluessa sisällyttämisestä. Potilasta seurataan koko lääkkeen annon ajan, sitten H2-H6, D1, D2, D3 ja D15 välillä.
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
lumelääke suolaliuos (0,9 % NaCl)
Lääke: lumelääke suolaliuos (0,9 % NaCl)

laboratorion Aguettant valmistama lumelääke suolaliuos: 10 ml:n injektiopullo, 4 ml kerätään ja lisätään pussiin, jossa on 100 ml suolaliuosta.

Kaikki naiset, jotka saivat epiduraalista tai yhdistettyä spinaali-epiduraalista analgesiaa ja joilla oli synnytyksen jälkeinen kovaäänisen pistoksen jälkeinen päänsärky, satunnaistettiin. Potilas saa 4 ml lumelääkettä lisättynä pussiin, jossa on 100 ml fysiologista suolaliuosta (104 ml fysiologista suolaliuosta). Tutkimushoidon injektio on tehtävä 6 tunnin kuluessa sisällyttämisestä. Potilasta seurataan koko lääkkeen annon ajan, sitten H2-H6, D1, D2, D3 ja D15 välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verilaastarin käyttöaste
Aikaikkuna: Päivä 15
Arvio verilaastarin käyttöasteesta koeryhmän (Synacthène®) ja kontrolliryhmän välillä päivien 0 ja 15 välillä.
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 15
Sivuvaikutusten tyyppi, vakavuus ja lukumäärä kussakin ryhmässä (kontrolli ja kokeellinen) päivän 0 ja 15 välillä
Päivä 15
Päänsäryn kesto
Aikaikkuna: Päivä 15
Päänsäryn kesto kussakin ryhmässä (kontrolli ja kokeellinen) päivän 0 ja 15 välillä
Päivä 15
Päänsäryn voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 15
Päänsäryn voimakkuus kussakin ryhmässä (kontrolli ja kokeellinen) päivän 0 ja 15 välillä
Päivä 15
analgeettien käyttö (tyyppi ja kesto) kussakin ryhmässä (kontrolli ja kokeellinen)
Aikaikkuna: Päivä 15
analgeettien käyttö (tyyppi ja kesto) kussakin ryhmässä (kontrolli ja kokeellinen) päivien 0 ja 15 välillä
Päivä 15
verilapun numero
Aikaikkuna: Päivä 15
verilappujen lukumäärä potilasta kohti kussakin ryhmässä (kontrolli ja kokeellinen) päivien 0 ja 15 välillä
Päivä 15
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen käyttöön hoidon injektion jälkeen (Synacthène® tai lumelääke)
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL15_0429
  • 2015-003357-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tetrakosaktidi (Synacthène®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa