Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SP2086:n ja valsartaanin huumeiden välinen vuorovaikutus

torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Yksi satunnaistettu, avoin, ristikkäinen, vaiheen I tutkimus SP2086:n ja valsartaanin lääkkeiden väliseen yhteisvaikutukseen pääsemiseksi

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SP2086:n ja valsartaanin välistä mahdollista yhteisvaikutusta toistuvan oraalisen hoidon jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (vapaaehtoiset tietävät heille määrättyjen hoitojen nimet) yhden keskuksen ja ristikkäinen tutkimus SP2086:sta ja valsartaanista terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin kahteen ryhmään, ja lääkkeet annetaan AB- ja BA-sekvenssien mukaisesti, kaikkien koehenkilöiden on suoritettava kaksi vaihetta (A ja B). A-sekvenssi oli, että valsartaania otettiin 160 mg qd päivinä 1-12; SP2086:ta annetaan suun kautta (suun kautta) 200 mg:na päivinä 8-päivä 12. B-sekvenssi oli, että SP2086:ta otettiin 200 mg:n kerran päivässä päivinä 8-päivä 12. Kahden vaiheen välillä oli 6 päivän huuhtoutumisjakso. Koko tutkimus vaatii 31 päivää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) on 19-24 kg/m2
  • Hän oli itse allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko epänormaaleilla laboratorio- tai muilla tutkimustuloksilla ja muutoksella kliinistä merkitystä.
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt.
  • Sinulla on suvussa kilpirauhassyöpää, submandibulaarista rauhassyöpää tai pitkän QT-oireyhtymää
  • Tunnettu allergia SP2086:lle tai Glyburidille tai jollekin SP2086:n tai Glyburidin formulaation apuaineista.
  • Sulfa- tai sulfonyyliureoiden tai DPP-IV- tai GLP-1-lääkkeiden tai muiden samantyyppisten lääkkeiden käyttöhistoria.
  • Aiempi vakava tajuttomuushypoglykemia
  • Aiemmat leikkaukset ennen seulontaa 6 kuukauden sisällä.
  • Verenluovutuksen historia ≥ 400 ml ennen seulontaa 3 kuukauden sisällä tai osallistu verenluovutukseen tai verensiirrolla kuukauden sisällä.
  • Osallistumishistoria minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen ennen seulontaa 3 kuukauden sisällä.
  • Kuukauden sisällä ennen seulontaa reseptilääkkeillä, reseptivapailla lääkkeillä, kiinalaisrohdisteilla (erityisesti suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä) tai ravintolisillä (vitamiinit).
  • 2 päivää ennen satunnaistamista potilaat eivät voi kieltää alkoholia, tupakkaa tai kofeiinia tai ksantiinia sisältävää referenssiruokaa tai -juomaa, voimakasta liikuntaa tai muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti c -vasta-aine, HIV-vasta-aine ja kuppavasta-aine olivat positiivisia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisyyteen vaikuttava mies tai nainen eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä testin aikana.
  • Tutkijat katsoivat, että oli olemassa tilanne, joka saattaa aiheuttaa sen, että osallistujat eivät voi suorittaa tätä tutkimusta tai aiheuttaa ilmeisen riskin koehenkilöille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: SP2086 ja valsartaani
Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin kahteen ryhmään, ja lääkkeet annetaan AB- ja BA-sekvenssien mukaisesti. Kaikkien koehenkilöiden on suoritettava kaksi vaihetta (A ja B). A-jakso oli, että valsartaania otettiin 160 mg qd päivinä 1-12. ; SP2086:ta annetaan suun kautta (suun kautta) 200 mg:na päivinä 8–12. B-sekvenssi oli, että SP2086:ta otettiin 200 mg:n annoksella joka päivä päivinä 8–12. Kahden vaiheen välillä oli 6 päivän huuhtelujakso. Koko tutkimus tarvitsee 31 päivää. Tämä ryhmäpotilas sai hoitoa A-vaiheesta B-vaiheeseen.
Lääke: SP2086
A-sekvenssi oli, että valsartaania otettiin 160 mg qd päivinä 1-12; SP2086:ta annetaan suun kautta (suun kautta) annoksena 200 mg päivinä 8 - päivä 12. B-sekvenssi oli, että SP2086:ta otettiin 200 mg qd päivinä 8 - päivä 12
Lääke: Valsartaani
A-sekvenssi oli, että valsartaania otettiin 160 mg qd päivinä 1-12; SP2086:ta annetaan suun kautta (suun kautta) annoksena 200 mg päivinä 8 - päivä 12. B-sekvenssi oli, että SP2086:ta otettiin 200 mg qd päivinä 8 - päivä 12
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartaani ja SP2086
Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin kahteen ryhmään, ja lääkkeet annetaan AB- ja BA-sekvenssien mukaisesti. Kaikkien koehenkilöiden on suoritettava kaksi vaihetta (A ja B). A-jakso oli, että valsartaania otettiin 160 mg qd päivinä 1-12. ; SP2086:ta annetaan suun kautta (suun kautta) 200 mg:na päivinä 8–12. B-sekvenssi oli, että SP2086:ta otettiin 200 mg:n annoksella joka päivä päivinä 8–12. Kahden vaiheen välillä oli 6 päivän huuhtelujakso. Koko tutkimus tarvitsee 31 päivää. Tämä ryhmäpotilas sai hoitoa B-vaiheesta A-vaiheeseen.
Lääke: SP2086
A-sekvenssi oli, että valsartaania otettiin 160 mg qd päivinä 1-12; SP2086:ta annetaan suun kautta (suun kautta) annoksena 200 mg päivinä 8 - päivä 12. B-sekvenssi oli, että SP2086:ta otettiin 200 mg qd päivinä 8 - päivä 12
Lääke: Valsartaani
A-sekvenssi oli, että valsartaania otettiin 160 mg qd päivinä 1-12; SP2086:ta annetaan suun kautta (suun kautta) annoksena 200 mg päivinä 8 - päivä 12. B-sekvenssi oli, että SP2086:ta otettiin 200 mg qd päivinä 8 - päivä 12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SP2086:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 31 asti
Cmax (kehon altistumisen mitta SP2086:lle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen
päivään 31 asti
SP2086-hapon suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 31 asti
Cmax (mitta kehon altistumisesta SP2086-hapolle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen.
päivään 31 asti
Valsartaanin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 31 asti
Cmax (elimistön valsartaanialtistuksen mitta) verrataan ennen useiden valsartaaniannosten antamista ja sen jälkeen
päivään 31 asti
SP2086:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: päivään 31 asti
AUC (kehon altistumisen mitta SP2086:lle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen.
päivään 31 asti
SP2086-hapon plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: päivään 31 asti
AUC:tä (kehon altistumisen mitta SP2086-hapolle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen.
päivään 31 asti
Valsartaanin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: päivään 31 asti
AUC:tä (elimistön valsartaanialtistuksen mitta) verrataan ennen useiden valsartaaniannosten antamista ja sen jälkeen
päivään 31 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: päivään 31 asti
päivään 31 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 3. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HR-SP-106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia