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A interação medicamentosa de SP2086 e Valsartan

23 de junho de 2016 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um único estudo randomizado, aberto e cruzado de Fase I para acessar a interação medicamentosa de SP2086 e Valsartan

O objetivo do estudo é investigar a potencial interação entre SP2086 e Valsartan após o tratamento com múltiplas doses orais em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (os voluntários saberão os nomes dos tratamentos aos quais foram designados), um estudo cruzado e de centro único de SP2086 e Valsartan em voluntários adultos saudáveis. Todos os sujeitos foram randomizados em dois grupos, e as drogas serão administradas de acordo com as sequências AB e BA, todos os sujeitos devem completar as duas etapas (A e B). A sequência A foi que Valsartan foi tomado a 160 mg qd nos Dias 1-Dia 12; O SP2086 será administrado por via oral (pela boca) como 200 mg nos Dias 8 ao Dia 12. A sequência B foi que o SP2086 foi tomado na dose de 200 mg qd nos Dias 8 ao Dia 12. Houve um período de washout de 6 dias entre os dois estágios. Todo o estudo precisa de 31 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China
        • People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 24 Kg/m2
  • Tinha assinado o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os resultados anormais do laboratório ou de outros exames e a alteração têm significado clínico.
  • História ou doença médica clinicamente significativa atual, conforme determinado pelo Investigador.
  • Tem histórico familiar de câncer de tireoide, câncer de glândula submandibular ou síndrome do QT longo
  • Alergia conhecida a SP2086 ou Glyburide ou qualquer um dos excipientes da formulação de SP2086 ou Glyburide.
  • História de uso de sulfas ou sulfoniluréias ou medicamentos DPP-IVou GLP-1 ou outros medicamentos de estrutura semelhante.
  • História de hipoglicemia de inconsciência grave
  • Histórico de qualquer cirurgia antes da triagem em 6 meses.
  • História de doação de sangue ≥400 mL antes da triagem em 3 meses ou participar de doação de sangue, ou por transfusão de sangue em um mês.
  • Histórico de participação em qualquer medicamento ou dispositivo médico antes da triagem em 3 meses.
  • Dentro de um mês antes da triagem usando qualquer medicamento prescrito, medicamentos sem receita, fitoterapia chinesa (especialmente antidiabéticos orais) ou suplementos alimentares (vitaminas).
  • 2 dias antes da randomização, os pacientes não podem proibir álcool, tabaco ou alimentos ou bebidas de referência contendo cafeína ou xantina, ou exercícios vigorosos, ou existem outros fatores que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas.
  • O antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite c, anticorpo do HIV e anticorpo da sífilis foram positivos.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou homens ou mulheres férteis não estão dispostos a contraceptivos durante o teste.
  • Os pesquisadores consideraram que houve qualquer situação que pudesse fazer com que os participantes não pudessem terminar este estudo ou trazer algum risco óbvio aos sujeitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: SP2086 e Valsartan
Todos os indivíduos foram randomizados em dois grupos e os medicamentos serão administrados de acordo com as sequências AB e BA, todos os indivíduos devem concluir as duas etapas (A e B). ; O SP2086 será administrado por via oral (pela boca) como 200 mg nos Dias 8 ao Dia 12. A sequência B era que o SP2086 foi tomado na dose de 200 mg qd nos Dias 8 ao Dia 12. Houve um período de washout de 6 dias entre os dois estágios. Todo o estudo precisa 31 dias. Este grupo de pacientes recebeu tratamento do estágio A ao estágio B.
Medicamento: SP2086
A sequência A foi que Valsartan foi tomado a 160 mg qd nos Dias 1-Dia 12; O SP2086 será administrado por via oral (pela boca) como 200 mg nos Dias 8 ao Dia 12. A sequência B era que o SP2086 foi tomado na dose de 200 mg qd nos Dias 8 ao Dia 12
Medicamento: Valsartana
A sequência A foi que Valsartan foi tomado a 160 mg qd nos Dias 1-Dia 12; O SP2086 será administrado por via oral (pela boca) como 200 mg nos Dias 8 ao Dia 12. A sequência B era que o SP2086 foi tomado na dose de 200 mg qd nos Dias 8 ao Dia 12
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartana e SP2086
Todos os indivíduos foram randomizados em dois grupos e os medicamentos serão administrados de acordo com as sequências AB e BA, todos os indivíduos devem concluir as duas etapas (A e B). ; O SP2086 será administrado por via oral (pela boca) como 200 mg nos Dias 8 ao Dia 12. A sequência B era que o SP2086 foi tomado na dose de 200 mg qd nos Dias 8 ao Dia 12. Houve um período de washout de 6 dias entre os dois estágios. Todo o estudo precisa 31 dias. Este grupo de pacientes recebeu tratamento do estágio B ao estágio A.
Medicamento: SP2086
A sequência A foi que Valsartan foi tomado a 160 mg qd nos Dias 1-Dia 12; O SP2086 será administrado por via oral (pela boca) como 200 mg nos Dias 8 ao Dia 12. A sequência B era que o SP2086 foi tomado na dose de 200 mg qd nos Dias 8 ao Dia 12
Medicamento: Valsartana
A sequência A foi que Valsartan foi tomado a 160 mg qd nos Dias 1-Dia 12; O SP2086 será administrado por via oral (pela boca) como 200 mg nos Dias 8 ao Dia 12. A sequência B era que o SP2086 foi tomado na dose de 200 mg qd nos Dias 8 ao Dia 12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração plasmática máxima (Cmax) de SP2086
Prazo: até dia 31
O Cmax (uma medida da exposição do corpo ao SP2086) será comparado antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086
até dia 31
A concentração plasmática máxima (Cmax) do ácido SP2086
Prazo: até dia 31
O Cmax (uma medida da exposição do corpo ao ácido SP2086) será comparado antes e depois da administração de doses múltiplas de SP2086
até dia 31
A concentração plasmática máxima (Cmax) de valsartan
Prazo: até dia 31
A Cmax (uma medida da exposição do corpo ao valsartan) será comparada antes e depois da administração de doses múltiplas de valsartan
até dia 31
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de SP2086
Prazo: até dia 31
A AUC (uma medida da exposição do corpo ao SP2086) será comparada antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086
até dia 31
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do ácido SP2086
Prazo: até dia 31
A AUC (uma medida da exposição do corpo ao ácido SP2086) será comparada antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086
até dia 31
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de valsartan
Prazo: até dia 31
A AUC (uma medida da exposição do corpo ao valsartan) será comparada antes e depois da administração de doses múltiplas de valsartan
até dia 31

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até dia 31
até dia 31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HR-SP-106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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