Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus H3B-6527:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: H3 Biomedicine Inc.

Avoin monikeskustutkimusvaiheen 1 tutkimus H3B-6527:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää H3B-6527:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) sekä arvioida H3B-6527:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Brussels
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanja, 28007
        • General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28040
        • START Madrid FJD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei tumori - U.O. di Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico di Modena
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G IZ2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Jurvanski Cancer Center
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Insitute
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644046
        • Omsk Regional Oncology Center
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
    • Altay, Re
      • Barnaul, Altay, Re, Venäjän federaatio, 656045
        • Altay Regional Oncology Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI - PPDS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Unversity Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Unversity
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylsvania - Perelman Cancer Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma.
  2. Hänellä on täytynyt olla vähintään yksi aikaisempi normaalihoitohoito, ellei se ole vasta-aiheista.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  4. Hänen on oltava valmis ottamaan biopsian enintään 8 viikkoa ennen H3B-6527:n antamista syklin 1 päivänä 1 osassa 2 (annoksen laajentaminen).
  5. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsemattomat merkittävät aktiiviset infektiot, paitsi hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).
  2. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  3. Mahalaukun tai ruokatorven suonikohjujen esiintyminen, jotka vaativat aktiivista hoitoa.
  4. Aikaisempi hoito selektiivisellä FGF19-FGFR4-kohdennettulla hoidolla.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa, jotka eivät pysty tai halua noudattaa riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  6. Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: H3B-6527 (eskalaatio ja laajennus)
Maksasolukarsinooma
Lääke: H3B-6527
H3B-6527 suun kautta kerran tai kahdesti päivässä määrätyillä annoksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1, Annoksen eskalaatiovaihe: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 perusteella
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus = 21 päivää)
DLT:t määriteltiin joksikin seuraavista toksisuuksista: Hematologiset, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai ei-hematologiset toksisuudet, joita esiintyy syklin 1 aikana vain annoksen korotusvaiheessa ja jotka tutkija arvioi tutkimuslääkkeeseen liittyväksi. Tähän sisältyi mikä tahansa asteen 4 neutropenia, joka ei parane asteeseen (<=) 2 7 päivän kuluessa, trombosytopenia, minkä tahansa pituinen anemia, ripuli ja/tai oksentelu ennaltaehkäisystä tai asianmukaisesta hoidosta riippumatta; Aste 3: verensiirtoa vaativa trombosytopenia, trombosytopenia ja kliinisesti merkittävä verenvuoto, anemia verensiirron yhteydessä tai jos se kestää yli 7 päivää, pahoinvointi, oksentelu ja/tai ripuli, joka kestää yli 72 tuntia optimaalisen antiemeettisen/ripulilääkkeen käytöstä huolimatta, bilirubiini , alle 1 viikon kestävä väsymys, biokemian laboratorioarvojen nousu ilman siihen liittyviä kliinisiä oireita, jotka kestävät <=7 päivää; Aste suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 seerumin kreatiniini.
Jakso 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta noin 36,7 kuukauteen asti
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmenee hoidon aikana, joka on ollut poissa hoidon aikana (perustilanne) tai ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, joka on ollut läsnä ennen hoitoa (perustila), mutta lopetettu ennen hoitoa tai pahenee hoidon aikana verrattuna hoidon aikana. esikäsittelytila, kun AE oli jatkuva. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: Johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (eli osallistujalla oli välitön kuolemanvaara AE:n vuoksi, kun se tapahtui; tämä ei sisällä tapahtumaa, joka jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa tai sen annettiin jatkua, saattoi aiheuttaa kuoleman), vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (osallistujan lapsella, joka altistui tutkimuslääkkeelle).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta noin 36,7 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametreissa on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 36,7 kuukauteen asti
Laboratorioarviointi sisälsi hematologian, hyytymisen, kliinisen kemian ja virtsan analyysin parametrit.
Lähtötilanteesta noin 36,7 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG-parametrien lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 36,7 kuukauteen asti
Lähtötilanteesta noin 36,7 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 36,7 kuukauteen asti
Lähtötilanteesta noin 36,7 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan pisteeseen (AUC0-t) H3B-6527
Aikaikkuna: Osa 1, sykli 1 päivä 1 ja päivä 8: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (QD-annostelu) ja 0-10 tuntia annoksen jälkeen (kaksi kertaa vuorokausiannostelu); Osa 2, sykli 1, päivä 8: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (QD-annostelu) ja 0-10 tuntia annoksen jälkeen (kaksi kertaa vuorokaudessa) (syklin 1 pituus = 21 päivää)
Osa 1, sykli 1 päivä 1 ja päivä 8: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (QD-annostelu) ja 0-10 tuntia annoksen jälkeen (kaksi kertaa vuorokausiannostelu); Osa 2, sykli 1, päivä 8: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (QD-annostelu) ja 0-10 tuntia annoksen jälkeen (kaksi kertaa vuorokaudessa) (syklin 1 pituus = 21 päivää)
H3B-6527:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Osa 1, sykli 1 päivä 1 ja päivä 8: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (QD-annostelu) ja 0-10 tuntia annoksen jälkeen (kaksi kertaa vuorokausiannostelu); Osa 2, sykli 1, päivä 8: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (QD-annostelu) ja 0-10 tuntia annoksen jälkeen (kaksi kertaa vuorokaudessa) (syklin 1 pituus = 21 päivää)
Osa 1, sykli 1 päivä 1 ja päivä 8: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (QD-annostelu) ja 0-10 tuntia annoksen jälkeen (kaksi kertaa vuorokausiannostelu); Osa 2, sykli 1, päivä 8: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (QD-annostelu) ja 0-10 tuntia annoksen jälkeen (kaksi kertaa vuorokaudessa) (syklin 1 pituus = 21 päivää)
H3B-6527:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Osa 1, sykli 1 päivä 1 ja päivä 8: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (QD-annostelu) ja 0-10 tuntia annoksen jälkeen (kaksi kertaa vuorokausiannostelu); Osa 2, sykli 1, päivä 8: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (QD-annostelu) ja 0-10 tuntia annoksen jälkeen (kaksi kertaa vuorokaudessa) (syklin 1 pituus = 21 päivää)
Osa 1, sykli 1 päivä 1 ja päivä 8: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (QD-annostelu) ja 0-10 tuntia annoksen jälkeen (kaksi kertaa vuorokausiannostelu); Osa 2, sykli 1, päivä 8: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (QD-annostelu) ja 0-10 tuntia annoksen jälkeen (kaksi kertaa vuorokaudessa) (syklin 1 pituus = 21 päivää)
Osa 2, Annoksen laajennusvaihe: Objektiivinen vastenopeus (ORR) kiinteiden kasvainten (mRECIST) v1.1:n modifioitujen vasteen arviointikriteerien perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä taudin etenemiseen/uuttumiseen tai noin 36,7 kuukauteen asti
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) (PR + CR) ensimmäisestä annostelupäivästä taudin etenemiseen/ uusiutumiseen. Vastaukset (PR tai CR) vahvistettiin vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikki patologiset imusolmukkeet (kohde tai ei-kohde) oli pienennettävä lyhyellä akselilla alle 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. Kasvaimen arviointi suoritettiin käyttämällä modifioituun RECIST v1.1:een perustuvien leesioiden lukumäärää kasvaimen kuormituksen arvioimiseksi aina 10 kohdevaurioon asti ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
Ensimmäisestä annospäivästä taudin etenemiseen/uuttumiseen tai noin 36,7 kuukauteen asti
Osa 2, Annoksen laajennusvaihe: vasteen kesto (DOR) kiinteiden kasvainten (mRECIST) v1.1:n modifioitujen vasteen arviointikriteerien perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä noin 36,7 kuukauteen asti
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä modifioituun RECIST v1.1:een perustuen ensimmäiseen tutkijan määrittämän taudin etenemisen (PD) dokumentointiin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohde- ja ei-kohdevaurioiden pitkän halkaisijan (LD) summassa verrattuna pienimpään LD-summaan, ja LD:n kasvu oli vähintään 5 mm (uudet vauriot mukaan lukien).
Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä noin 36,7 kuukauteen asti
Osa 2, Annoksen laajennusvaihe: Progression-free Survival (PFS) perustuu modifioituihin vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (mRECIST) v1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä tutkijan määrittämän PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (sen mukaan kumpi tulee ensin) enintään noin 36,7 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annospäivästä ensimmäiseen PD:n dokumentointipäivään tutkijan määrittämänä tai kuolemantapauksena (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohde- ja ei-kohdeleesioiden LD-summassa verrattuna pienimpään LD-summaan, ja LD:n kasvu oli vähintään 5 mm (uudet vauriot mukaan lukien).
Ensimmäisestä annospäivästä tutkijan määrittämän PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (sen mukaan kumpi tulee ensin) enintään noin 36,7 kuukautta
Osa 2, Annoksen laajennusvaihe: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 36,7 kuukauteen asti)
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annospäivästä kuolemaan. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Kuolinaika sensuroitiin osallistujille, joilla ei ollut tietoa kuolemasta OS-analyysin aikaan.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 36,7 kuukauteen asti)
Osa 2, Annoksen laajennusvaihe: vasteaika (TTR) kiinteiden kasvainten (mRECIST) v1.1:n modifioitujen vasteen arviointikriteerien perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä CR:ään tai PR:ään (noin 36,7 kuukauteen asti)
TTR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annospäivästä ensimmäisen dokumentoidun CR/PR:n päivämäärään. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikki patologiset imusolmukkeet (kohde tai ei-kohde) piti pienentää lyhyellä akselilla alle 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä CR:ään tai PR:ään (noin 36,7 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
H3 Biomedicine Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H3B-6527-G000-101
  • 2016-001915-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia