Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisesti annosteltavan hätäehkäisyn tehokkuus lihavilla naisilla - UPA (UPA-Obesity)

sunnuntai 14. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Oraalisesti annosteltavien hätäehkäisyvalmisteiden tehon parantaminen lihavilla naisilla - PK ja PD 30 mg ja 60 mg UPA

Liikalihavat naiset kokevat normaalia BMI-kollegoitaan huomattavasti todennäköisemmin suun kautta annettavien hätäehkäisyvalmisteiden epäonnistumisen. Alustavat tietomme tarjoavat todisteita annoksen korotusstrategian testaamisesta, jotta voidaan parantaa oraalisesti annosteltujen hätäehkäisyvalmisteiden tehoa lihavilla naisilla. Ulipristaaliasetaattia sisältävistä hätäehkäisyistä tarvitaan lisää tietoa. Kokonaisprojekti keskittyy sekä levonorgestreeliä (LNG) että ulipristaaliasetaattia (UPA) sisältävään hätäehkäisymenetelmään, mutta tämä protokollarekisteröinti koskee tutkimusmenettelyjen UPA-osaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hätäehkäisy (EC) tarjoaa naiselle ylimääräisen suojalinjan ei-toivottua raskautta vastaan ​​suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Suun kautta annosteltu EC vaikuttaa viivästyttämällä ovulaatiota ja vähentää yhden suojaamattoman yhdynnän raskauden riskiä 50-70 %. Valitettavasti lihavilla naisilla on normaalia BMI-kollegoitaan huomattavasti todennäköisemmin suun kautta annosteltu EC epäonnistuminen, ja joissakin tapauksissa EC vastaa lumelääkettä.

Alustavat tietomme tarjoavat todisteita annoksen korotusstrategian testaamisesta, jotta voidaan parantaa oraalisesti annostellun EC:n tehoa lihavilla naisilla. Oletamme, että suun kautta annosteltavien EC-aineiden annoksen lisääminen normalisoi farmakokinetiikkaa, mikä johtaa odotettuun hoitovaikutukseen (viivästyy follikkelien repeämiseen) lihavilla naisilla. Kokonaisehdotuksessa aiomme suorittaa yksityiskohtaisia ​​farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia UPA-pohjaisesta EC:stä lihavilla naisilla ja laajentaa alustavia havaintojamme LNG-pohjaisesta EC:stä. Tämä protokollarekisteröinti koskee UPA:n farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan keskittyvien tutkimusmenettelyjen UPA-osaa ja sisältää annoksen nostotoimenpiteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terveitä naisia
  • Ikäraja 18-35 vuotta
  • Säännölliset kuukautiset (21-35 päivän välein), joilla on ovulaatioseulontasykli, jonka progesteronitaso on 3 ng/ml tai suurempi
  • Koehenkilöiden BMI:n on oltava > 30 kg/m2 ja painon vähintään 80 kg TAI BMI:n < 25 kg/m2 ja painon alle 80 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö ja munasarjojen monirakkulatauti
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Hakee aktiivisesti painonpudotusohjelmaa tai osallistu siihen (painon on oltava vakaa), raskaus, imetys tai raskauden hakeminen
  • Viimeaikainen (viimeisten 8 viikon aikana) hormonaalisen ehkäisyn käyttö
  • Sukupuolisteroidien aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Tupakoitsijat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: UPA-ECx1 ja sen jälkeen ECx2
Ulipristaaliasetaatti 30 mg suun kautta x 1 annos, huuhtelujakso ja sitten seuraavassa kuukautiskierrossa 60 mg x 1 annos. Annostelun ajoitus riippuu follikkelien mittauksista.
Lääke: UPA-ECx1
Farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tulosten arviointi lihavilla naisilla käyttämällä 30 mg UPA-pohjaista EC:tä
Muut nimet:
  • Ella
  • Ella-One
Lääke: UPA-ECx2
Farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tulosten arviointi lihavilla naisilla käyttämällä 60 mg UPA-pohjaista EC:tä
Muut nimet:
  • ella
  • ella-one
Kokeellinen: UPA-ECx2 ja sen jälkeen ECx1
Ulipristaaliasetaatti 60 mg suun kautta x 1 annos, huuhtelujakso ja sitten seuraavan kuukautiskierron aikana 30 mg suun kautta x 1 annos. Annostelun ajoitus riippuu follikkelien mittauksista.
Lääke: UPA-ECx1
Farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tulosten arviointi lihavilla naisilla käyttämällä 30 mg UPA-pohjaista EC:tä
Muut nimet:
  • Ella
  • Ella-One
Lääke: UPA-ECx2
Farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tulosten arviointi lihavilla naisilla käyttämällä 60 mg UPA-pohjaista EC:tä
Muut nimet:
  • ella
  • ella-one
Muut: UPA-ECx1 Normaali BMI/paino
Ulipristaaliasetaatti 30 mg suun kautta x 1 annos. annoksen ajoitus riippuu follikkelien mittauksista. Tällä saadaan normaali BMI-kontrolliryhmä.
Lääke: UPA-ECx1
Farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tulosten arviointi lihavilla naisilla käyttämällä 30 mg UPA-pohjaista EC:tä
Muut nimet:
  • Ella
  • Ella-One

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla munarakkuloiden repeämä viivästyi yli 5 päivää
Aikaikkuna: 1 kuukautiskierto, arvioitu enintään 38 päivään
Follikulaarinen repeämä (kyllä/ei) yli 5 päivän kuluttua EC-annostuksesta ultraäänellä osallistujilla, joiden BMI >/=30 kg/m2. Vertailu on kuukautiskierron välillä, jolloin otettiin 30 vs. 60 mg UPA:ta. Follikkelien repeämä määritellään johtavan follikkelin katoamiseksi tai >50 % pienenemiseksi. EC-annostuspäivä määritellään päiväksi nolla.
1 kuukautiskierto, arvioitu enintään 38 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulipristaaliasetaatin enimmäispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
UPA:n maksimipitoisuus seerumissa (Cmax) osallistujilla, joiden BMI >/= 30 kg/m2 30 mg UPA:lla, joiden BMI >/= 30 kg/m2 60 mg UPA:lla ja normaaleille BMI-osallistujille 30 mg UPA:lla
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OHSU IRB 016291

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PI tunnustaa halukkuutensa jakaa tietoja ja materiaaleja muiden tutkijoiden kanssa vakiintunein keinoin. Tiedot jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa heti, kun niitä on saatavilla. muiden tutkijoiden kanssa ennen julkaisemista, jos tehtävä työ eroaa tarkoituksestamme; paikallisten kollegoiden kanssa seminaareissa ja keskusteluissa, mukaan lukien vuotuinen yliopiston laajuinen meneillään oleva tutkimusseminaari; ja koko tiedeyhteisön kanssa julisteilla ja esitelmillä paikallisissa, alueellisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa. Tiedot esitetään julkaisemalla mahdollisimman laajalle yleisölle.

Resurssien siirto edellyttää materiaalinsiirtosopimuksen hyväksymistä OHSU:n politiikan edellyttämällä tavalla.

OHSU noudattaa NIH:n tutkimustietojen jakamista ja malliorganismien jakamista koskevaa käytäntöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia