Oraalisesti annosteltavan hätäehkäisyn tehokkuus lihavilla naisilla - UPA (UPA-Obesity)
Oraalisesti annosteltavien hätäehkäisyvalmisteiden tehon parantaminen lihavilla naisilla - PK ja PD 30 mg ja 60 mg UPA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hätäehkäisy (EC) tarjoaa naiselle ylimääräisen suojalinjan ei-toivottua raskautta vastaan suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Suun kautta annosteltu EC vaikuttaa viivästyttämällä ovulaatiota ja vähentää yhden suojaamattoman yhdynnän raskauden riskiä 50-70 %. Valitettavasti lihavilla naisilla on normaalia BMI-kollegoitaan huomattavasti todennäköisemmin suun kautta annosteltu EC epäonnistuminen, ja joissakin tapauksissa EC vastaa lumelääkettä.
Alustavat tietomme tarjoavat todisteita annoksen korotusstrategian testaamisesta, jotta voidaan parantaa oraalisesti annostellun EC:n tehoa lihavilla naisilla. Oletamme, että suun kautta annosteltavien EC-aineiden annoksen lisääminen normalisoi farmakokinetiikkaa, mikä johtaa odotettuun hoitovaikutukseen (viivästyy follikkelien repeämiseen) lihavilla naisilla. Kokonaisehdotuksessa aiomme suorittaa yksityiskohtaisia farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia UPA-pohjaisesta EC:stä lihavilla naisilla ja laajentaa alustavia havaintojamme LNG-pohjaisesta EC:stä. Tämä protokollarekisteröinti koskee UPA:n farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan keskittyvien tutkimusmenettelyjen UPA-osaa ja sisältää annoksen nostotoimenpiteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveitä naisia
- Ikäraja 18-35 vuotta
- Säännölliset kuukautiset (21-35 päivän välein), joilla on ovulaatioseulontasykli, jonka progesteronitaso on 3 ng/ml tai suurempi
- Koehenkilöiden BMI:n on oltava > 30 kg/m2 ja painon vähintään 80 kg TAI BMI:n < 25 kg/m2 ja painon alle 80 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö ja munasarjojen monirakkulatauti
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Hakee aktiivisesti painonpudotusohjelmaa tai osallistu siihen (painon on oltava vakaa), raskaus, imetys tai raskauden hakeminen
- Viimeaikainen (viimeisten 8 viikon aikana) hormonaalisen ehkäisyn käyttö
- Sukupuolisteroidien aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: UPA-ECx1 ja sen jälkeen ECx2
Ulipristaaliasetaatti 30 mg suun kautta x 1 annos, huuhtelujakso ja sitten seuraavassa kuukautiskierrossa 60 mg x 1 annos.
Annostelun ajoitus riippuu follikkelien mittauksista.
|
Farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tulosten arviointi lihavilla naisilla käyttämällä 30 mg UPA-pohjaista EC:tä
Muut nimet:
Farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tulosten arviointi lihavilla naisilla käyttämällä 60 mg UPA-pohjaista EC:tä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UPA-ECx2 ja sen jälkeen ECx1
Ulipristaaliasetaatti 60 mg suun kautta x 1 annos, huuhtelujakso ja sitten seuraavan kuukautiskierron aikana 30 mg suun kautta x 1 annos.
Annostelun ajoitus riippuu follikkelien mittauksista.
|
Farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tulosten arviointi lihavilla naisilla käyttämällä 30 mg UPA-pohjaista EC:tä
Muut nimet:
Farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tulosten arviointi lihavilla naisilla käyttämällä 60 mg UPA-pohjaista EC:tä
Muut nimet:
|
|
Muut: UPA-ECx1 Normaali BMI/paino
Ulipristaaliasetaatti 30 mg suun kautta x 1 annos.
annoksen ajoitus riippuu follikkelien mittauksista.
Tällä saadaan normaali BMI-kontrolliryhmä.
|
Farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tulosten arviointi lihavilla naisilla käyttämällä 30 mg UPA-pohjaista EC:tä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla munarakkuloiden repeämä viivästyi yli 5 päivää
Aikaikkuna: 1 kuukautiskierto, arvioitu enintään 38 päivään
|
Follikulaarinen repeämä (kyllä/ei) yli 5 päivän kuluttua EC-annostuksesta ultraäänellä osallistujilla, joiden BMI >/=30 kg/m2.
Vertailu on kuukautiskierron välillä, jolloin otettiin 30 vs. 60 mg UPA:ta.
Follikkelien repeämä määritellään johtavan follikkelin katoamiseksi tai >50 % pienenemiseksi.
EC-annostuspäivä määritellään päiväksi nolla.
|
1 kuukautiskierto, arvioitu enintään 38 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulipristaaliasetaatin enimmäispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
UPA:n maksimipitoisuus seerumissa (Cmax) osallistujilla, joiden BMI >/= 30 kg/m2 30 mg UPA:lla, joiden BMI >/= 30 kg/m2 60 mg UPA:lla ja normaaleille BMI-osallistujille 30 mg UPA:lla
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB 016291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
PI tunnustaa halukkuutensa jakaa tietoja ja materiaaleja muiden tutkijoiden kanssa vakiintunein keinoin. Tiedot jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa heti, kun niitä on saatavilla. muiden tutkijoiden kanssa ennen julkaisemista, jos tehtävä työ eroaa tarkoituksestamme; paikallisten kollegoiden kanssa seminaareissa ja keskusteluissa, mukaan lukien vuotuinen yliopiston laajuinen meneillään oleva tutkimusseminaari; ja koko tiedeyhteisön kanssa julisteilla ja esitelmillä paikallisissa, alueellisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa. Tiedot esitetään julkaisemalla mahdollisimman laajalle yleisölle.
Resurssien siirto edellyttää materiaalinsiirtosopimuksen hyväksymistä OHSU:n politiikan edellyttämällä tavalla.
OHSU noudattaa NIH:n tutkimustietojen jakamista ja malliorganismien jakamista koskevaa käytäntöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .