Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi, lenalidomidi ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, joka on kelvollinen kantasolusiirtoon

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen 2 koe pembrolitsumabilla, lenalidomidilla ja deksametasonilla äskettäin diagnosoidun multippeli myelooman, joka on kelvollinen kantasolusiirtoon, ensihoitoon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin pembrolitsumabi, lenalidomidi ja deksametasoni toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka ovat kelvollisia kantasolusiirtoon. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten pembrolitsumabi, voivat häiritä syöpäsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten lenalidomidi ja deksametasoni, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Pembrolitsumabin, lenalidomidin ja deksametasonin antaminen voi toimia paremmin multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai paremman vastenopeuden (>= VGPR) määrittäminen 4 pembrolitsumabisyklin jälkeen, kun sitä on lisätty lenalidomidin ja deksametasonin standardiannoksiin, kun sitä käytetään alkuhoitona potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton oireellinen multippeli myelooma (MM) ) potilailla, joiden katsotaan olevan kelvollisia kantasolusiirtoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää >= osittaisen vasteen (PR) suhde 4 hoitojakson jälkeen, kun pembrolitsumabia lisättiin lenalidomidin ja deksametasonin standardiannoksiin.

II. >= VGPR-vasteen määrittämiseksi milloin tahansa hoidon aikana, kun pembrolitsumabia lisättiin lenalidomidin ja deksametasonin standardiannoksiin.

III. Etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton oireinen MM pembrolitsumabin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidon jälkeen.

IV. Lenalidomidin ja deksametasonin standardiannoksiin lisättyyn pembrolitsumabiin liittyvien toksisuuksien määrittämiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton oireellinen MM.

V. Kantasolujen keräämisen onnistumisprosentin määrittäminen pembrolitsumabin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä aloitetun hoidon jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu MM.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. PDL-1:n ilmentyminen luuytimestä peräisin olevissa myeloomasoluissa ja ei-kasvainsoluissa arvioidaan lähtötilanteessa.

II. T-solujen aktivaatio-/uupumusmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja jaksojen 1, 2, 3 ja 4 jälkeen.

III. Luonnollisten tappajasolujen (NK) toiminta ja lukumäärä arvioidaan lähtötilanteessa ja jaksojen 1, 2, 3 ja 4 jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat lenalidomidia suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1-21 ja deksametasonia PO päivittäin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat saavat myös pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan 1. ja 22. kurssin 1. päivänä, 15. kurssin 2. päivänä ja 8. kurssin 3. Kurssit 1–3 toistetaan yli 3 kurssia, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. . Potilaille voidaan tehdä kantasolusiirto 4 hoitojakson jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden tai 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi ja aiemmin hoitamaton aktiivinen multippeli myelooma kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaan multippelia myeloomaa varten
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä) >= 30 ml/min
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 75000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN

  • Aiempi hoito yksinäisen plasmasytooman hoitoon on sallittu, mutta yli 7 päivää on kulunut viimeisestä säteilypäivästä

    • HUOMAA: Aiempi hoito klaritromysiinillä, dehydroepiandrosteronilla (DHEA), anakinralla, pamidronaatilla tai tsoledronihapolla on sallittu; Kaikki muut agentit, joita ei ole lueteltu, on hyväksyttävä päätutkijan toimesta

  • Mitattavissa oleva multippelin myelooman sairaus, joka määritellään vähintään YKSI seuraavista:

    • Seerumin monoklonaalinen proteiini >= 1,0 g/dl
    • > 200 mg monoklonaalista proteiinia virtsassa 24 tunnin elektroforeesissa
    • Seerumin immunoglobuliiniton kevyt ketju >= 10 mg/dl JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa-lamda-vapaan kevytketjun suhde
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille

  • Halukas noudattamaan tutkimuksen ehdottamia tiukkoja ehkäisytoimenpiteitä

    • Naispotilaat: Jos he ovat hedelmällisessä iässä, hänen on hyväksyttävä yksi seuraavista:

      • Harjoittele kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, JA on myös noudatettava mahdollisen hoitokohtaisen raskauden ehkäisyohjelman ohjeita , TAI
      • Sitoudu harjoittamaan todellista raittiutta, kun se on sopusoinnussa potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa (säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)

    • Miespotilaat: vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli tila vasektomian jälkeen), heidän on hyväksyttävä yksi seuraavista:

      • suostut käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
      • On myös noudatettava minkä tahansa hoitokohtaisen raskauden ehkäisyohjelman ohjeita, jos sovellettavissa, TAI
      • Sitoudu harjoittamaan todellista raittiutta, kun se on sopusoinnussa potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa (säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Halukas antamaan suostumuksen Institutional Review Boardin (IRB) numeroon (#) 521-93 ja toimittamaan tutkimuskudos- ja verinäytteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Määrittämättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) tai kytevä myelooma

  • Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia tai kortikosteroidit multippelin myelooman hoitoon

    • HUOMAA: Kortikosteroidien aikaisempi käyttö muiden kuin pahanlaatuisten sairauksien hoitoon on sallittua

  • Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen kasvain = < 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on viitteitä jäljellä olevasta sairaudesta.

    • HUOMAA: Potilaita, joilla on ei-melanoomalainen ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Muut samanaikainen sairaus, joka haittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, esim. hallitsematon infektio, kompensoimaton sydän- tai keuhkosairaus

  • Muu samanaikainen kemoterapia tai mikä tahansa apuhoito, jota pidetään tutkittavana

    • HUOMAA: Bisfosfonaatteja pidetään pikemminkin tukihoitona kuin terapiana, ja siksi ne ovat sallittuja protokollahoidon aikana
  • Perifeerinen neuropatia >= aste 3 kliinisessä tutkimuksessa tai aste 2, johon liittyy kipua seulontajakson aikana
  • Suuri leikkaus =< 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista

  • Sädehoito =< 14 päivää ennen ilmoittautumista

    • HUOMAA: Jos kyseessä oleva kenttä on pieni, 7 päivää katsotaan riittäväksi väliksi hoidon ja tutkimuslääkkeiden antamisen välillä
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin muilla tutkimusaineilla, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen =< 21 päivää ennen rekisteröintiä

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä)

    • HUOMAA: Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai jotka eivät ole tutkittavan edun mukaisia ​​osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide
  • Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • on raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsen syntymistä tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
  • saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (HIV 1/2 -vasta-aineet)
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. C-hepatiittiviruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] havaitaan)
  • Sai elävän rokotteen = < 30 päivää suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hoito (lenalidomidi, deksametasoni, pembrolitsumabi)
Potilaat saavat lenalidomidi PO päivittäin päivinä 1-21 ja deksametasoni PO päivittäin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. Potilaat saavat myös pembrolitsumabia IV 30 minuutin ajan 1. ja 22. kurssin 1. päivänä, 15. kurssin 2. päivänä ja 8. kurssin 3. Kurssit 1-3 toistetaan yli 3 kurssia, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaille voidaan tehdä kantasolusiirto 4 hoitojakson jälkeen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • Visumetatsoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen osuus plus erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR)
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää

Hoitovasteen arvioinnissa käytettiin kansainvälisen myeloomatyöryhmän vastekriteerejä. VGPR-vasteen osuus lenalidomidiin ja deksametasoniin lisätyllä pembrolitsumabilla milloin tahansa hoidon aikana arvioidaan jakamalla VGPR:n, CR:n tai sCR:n milloin tahansa saavuttaneiden potilaiden lukumäärä arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) määritellään osoituksena seuraavista:

  • Seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla c tai
  • yli 90 %:n lasku seerumin m-komponentissa ja virtsan m-komponentissa <100 mg/24 h
  • Jos ainoa mitattavissa oleva sairaus on FLC, ≥90 %:n pienempi ero asiaan liittyvien ja asiaan liittyvien FLC-tasojen välillä

Onnistuneiden osuus arvioidaan VGPR-potilaiden lukumäärällä tai paremmin jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisen onnistumisosuuden luottamusvälit lasketaan Duffyn ja Santnerin lähestymistavan mukaisesti.
Jopa 112 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Rekisteröinnista varhaisimpaan dokumentointipäivään sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 3 vuotta
Etenemisvapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä varhaisimpaan sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin päivämäärään. Potilaat, jotka saavat myeloomaa myeloomahoitoa ennen taudin etenemistä, sensuroidaan päivänä, jona heidän viimeinen sairausarvionsa on tehty ennen seuraavan hoidon aloittamista. Elinsiirtoa ei oteta huomioon myöhemmässä hoidossa. Etenemisvapaan eloonjäämisen jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Rekisteröinnista varhaisimpaan dokumentointipäivään sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 3 vuotta
Osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää

PR-vaste neljän lenalidomidiin ja deksametasoniin lisätyn pembrolitsumabin induktiohoidon syklin jälkeen arvioidaan niiden potilaiden lukumäärällä, jotka saavuttavat PR-, VGPR-, CR- tai sCR-arvon 4 syklin jälkeen, jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. PR määritellään seuraavilla kriteereillä:>

  • Jos se on lähtötilanteessa, seerumin M-proteiinin väheneminen ≥50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen tai <200 mg/24 tuntia>
  • Jos ainoa mitattavissa oleva sairaus on FLC, ≥50 %:n pienempi ero asiaan liittyvien ja asiaan liittyvien FLC-tasojen välillä>
  • Jos ainoa mitattavissa oleva sairaus on BM, ≥50 %:n lasku BM PC:ssä (edellyttäen, että lähtötason PC:t olivat ≥30 %)>
  • Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 %, jos niitä esiintyy lähtötilanteessa

Todellisen onnistumisprosentin tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Jopa 112 päivää
Onnistuneen kantasolukeräyksen osuus
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
Onnistunut kantasolukeräys pembrolitsumabin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidon jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu MM, arvioidaan jakamalla niiden potilaiden määrä, joilla on onnistunut kantasolukeräys, jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisen onnistuneen osuuden tarkat binomiaaliset 95 % luottamusvälit lasketaan.
Jopa 112 päivää
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Eloonjäämisajaksi määritellään aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Rekisteröitymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MC1588 (MUUTA: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-01290 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia