Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAGE-217:n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea vakava masennus

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Biogen

Vaihe 2, kaksiosainen (avoin, jota seuraa kaksoissokkotutkimus) tutkimus, jossa arvioidaan SAGE-217:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa keskivaikeasta vakavaan vakavaan masennustilaan aikuispotilaiden hoidossa

Tämä on kaksiosainen (avoin ja kaksoissokkoutettu) tutkimus, jossa arvioidaan SAGE-217:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa 102 osallistujalla, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osa A on avoin malli, jossa SAGE-217:ää annostellaan 14 päivän ajan.

Tutkimuksen osa B on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu malli. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin saamaan SAGE-217:ää tai lumelääkettä 14 päivän ajaksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Sage Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on vakava masennushäiriö, joka on ollut läsnä vähintään 4 viikon ajan DSM-IV:n akselin I häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-I) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on itsemurhayritys
  • Osallistujalla on ollut hoitoresistenttiä masennusta, joka määritellään jatkuviksi masennusoireiksi huolimatta siitä, että hän on saanut riittävän pitkän ajan riittävän annoksen kahden eri luokan masennuslääkettä.
  • Osallistujalla on aktiivinen psykoosi
  • Osallistujalla on sairauskohtauksia
  • Osallistujalla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja/tai skitsoaffektiivinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A: SAGE-217
Osallistujat saivat SAGE-217, 30 milligrammaa (mg), oraaliliuosta, kerran päivässä 14 päivän ajan siedetyksi.
Lääke: SAGE-217
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
Tukikelpoiset osallistujat saivat vastaavia lumekapseleita kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Osa B: SAGE-217
Tukikelpoiset osallistujat saivat SAGE-217, 30 mg, oraalisia kapseleita kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: SAGE-217

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
AE määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan sairauden/haittatapahtuman paheneminen, joka alkoi tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Päivä 1 - Päivä 21
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE vakavuusasteen mukaan - Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
Vakavuus arvioitiin seuraavan asteikon mukaan: lievä (tietoisuus merkistä tai oireesta, mutta helposti siedetty); kohtalainen (riittävä epämukavuus häiritsee normaalia toimintaa); vakava (työkyvytön, kyvyttömyys suorittaa normaaleja toimintoja). Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Päivä 1 - Päivä 21
Muutos Basofiilien lähtötasosta - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos Basofiilien lähtötasosta leukosyyttisuhteeseen [prosentti (%)] - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen. Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään kansainvälisen järjestelmän (SI) yksikköinä, prosentteina (%).
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos eosinofiilien lähtötasosta - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos eosinofiilien lähtötasosta leukosyyttisuhteeseen (%) - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen. Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos lähtötasosta hematokriitissä - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos lymfosyyttien lähtötasosta leukosyyttien suhteeseen (%) - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen. Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos perustasosta monosyyteissä - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos monosyyttien lähtötasosta leukosyyttien suhteeseen (%) - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen. Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos lähtötasosta neutrofiileissä - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos neutrofiilien lähtötasosta leukosyyttisuhteeseen (%) - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen. Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos lähtötasosta verihiutaleissa - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos erytrosyyttien lähtötasosta - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos lähtötilanteesta retikulosyyteissä - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Leukosyyttien muutos lähtötasosta - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos lähtötasosta albumiinissa - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos perustasosta alkalisessa fosfataasissa – osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasissa - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos perustasosta aspartaattiaminotransferaasissa – osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos bilirubiinin lähtötasosta - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos lähtötasosta kloridissa – osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos perustasosta hiilidioksidissa – osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Kreatiniinin muutos lähtötasosta - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos kaliumin lähtötasosta - osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos lähtötasosta proteiinissa – osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos natriumin lähtötasosta - osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos lähtötilanteesta ureatypessä – osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos lähtötilanteesta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Koagulaatiomittauksiin sisältyivät aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde ja protrombiiniaika. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä protrombiinin normalisoidussa suhteessa (%) - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Koagulaatiomittauksiin sisältyivät aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde ja protrombiiniaika. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen. Protrombiinin kansainvälisen normalisoidun suhteen tiedot esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos lähtötilanteesta protrombiiniajassa – osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Koagulaatiomittauksiin sisältyivät aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde ja protrombiiniaika. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
PH:n muutos lähtötasosta - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Virtsan mittauksiin sisältyi pH ja ominaispaino. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos perustasosta ominaispainossa - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Virtsan mittauksiin sisältyi pH ja ominaispaino. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos lähtötilanteesta (CFB) makuuasennossa systolisessa verenpaineessa - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. H = Tunti(a). ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos lähtötilanteesta (CFB) makuuasennossa olevaan diastoliseen verenpaineeseen - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. H = Tunti(a). ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Pysyvän systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (CFB) - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. H = Tunti(a). ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Pysyvän diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (CFB) - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. H = Tunti(a). ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos lähtötasosta (CFB) sykkeessä – osa A
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. H = Tunti(a). ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta (CFB) - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. H = Tunti(a). ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Suun lämpötilan muutos lähtötilanteesta (CFB) – osa A
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. H = Tunti(a). ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
Muutos lähtötilanteesta (CFB) happisaturaatiossa - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (ennen annosta) , 1 tunti annoksen jälkeen)
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. H = Tunti(a).
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (ennen annosta) , 1 tunti annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
Elektrokardiogrammin (EKG) mittauksiin sisältyivät QT-aika, Friderician kaavaan perustuva QTc (QTcF-väli), EKG:n keskisyke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
Muutos lähtötasosta QTcF-välissä - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
EKG:n keskimääräisen sykkeen muutos lähtötasosta - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
Muutos lähtötasosta RR-välissä - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
Muutos lähtötasosta PR-välissä - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
Muutos lähtötilanteesta QRS-välissä - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat "kyllä" mihin tahansa Columbian itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) itsemurha-ajatteluun - Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
C-SSRS-asteikko koostui lähtötilanteen arvioinnista (seulonnassa), jossa arvioitiin osallistujien elinikäistä kokemusta, joilla oli itsemurha-ajatuksia (SI) ja -käyttäytymistä, ja lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista, joka keskittyi itsemurhaan edellisen tutkimuskäynnin jälkeen. C-SSRS sisälsi "kyllä" tai "ei"-vastaukset itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi sekä numeeriset arviot niiden vakavuuden osalta, jos niitä on (1-5, ja 5 on vakavin). Asiaan liittyvät C-SSRS SI -kohteet haluavat olla kuolleita, epäspesifisiä aktiivisia itsemurha-ajatuksia, aktiivista SI:tä millä tahansa menetelmillä, aktiivista SI:tä jollakin tarkoituksella ja aktiivista SI:tä tietyllä suunnitelmalla. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Päivä 1 - Päivä 28
Muutos lähtötasosta Stanfordin uneliaisuusasteikon (SSS) pistemäärässä 15. päivänä - osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
SSS oli osallistujien arvioima asteikko, joka oli suunniteltu arvioimaan nopeasti, kuinka valpas osallistuja tunsi olonsa. Uneliaisuuden ja vireysasteet arvioitiin asteikolla yhdestä seitsemään, jossa alhaisin pistemäärä "yksi" osoitti, että osallistuja oli "aktiivinen, elinvoimainen, virkeä tai hereillä" ja korkein pistemäärä "seitsemän" osoitti osallistujan. ei enää taistellut unta vastaan, uni alkoi pian; unenkaltaisia ​​ajatuksia. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti vähemmän uneliaisuutta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti lisää uneliaisuutta. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Lähtötilanne, päivä 15
Muutos lähtötasosta 17-pisteisen Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D) kokonaispistemäärässä 15. päivänä - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
HAM-D kokonaispistemäärä koostui 17 yksittäisen esinepisteen summasta. Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–2, sisälsivät: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys. Seuraavat asiat pisteytettiin välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Lähtötilanne, päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HAM-D-kokonaispisteissä 15. päivänä ja kaikissa muissa aikapisteissä - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
HAM-D kokonaispistemäärä koostui 17 yksittäisen esinepisteen summasta. Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–2, sisälsivät: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys. Seuraavat asiat pisteytettiin välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE - osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan sairauden/haittatapahtuman paheneminen, joka alkoi tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Päivä 1 - Päivä 21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE TEAE:n jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Päivä 21 - Päivä 42
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, tai jo olemassa olevan sairauden/haittatapahtuman paheneminen, joka alkoi tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen. TEAE:n jälkeinen ajanjakso määriteltiin 7 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta viimeiseen seurantaan (päivä 42). Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Päivä 21 - Päivä 42
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE vakavuusasteen mukaan - Osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
Vakavuus arvioitiin seuraavan asteikon mukaan: lievä (tietoisuus merkistä tai oireesta, mutta helposti siedetty); kohtalainen (riittävä epämukavuus häiritsee normaalia toimintaa); vakava (työkyvytön, kyvyttömyys suorittaa normaaleja toimintoja). Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Päivä 1 - Päivä 21
Muutos Basofiilien lähtötasosta - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos Basofiilien lähtötasosta leukosyyttisuhteeseen (%) - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen. Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötasosta eosinofiileissä – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos eosinofiilien lähtötasosta leukosyyttisuhteeseen (%) - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen. Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötasosta hematokriitissä – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos lymfosyyttien lähtötasosta leukosyyttien suhteeseen (%) - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen. Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos perustasosta monosyyteissä - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos monosyyttien lähtötasosta leukosyyttien suhteeseen (%) - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen. Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötasosta neutrofiileissä - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos neutrofiilien lähtötasosta leukosyyttisuhteeseen (%) - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen. Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötasosta verihiutaleissa - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos erytrosyyttien lähtötasosta - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötilanteesta retikulosyyteissä - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien määrässä erytrosyyttien suhteeseen (%) - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen. Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Leukosyyttien muutos lähtötasosta - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötasosta albumiinissa - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos perustasosta alkalisessa fosfataasissa – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasissa – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos perustasosta aspartaattiaminotransferaasissa – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos bilirubiinin lähtötasosta - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Kalsiumin muutos lähtötasosta – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötasosta kloridissa – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos perustasosta hiilidioksidissa – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Kreatiniinin muutos lähtötasosta - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos glukoosin lähtötasosta - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos kaliumin lähtötasosta - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos perustasosta magnesiumissa – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos perustasosta fosfaatissa – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötasosta proteiinissa – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos natriumin lähtötasosta - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Tyreotropiinin muutos lähtötasosta - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötasosta ureatypessä – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötilanteesta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Koagulaatiomittauksiin sisältyivät aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde ja protrombiiniaika. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötasosta protrombiinin kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (%) - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Koagulaatiomittauksiin sisältyivät aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde ja protrombiiniaika. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen. Protrombiinin kansainvälisen normalisoidun suhteen tiedot esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötilanteesta protrombiiniajassa – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Koagulaatiomittauksiin sisältyivät aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde ja protrombiiniaika. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
PH:n muutos lähtötasosta - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Virtsan mittauksiin sisältyi pH ja ominaispaino. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos perustasosta ominaispainossa – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Virtsan mittauksiin sisältyi pH ja ominaispaino. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötilanteesta (CFB) makuuasennossa systolisessa verenpaineessa - osa B
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. H = Tunti(a). ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötilanteesta (CFB) makuuasennossa olevaan diastoliseen verenpaineeseen - osa B
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. H = Tunti(a). ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Pysyvän systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (CFB) - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. H = Tunti(a). ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Pysyvän diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (CFB) - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. H = Tunti(a). ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötasosta (CFB) sykkeessä – osa B
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. H = Tunti(a). ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta (CFB) - osa B
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. H = Tunti(a). ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Suun lämpötilan muutos lähtötilanteesta (CFB) – osa B
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. H = Tunti(a). ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötilanteesta (CFB) happisaturaatiossa - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (ennen annosta) , 1 tunti annoksen jälkeen)
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. H = Tunti(a). ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (ennen annosta) , 1 tunti annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
Muutos lähtötasosta QTcF-välissä - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
EKG:n keskimääräisen sykkeen muutos lähtötasosta - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
Muutos lähtötilanteesta RR-välissä - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
Muutos lähtötasosta PR-välissä - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
Muutos lähtötilanteesta QRS-kestossa - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat "kyllä" mihin tahansa C-SSRS-itsemurha-ajatukseen (SI) - osa B
Aikaikkuna: Näytökset, päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 ja 42
C-SSRS-asteikko koostui lähtötilanteen arvioinnista (seulonnassa), jossa arvioitiin itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä omaavien osallistujien elinikäinen kokemus, ja lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista, joka keskittyi itsemurhaan edellisen tutkimuskäynnin jälkeen. C-SSRS sisälsi "kyllä" tai "ei"-vastaukset itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi sekä numeeriset arviot niiden vakavuuden osalta, jos niitä on (1-5, ja 5 on vakavin). Asiaan liittyvät C-SSRS SI -kohteet haluavat olla kuolleita, epäspesifisiä aktiivisia itsemurha-ajatuksia, aktiivista SI:tä millä tahansa menetelmillä, aktiivista SI:tä jollakin tarkoituksella ja aktiivista SI:tä tietyllä suunnitelmalla. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. SCLR = seulonta: elinikäinen palautus.
Näytökset, päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 ja 42
HAM-D-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus - Osa A
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
HAM-D-vaste määriteltiin HAM-D:n kokonaispistemäärän laskemiseksi 50 % tai enemmän lähtötasosta. HAM-D kokonaispistemäärä koostui 17 yksittäisen esinepisteen summasta. Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–2, sisälsivät: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys. Seuraavat asiat pisteytettiin välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. Tiedot raportoidaan osallistujista, joilla oli HAM-D vastaus.
Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HAM-D-remission - osa A
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
HAM-D-remissio määriteltiin siten, että HAM-D-kokonaispistemäärä oli ≤7. HAM-D kokonaispistemäärä koostui 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summasta. Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–2, sisälsivät: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys. Seuraavat asiat pisteytettiin välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
Muutos perustasosta Montgomeryn ja Åsbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä 15. päivänä ja kaikissa muissa aikapisteissä - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
MADRS oli kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttivät mittaamaan mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuutta. Se suunniteltiin HAM-D:n lisänä, jotta se olisi herkempi kuin Hamiltonin asteikko masennuslääkkeiden ja muiden hoitomuotojen aiheuttamille muutoksille. Jokainen kohde sai pisteet 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä laskettiin 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, jotka vaihtelivat välillä 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittivat vakavampaa masennusta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti vähemmän vakavaa masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti vakavampaa masennusta. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
Muutos lähtötasosta HAM-D-alapisteissä 15. päivänä ja kaikissa muissa aikapisteissä - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
HAM-D-ala-asteikot olivat: Ydin, oireet: masentunut mieliala (DM), syyllisyydentunteet (FG), itsemurha, työ ja toiminta (WA) ja kehitysvammaisuus (RE); Ahdistuneisuus, oireet: ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (SS) (ruoansulatuskanavan ja yleiset), hypokondriumit ja painonpudotus; Bech-6, oireet: DM, FG, WA, RE, ahdistuneisuuspsyykkinen (AP) ja SS yleinen; ja Maier, oireet: DM, FG, WA, RE, agitaatio ja AP. Jokainen kohta pisteytettiin välillä 0-2 tai 0-4. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta. Ala-asteikon pisteet laskettiin kuhunkin ala-asteikkoon liittyvien yksittäisten arviointipisteiden summana, jaettuna ala-asteikon mahdollisilla kokonaispisteillä, kerrottuna 100:lla ja pyöristettynä kokonaislukuun. Siksi ala-asteikkopisteet olisivat välillä 0–100 ja voivat olla suurempia kuin kokonaispistemäärä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen A-osassa.
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
Muutos lähtötasosta (CFB) HAM-D:n yksittäisten tuotepisteiden pisteissä 15. päivänä ja kaikissa muissa aikapisteissä - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
HAM-D sisälsi yksittäisiä arvioita seuraavista oireista, jotka pisteytettiin välillä 0-2: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet [maha-suolikanavan (GI) ja yleiset], sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys. Seuraavat oireet pisteytettiin välillä 0-4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä kaikissa aikapisteissä - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 3, 8, 15, 21 ja 28
14 kohdan HAM-A:ta käytettiin arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen 14 kohdasta määriteltiin oireiden sarjalla, ja ne mittasivat sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat). HAM-A:n pisteytys laskettiin antamalla pisteet 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 - 56, jossa 0-13 = normaali, 14-17 lievä ahdistuneisuus, 18-24 kohtalainen Ahdistus, >=25 vakava ahdistus, Psych Congress Networkin mukaan. HAM-A kokonaispistemäärä laskettiin 14 yksittäisen kohteen pistemäärän summana. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti vähemmän ahdistusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän ahdistusta. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Lähtötilanne, päivät 2, 3, 8, 15, 21 ja 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – parannus (CGI-I) -vaste – osa A
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 8, 15, 21 ja 28
CGI-I-kohdassa käytettiin 7-pisteen Likert-asteikkoa, jolla mitattiin osallistujan kunnon yleistä paranemista hoidon jälkeen. Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen, johtuiko se kokonaan huumehoidosta vai ei. Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi. CGI-I arvioitiin vain hoidon jälkeisissä arvioinneissa. Määritelmän mukaan kaikki CGI-I-arvioinnit arvioitiin suhteessa perustilanteeseen. CGI-I-vaste määriteltiin CGI-I:n globaaliksi parannuspisteeksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut). Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A. Tiedot raportoidaan osallistujista, joilla oli CGI-I-vaste.
Päivät 2, 3, 8, 15, 21 ja 28
Muutos lähtötasosta (CFB) SSS-pisteissä - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9, 10, 11 , 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15
SSS oli osallistujien arvioima asteikko, joka oli suunniteltu arvioimaan nopeasti, kuinka valpas osallistuja tunsi olonsa. Uneliaisuuden ja vireysasteet arvioitiin asteikolla yhdestä seitsemään, jossa alhaisin pistemäärä "yksi" osoitti, että osallistuja oli "aktiivinen, elinvoimainen, virkeä tai hereillä" ja korkein pistemäärä "seitsemän" osoitti osallistujan. ei enää taistellut unta vastaan, uni alkoi pian; unenkaltaisia ​​ajatuksia. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti vähemmän uneliaisuutta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti lisää uneliaisuutta. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. H = Tunti(a).
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9, 10, 11 , 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15
Muutos lähtötasosta 17 kohdan HAM-D kokonaispistemäärässä kaikkina aikoina – osa B
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
HAM-D kokonaispistemäärä koostui 17 yksittäisen esinepisteen summasta. Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–2, sisälsivät: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys. Seuraavat asiat pisteytettiin välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
HAM-D-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus – osa B
Aikaikkuna: Päivät 2, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
HAM-D-vaste määriteltiin HAM-D:n kokonaispistemäärän laskemiseksi 50 % tai enemmän lähtötasosta. HAM-D kokonaispistemäärä koostui 17 yksittäisen esinepisteen summasta. Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–2, sisälsivät: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys. Seuraavat asiat pisteytettiin välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. Tiedot raportoidaan osallistujista, joilla oli HAM-D vastaus.
Päivät 2, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HAM-D-remission - osa B
Aikaikkuna: Päivät 2, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
HAM-D-remissio määriteltiin siten, että HAM-D-kokonaispistemäärä oli ≤7. HAM-D kokonaispistemäärä koostui 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summasta. Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–2, sisälsivät: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys. Seuraavat asiat pisteytettiin välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Päivät 2, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötilanteesta MADRS-kokonaispisteissä 15. päivänä ja kaikissa muissa aikapisteissä – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
MADRS oli kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttivät mittaamaan mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuutta. Se suunniteltiin HAM-D:n lisänä, jotta se olisi herkempi kuin Hamiltonin asteikko masennuslääkkeiden ja muiden hoitomuotojen aiheuttamille muutoksille. Jokainen kohde sai pisteet 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä laskettiin 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, jotka vaihtelivat välillä 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittivat vakavampaa masennusta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti vähemmän vakavaa masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti vakavampaa masennusta. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Lähtötilanne, päivät 2, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötasosta HAM-D-alaskaalan pisteissä kaikissa aikapisteissä – osa B
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
HAM-D-ala-asteikot olivat: Ydin, oireet: masentunut mieliala (DM), syyllisyydentunteet (FG), itsemurha, työ ja toiminta (WA) ja kehitysvammaisuus (RE); Ahdistuneisuus, oireet: ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (SS) (ruoansulatuskanavan ja yleiset), hypokondriumit ja painonpudotus; Bech-6, oireet: DM, FG, WA, RE, ahdistuneisuuspsyykkinen (AP) ja SS yleinen; ja Maier, oireet: DM, FG, WA, RE, agitaatio ja AP. Jokainen kohta pisteytettiin välillä 0-2 tai 0-4. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta. Ala-asteikon pisteet laskettiin kuhunkin ala-asteikkoon liittyvien yksittäisten arviointipisteiden summana, jaettuna ala-asteikon mahdollisilla kokonaispisteillä, kerrottuna 100:lla ja pyöristettynä kokonaislukuun. Siksi ala-asteikkopisteet olisivat välillä 0–100 ja voivat olla suurempia kuin kokonaispistemäärä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen. Analyysi suoritettiin tutkimuksen osaan B kuuluvilla osallistujilla.
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötasosta (CFB) HAM-D:n yksittäisten tuotteiden pisteissä kaikkina aikoina – osa B
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
HAM-D sisälsi yksittäisiä arvioita seuraavista oireista, jotka pisteytettiin välillä 0-2: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (GI ja yleiset), sukuelinten oireet, painonpudotus ja näkemys. Seuraavat oireet pisteytettiin välillä 0-4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötilanteesta HAM-A:n kokonaispisteissä 15. päivänä ja kaikissa muissa aikapisteissä – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
14 kohdan HAM-A:ta käytettiin arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen 14 kohdasta määriteltiin oireiden sarjalla, ja ne mittasivat sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat). HAM-A:n pisteytys laskettiin antamalla pisteet 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 - 56, jossa 0-13 = normaali, 14-17 lievä ahdistuneisuus, 18-24 kohtalainen Ahdistus, >=25 vakava ahdistus, Psych Congress Networkin mukaan. HAM-A kokonaispistemäärä laskettiin 14 yksittäisen kohteen pistemäärän summana. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti vähemmän ahdistusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän ahdistusta. Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Lähtötilanne, päivät 2, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
CGI-I-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus – osa B
Aikaikkuna: Päivät 2, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
CGI-I-kohdassa käytettiin 7-pisteen Likert-asteikkoa, jolla mitattiin osallistujan kunnon yleistä paranemista hoidon jälkeen. Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen, johtuiko se kokonaan huumehoidosta vai ei. Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi. CGI-I arvioitiin vain hoidon jälkeisissä arvioinneissa. Määritelmän mukaan kaikki CGI-I-arvioinnit arvioitiin suhteessa perustilanteeseen. CGI-I-vaste määriteltiin pisteeksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut). Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B. Tiedot raportoidaan osallistujista, joilla oli CGI-I-vaste.
Päivät 2, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 217-MDD-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia