Tutkimus SAGE-217:n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea vakava masennus
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Biogen
Vaihe 2, kaksiosainen (avoin, jota seuraa kaksoissokkotutkimus) tutkimus, jossa arvioidaan SAGE-217:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa keskivaikeasta vakavaan vakavaan masennustilaan aikuispotilaiden hoidossa
Tämä on kaksiosainen (avoin ja kaksoissokkoutettu) tutkimus, jossa arvioidaan SAGE-217:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa 102 osallistujalla, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea vakava masennushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osa A on avoin malli, jossa SAGE-217:ää annostellaan 14 päivän ajan.
Tutkimuksen osa B on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu malli. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin saamaan SAGE-217:ää tai lumelääkettä 14 päivän ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Sage Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Sage Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on vakava masennushäiriö, joka on ollut läsnä vähintään 4 viikon ajan DSM-IV:n akselin I häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-I) perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on itsemurhayritys
- Osallistujalla on ollut hoitoresistenttiä masennusta, joka määritellään jatkuviksi masennusoireiksi huolimatta siitä, että hän on saanut riittävän pitkän ajan riittävän annoksen kahden eri luokan masennuslääkettä.
- Osallistujalla on aktiivinen psykoosi
- Osallistujalla on sairauskohtauksia
- Osallistujalla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja/tai skitsoaffektiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: SAGE-217
Osallistujat saivat SAGE-217, 30 milligrammaa (mg), oraaliliuosta, kerran päivässä 14 päivän ajan siedetyksi.
|
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
Tukikelpoiset osallistujat saivat vastaavia lumekapseleita kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Osa B: SAGE-217
Tukikelpoiset osallistujat saivat SAGE-217, 30 mg, oraalisia kapseleita kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
AE määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan sairauden/haittatapahtuman paheneminen, joka alkoi tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE vakavuusasteen mukaan - Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
Vakavuus arvioitiin seuraavan asteikon mukaan: lievä (tietoisuus merkistä tai oireesta, mutta helposti siedetty); kohtalainen (riittävä epämukavuus häiritsee normaalia toimintaa); vakava (työkyvytön, kyvyttömyys suorittaa normaaleja toimintoja).
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
|
Muutos Basofiilien lähtötasosta - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos Basofiilien lähtötasosta leukosyyttisuhteeseen [prosentti (%)] - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään kansainvälisen järjestelmän (SI) yksikköinä, prosentteina (%).
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos eosinofiilien lähtötasosta - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos eosinofiilien lähtötasosta leukosyyttisuhteeseen (%) - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriitissä - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos lymfosyyttien lähtötasosta leukosyyttien suhteeseen (%) - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos perustasosta monosyyteissä - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos monosyyttien lähtötasosta leukosyyttien suhteeseen (%) - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta neutrofiileissä - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos neutrofiilien lähtötasosta leukosyyttisuhteeseen (%) - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta verihiutaleissa - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos erytrosyyttien lähtötasosta - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta retikulosyyteissä - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Leukosyyttien muutos lähtötasosta - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyyttien suhde, leukosyyttien suhde, culery
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta albumiinissa - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos perustasosta alkalisessa fosfataasissa – osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasissa - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos perustasosta aspartaattiaminotransferaasissa – osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos bilirubiinin lähtötasosta - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta kloridissa – osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos perustasosta hiilidioksidissa – osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Kreatiniinin muutos lähtötasosta - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos kaliumin lähtötasosta - osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta proteiinissa – osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos natriumin lähtötasosta - osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta ureatypessä – osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium ja urea typpi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Koagulaatiomittauksiin sisältyivät aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde ja protrombiiniaika.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä protrombiinin normalisoidussa suhteessa (%) - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Koagulaatiomittauksiin sisältyivät aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde ja protrombiiniaika.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Protrombiinin kansainvälisen normalisoidun suhteen tiedot esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta protrombiiniajassa – osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Koagulaatiomittauksiin sisältyivät aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde ja protrombiiniaika.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
PH:n muutos lähtötasosta - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Virtsan mittauksiin sisältyi pH ja ominaispaino.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos perustasosta ominaispainossa - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Virtsan mittauksiin sisältyi pH ja ominaispaino.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) makuuasennossa systolisessa verenpaineessa - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
H = Tunti(a).
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) makuuasennossa olevaan diastoliseen verenpaineeseen - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
H = Tunti(a).
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Pysyvän systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (CFB) - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
H = Tunti(a).
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Pysyvän diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (CFB) - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
H = Tunti(a).
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) sykkeessä – osa A
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
H = Tunti(a).
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta (CFB) - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
H = Tunti(a).
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Suun lämpötilan muutos lähtötilanteesta (CFB) – osa A
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
H = Tunti(a).
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivä 21, seurantapäivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) happisaturaatiossa - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (ennen annosta) , 1 tunti annoksen jälkeen)
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
H = Tunti(a).
|
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (ennen annosta) , 1 tunti annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
Elektrokardiogrammin (EKG) mittauksiin sisältyivät QT-aika, Friderician kaavaan perustuva QTc (QTcF-väli), EKG:n keskisyke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
|
Muutos lähtötasosta QTcF-välissä - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
|
EKG:n keskimääräisen sykkeen muutos lähtötasosta - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
|
Muutos lähtötasosta RR-välissä - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
|
Muutos lähtötasosta PR-välissä - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
|
Muutos lähtötilanteesta QRS-välissä - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat "kyllä" mihin tahansa Columbian itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) itsemurha-ajatteluun - Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
C-SSRS-asteikko koostui lähtötilanteen arvioinnista (seulonnassa), jossa arvioitiin osallistujien elinikäistä kokemusta, joilla oli itsemurha-ajatuksia (SI) ja -käyttäytymistä, ja lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista, joka keskittyi itsemurhaan edellisen tutkimuskäynnin jälkeen.
C-SSRS sisälsi "kyllä" tai "ei"-vastaukset itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi sekä numeeriset arviot niiden vakavuuden osalta, jos niitä on (1-5, ja 5 on vakavin).
Asiaan liittyvät C-SSRS SI -kohteet haluavat olla kuolleita, epäspesifisiä aktiivisia itsemurha-ajatuksia, aktiivista SI:tä millä tahansa menetelmillä, aktiivista SI:tä jollakin tarkoituksella ja aktiivista SI:tä tietyllä suunnitelmalla.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta Stanfordin uneliaisuusasteikon (SSS) pistemäärässä 15. päivänä - osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
SSS oli osallistujien arvioima asteikko, joka oli suunniteltu arvioimaan nopeasti, kuinka valpas osallistuja tunsi olonsa.
Uneliaisuuden ja vireysasteet arvioitiin asteikolla yhdestä seitsemään, jossa alhaisin pistemäärä "yksi" osoitti, että osallistuja oli "aktiivinen, elinvoimainen, virkeä tai hereillä" ja korkein pistemäärä "seitsemän" osoitti osallistujan. ei enää taistellut unta vastaan, uni alkoi pian; unenkaltaisia ajatuksia.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti vähemmän uneliaisuutta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti lisää uneliaisuutta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Lähtötilanne, päivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta 17-pisteisen Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D) kokonaispistemäärässä 15. päivänä - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
HAM-D kokonaispistemäärä koostui 17 yksittäisen esinepisteen summasta.
Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–2, sisälsivät: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys.
Seuraavat asiat pisteytettiin välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Lähtötilanne, päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HAM-D-kokonaispisteissä 15. päivänä ja kaikissa muissa aikapisteissä - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
|
HAM-D kokonaispistemäärä koostui 17 yksittäisen esinepisteen summasta.
Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–2, sisälsivät: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys.
Seuraavat asiat pisteytettiin välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE - osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan sairauden/haittatapahtuman paheneminen, joka alkoi tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE TEAE:n jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Päivä 21 - Päivä 42
|
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, tai jo olemassa olevan sairauden/haittatapahtuman paheneminen, joka alkoi tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
TEAE:n jälkeinen ajanjakso määriteltiin 7 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta viimeiseen seurantaan (päivä 42).
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 21 - Päivä 42
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE vakavuusasteen mukaan - Osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
Vakavuus arvioitiin seuraavan asteikon mukaan: lievä (tietoisuus merkistä tai oireesta, mutta helposti siedetty); kohtalainen (riittävä epämukavuus häiritsee normaalia toimintaa); vakava (työkyvytön, kyvyttömyys suorittaa normaaleja toimintoja).
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
|
Muutos Basofiilien lähtötasosta - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos Basofiilien lähtötasosta leukosyyttisuhteeseen (%) - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötasosta eosinofiileissä – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos eosinofiilien lähtötasosta leukosyyttisuhteeseen (%) - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriitissä – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lymfosyyttien lähtötasosta leukosyyttien suhteeseen (%) - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos perustasosta monosyyteissä - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos monosyyttien lähtötasosta leukosyyttien suhteeseen (%) - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötasosta neutrofiileissä - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos neutrofiilien lähtötasosta leukosyyttisuhteeseen (%) - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötasosta verihiutaleissa - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos erytrosyyttien lähtötasosta - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötilanteesta retikulosyyteissä - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET
|
|
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien määrässä erytrosyyttien suhteeseen (%) - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Leukosyyttien muutos lähtötasosta - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilit, neutrofiilit ja leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, culeryculery. erytrosyyttien suhde ja leukosyytit.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötasosta albumiinissa - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos perustasosta alkalisessa fosfataasissa – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasissa – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos perustasosta aspartaattiaminotransferaasissa – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos bilirubiinin lähtötasosta - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Kalsiumin muutos lähtötasosta – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötasosta kloridissa – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos perustasosta hiilidioksidissa – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Kreatiniinin muutos lähtötasosta - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos glukoosin lähtötasosta - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos kaliumin lähtötasosta - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos perustasosta magnesiumissa – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos perustasosta fosfaatissa – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötasosta proteiinissa – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos natriumin lähtötasosta - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Tyreotropiinin muutos lähtötasosta - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötasosta ureatypessä – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti, proteiini, natrium, tyrotropiini ja ureatyppi.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötilanteesta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Koagulaatiomittauksiin sisältyivät aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde ja protrombiiniaika.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötasosta protrombiinin kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (%) - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Koagulaatiomittauksiin sisältyivät aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde ja protrombiiniaika.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
Protrombiinin kansainvälisen normalisoidun suhteen tiedot esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötilanteesta protrombiiniajassa – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Koagulaatiomittauksiin sisältyivät aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde ja protrombiiniaika.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
PH:n muutos lähtötasosta - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Virtsan mittauksiin sisältyi pH ja ominaispaino.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos perustasosta ominaispainossa – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Virtsan mittauksiin sisältyi pH ja ominaispaino.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) makuuasennossa systolisessa verenpaineessa - osa B
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
H = Tunti(a).
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) makuuasennossa olevaan diastoliseen verenpaineeseen - osa B
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
H = Tunti(a).
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Pysyvän systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (CFB) - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
H = Tunti(a).
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Pysyvän diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (CFB) - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
H = Tunti(a).
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) sykkeessä – osa B
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
H = Tunti(a).
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta (CFB) - osa B
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
H = Tunti(a).
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Suun lämpötilan muutos lähtötilanteesta (CFB) – osa B
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
H = Tunti(a).
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9 , 10, 11, 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15/ET, seurantapäivät 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) happisaturaatiossa - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (ennen annosta) , 1 tunti annoksen jälkeen)
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen verenpaine seistessä, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja happisaturaatio.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
H = Tunti(a).
ET = Ennenaikainen irtisanominen.
|
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (ennen annosta) , 1 tunti annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
|
Muutos lähtötasosta QTcF-välissä - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
|
EKG:n keskimääräisen sykkeen muutos lähtötasosta - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
|
Muutos lähtötilanteesta RR-välissä - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
|
Muutos lähtötasosta PR-välissä - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
|
Muutos lähtötilanteesta QRS-kestossa - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
EKG-mittauksiin kuuluivat QT-aika, QTcF-aika, EKG:n keskimääräinen syke, RR-väli, PR-väli ja QRS-kesto.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7, 14 ja seurantapäivä 21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat "kyllä" mihin tahansa C-SSRS-itsemurha-ajatukseen (SI) - osa B
Aikaikkuna: Näytökset, päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 ja 42
|
C-SSRS-asteikko koostui lähtötilanteen arvioinnista (seulonnassa), jossa arvioitiin itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä omaavien osallistujien elinikäinen kokemus, ja lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista, joka keskittyi itsemurhaan edellisen tutkimuskäynnin jälkeen.
C-SSRS sisälsi "kyllä" tai "ei"-vastaukset itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi sekä numeeriset arviot niiden vakavuuden osalta, jos niitä on (1-5, ja 5 on vakavin).
Asiaan liittyvät C-SSRS SI -kohteet haluavat olla kuolleita, epäspesifisiä aktiivisia itsemurha-ajatuksia, aktiivista SI:tä millä tahansa menetelmillä, aktiivista SI:tä jollakin tarkoituksella ja aktiivista SI:tä tietyllä suunnitelmalla.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
SCLR = seulonta: elinikäinen palautus.
|
Näytökset, päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 ja 42
|
|
HAM-D-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus - Osa A
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
|
HAM-D-vaste määriteltiin HAM-D:n kokonaispistemäärän laskemiseksi 50 % tai enemmän lähtötasosta.
HAM-D kokonaispistemäärä koostui 17 yksittäisen esinepisteen summasta.
Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–2, sisälsivät: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys.
Seuraavat asiat pisteytettiin välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Tiedot raportoidaan osallistujista, joilla oli HAM-D vastaus.
|
Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HAM-D-remission - osa A
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
|
HAM-D-remissio määriteltiin siten, että HAM-D-kokonaispistemäärä oli ≤7.
HAM-D kokonaispistemäärä koostui 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summasta.
Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–2, sisälsivät: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys.
Seuraavat asiat pisteytettiin välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
|
|
Muutos perustasosta Montgomeryn ja Åsbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä 15. päivänä ja kaikissa muissa aikapisteissä - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
|
MADRS oli kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttivät mittaamaan mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuutta.
Se suunniteltiin HAM-D:n lisänä, jotta se olisi herkempi kuin Hamiltonin asteikko masennuslääkkeiden ja muiden hoitomuotojen aiheuttamille muutoksille.
Jokainen kohde sai pisteet 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä laskettiin 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, jotka vaihtelivat välillä 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittivat vakavampaa masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti vähemmän vakavaa masennusta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti vakavampaa masennusta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
|
|
Muutos lähtötasosta HAM-D-alapisteissä 15. päivänä ja kaikissa muissa aikapisteissä - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
|
HAM-D-ala-asteikot olivat: Ydin, oireet: masentunut mieliala (DM), syyllisyydentunteet (FG), itsemurha, työ ja toiminta (WA) ja kehitysvammaisuus (RE); Ahdistuneisuus, oireet: ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (SS) (ruoansulatuskanavan ja yleiset), hypokondriumit ja painonpudotus; Bech-6, oireet: DM, FG, WA, RE, ahdistuneisuuspsyykkinen (AP) ja SS yleinen; ja Maier, oireet: DM, FG, WA, RE, agitaatio ja AP.
Jokainen kohta pisteytettiin välillä 0-2 tai 0-4. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta.
Ala-asteikon pisteet laskettiin kuhunkin ala-asteikkoon liittyvien yksittäisten arviointipisteiden summana, jaettuna ala-asteikon mahdollisilla kokonaispisteillä, kerrottuna 100:lla ja pyöristettynä kokonaislukuun.
Siksi ala-asteikkopisteet olisivat välillä 0–100 ja voivat olla suurempia kuin kokonaispistemäärä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen A-osassa.
|
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) HAM-D:n yksittäisten tuotepisteiden pisteissä 15. päivänä ja kaikissa muissa aikapisteissä - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
|
HAM-D sisälsi yksittäisiä arvioita seuraavista oireista, jotka pisteytettiin välillä 0-2: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet [maha-suolikanavan (GI) ja yleiset], sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys.
Seuraavat oireet pisteytettiin välillä 0-4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 ja 28
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä kaikissa aikapisteissä - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 3, 8, 15, 21 ja 28
|
14 kohdan HAM-A:ta käytettiin arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Jokainen 14 kohdasta määriteltiin oireiden sarjalla, ja ne mittasivat sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat).
HAM-A:n pisteytys laskettiin antamalla pisteet 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 - 56, jossa 0-13 = normaali, 14-17 lievä ahdistuneisuus, 18-24 kohtalainen Ahdistus, >=25 vakava ahdistus, Psych Congress Networkin mukaan.
HAM-A kokonaispistemäärä laskettiin 14 yksittäisen kohteen pistemäärän summana.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti vähemmän ahdistusta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän ahdistusta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Lähtötilanne, päivät 2, 3, 8, 15, 21 ja 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – parannus (CGI-I) -vaste – osa A
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 8, 15, 21 ja 28
|
CGI-I-kohdassa käytettiin 7-pisteen Likert-asteikkoa, jolla mitattiin osallistujan kunnon yleistä paranemista hoidon jälkeen.
Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen, johtuiko se kokonaan huumehoidosta vai ei.
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
CGI-I arvioitiin vain hoidon jälkeisissä arvioinneissa.
Määritelmän mukaan kaikki CGI-I-arvioinnit arvioitiin suhteessa perustilanteeseen.
CGI-I-vaste määriteltiin CGI-I:n globaaliksi parannuspisteeksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Tiedot raportoidaan osallistujista, joilla oli CGI-I-vaste.
|
Päivät 2, 3, 8, 15, 21 ja 28
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) SSS-pisteissä - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9, 10, 11 , 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15
|
SSS oli osallistujien arvioima asteikko, joka oli suunniteltu arvioimaan nopeasti, kuinka valpas osallistuja tunsi olonsa.
Uneliaisuuden ja vireysasteet arvioitiin asteikolla yhdestä seitsemään, jossa alhaisin pistemäärä "yksi" osoitti, että osallistuja oli "aktiivinen, elinvoimainen, virkeä tai hereillä" ja korkein pistemäärä "seitsemän" osoitti osallistujan. ei enää taistellut unta vastaan, uni alkoi pian; unenkaltaisia ajatuksia.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti vähemmän uneliaisuutta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti lisää uneliaisuutta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
H = Tunti(a).
|
Lähtötaso, päivä 1 (0,25, 0,5, 1, 2 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 9, 10, 11 , 12, 13 ja 14 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), päivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta 17 kohdan HAM-D kokonaispistemäärässä kaikkina aikoina – osa B
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
|
HAM-D kokonaispistemäärä koostui 17 yksittäisen esinepisteen summasta.
Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–2, sisälsivät: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys.
Seuraavat asiat pisteytettiin välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
|
|
HAM-D-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus – osa B
Aikaikkuna: Päivät 2, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
|
HAM-D-vaste määriteltiin HAM-D:n kokonaispistemäärän laskemiseksi 50 % tai enemmän lähtötasosta.
HAM-D kokonaispistemäärä koostui 17 yksittäisen esinepisteen summasta.
Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–2, sisälsivät: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys.
Seuraavat asiat pisteytettiin välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Tiedot raportoidaan osallistujista, joilla oli HAM-D vastaus.
|
Päivät 2, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HAM-D-remission - osa B
Aikaikkuna: Päivät 2, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
|
HAM-D-remissio määriteltiin siten, että HAM-D-kokonaispistemäärä oli ≤7.
HAM-D kokonaispistemäärä koostui 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summasta.
Asioita, jotka pisteytettiin välillä 0–2, sisälsivät: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys.
Seuraavat asiat pisteytettiin välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivät 2, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötilanteesta MADRS-kokonaispisteissä 15. päivänä ja kaikissa muissa aikapisteissä – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
|
MADRS oli kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttivät mittaamaan mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuutta.
Se suunniteltiin HAM-D:n lisänä, jotta se olisi herkempi kuin Hamiltonin asteikko masennuslääkkeiden ja muiden hoitomuotojen aiheuttamille muutoksille.
Jokainen kohde sai pisteet 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä laskettiin 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, jotka vaihtelivat välillä 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittivat vakavampaa masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti vähemmän vakavaa masennusta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti vakavampaa masennusta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Lähtötilanne, päivät 2, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötasosta HAM-D-alaskaalan pisteissä kaikissa aikapisteissä – osa B
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
|
HAM-D-ala-asteikot olivat: Ydin, oireet: masentunut mieliala (DM), syyllisyydentunteet (FG), itsemurha, työ ja toiminta (WA) ja kehitysvammaisuus (RE); Ahdistuneisuus, oireet: ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (SS) (ruoansulatuskanavan ja yleiset), hypokondriumit ja painonpudotus; Bech-6, oireet: DM, FG, WA, RE, ahdistuneisuuspsyykkinen (AP) ja SS yleinen; ja Maier, oireet: DM, FG, WA, RE, agitaatio ja AP.
Jokainen kohta pisteytettiin välillä 0-2 tai 0-4. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta.
Ala-asteikon pisteet laskettiin kuhunkin ala-asteikkoon liittyvien yksittäisten arviointipisteiden summana, jaettuna ala-asteikon mahdollisilla kokonaispisteillä, kerrottuna 100:lla ja pyöristettynä kokonaislukuun.
Siksi ala-asteikkopisteet olisivat välillä 0–100 ja voivat olla suurempia kuin kokonaispistemäärä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen.
Analyysi suoritettiin tutkimuksen osaan B kuuluvilla osallistujilla.
|
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) HAM-D:n yksittäisten tuotteiden pisteissä kaikkina aikoina – osa B
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
|
HAM-D sisälsi yksittäisiä arvioita seuraavista oireista, jotka pisteytettiin välillä 0-2: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (GI ja yleiset), sukuelinten oireet, painonpudotus ja näkemys.
Seuraavat oireet pisteytettiin välillä 0-4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän masennusta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän masennuksen.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
|
|
Muutos lähtötilanteesta HAM-A:n kokonaispisteissä 15. päivänä ja kaikissa muissa aikapisteissä – osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
|
14 kohdan HAM-A:ta käytettiin arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Jokainen 14 kohdasta määriteltiin oireiden sarjalla, ja ne mittasivat sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat).
HAM-A:n pisteytys laskettiin antamalla pisteet 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 - 56, jossa 0-13 = normaali, 14-17 lievä ahdistuneisuus, 18-24 kohtalainen Ahdistus, >=25 vakava ahdistus, Psych Congress Networkin mukaan.
HAM-A kokonaispistemäärä laskettiin 14 yksittäisen kohteen pistemäärän summana.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti vähemmän ahdistusta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti enemmän ahdistusta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Lähtötilanne, päivät 2, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
|
|
CGI-I-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus – osa B
Aikaikkuna: Päivät 2, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
|
CGI-I-kohdassa käytettiin 7-pisteen Likert-asteikkoa, jolla mitattiin osallistujan kunnon yleistä paranemista hoidon jälkeen.
Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen, johtuiko se kokonaan huumehoidosta vai ei.
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
CGI-I arvioitiin vain hoidon jälkeisissä arvioinneissa.
Määritelmän mukaan kaikki CGI-I-arvioinnit arvioitiin suhteessa perustilanteeseen.
CGI-I-vaste määriteltiin pisteeksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Tiedot raportoidaan osallistujista, joilla oli CGI-I-vaste.
|
Päivät 2, 8, 15, 21, 28, 35 ja 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gunduz-Bruce H, Silber C, Kaul I, Rothschild AJ, Riesenberg R, Sankoh AJ, Li H, Lasser R, Zorumski CF, Rubinow DR, Paul SM, Jonas J, Doherty JJ, Kanes SJ. Trial of SAGE-217 in Patients with Major Depressive Disorder. N Engl J Med. 2019 Sep 5;381(10):903-911. doi: 10.1056/NEJMoa1815981.
- Suthoff E, Kosinski M, Arnaud A, Hodgkins P, Gunduz-Bruce H, Lasser R, Silber C, Sankoh AJ, Li H, Werneburg B, Jonas J, Doherty J, Kanes SJ, Bonthapally V. Patient-reported health-related quality of life from a randomized, placebo-controlled phase 2 trial of zuranolone in adults with major depressive disorder. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:19-26. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.068. Epub 2022 Apr 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217-MDD-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakava masennus
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematon
-
bluebird bioValmis
-
San Rocco TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiVahvistettu diagnoosi ß-talassemia MajorItalia
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensTuntematonAsplenia | β-talassemia MajorKreikka
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalEi vielä rekrytointia
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrytointiTalassemia Majors (Beta-Thalassemia Major) | Haplo-identtiset luovuttajatKiina
-
University of California, San FranciscoRekrytointiAlfa-talassemia | Major alfa-talassemia | Alfa-talassemia MinorYhdysvallat
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaBeta Thalassemia Major | Talassemia Majors (Beta-Thalassemia Major)Turkki
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis