Qishen-rakeiden turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
Qishen-rakeiden turvallisuuden ja tehon arviointi kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskuudessa: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), useiden sydän- ja verisuonitautien viimeinen vaihe, on suuri kansanterveysongelma, joka liittyy merkittäviin sairaalahoitomääriin, kuolleisuuteen ja valtaviin terveydenhuoltokustannuksiin huolimatta sydämen vajaatoiminnan ja sydämen vajaatoiminnan hoidon ja hallinnan edistymisestä. liittyvät riskitekijät. Qishen granules (QSG), kiinalainen kasviperäinen kaava, jota perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) harjoittajat käyttävät laajalti CHF:n hoitoon. Useat eläinkokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että QSG voi merkittävästi lievittää sydämen vajaatoiminnan oireita CHF-rottamalleissa. Sen arvioimiseksi ei kuitenkaan vielä ole olemassa standardia kliinistä tutkimusta. Siksi tutkijat suorittavat tätä tutkimusta arvioidakseen QSG:n tehokkuutta ja turvallisuutta suuressa ja vaihtelevassa populaatiossa.
Menetelmät/suunnittelu: Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, monikeskustutkimukseksi, lumekontrolloiduksi kaksoissokkoutetuksi rinnakkaisryhmien kliiniseksi tutkimukseksi. Yhteensä 200 CHF-potilasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko QSG-hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään (suhde 1:1). Potilaat saavat QSG- tai plaseborakeita kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on plasman N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tason väheneminen tai prosentuaalinen muutos 12 viikon hoidon aikana. Toissijaisia päätepisteitä ovat yhdistetyt sydäntapahtumat (CCE), New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelu, 6 minuutin kävelyetäisyys (6MWD), vasemman kammion ejektiofraktio, potilaan elämänlaatu ja TCM-oireyhtymän integraalinen asteikko.
Keskustelu: Tässä kokeessa arvioidaan QSG:n tehoa ja turvallisuutta CHF:ssä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinping Wang, Master
- Puhelinnumero: 13810689802
- Sähköposti: wjpbucm@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinping Wang, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta;
- CHF:n kliiniset löydökset vähintään 3 kuukauden ajalta ennen seulontaa;
- Sepelvaltimotaudin ja verenpainetaudin aiheuttama CHF, joka diagnosoidaan vuonna 2014 julkaistujen kiinalaisten CHF:n diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti;
- kliinisesti vakaa tila, jonka NYHA-toimintaluokka on II–III ja optimaalinen lääkehoito kiinteällä annoksella vähintään 2 viikon ajan;
- dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % ja seerumin NT-proBNP-taso ≥ 450 pg/ml;
- Qi-puutoksen CHF ja veren staasi-oireyhtymä;
- kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- CHF, joka on monimutkainen vakavalla läppäsairaudella, synnynnäinen sydänsairaus, sydänsairaus, kardiomyopatia, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti (viimeisten 4 viikon aikana), kardiogeeninen sokki, akuutti sydänlihastulehdus, tarttuva endokardiitti, hallitsematon vakava sydämen rytmihäiriö hemodynaamisilla muutoksilla;
- keuhkosydänsairaus, akuutin tai kroonisen keuhkoembolian tai aivojen apopleksian aiheuttama keuhkoverenpaine viimeisten 6 kuukauden aikana;
- vaikea maksan vajaatoiminta, jossa alaniiniaminotransferaasin tai alkalisen fosfataasin tasot > 2 kertaa normaalin yläraja, munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinin puhdistuma on > 20 % tai seerumin kreatiniinitaso > 3 mg/dl (> 265 μmol/L), vaikea elektrolyyttitasapainohäiriö, vaikea hematologinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain, diabetes mellitus, johon liittyy vakavia komplikaatioita, tai vakavat endokriiniset sairaudet, kuten kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta;
- akuutti infektio, joka on vahvistettu jollakin seuraavista kolmesta vinkistä: 1) kuume; 2) valkosolujen määrä > 10 × 109/l ja neutrofiilien prosenttiosuus > 85 %; 3) varjot rintakehän röntgenkuvassa;
- hallitsematon verenpaine tai fibroosi muissa elimissä;
- Yin-puutoksen CHF TCM-oireyhtymän erottelun mukaan;
- raskaus tai imetys;
- psykiatrinen tai tartuntatauti;
- potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kahden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Qishen rakeet
QSG-hoitoryhmä saa Qishen-rakeita (13,6 g/pussi, kahdesti päivässä - 30 minuuttia aamiaisen ja päivällisen jälkeen - 12 viikon ajan; annostus perustuu Kiinan kansantasavallan farmakopean vaatimuksiin).
|
QSG:t valmistaa Beijing tcmages Pharmaceutical Co., Ltd.
(Peking, Kiina), yritys, joka on saanut kiinalaisen lääketuotteiden hyvän valmistustavan sertifikaatin.
Kaikki ainesosat ovat Kiinan elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön hyväksymiä.
13,6 grammaa (kuivapaino) rakeita koostuu kuudesta yrtistä: Astragalus membranaceus (Fisch.)
Bge.
var.
Mongolicus (Bge.)
Hsiao (6g), Salvia miltiorrhiza Bge.
(1,5 g), Lonicera japonica Thunb.
(2g), Scrophularia ningpoensis Hemsl.
(2g), Aconitum carmichaeli Debx.
(0,9 g) ja Glycyrrhiza uralensis Fisch.
(1,2 g).
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plaseborakeita
Lumeryhmä saa plaseborakeita (13,6 g/pussi, kahdesti päivässä - 30 minuuttia aamiaisen ja päivällisen jälkeen - 12 viikon ajan).
|
Plaseboa valmistaa Beijing tcmages Pharmaceutical Co., Ltd.
(Peking, Kiina) myös Pekingin kiinalaisen lääketieteen käsittelyn eritelmän mukaisesti.
Plaseborakeet ovat ulkonäöltään, maultaan ja tuoksultaan samanlaisia kuin Qishen-rakeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasman N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin väheneminen tai prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yhdistetyt sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Krooninen sydämen vajaatoiminta integroidun kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
TCM-oireyhtymän integraalinen asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jinping Wang, Master, Beijing University of Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
- General Assembly of the World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):14-8.
- Switula D. Principles of good clinical practice (GCP) in clinical research. Sci Eng Ethics. 2000 Jan;6(1):71-7. doi: 10.1007/s11948-000-0025-z.
- van Riet EE, Hoes AW, Wagenaar KP, Limburg A, Landman MA, Rutten FH. Epidemiology of heart failure: the prevalence of heart failure and ventricular dysfunction in older adults over time. A systematic review. Eur J Heart Fail. 2016 Mar;18(3):242-52. doi: 10.1002/ejhf.483. Epub 2016 Jan 4.
- Wang J, Shi J, Wei J, Wang J, Gao K, Li X, Chen J, Li S, Zhao H, Wang W. Safety and efficacy of Qishen granules in patients with chronic heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 10;18(1):468. doi: 10.1186/s13063-017-2193-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-ZXFZJJ-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .