Qishen-rakeiden turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

1. ikä 18-75 vuotta;
2. CHF:n kliiniset löydökset vähintään 3 kuukauden ajalta ennen seulontaa;
3. Sepelvaltimotaudin ja verenpainetaudin aiheuttama CHF, joka diagnosoidaan vuonna 2014 julkaistujen kiinalaisten CHF:n diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti;
4. kliinisesti vakaa tila, jonka NYHA-toimintaluokka on II–III ja optimaalinen lääkehoito kiinteällä annoksella vähintään 2 viikon ajan;
5. dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % ja seerumin NT-proBNP-taso ≥ 450 pg/ml;
6. Qi-puutoksen CHF ja veren staasi-oireyhtymä;
7. kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. CHF, joka on monimutkainen vakavalla läppäsairaudella, synnynnäinen sydänsairaus, sydänsairaus, kardiomyopatia, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti (viimeisten 4 viikon aikana), kardiogeeninen sokki, akuutti sydänlihastulehdus, tarttuva endokardiitti, hallitsematon vakava sydämen rytmihäiriö hemodynaamisilla muutoksilla;
2. keuhkosydänsairaus, akuutin tai kroonisen keuhkoembolian tai aivojen apopleksian aiheuttama keuhkoverenpaine viimeisten 6 kuukauden aikana;
3. vaikea maksan vajaatoiminta, jossa alaniiniaminotransferaasin tai alkalisen fosfataasin tasot > 2 kertaa normaalin yläraja, munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinin puhdistuma on > 20 % tai seerumin kreatiniinitaso > 3 mg/dl (> 265 μmol/L), vaikea elektrolyyttitasapainohäiriö, vaikea hematologinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain, diabetes mellitus, johon liittyy vakavia komplikaatioita, tai vakavat endokriiniset sairaudet, kuten kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta;
4. akuutti infektio, joka on vahvistettu jollakin seuraavista kolmesta vinkistä: 1) kuume; 2) valkosolujen määrä > 10 × 109/l ja neutrofiilien prosenttiosuus > 85 %; 3) varjot rintakehän röntgenkuvassa;
5. hallitsematon verenpaine tai fibroosi muissa elimissä;
6. Yin-puutoksen CHF TCM-oireyhtymän erottelun mukaan;
7. raskaus tai imetys;
8. psykiatrinen tai tartuntatauti;
9. potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kahden kuukauden aikana.