Tutkimus Olumacostat Glasaretil -geelistä potilailla, joilla on akne Vulgaris
Olumacostat Glasaretil -geelin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on akne Vulgaris
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australia, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin & Cancer Foundation Inc.
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Research Toronto
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Research Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Alliance Dermatology & Mohs Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Yhdysvallat, 06484
- Dermatology Physicians of CT
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Finlay Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Health Awareness, Inc
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- International Clinical Research-US, LLC
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Lenus Research & Medical Group
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Forefront Dermatology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Acne Treatment & Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Meridian Clincial Research
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- International Clinical Research-Tennesse LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J &S Studies, Inc
-
Murphy, Texas, Yhdysvallat, 75094
- Synexus US, LP, dba, Research Across America
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja allekirjoitettu suostumus, jos kyseessä on täysi-ikäinen
- Ikä ≥ 9 vuotta
Kasvojen akne vulgariksen kliininen diagnoosi määritellään seuraavasti:
- Vähintään 20 tulehdusvauriota ja
- Vähintään 20 ei-inflammatorista vauriota ja
- Tutkijan kokonaisarvio 3 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kystinen akne tai akne conglobata, akne fulminans ja sekundaarinen akne
- Kaksi tai useampi aktiivinen nodulosystinen vaurio kasvoissa
- Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorio- tai EKG-tulos
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat aktiivisesti kokeelliseen terapiatutkimukseen tai jotka ovat saaneet kokeellista hoitoa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä lähtötilanteesta
- Hoito reseptivapailla paikallisilla lääkkeillä akne vulgariksen hoitoon mukaan lukien bentsoyyliperoksidi, paikalliset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, α-hydroksi/glykolihappo kasvoilla 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- Hoito systeemisillä antibiooteilla tai systeemisillä aknen vastaisilla lääkkeillä tai paikallisella retinoidilla 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- Hoito uudella hormonihoidolla tai annoksen vaihtaminen olemassa olevaan hormonihoitoon 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (hormonaalisia hoitoja ovat muun muassa estrogeeniset ja progestaatiolääkkeet, kuten ehkäisypillerit).
- Androgeenireseptorin salpaajien (kuten spironolaktonin tai flutamidin) käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Suun kautta otettava retinoidien (esim. isotretinoiini) käyttö 12 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/päivä 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Kasvotoimenpiteet (kemiallinen tai laserkuorinta, mikrodermabrasio jne.) viimeisen 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%, levitetään kahdesti päivässä kasvoille 12 viikon ajan
|
Geeli, joka sisältää Olumacostat Glasaretilia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Olumacostat Glasaretil Gel, ajoneuvo
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, levitetään kahdesti päivässä kasvoille 12 viikon ajan
|
Vehikkeli (plasebo) geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknevaurioiden (tulehduksellinen) lukumäärän keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Akneleesiomäärän (tulehduksellinen) keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Aknevaurioiden lukumäärän (ei-tulehduksellinen) keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos aknevaurioiden määrässä (ei-tulehduksellinen) lähtötasosta viikkoon 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 2 asteen paranemisen ja arvosanan 0 tai 1 Investigator Global Assessment of Akne (IGA) -tutkimuksessa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 2 asteen paranemisen ja arvosanan 0 tai 1 tutkijan yleisessä aknen arvioinnissa (IGA) lähtötilanteesta viikkoon 12 Pisteytyskriteerit tutkijan kokonaisarvioinnissa 0 - Kirkas iho, jossa ei ole tulehduksellisia tai ei-inflammatorisia vaurioita
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRM01B-ACN03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .