Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Olumacostat Glasaretil -geelistä potilailla, joilla on akne Vulgaris

perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dermira, Inc.

Olumacostat Glasaretil -geelin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on akne Vulgaris

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Olumacostat Glasaretil Gel -geelin turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin verrattuna potilailla, joilla on akne vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

759

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Yhdysvallat, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Research Institute of the southeast, LLC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • International Clinical Research-Tennesse LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J &S Studies, Inc
      • Murphy, Texas, Yhdysvallat, 75094
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja allekirjoitettu suostumus, jos kyseessä on täysi-ikäinen
  • Ikä ≥ 9 vuotta

  • Kasvojen akne vulgariksen kliininen diagnoosi määritellään seuraavasti:

    • Vähintään 20 tulehdusvauriota ja
    • Vähintään 20 ei-inflammatorista vauriota ja
    • Tutkijan kokonaisarvio 3 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen kystinen akne tai akne conglobata, akne fulminans ja sekundaarinen akne
  • Kaksi tai useampi aktiivinen nodulosystinen vaurio kasvoissa
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorio- tai EKG-tulos
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat aktiivisesti kokeelliseen terapiatutkimukseen tai jotka ovat saaneet kokeellista hoitoa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä lähtötilanteesta
  • Hoito reseptivapailla paikallisilla lääkkeillä akne vulgariksen hoitoon mukaan lukien bentsoyyliperoksidi, paikalliset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, α-hydroksi/glykolihappo kasvoilla 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
  • Hoito systeemisillä antibiooteilla tai systeemisillä aknen vastaisilla lääkkeillä tai paikallisella retinoidilla 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
  • Hoito uudella hormonihoidolla tai annoksen vaihtaminen olemassa olevaan hormonihoitoon 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (hormonaalisia hoitoja ovat muun muassa estrogeeniset ja progestaatiolääkkeet, kuten ehkäisypillerit).
  • Androgeenireseptorin salpaajien (kuten spironolaktonin tai flutamidin) käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
  • Suun kautta otettava retinoidien (esim. isotretinoiini) käyttö 12 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/päivä 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
  • Kasvotoimenpiteet (kemiallinen tai laserkuorinta, mikrodermabrasio jne.) viimeisen 8 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%, levitetään kahdesti päivässä kasvoille 12 viikon ajan
Lääke: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Geeli, joka sisältää Olumacostat Glasaretilia
Muut nimet:
  • DRM01
Placebo Comparator: Olumacostat Glasaretil Gel, ajoneuvo
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, levitetään kahdesti päivässä kasvoille 12 viikon ajan
Muut: Olumacostat Glasaretil Gel, ajoneuvo
Vehikkeli (plasebo) geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aknevaurioiden (tulehduksellinen) lukumäärän keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Akneleesiomäärän (tulehduksellinen) keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Aknevaurioiden lukumäärän (ei-tulehduksellinen) keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen absoluuttinen muutos aknevaurioiden määrässä (ei-tulehduksellinen) lähtötasosta viikkoon 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 2 asteen paranemisen ja arvosanan 0 tai 1 Investigator Global Assessment of Akne (IGA) -tutkimuksessa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 2 asteen paranemisen ja arvosanan 0 tai 1 tutkijan yleisessä aknen arvioinnissa (IGA) lähtötilanteesta viikkoon 12

Pisteytyskriteerit tutkijan kokonaisarvioinnissa 0 - Kirkas iho, jossa ei ole tulehduksellisia tai ei-inflammatorisia vaurioita

  1. - Melkein selkeä; harvinaiset ei-inflammatoriset leesiot, joissa on enintään yksi pieni tulehdusleesio
  2. - lievä vaikeus; suurempi kuin luokka 1; jotkin ei-inflammatoriset leesiot, joissa on enintään muutama tulehduksellinen leesio (vain papules/pustules, ei nodulaarisia vaurioita)
  3. - Kohtalainen vakavuus; suurempi kuin luokka 2; jopa useisiin ei-inflammatorisiin vaurioihin ja voi olla joitain tulehdusleesioita, mutta enintään yksi pieni nodulaarinen leesio
  4. - Vakava; suurempi kuin luokka 3; jopa moniin ei-inflammatorisiin ja tulehduksellisiin leesioihin, mutta enintään muutamaan nodulaariseen leesioon
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dermira, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRM01B-ACN03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa