Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NY-ESO-1 TCR (TAEST16001) potilaille, joilla on pitkälle edennyt NSCLC

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Pilottitutkimus affiniteetilla tehostetuista anti-NY-ESO-1 TCR -muokattuista autologisista T-soluista NSCLC-potilailla

TCR-T-soluterapia on kokenut viime vuosina läpimurron kasvainten hoidossa. National Cancer Instituten Rosenberg-ryhmän suorittama NY-ESO-1-spesifisen TCR-T-hoidon vaiheen I/II koe nivelsarkooman ja melanooman hoidossa osoitti, että 61 prosentilla nivelsolusarkoomasta ja 55 prosentilla melanoomasta oli terapeuttisia vasteita. Toinen raportti vaiheen I/II kliinisestä multippelin myelooman tutkimuksesta osoitti, että 20 potilasta sai korkeaaffiniteetistä anti-NY-ESO-1- ja LAGE-1-spesifistä TCR-T-hoitoa, joista 16:lla (80 %) oli keskimääräinen eteneminen vapaa. eloonjäämisaika 19,1 kuukautta vähäisellä sivuvaikutuksella. Nämä saavutukset osoittavat, että TCR-T-soluterapia voi kohdistaa erilaisia ​​kasvaimia, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, ilman CAR-T-tutkimuksissa havaittuja vakavia sivuvaikutuksia.

Tämä tutkimus keskittyy pääasiassa kasvainkivesantigeeniin (Cancer-Testis Antigen), koska se ei ilmenty normaaleissa soluissa. NY-ESO-1-antigeeni ilmentyy yleisesti 10-50 %:ssa melanoomassa, keuhko-, maksa-, ruokatorven-, rinta-, eturauhas-, virtsarakko-, kilpirauhas- ja munasarjasyöpätapauksissa, 60 %:ssa multippeli myeloomatapauksista ja 70-80 %:ssa nivelsoluista. sarkooma. Kiinassa tunnistetaan vuosittain noin 700 000 uutta keuhkosyöpätapausta, joista 70 % kuolee yhden tai kahden vuoden kuluessa diagnoosista tehokkaan hoidon puutteen vuoksi. Vastatakseen näihin tyydyttämättömiin tarpeisiin TCR-T-hoitomme kohdistuu ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, jossa on NY-ESO-1-antigeenin ilmentyminen.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan TAEST16001 (TAEST: TCR-affiniteettia lisäävä spesifinen T-soluterapia, autologiset T-solut, jotka on transdusoitu affiniteetilla tehostetulla NY-ESO-1 TCR:llä) -soluhoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä NSCLC-potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa sairauteensa, mutta heidän sairautensa on edennyt tai uusiutunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1 tutkimus on suunniteltu soluannoksen nostokokeeksi, jossa arvioidaan TAEST16001 T-soluhoidon turvallisuutta potilailla, joilla on NSCLC ja jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa sairauteensa, mutta tauti on edennyt tai uusiutunut. Kasvainten vastainen aktiivisuus ja muut tutkimustavoitteet arvioidaan. Koehenkilöt tulevat seulontaprotokollan perusteella ja ovat positiivisia HLA-A2*02:01:lle ja heillä on kasvain, joka ilmentää NY-ESO-1:tä. Potilaiden DLT ja MTD arvioidaan käyttämällä modifioitua 3+3 soluannoksen nostosuunnitelmaa solun annosalueen määrittämiseksi. Koehenkilöt saavat sytoreduktiivista kemoterapiaa syklofosfamidilla (250-500 mg/m2/vrk) plus fludarabiinilla (25 mg/m2/vrk) päivinä -7 - -5, minkä jälkeen annetaan infuusio noin 5 x 109 TAEST16001:tä ja IL-2:ta (s.c.). ).

Koehenkilöt jäävät sairaalaan turvallisuuden ja tehon arviointia varten päivittäin T-soluinfuusiosta (päivä 0) päivään 7 ja sitten viikoittain viikkoon 4 asti ja sitten 8 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Chengzhi Zhou, MD
  • Puhelinnumero: 8620-83062832
  • Sähköposti: doctorzcz@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Päätutkija:
          • Chengzhi Zhou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 ja ≤75-vuotias allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen;
  2. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista;
  3. Vaiheen IIIb-IV NSCLC-potilaat, jotka on diagnosoitu laillistetun patologin toimesta, NY-ESO-1-positiiviset solut >10 % IHC:llä.
  4. saanut vähintään yhden vakiohoidon (leikkaus, kemo-, sädehoito ja kohdennettu hoito) tai ensimmäisen ja toisen linjan hoidon epäonnistuminen; Jos potilaalla on EGFR-mutaatio tai ALK-geenin uudelleenjärjestely, hänet voidaan ottaa mukaan, kun asianmukainen EGFR- tai ALK-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito epäonnistui;
  5. Sinulla on yksi positiivinen indikaatio seuraavista immunologisista biomarkkereista seulontavaiheen aikana: HLA-A*0201+, NYESO-1+;
  6. ECOG-pisteet 0-1 (katso liite); elinajanodote on yli 3 kuukautta;
  7. Ei kiinalaisten yrttilääkkeiden käyttöä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  8. vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %

  9. Laboratoriotestitulokset täyttävät seuraavat vaatimukset:

    Valkosolujen määrä ≥3,0 × 109/l; ANC≥1,5 × 109/L (ei GCSF-tukea); PLT≥75 × 109/L; Hemoglobiini≥10g/dl (Ei verensiirtoa viimeisen 7 päivän aikana); Protrombiiniaika tai INR ≤1,5× normaali yläraja, paitsi antikoagulanttihoito; PTT≤1,5× normaali yläraja, paitsi antikoagulanttihoito; 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min; AST/SGOT≤2,5 ×ULN; ALT/SGPT ≤ 2,5 × ULN; ALP < 2,5 × ULN; TBIL ≤ 1,5 × ULN (oletetaan, että kohteella on Gilberin oireyhtymä).

  10. Kalsiumin, kaliumin ja magnesiumin tasot seerumissa ovat normaalin alueen sisällä;
  11. Raskaustesti on negatiivinen naispuolisille koehenkilöille, joilla on lisääntymiskyky ennen tutkimukseen osallistumista. Naispuolisten on suostuttava ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana tai kiellettävä kaikki homo- tai heteroseksuaalinen käyttäytyminen;
  12. Pystyy säännöllisesti vierailemaan tutkimuslaitoksissa testejä, arviointeja ja seurantaa varten koko opintojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. SCLC;
  2. saanut suuren leikkauksen, tavanomaisen kemoterapian, laaja-alaisen sädehoidon, immuunihoidon tai minkä tahansa biologisen kasvainten vastaisen hoidon 4 viikon sisällä ennen tutkimusta;
  3. allerginen jollekin hoidon komponenteille;
  4. Ei koskaan toipunut <2 asteen CTCAE:hen aiemmasta leikkauksesta tai hoitoon liittyvistä haittatapahtumista;
  5. Kahden tyyppisillä primaarisilla kiinteillä kasvaimilla;
  6. Huonosti hoidettu hypertensio (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg) tai kliinisesti merkittävä (esimerkiksi aktiivinen) sydän- ja aivoverisuonisairaudet, kuten aivoverisuonitapahtuma (6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), sydänlihas infarkti (6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), epästabiili angina pectoris, asteen II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokituksen mukaan (katso liite) Kongestiivinen tai vaikea rytmihäiriö ei pysty hallintaan lääkkeillä tai sillä on mahdollisesti vaikutusta tutkimus; Kolme peräkkäistä ilmeistä poikkeavuutta EKG:ssa tai keskimääräinen QTc-aika ≥450 ms;
  7. Jos sinulla on jokin muu vakava orgaaninen sairaus ja/tai mielisairaus;
  8. Systeemiset aktiiviset infektiot, jotka tarvitsevat hoitoa, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, HIV-positiivinen tai kliinisesti aktiivinen hepatiitti A, B ja C;
  9. Autoimmuunisairaudet: kuten aiemmin sairastanut tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai muut autoimmuunisairaudet, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi tutkimukseen (esim. systeeminen lupus erythematosus (SLE), vaskuliitti, invasiivinen keuhkosairaus;
  10. 4 viikon sisällä ennen infuusiota saanut kroonista systeemistä steroidikortisonia, hydroksiureaa, immunomoduloivaa hoitoa (esimerkiksi: interleukiini 2, alfa- tai gamma-interferoni, GCSF, mTOR-estäjät, syklosporiini jne.);
  11. Elinten allograftit, autologiset/allogeeniset kantasolusiirrot ja munuaisten korvaushoito;
  12. Keskushermoston etäpesäkkeillä. Potilaat, joilla on neurologisia oireita, tarvitsevat aivojen CT/MRI-tutkimuksen aivometastaasien sulkemiseksi pois;
  13. Hallitsematon diabetes, keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, akuutti keuhkosairaus tai maksan vajaatoiminta;
  14. Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia;
  15. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat;
  16. Sai samanaikaisesti protokollan kiellettyä lääkitystä;
  17. Mikä tahansa tutkijoiden määrittämä lääketieteellinen tila tai sairaus, joka voi olla haitallista tälle tutkimukselle;
  18. Ei kykyä tai kykyä tehdä oikeudellisia toimia on rajoitettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Anti-NY-ESO-1 TCR-transdusoidut T-solut

NYESO-1 TCR-T -solut valmistetaan lentivirusinfektion kautta. DLT annettiin annoksen korotustestissä 3 + 3 -mallin mukaisesti. Seitsemän päivää ennen TCR-T-soluinfuusiota koehenkilöt saavat sytoreduktiivista kemoterapiaa syklofosfamidilla (250-500 mg/m2/vrk) ja fludarabiinilla (25 mg/m2/vrk) 3 päivän ajan.

Yksi annos Anti-NY-ESO-1 TCR-transdusoituja T-soluja (noin 5 × 109) annetaan suonensisäisesti (i.v.) Lisäksi Anti-NY-ESO-1 TCR-transdusoitujen T-solujen infuusion jälkeen IL-2-injektiot ihonalaisesti (500 000 IU/päivä) annetaan kullekin kohteelle samanaikaisesti 14 päivän ajan.
Lääke: Syklofosfamidi ja fludarabiini
Seitsemän päivää ennen TCR-T-soluinfuusiota koehenkilöt saavat sytoreduktiivista kemoterapiaa syklofosfamidilla (250-500 mg/m2/vrk) ja fludarabiinilla (25 mg/m2/vrk) 3 päivän ajan.
Biologinen: Anti-NY-ESO-1 TCR-transdusoidut T-solut
Yksi annos Anti-NY-ESO-1 TCR-transdusoituja T-soluja (noin 5 × 109) annetaan suonensisäisesti (i.v.) Lisäksi Anti-NY-ESO-1 TCR-transdusoitujen T-solujen infuusion jälkeen IL-2-injektiot ihonalaisesti (500 000 IU/päivä) annetaan kullekin kohteelle samanaikaisesti 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida anti-NY-ESO-1 TCR-transdusoitujen T-solujen antamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on HLA-A2+ NY-ESO-1:tä ilmentävä NSCLC.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 270 päivää
NYESO-1-positiivisten NSCLS-potilaiden tehokkuuden arvioimiseksi, joita hoidettiin NY-ESO-1-antigeenispesifisellä affiniteetilla tehostetulla TCR-transdusoidulla autologisella T-soluhoidolla.
270 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Guangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.
Xiangxue Life Science Research Center
Xiangxue Pharmaceutical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shiyue Li, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Päätutkija: Chengzhi Zhou, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-63

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia