Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus matalasta verenpaineesta potilailla, joilla on primaarinen immuunikato sairaus ja joita hoidetaan immuuniglobuliinituotteilla

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: ADMA Biologics, Inc.

Monikeskus, ei-interventiivinen, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus hypotension arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen immuunikatossairaus, joita hoidetaan Bivigam™-valmisteella (ihmisen 10 %) tai muilla kaupallisilla ihmisen 10 %:n immunoglobuliinivalmisteilla (infuusion aikana ja enintään 72 Tuntia infuusion jälkeen

Tämä on turvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida matalan verenpaineen riskiä henkilöillä, joilla on primaarinen immuunikatohäiriö (PID), joita hoidetaan Bivigam™-valmisteella tai muulla kaupallisella tuotteella todellisissa olosuhteissa. Tässä tutkimuksessa koehenkilöille ei anneta tutkimuslääkitystä. Tutkimuslääkärit tekevät kaikki hoitopäätökset tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti ja antavat tarvittaessa reseptejä koehenkilöilleen. Ainoa lisäys on tavanomaisen käytännön mukaisesti tuotetun tiedon kerääminen ja jäsennelty dokumentointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Carpinteria, California, Yhdysvallat, 93013
        • Santa Barbara Specialty Pharmacy
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Allergy and Asthma of the Bay Area
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Midwest Allergy and Sinus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kanarek Adult & Pediatric Allergy & Immunology
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
        • Infectious Disease Consultants
    • New York
      • Syosset, New York, Yhdysvallat, 11234
        • The Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Allergy Asthma & Immunology Relief
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Ohio Clinical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Allergy Immunology and Respiratory Care
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli primaarinen immuunivajavuussairaus, saivat IGIV-tuotteita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on PID-diagnoosi
  • Nykyiset kohteet, jotka tarvitsevat IGIV-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Bivigam
Potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutossairaus, joita hoidetaan Bivigam™-valmisteella
Biologinen: Bivigam
Ihmisen immuuniglobuliini
Muut IGIV
Potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutosairaus, joita hoidetaan muilla IGIV:illä
Biologinen: Muut
Ihmisen immuuniglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension määrä
Aikaikkuna: Infuusion aikana ja enintään 72 tuntia infuusion jälkeen.

Hypotensiotapahtumien määrä henkilöillä, joita hoidettiin Bivigamilla tai muilla suonensisäisillä immunoglobuliinivalmisteilla (IGIV).

Hypotensio määritellään systoliseksi laskuksi 30 mmHG tai systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHG ja hypotension kliinisiksi oireiksi, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: huimaus, huimaus, pyörtyminen (pyörtyminen), rintakipu tai hikoilu.
Infuusion aikana ja enintään 72 tuntia infuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimukseen osallistumisen keston ajan, jopa noin 140 päivää.
Maksan vajaatoimintatapahtumien määrä potilailla, joita hoidettiin Bivigamilla tai muilla suonensisäisillä immunoglobuliinivalmisteilla. Maksan vajaatoiminnan määrittelykriteeri on kolme kertaa normaalin ylärajan ylittävä transaminaasiarvo, joka on arvioitu sairaushistorian, hoitohistorian ja samanaikaisten sairauksien perusteella.
Koko tutkimukseen osallistumisen keston ajan, jopa noin 140 päivää.
Munuaisten vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimukseen osallistumisen keston ajan, jopa noin 140 päivää.
Munuaisten vajaatoimintatapahtumien määrä potilailla, joita hoidettiin Bivigamilla tai muulla suonensisäisellä immuuniglobuliinilla. Maksan vajaatoiminnan määrittelykriteerinä ovat kreatiniiniarvot, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan, jotka on arvioitu sairaushistorian, hoitohistorian ja samanaikaisten sairauksien perusteella.
Koko tutkimukseen osallistumisen keston ajan, jopa noin 140 päivää.
Muiden haittatapahtumien hinnat
Aikaikkuna: Koko tutkimukseen osallistumisen keston ajan, jopa noin 140 päivää.
Muiden haittatapahtumien määrä potilailla, joita on hoidettu Bivigam™-valmisteella tai muilla suonensisäisillä immunoglobuliinivalmisteilla.
Koko tutkimukseen osallistumisen keston ajan, jopa noin 140 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ADMA Biologics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 017 (Muu tunniste: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia