Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus matalasta verenpaineesta potilailla, joilla on primaarinen immuunikato sairaus ja joita hoidetaan immuuniglobuliinituotteilla

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: ADMA Biologics, Inc.

Monikeskus, ei-interventiivinen, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus hypotension arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen immuunikatossairaus, joita hoidetaan Bivigam™-valmisteella (ihmisen 10 %) tai muilla kaupallisilla ihmisen 10 %:n immunoglobuliinivalmisteilla (infuusion aikana ja enintään 72 Tuntia infuusion jälkeen

Tämä on turvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida matalan verenpaineen riskiä henkilöillä, joilla on primaarinen immuunikatohäiriö (PID), joita hoidetaan Bivigam™-valmisteella tai muulla kaupallisella tuotteella todellisissa olosuhteissa. Tässä tutkimuksessa koehenkilöille ei anneta tutkimuslääkitystä. Tutkimuslääkärit tekevät kaikki hoitopäätökset tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti ja antavat tarvittaessa reseptejä koehenkilöilleen. Ainoa lisäys on tavanomaisen käytännön mukaisesti tuotetun tiedon kerääminen ja jäsennelty dokumentointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Carpinteria, California, Yhdysvallat, 93013
        • Santa Barbara Specialty Pharmacy
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Allergy and Asthma of the Bay Area
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Midwest Allergy and Sinus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kanarek Adult & Pediatric Allergy & Immunology
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
        • Infectious Disease Consultants
    • New York
      • Syosset, New York, Yhdysvallat, 11234
        • The Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Allergy Asthma & Immunology Relief
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Ohio Clinical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Allergy Immunology and Respiratory Care
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli primaarinen immuunivajavuussairaus, saivat IGIV-tuotteita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on PID-diagnoosi
  • Nykyiset kohteet, jotka tarvitsevat IGIV-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bivigam
Potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutossairaus, joita hoidetaan Bivigam™-valmisteella
Biologinen: Bivigam
Ihmisen immuuniglobuliini
Muut IGIV
Potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutosairaus, joita hoidetaan muilla IGIV:illä
Biologinen: Muut
Ihmisen immuuniglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension määrä
Aikaikkuna: Infuusion aikana ja enintään 72 tuntia infuusion jälkeen.

Hypotensiotapahtumien määrä henkilöillä, joita hoidettiin Bivigamilla tai muilla suonensisäisillä immunoglobuliinivalmisteilla (IGIV).

Hypotensio määritellään systoliseksi laskuksi 30 mmHG tai systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHG ja hypotension kliinisiksi oireiksi, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: huimaus, huimaus, pyörtyminen (pyörtyminen), rintakipu tai hikoilu.
Infuusion aikana ja enintään 72 tuntia infuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimukseen osallistumisen keston ajan, jopa noin 140 päivää.
Maksan vajaatoimintatapahtumien määrä potilailla, joita hoidettiin Bivigamilla tai muilla suonensisäisillä immunoglobuliinivalmisteilla. Maksan vajaatoiminnan määrittelykriteeri on kolme kertaa normaalin ylärajan ylittävä transaminaasiarvo, joka on arvioitu sairaushistorian, hoitohistorian ja samanaikaisten sairauksien perusteella.
Koko tutkimukseen osallistumisen keston ajan, jopa noin 140 päivää.
Munuaisten vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimukseen osallistumisen keston ajan, jopa noin 140 päivää.
Munuaisten vajaatoimintatapahtumien määrä potilailla, joita hoidettiin Bivigamilla tai muulla suonensisäisellä immuuniglobuliinilla. Maksan vajaatoiminnan määrittelykriteerinä ovat kreatiniiniarvot, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan, jotka on arvioitu sairaushistorian, hoitohistorian ja samanaikaisten sairauksien perusteella.
Koko tutkimukseen osallistumisen keston ajan, jopa noin 140 päivää.
Muiden haittatapahtumien hinnat
Aikaikkuna: Koko tutkimukseen osallistumisen keston ajan, jopa noin 140 päivää.
Muiden haittatapahtumien määrä potilailla, joita on hoidettu Bivigam™-valmisteella tai muilla suonensisäisillä immunoglobuliinivalmisteilla.
Koko tutkimukseen osallistumisen keston ajan, jopa noin 140 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ADMA Biologics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 017 (Muu tunniste: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunipuutoshäiriö

  • Polina Stepensky
    Rekrytointi
    Vaiheen 1 tutkimus HBI0101 CAR-T: stä tulenkestävässä B-solu-autoimmuunisairauksissa
    Systeeminen lupus erythematosus (SLE) | Antifosfolipidivasta-aine-oireyhtymä | Nivelreuma (RA) | Systeeminen skleroosi (SSc) | Multippeliskleroosi (MS) Primary Progressive | Multippeliskleroosi (MS) toissijaisesti etenevä | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) | Idiopaattinen tulehduksellinen... ja muut ehdot
    Israel

Kliiniset tutkimukset Bivigam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa