Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Talatsoparibin vaikutusten arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN TUTKIMUS TALAZOPARIBIN VAIKUTUKSEN ARVIOINTI SYDÄMEN REPOLARISAATIOON POTILAISTA, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan talatsoparibin vaikutuksia sydämen repolarisaatioon potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja joilla ei ole saatavilla vakiohoitovaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuvaa talatsoparibihoitoa varten potilaiden on rekisteröidyttävä ja aloitettava jatkuva talatsoparibihoito erillisessä avoimessa jatkotutkimuksessa 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy. Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Yhdysvallat, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias ja halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jolla ei ole tutkijan mielestä saatavilla olevia vakiohoitovaihtoehtoja.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  4. Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  5. Pystyy nielemään tutkimuslääkettä, hänellä ei ole tunnettua intoleranssia tutkimuslääkkeelle tai apuaineille ja hän täyttää tutkimusvaatimukset.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 45 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  7. Miespotilaiden on käytettävä kondomia ollessaan seksissä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 105 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Ehkäisyä tulee harkita ei-raskaana olevan hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin osalta.
  8. Mies- ja naispotilaiden on sovittava, että he eivät luovuta siittiöitä tai munasoluja ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 105 päivään ja 45 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  9. Naispotilaat eivät välttämättä imetä seulonnan aikana, eivätkä he saa imettää tutkimukseen osallistumisen aikana 45 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antineoplastisten hoitojen käyttö 21 päivän sisällä ennen päivää 1.
  2. Minkä tahansa muun tutkimusaineen käyttö 21 päivän sisällä ennen päivää 1.
  3. eivät ole toipuneet (toipuminen määritellään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]-asteeksi ≤ 1) aiemman hoidon akuuteista toksisuuksista, lukuun ottamatta hoitoon liittyvää hiustenlähtöä tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotka muuten täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
  4. Elektrolyyttipoikkeavuus, joka ei ole reagoinut korjaukseen, mukaan lukien hypokalemia tai hypokalsemia, joka on pienempi kuin normaalin alaraja, tai hyperkalemia tai hyperkalsemia, joka on suurempi kuin normaalin yläraja (ULN).
  5. Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
  6. Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi.
  7. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  8. Merkittävä elinten toimintahäiriö.
  9. Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen.
  10. Voimakkaan P-gp:n estäjän, vahvan P-gp:n indusoijan tai vahvan BCRP:n estäjän nykyinen tai odotettu käyttö.
  11. Mikä tahansa tila (samanaikainen sairaus, infektio tai komorbiditeetti), joka häiritsee kykyä osallistua tutkimukseen, aiheuttaa kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa turvallisuustietojen tulkintaa tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Talatsoparibi 1 mg päivässä
Lääke: Talatsoparib
Talatsoparibi 1 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • MDV3800
  • BMN673

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikasovitettu keskimääräinen muutos lähtötasosta korjatuissa QT-intervalleissa Friderician korjausfomulaatioon (QTcF) perustuen
Aikaikkuna: Perustaso (päivän -1 aika sovitettu kullekin aikapisteelle); 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos päivänä 2; ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
QT-aika on aika EKG:n Q-aaltoa sähköistä systolia vastaavan T-aallon loppuun.
Perustaso (päivän -1 aika sovitettu kullekin aikapisteelle); 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos päivänä 2; ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Arvioitujen lineaaristen sekavaikutusmallien sieppaus lähtötilanteen muutoksille QTcF:ssä verrattuna plasman talatsoparibipitoisuuksiin 22. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään 22
Lineaarista sekavaikutusten mallinnusta käytettiin tutkimaan QTcF:n muutoksen lähtötasosta ja talatsoparibin plasmapitoisuuden välistä suhdetta. Malli sisälsi plasman pitoisuuden, ajan (kategorinen) ja käsittelyn satunnaisilla osallistujilla plasmakonsentraatioon ja leikkauspisteeseen. Mallinnuksessa käytetty yhtälö oli: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt + W_k + D_k × C_kt + ε_lkt, jossa riippuva muuttuja Y_lkt oli l:lle (hoito), k:lle (osallistujat) ja t:lle (aikapiste). Parametrit olivat: μ_l oli hoitokohtainen leikkauspiste, θ oli kaltevuus, C oli pitoisuus, W_k oli satunnainen potilaan vaikutus leikkauspisteeseen, D_k oli satunnainen potilaan vaikutus rinteeseen, p_t oli aikavaikutus leikkauspisteeseen ja ε_lkt oli jäännösvirhe.
Perustaso (päivä -1) päivään 22
Arvioitujen lineaaristen sekavaikutusten pitoisuuksien kaltevuus mallien muutoksille lähtötilanteesta QTcF:ssä verrattuna plasman talatsoparibipitoisuuksiin 22. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään 22
Lineaarista sekavaikutusten mallinnusta käytettiin tutkimaan QTcF:n muutoksen lähtötasosta ja talatsoparibin plasmapitoisuuden välistä suhdetta. Malli sisälsi plasman pitoisuuden, ajan (kategorinen) ja käsittelyn satunnaisilla osallistujilla plasmakonsentraatioon ja leikkauspisteeseen. Mallinnuksessa käytetty yhtälö oli: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt+ W_k+ D_k × C_kt+ ε_lkt, jossa riippuva muuttuja Y_lkt oli l:lle (hoito), k:lle (osallistujat) ja t:lle (aikapiste). Parametrit olivat: μ_l oli hoitokohtainen leikkauspiste, θ oli kaltevuus, C oli pitoisuus, W_k oli satunnainen potilaan vaikutus leikkauspisteeseen, D_k oli satunnainen potilaan vaikutus rinteeseen, p_t oli aikavaikutus leikkauspisteeseen ja ε_lkt oli jäännösvirhe.
Perustaso (päivä -1) päivään 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikasovitettu keskimääräinen muutos perustasosta korjatuissa QT-intervalleissa Bazettin korjausformulaation (QTcB) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso (päivän -1 aika sovitettu kullekin aikapisteelle); 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos päivänä 2; ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
QT-aika on aika EKG:n Q-aaltoa sähköistä systolia vastaavan T-aallon loppuun.
Perustaso (päivän -1 aika sovitettu kullekin aikapisteelle); 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos päivänä 2; ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Ajan mukainen keskimääräinen sykemuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivän -1 aika sovitettu kullekin aikapisteelle); 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos päivänä 2; ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Perustaso (päivän -1 aika sovitettu kullekin aikapisteelle); 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos päivänä 2; ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Aikasovitettu keskimääräinen muutos lähtötasosta PR-välissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivän -1 aika sovitettu kullekin aikapisteelle); 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos päivänä 2; ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
PR-väli on aika P-aallon alun ja QRS-intervallin alun välillä, mikä vastaa eteisen depolarisaation loppua ja kammion depolarisaation alkamista.
Perustaso (päivän -1 aika sovitettu kullekin aikapisteelle); 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos päivänä 2; ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Aikasovitettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta QRS-välissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivän -1 aika sovitettu kullekin aikapisteelle); 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos päivänä 2; ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
QRS-väli on aika elektrokardiogrammin Q-aallosta S-aallon loppuun, mikä vastaa kammion depolarisaatiota.
Perustaso (päivän -1 aika sovitettu kullekin aikapisteelle); 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos päivänä 2; ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Aikasovitettu keskimääräinen muutos lähtötasosta QT-välissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivän -1 aika sovitettu kullekin aikapisteelle); 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos päivänä 2; ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
QT-aika on aika EKG:n Q-aaltoa sähköistä systolia vastaavan T-aallon loppuun.
Perustaso (päivän -1 aika sovitettu kullekin aikapisteelle); 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos päivänä 2; ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Aikasovitettu keskimääräinen muutos lähtötasosta RR-välissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivän -1 aika sovitettu kullekin aikapisteelle); 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos päivänä 2; ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
RR-väli on aika, joka kuluu kahden peräkkäisen R-aallon välillä EKG:ssa.
Perustaso (päivän -1 aika sovitettu kullekin aikapisteelle); 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos päivänä 2; ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisen EKG:n morfologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Morfologiset analyysit suoritettiin EKG-aaltomuodon tulkinnan suhteen keskus-EKG-laboratorion kardiologin määrittelemällä tavalla. Laskettiin niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli uusia oireita seuraavien muuttujien osalta: eteisvärinä tai lepatus, toisen asteen sydänkatkos, kolmannen asteen sydänkatkos, täydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos, täydellinen vasemman nipun haarakatkos, ST-segmentin lasku, ST-segmentin elevaatio, T - aallon poikkeavuudet (vain negatiiviset T-aallot), sydäninfarktimalli ja kaikki uudet epänormaalit U-aallot. "Uusi" määriteltiin "ei läsnä missään perustason EKG:ssa, mutta läsnä missään hoidon EKG:ssa". Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavuuksia missä tahansa muuttujassa, ilmoitettiin.
Lähtötilanne päivään 22
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa, jotka täyttävät ennalta määritetyt kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötaso (kaikkien EKG:iden keskiarvo päivänä -1 ja ennen annosta päivänä 1) päivään 22
Kliinisesti merkittävän arvon kriteerit: Suurin QTcF > 450 ms, Maksimi QTcF > 480 ms, Maksimi QTcF > 500 ms, Maksimi QTcB > 450 ms, Maksimi QTcB > 480 ms, Maksimi QTcB > 500 ms, Maksimi QTcF > 500 ms, Maksimi 0 QTcF > 5 Nousu <=30 ms, maksimi QTcF Lisäys 30 msek <= 60 ms, maksimi QTcF lisäys <=60 ms, maksimi PR-välin lisäys >200 ms ja >=25%, maksimi QRS-välin lisäys >100 ms ja >=25%, Maksimisykkeen nousu > 100 lyöntiä minuutissa ja > 25 % ja maksimisykkeen lasku < 50 bpm ja > 25 %.
Lähtötaso (kaikkien EKG:iden keskiarvo päivänä -1 ja ennen annosta päivänä 1) päivään 22
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi, erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia ja kuolemantapauksia
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, eli enintään 52 päivää)
Haittava tapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti: kuolemaan; jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) ovat AE-tapauksia, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen antamisen yhteydessä tai sen jälkeen. Tutkimuslääkkeeseen liittyvä haittavaikutus oli mikä tahansa haittavaikutus, jolla oli ainakin mahdollinen yhteys tutkimuslääkkeeseen tutkijan arvioiden mukaan. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi ja epänormaalit maksan testitulokset, jotka täyttivät ennalta määritetyt kriteerit.
Päivä 1 seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, eli enintään 52 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -29 - päivä -2) seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen päivänä 22)
Kliinisesti merkittäviä muutoksia olivat: Korkea systolinen verenpaine (SBP):>=155 elohopeamillimetriä (mmHg) nousulla >=30 mmHg, matala verenpaine <=90 mmHg, lasku >=20 mmHg, sekä korkea että matala verenpaine (eli korkea). Verenpaine >=155 mmHg, nousu >=30 mmHg ja matala verenpaine <=90 mmHg, lasku >=20 mmHg, korkea diastolinen verenpaine (DBP):>=100 mmHg, nousu >=15 mmHg), matala verenpaine (< =50 mmHg laskulla >=15 mmHg), Sekä korkea että matala DBP, syke >=100 lyöntiä minuutissa, nousu >=30 lyöntiä, syke <=50 lyöntiä minuutissa, lasku >=15 lyöntiä minuutissa, hengitystiheys >=25 bpm, Hengitystiheys <10 bpm, suun ruumiinlämpö >39 astetta ja suun ruumiinlämpö <=35 astetta.
Seulonta (päivä -29 - päivä -2) seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen päivänä 22)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen päivänä 22, eli päivään 52 asti)
Laboratoriotesti sisälsi: hematologia (hematokriitti, hemoglobiini, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä differentiaalisella [neutrofiilien, eosinofiilien, monosyytien, basofiilien ja lymfosyytien kokonaismäärä]), kemia (albumiini, kokonaisproteiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi, kreatiniini, ei-paastoglukoosi, hiilidioksidi, kalsium, kloridi, magnesium, fosfaatti, kalium, natrium ja laktaattidehydrogenaasi) tai lisätestit (virtsa) kokeet hedelmällisessä iässä oleville naisille). Tutkija määritti kliinisesti merkittävän laboratoriopoikkeavuuden.
Lähtötilanne seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen päivänä 22, eli päivään 52 asti)
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue 0–24 tuntia plasman talatsoparibin annostelun jälkeen (AUC24) päivänä 1 ja päivänä 22
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Päivän 22 alapopulaatio: niiden osallistujien joukossa, joilla oli ilmoitetut farmakokineettiset (PK) parametrit päivänä 22, arvojen poissulkeminen yhteenvetolaskelmista annosmuutosten (esim. annoksen keskeytykset, annoksen pienentäminen) vuoksi käsiteltiin tapauskohtaisesti, mikä johti osajoukko osallistujia, joilla ei ole aikaisempaa annosta muutettu.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Plasman talatsoparibin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) päivänä 1 ja päivänä 22
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Päivän 22 alapopulaatio: niiden osallistujien joukossa, joilla oli ilmoitetut farmakokineettiset (PK) parametrit päivänä 22, arvojen poissulkeminen yhteenvetolaskelmista annosmuutosten (esim. annoksen keskeytykset, annoksen pienentäminen) vuoksi käsiteltiin tapauskohtaisesti, mikä johti osajoukko osallistujia, joilla ei ole aikaisempaa annosta muutettu.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Plasman talatsoparibin Cmax (Tmax) aika päivänä 1 ja päivänä 22
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Päivän 22 alapopulaatio: niiden osallistujien joukossa, joilla oli ilmoitetut farmakokineettiset (PK) parametrit päivänä 22, arvojen poissulkeminen yhteenvetolaskelmista annosmuutosten (esim. annoksen keskeytykset, annoksen pienentäminen) vuoksi käsiteltiin tapauskohtaisesti, mikä johti osajoukko osallistujia, joilla ei ole aikaisempaa annosta muutettu.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Talazoparib-plasman annosta edeltävä pitoisuus (Ctrough) päivänä 22
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 22
Päivän 22 alapopulaatio: niiden osallistujien joukossa, joilla oli ilmoitetut farmakokineettiset (PK) parametrit päivänä 22, arvojen poissulkeminen yhteenvetolaskelmista annosmuutosten (esim. annoksen keskeytykset, annoksen pienentäminen) vuoksi käsiteltiin tapauskohtaisesti, mikä johti osajoukko osallistujia, joilla ei ole aikaisempaa annosta muutettu.
Ennakkoannos, päivä 22
Näennäinen puhdistuma plasman talatsoparibin oraalisen annoksen (CL/F) jälkeen päivänä 22
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta, jolla mitataan nopeutta, jolla lääkeaine poistuu verestä (nopeus, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa). Laskimonsisäisen infuusioannoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Päivän 22 alapopulaatio: niiden osallistujien joukossa, joilla oli ilmoitetut farmakokineettiset (PK) parametrit päivänä 22, arvojen poissulkeminen yhteenvetolaskelmista annosmuutosten (esim. annoksen keskeytykset, annoksen pienentäminen) vuoksi käsiteltiin tapauskohtaisesti, mikä johti osajoukko osallistujia, joilla ei ole aikaisempaa annosta muutettu.
Ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Plasman talazoparibin kertymissuhde (Rac) päivänä 22
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Rac laskettiin käyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta 0 annosvälin loppuun päivänä 22 (AUCtau) jaettuna käyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nolla päivään 1 annosteluvälin loppuun (AUCtau). Pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 annosvälin loppuun (AUCtau), jossa annosteluväli oli 6 tuntia. Päivän 22 alapopulaatio: niiden osallistujien joukossa, joilla oli ilmoitetut farmakokineettiset (PK) parametrit päivänä 22, arvojen poissulkeminen yhteenvetolaskelmista annosmuutosten (esim. annoksen keskeytykset, annoksen pienentäminen) vuoksi käsiteltiin tapauskohtaisesti, mikä johti osajoukko osallistujia, joilla ei ole aikaisempaa annosta muutettu.
Ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medivation, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MDV3800-14
  • C3441005 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia