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Un estudio para evaluar los efectos de talazoparib en la repolarización cardíaca en pacientes con tumores sólidos avanzados

13 de diciembre de 2019 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE 1 PARA EVALUAR LOS EFECTOS DE TALAZOPARIB EN LA REPOLARIZACIÓN CARDÍACA EN PACIENTES CON TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS

Este estudio está diseñado para evaluar los efectos de talazoparib sobre la repolarización cardíaca en pacientes con tumores sólidos avanzados sin opciones de tratamiento estándar disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para continuar con el tratamiento con talazoparib, los pacientes deben inscribirse e iniciar el tratamiento continuo con talazoparib en un estudio de extensión abierto separado dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy. Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 18 años de edad y estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
  2. Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente sin opciones de tratamiento estándar disponibles en opinión del investigador.
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  4. Esperanza de vida estimada de ≥ 3 meses.
  5. Ser capaz de tragar el fármaco del estudio, no tener intolerancia conocida al fármaco del estudio o a los excipientes y cumplir con los requisitos del estudio.
  6. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 45 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  7. Los pacientes varones deben usar un condón cuando tengan relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer en edad fértil desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 105 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Se debe considerar la anticoncepción para una pareja femenina no embarazada en edad fértil.
  8. Los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar no donar esperma ni óvulos, respectivamente, desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 105 días y 45 días después de la última dosis del fármaco del estudio, respectivamente.
  9. Las pacientes femeninas no pueden estar amamantando en la selección y no deben amamantar durante la participación en el estudio hasta 45 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de terapias antineoplásicas dentro de los 21 días anteriores al día 1.
  2. Uso de cualquier otro agente en investigación dentro de los 21 días anteriores al día 1.
  3. No se han recuperado (la recuperación se define según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] del Instituto Nacional del Cáncer de grado ≤ 1) de las toxicidades agudas de la terapia anterior, excepto la alopecia relacionada con el tratamiento o las anomalías de laboratorio que cumplen con los requisitos de elegibilidad.
  4. Anomalía electrolítica que no ha respondido a la corrección, incluida la hipopotasemia o hipocalcemia por debajo del límite inferior de la normalidad, o hiperpotasemia o hipercalcemia por encima del límite superior de la normalidad (LSN).
  5. Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al día 1.
  6. Diagnóstico de síndrome mielodisplásico (SMD) o de una neoplasia maligna hematológica.
  7. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  8. Disfunción orgánica importante.
  9. Trastorno gastrointestinal que afecta la absorción.
  10. Uso actual o previsto de un inhibidor potente de la gp-P, un inductor potente de la gp-P o un inhibidor potente de la BCRP.
  11. Cualquier condición (enfermedad, infección o comorbilidad concurrente) que interfiere con la capacidad de participar en el estudio, causa un riesgo indebido o complica la interpretación de los datos de seguridad, en opinión del investigador o monitor médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con tumores sólidos avanzados
Talazoparib 1 mg al día
Droga: Talazoparib
Talazoparib 1 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • MDV3800
  • BMN673

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio emparejado en el tiempo desde el inicio en intervalos QT corregidos según la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1 tiempo emparejado para cada punto de tiempo); 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis del día 1; dosis previa el día 2; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
El intervalo QT es el tiempo desde la onda Q del electrocardiograma hasta el final de la onda T correspondiente a la sístole eléctrica.
Línea de base (Día -1 tiempo emparejado para cada punto de tiempo); 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis del día 1; dosis previa el día 2; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
Intersección de los modelos de efectos mixtos lineales previstos para el cambio desde el inicio en QTcF frente a las concentraciones plasmáticas de talazoparib en el día 22
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) al Día 22
Se utilizó un enfoque de modelado de efectos mixtos lineales para examinar la relación entre el cambio desde el inicio en QTcF y la concentración plasmática de talazoparib. El modelo incluyó la concentración plasmática, el tiempo (categórico) y el tratamiento con efectos de participantes aleatorios sobre la concentración plasmática y el intercepto. La ecuación utilizada para el modelado fue: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt + W_k + D_k × C_kt + ε_lkt, donde la variable dependiente Y_lkt fue para l (tratamiento), k (participantes) y t (punto de tiempo). Los parámetros fueron: μ_l era la intersección específica del tratamiento, θ era la pendiente, C era la concentración, W_k era el efecto aleatorio del paciente en la intersección, D_k era el efecto aleatorio del paciente en la pendiente, p_t era el efecto del tiempo en la intersección y ε_lkt fue el error residual.
Línea de base (Día -1) al Día 22
Pendiente de concentración de los modelos de efectos mixtos lineales previstos para el cambio desde el inicio en QTcF frente a las concentraciones plasmáticas de talazoparib en el día 22
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) al Día 22
Se utilizó un enfoque de modelado de efectos mixtos lineales para examinar la relación entre el cambio desde el inicio en QTcF y la concentración plasmática de talazoparib. El modelo incluyó la concentración plasmática, el tiempo (categórico) y el tratamiento con efectos de participantes aleatorios sobre la concentración plasmática y el intercepto. La ecuación utilizada para el modelado fue: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt+ W_k+ D_k × C_kt+ ε_lkt, donde la variable dependiente Y_lkt fue para l (tratamiento), k (participantes) y t (punto de tiempo). Los parámetros fueron: μ_l era la intersección específica del tratamiento, θ era la pendiente, C era la concentración, W_k era el efecto aleatorio del paciente en la intersección, D_k era el efecto aleatorio del paciente en la pendiente, p_t era el efecto del tiempo en la intersección y ε_lkt fue el error residual.
Línea de base (Día -1) al Día 22

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio emparejado en el tiempo desde el inicio en intervalos QT corregidos según la fórmula de corrección de Bazett (QTcB)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1 tiempo emparejado para cada punto de tiempo); 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis del día 1; dosis previa el día 2; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
El intervalo QT es el tiempo desde la onda Q del electrocardiograma hasta el final de la onda T correspondiente a la sístole eléctrica.
Línea de base (Día -1 tiempo emparejado para cada punto de tiempo); 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis del día 1; dosis previa el día 2; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
Cambio medio emparejado en el tiempo desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1 tiempo emparejado para cada punto de tiempo); 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis del día 1; dosis previa el día 2; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
Línea de base (Día -1 tiempo emparejado para cada punto de tiempo); 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis del día 1; dosis previa el día 2; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
Cambio medio emparejado en el tiempo desde el inicio en el intervalo PR
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1 tiempo emparejado para cada punto de tiempo); 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis del día 1; dosis previa el día 2; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
El intervalo PR es el tiempo entre el comienzo de la onda P y el comienzo del intervalo QRS, correspondiente al final de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular.
Línea de base (Día -1 tiempo emparejado para cada punto de tiempo); 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis del día 1; dosis previa el día 2; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
Cambio medio emparejado en el tiempo desde el inicio en el intervalo QRS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1 tiempo emparejado para cada punto de tiempo); 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis del día 1; dosis previa el día 2; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
El intervalo QRS es el tiempo desde la onda Q del electrocardiograma hasta el final de la onda S, correspondiente a la despolarización del ventrículo.
Línea de base (Día -1 tiempo emparejado para cada punto de tiempo); 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis del día 1; dosis previa el día 2; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
Cambio medio emparejado en el tiempo desde el inicio en el intervalo QT
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1 tiempo emparejado para cada punto de tiempo); 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis del día 1; dosis previa el día 2; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
El intervalo QT es el tiempo desde la onda Q del electrocardiograma hasta el final de la onda T correspondiente a la sístole eléctrica.
Línea de base (Día -1 tiempo emparejado para cada punto de tiempo); 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis del día 1; dosis previa el día 2; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
Cambio medio emparejado en el tiempo desde el inicio en el intervalo RR
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1 tiempo emparejado para cada punto de tiempo); 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis del día 1; dosis previa el día 2; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
El intervalo RR es el tiempo que transcurre entre dos ondas R consecutivas en el electrocardiograma.
Línea de base (Día -1 tiempo emparejado para cada punto de tiempo); 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis del día 1; dosis previa el día 2; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
Número de participantes con anomalías emergentes del tratamiento en la morfología del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
Se realizaron análisis morfológicos con respecto a la interpretación de la forma de onda del ECG definida por el cardiólogo del laboratorio central de ECG. Se contó el número de participantes con nuevos inicios para las siguientes variables: fibrilación o aleteo auricular, bloqueo cardíaco de segundo grado, bloqueo cardíaco de tercer grado, bloqueo completo de rama derecha, bloqueo completo de rama izquierda, depresión del segmento ST, elevación del segmento ST, T anomalías de las ondas (ondas T negativas únicamente), patrón de infarto de miocardio y cualquier onda U anormal nueva. "Nuevo" se definió como "no presente en ningún ECG inicial pero presente en ningún ECG durante el tratamiento". Se informó el número de participantes con anomalía en alguna de las variables.
Línea de base hasta el día 22
Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que cumplen los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Línea de base (media de todos los ECG en el día -1 y antes de la dosis en el día 1) hasta el día 22
Criterios para clínicamente significativo: QTcF máximo >450 mseg, QTcF máximo >480 mseg, QTcF máximo >500 mseg, QTcB máximo >450 mseg, QTcB máximo >480 mseg, QTcB máximo >500 mseg, Intervalo QT máximo >500 mseg, QTcF máximo Aumento <=30 mseg, aumento máximo de QTcF de 30 a <=60 mseg, aumento máximo de QTcF <=60 mseg, aumento máximo del intervalo PR >200 mseg y >=25 %, aumento máximo del intervalo QRS >100 mseg y >=25 %, Aumento de la frecuencia cardíaca máxima > 100 lpm y > 25 % y disminución de la frecuencia cardíaca máxima < 50 lpm y > 25 %.
Línea de base (media de todos los ECG en el día -1 y antes de la dosis en el día 1) hasta el día 22
Número de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento, eventos adversos graves (SAE), interrupción debido a AE, AE de especial interés y muertes
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el seguimiento (30 días después de la última dosis, es decir, hasta 52 días)
Un evento adverso (AA) fue cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, esté o no relacionado con el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) fue un EA que resultó en: muerte; incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida; anomalía congénita/defecto de nacimiento; estaba en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; o considerado como un evento médico importante. Los EA emergentes del tratamiento (TEAE) son EA que ocurrieron durante o después de la administración del fármaco del estudio. Los EA relacionados con el fármaco del estudio fueron todos los EA con al menos una posible relación con el fármaco del estudio según la evaluación del investigador. Los EA de especial interés fueron el diagnóstico de síndrome mielodisplásico (MDS) y leucemia mieloide aguda (AML), y resultados anormales en las pruebas hepáticas que cumplieron con los criterios predefinidos.
Desde el día 1 hasta el seguimiento (30 días después de la última dosis, es decir, hasta 52 días)
Número de participantes con cambios clínicamente notables en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Cribado (Día -29 a Día -2) hasta seguimiento (30 días después de la última dosis el Día 22)
Los cambios clínicamente notables incluyeron: Presión arterial sistólica (PAS) alta: >=155 milímetros de mercurio (mmHg) con aumento >=30 mmHg, PAS baja <=90 mmHg con disminución >=20 mmHg, PAS alta y baja (es decir, PAS >=155 mmHg con aumento >=30 mmHg y PAS baja <=90 mmHg con descenso >=20 mmHg), Presión arterial diastólica (PAD) alta:>=100 mmHg con aumento >=15 mmHg), PAD baja (< =50 mmHg con disminución >=15 mmHg), PAD alta y baja, Frecuencia cardíaca >=100 lpm con aumento >=30 lpm, Frecuencia cardíaca <=50 lpm con disminución >=15 lpm, Frecuencia respiratoria >=25 lpm, Frecuencia respiratoria <10 lpm, temperatura corporal oral >39 grados y temperatura corporal oral <=35 grados.
Cribado (Día -29 a Día -2) hasta seguimiento (30 días después de la última dosis el Día 22)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (30 días después de la última dosis el día 22, es decir, hasta el día 52)
Los exámenes de laboratorio incluyeron: hematología (hematocrito, hemoglobina, volumen corpuscular medio, conteo de glóbulos rojos, conteo de plaquetas, conteo de glóbulos blancos con diferencial [neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos y linfocitos]), química (albúmina, proteína total, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, glucosa sin ayuno, dióxido de carbono, calcio, cloruro, magnesio, fosfato, potasio, sodio y lactato deshidrogenasa), y pruebas adicionales (embarazo en orina o suero pruebas para mujeres en edad fértil). El investigador determinó anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
Desde el inicio hasta el seguimiento (30 días después de la última dosis el día 22, es decir, hasta el día 52)
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta 24 horas después de la dosificación (AUC24) de talazoparib plasmático en el día 1 y el día 22
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis del día 1; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
Subpoblación del día 22: entre los participantes con parámetros farmacocinéticos (PK) informados el día 22, la exclusión de valores de los cálculos estadísticos de resumen debido a modificaciones de dosis (por ejemplo, interrupciones de dosis, reducciones de dosis) se manejó caso por caso, lo que resultó en una subpoblación de participantes sin modificaciones de dosis previas.
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis del día 1; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
Concentración plasmática máxima (Cmax) de talazoparib en plasma el día 1 y el día 22
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis del día 1; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
Subpoblación del día 22: entre los participantes con parámetros farmacocinéticos (PK) informados el día 22, la exclusión de valores de los cálculos estadísticos de resumen debido a modificaciones de dosis (por ejemplo, interrupciones de dosis, reducciones de dosis) se manejó caso por caso, lo que resultó en una subpoblación de participantes sin modificaciones de dosis previas.
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis del día 1; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
Tiempo para Cmax (Tmax) de talazoparib en plasma el día 1 y el día 22
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis del día 1; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
Subpoblación del día 22: entre los participantes con parámetros farmacocinéticos (PK) informados el día 22, la exclusión de valores de los cálculos estadísticos de resumen debido a modificaciones de dosis (por ejemplo, interrupciones de dosis, reducciones de dosis) se manejó caso por caso, lo que resultó en una subpoblación de participantes sin modificaciones de dosis previas.
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis del día 1; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
Concentración previa a la dosis (Cmín) de talazoparib en plasma el día 22
Periodo de tiempo: Predosis, día 22
Subpoblación del día 22: entre los participantes con parámetros farmacocinéticos (PK) informados el día 22, la exclusión de valores de los cálculos estadísticos de resumen debido a modificaciones de dosis (por ejemplo, interrupciones de dosis, reducciones de dosis) se manejó caso por caso, lo que resultó en una subpoblación de participantes sin modificaciones de dosis previas.
Predosis, día 22
Aclaramiento aparente después de la dosis oral (CL/F) de talazoparib plasmático el día 22
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
La depuración de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina de la sangre (velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales). El aclaramiento obtenido después de la dosis de infusión intravenosa (aclaramiento aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. Subpoblación del día 22: entre los participantes con parámetros farmacocinéticos (PK) informados el día 22, la exclusión de valores de los cálculos estadísticos de resumen debido a modificaciones de dosis (por ejemplo, interrupciones de dosis, reducciones de dosis) se manejó caso por caso, lo que resultó en una subpoblación de participantes sin modificaciones de dosis previas.
Antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
Relación de acumulación (Rac) de talazoparib en plasma el día 22
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22
Rac se calculó como el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación el día 22 (AUCtau) dividida por el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación el día 1 (AUCtau). Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación fue de 6 horas. Subpoblación del día 22: entre los participantes con parámetros farmacocinéticos (PK) informados el día 22, la exclusión de valores de los cálculos estadísticos de resumen debido a modificaciones de dosis (por ejemplo, interrupciones de dosis, reducciones de dosis) se manejó caso por caso, lo que resultó en una subpoblación de participantes sin modificaciones de dosis previas.
Antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medivation, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MDV3800-14
  • C3441005 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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