Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisten hemothoracesin hoito (HemoTxRCT)

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary

Traumaattisten hemothoracesin hoito tylppä rintakehävaurioituneilla potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Rintavammat ovat yleisiä polytraumapotilailla ja aiheuttavat noin 25 % kaikista vammoihin liittyvistä kuolemista. Rintakehän traumaattiset vammat johtavat usein veren kerääntymiseen rintakehään (eli hemothorax (HTX)). HTX:n hoito on edelleen kliininen dilemma, kun veritilavuus on pieni tai kohtalainen ja potilas on hemodynaamisesti stabiili. East American Association of Trauma -ohjeet ehdottavat, että kaikki HTX:t tulisi harkita rintaputken tyhjennyksessä. Prospektiivinen havaintotutkimus kuitenkin osoitti, että pienet tai kohtalaiset HTX:t voitaisiin imeytyä ilman interventiota. Vaikka HTX-soluja hallitaan tehokkaasti veren tyhjennyksellä rintaputkesta (esim. putki thoracostomia), tämä toimenpide liittyy lukuisiin mahdollisiin suuriin komplikaatioihin, mukaan lukien vammat ja infektiot jopa 22 %:lla potilaista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan potilaita, joilla on traumaattinen HTX, jota hoidetaan rintaputken dreenillä tai odotettavissa olevalla hoidolla (tarkka seuranta), jotta voidaan määrittää, milloin rintaputki tarvitaan ja milloin se ei ole tarkoitettu hemotoraksen hoitoon. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tulevien traumapotilaiden hoidossa, joilla on tämä yleinen vamma kaikkialla maailmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintavammat ovat yleisiä polytraumapotilailla ja aiheuttavat noin 25 % kaikista vammoihin liittyvistä kuolemista. Rintakehän traumaattiset vammat johtavat usein veren kerääntymiseen keuhkopussin tilaan (eli hemothorax (HTX)). HTX:n hoito on edelleen kliininen dilemma, kun veritilavuus on pieni tai kohtalainen ja potilas on hemodynaamisesti stabiili. Ennen rintakehän tietokonetomografian (CT) yleistä käyttöä verimäärien diagnosoimiseksi

Foothills Medical Center raportoi äskettäin retrospektiivisestä tutkimuksesta, johon sisältyi 635 potilasta, joilla oli traumaattinen HTX. Kaiken kaikkiaan 491 (66 %) HTX:ää tyhjennettiin, kun taas 258 (34 %) hoidettiin odotetusti. Riippumattomia TT-sijoituksen ennustajia olivat samanaikainen ipsilateraalinen rintakehä tai ilmarinta. Kävi myös selväksi, että kliininen käytäntö ei ollut suoraan riippuvainen HTX:n tietystä koosta. Vaikka kuolleisuuden korjauskertoimet eivät eronneet merkittävästi ryhmien välillä (OR 3,99; 95 % CI 0,87-18,30; p = 0,08), TT liittyi 47,14 %:iin (95 % CI, 25,57-69,71 %; p < 0,01) oikaistu sairaalahoidon pituuden pidentyminen. Empyeemoja (n = 29) esiintyi myös vain TT-potilailla. Kirjoittajat päättelivät, että traumaattisen HTX:n odotettavissa oleva hoito liittyi lyhyempään sairaalahoitoon, ei empyeemaa eikä kuolleisuuden lisääntymistä. Vaikka pienten HTX:iden EM näyttää turvalliselta ja optimaaliselta, nämä havainnot on vahvistettava suuremmalla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaiden vertaamiseksi, joilla on traumaattinen HTX, jota hoidetaan TT:n tai EM:n avulla. Niiden HTX:iden luonnehdinta, jotka vaativat keuhkopussin tyhjennystä verrattuna niihin, joita voidaan hallita konservatiivisesti, määritellään optimaalisesti. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tulevien traumapotilaiden hoidossa, joilla on tämä yleinen vamma kaikkialla maailmassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrytointi
        • Foothills Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Rekrytointi
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chad G Ball, MD
        • Alatutkija:
          • Jimmy Xiao, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >= 18 vuotta
  2. Tylsä rintakehävamma
  3. CT:llä havaittu hemothorax

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemodynaaminen epävakaus, joka liittyy HTX:ään hoitavan kliinikon arvion mukaan
  2. Mikä tahansa skenaario, jossa kliinikko määrää kiireellisen TT-sijoituksen
  3. Läpäisevä rintakehävamma
  4. Hengitysvaikeudet, jotka liittyvät HTX:ään hoitavan lääkärin arvion mukaan
  5. Rintaputki jo in situ (esim. ennen hoidon siirtämistä FMC:lle)
  6. >24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
  7. Ipsilateraalinen rintakehän murtumakuvio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Rintaputki tyhjennys
Rintaputki, joka on sijoitettu tarkoituksena tyhjentää kaikki keuhkopussin sisäinen veri.
Laite: Rintaputki tyhjennys
Tälle ryhmälle asetetaan keuhkopussinsisäinen katetri, jonka tarkoituksena on tyhjentää kaikki keuhkopussinsisäinen veri (HTX). Katetrin koko ja luonne, sijoitustapa ja poiston ajoitus ovat hoitavan kliinikon harkinnan mukaan.
Huijausvertailija: Odotettu hallinta
Ei rintaputkea, mutta se käy läpi normaalin tarkkailun/konservatiivisen hoidon traumapalvelussa.
Muut: Odotettu hallinta
Tälle ryhmälle ei aseteta keuhkopussinsisäistä katetria HTX:n perusteella, vaan traumapalvelun suorittama tavallinen tarkkailu/konservatiivinen hoito. Keuhkopussinsisäiset katetrit voidaan sijoittaa ilmoittautumisen jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakehän interventioita vaativien hemotorakkujen lukumäärä.
Aikaikkuna: 1 vuosi sen jälkeen, kun potilas otettiin mukaan tutkimukseen
Rintakehän interventioita vaativien hemotorakkujen määrä molempien ryhmien potilailla.
1 vuosi sen jälkeen, kun potilas otettiin mukaan tutkimukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät tehohoidossa
Aikaikkuna: 30 päivää sen jälkeen, kun potilaat otettiin mukaan tutkimukseen
Molempien ryhmien potilaiden tarvitsemien koneellisen ventilaation päivien mediaanipituus
30 päivää sen jälkeen, kun potilaat otettiin mukaan tutkimukseen
Tehohoidon päivät jäävät
Aikaikkuna: 30 päivää sen jälkeen, kun potilaat otettiin mukaan tutkimukseen
Potilaiden tarvitsemien tehohoitopäivien mediaanipituus molemmissa ryhmissä
30 päivää sen jälkeen, kun potilaat otettiin mukaan tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Alberta Health services

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chad G Ball, MD, University Of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REB16-1056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia