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El manejo de los hemotórax traumáticos (HemoTxRCT)

11 de marzo de 2021 actualizado por: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary

El manejo de las hemotórax traumáticas en pacientes con lesiones torácicas cerradas: un ensayo clínico aleatorizado

Las lesiones torácicas son comunes en pacientes con politraumatismos y son responsables de aproximadamente el 25% de todas las muertes relacionadas con traumatismos. Las lesiones traumáticas en el tórax a menudo resultan en la acumulación de sangre dentro del tórax (es decir, un hemotórax (HTX)). El manejo del HTX sigue siendo un dilema clínico cuando el volumen de sangre es pequeño a moderado y el paciente está hemodinámicamente estable. Las pautas de la East American Association of Trauma sugieren que todos los HTX deben considerarse para el drenaje con tubo torácico. Sin embargo, un estudio observacional prospectivo sugirió que los HTX pequeños a moderados podrían absorberse sin intervención. Aunque los HTX se controlan de manera efectiva con el drenaje de la sangre con un tubo torácico (es decir, toracostomía con sonda), esta intervención se asocia con numerosas complicaciones importantes potenciales, incluidas lesiones e infecciones en hasta el 22 % de los pacientes. Por lo tanto, el propósito de este estudio es realizar un estudio controlado aleatorizado para comparar pacientes con HTX traumático manejados con drenaje torácico o manejo expectante (vigilancia estrecha), para determinar cuándo se necesita un tubo torácico y cuándo no para tratar hemotórax. Los resultados de este estudio informarán la atención de futuros pacientes con traumatismos que presenten esta lesión común en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las lesiones torácicas son comunes en pacientes con politraumatismos y son responsables de aproximadamente el 25% de todas las muertes relacionadas con traumatismos. Las lesiones traumáticas en el tórax a menudo resultan en la acumulación de sangre dentro del espacio pleural (es decir, un hemotórax (HTX)). El manejo del HTX sigue siendo un dilema clínico cuando el volumen de sangre es pequeño a moderado y el paciente está hemodinámicamente estable. Antes del uso generalizado de la tomografía computarizada (TC) de tórax, el diagnóstico de cantidades de sangre

El Centro Médico Foothills informó recientemente sobre un estudio retrospectivo que incluyó a 635 pacientes con HTX traumáticos. En general, se drenaron 491 (66 %) HTX mientras que 258 (34 %) se manejaron de manera expectante. Los predictores independientes de la colocación de TT incluyeron neumotórax o tórax inestable ipsilateral concomitante. También se hizo evidente que la práctica clínica no dependía directamente del tamaño específico del HTX. Aunque las probabilidades ajustadas de mortalidad no fueron significativamente diferentes entre los grupos (OR 3,99; IC 95% 0,87-18,30; p = 0,08), la TT se asoció con un 47,14% (IC 95%, 25,57-69,71%; p < 0,01) aumento ajustado de la estancia hospitalaria. Los empiemas (n = 29) también ocurrieron solo entre los pacientes con TT. Los autores concluyeron que el manejo expectante del HTX traumático se asoció con una estadía hospitalaria más corta, sin empiemas y sin aumento de la mortalidad. Aunque la EM de HTX pequeños parece segura y óptima, estos hallazgos deben confirmarse mediante un ensayo controlado aleatorizado más grande. Por lo tanto, el propósito de este estudio es realizar un estudio controlado aleatorizado para comparar pacientes con HTX traumático manejados por TT o EM. Se definirá de forma óptima la caracterización de aquellos HTX que precisan drenaje pleural frente a los que se pueden manejar de forma conservadora. Los resultados de este estudio informarán la atención de futuros pacientes con traumatismos que presenten esta lesión común en todo el mundo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Reclutamiento
        • Foothills Medical Centre
        • Contacto:
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Reclutamiento
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chad G Ball, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jimmy Xiao, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18 años
  2. Lesión torácica cerrada
  3. TC detectó hemotórax

Criterio de exclusión:

  1. Inestabilidad hemodinámica relacionada con HTX a juicio del médico tratante
  2. Cualquier escenario en el que el médico ordene la colocación urgente de TT
  3. Lesión torácica penetrante
  4. Dificultad respiratoria relacionada con HTX a juicio del médico tratante
  5. Tubo torácico ya in situ (p. Antes de la transferencia de atención al FMC)
  6. >24 h después del ingreso
  7. Patrón de fractura de tórax inestable homolateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Drenaje torácico
Un tubo torácico colocado con la intención de drenar toda la sangre intrapleural.
Dispositivo: Drenaje torácico
A este grupo se le colocará un catéter intrapleural con la intención de drenar toda la sangre intrapleural (HTX). El tamaño y la naturaleza del catéter, la forma de colocación y el momento de la extracción quedarán a discreción del médico tratante.
Comparador falso: La conducta expectante
Sin tubo torácico, pero se someterá a observación estándar/manejo conservador por parte del servicio de trauma.
Otro: La conducta expectante
A este grupo no se le colocará un catéter intrapleural sobre la base del HTX, pero se someterá a una observación/manejo conservador estándar por parte del servicio de trauma. Los catéteres intrapleurales se pueden colocar después de la inscripción a discreción del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de hemotórax que requieren intervenciones torácicas.
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión del paciente en el estudio
La tasa de hemotórax que requieren intervenciones torácicas en pacientes de ambos grupos.
1 año después de la inclusión del paciente en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los días de ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después de los pacientes reclutados en el estudio
La duración media de los días de ventilación mecánica que necesitaron los pacientes en ambos grupos
30 días después de los pacientes reclutados en el estudio
Los días de estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después de los pacientes reclutados en el estudio
La mediana de la duración de los días en la UCI que necesitan los pacientes en ambos grupos
30 días después de los pacientes reclutados en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Calgary

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alberta Health services

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chad G Ball, MD, University Of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB16-1056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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