Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito vs. eplerenoni: Kroonisen keskusheroosisen korioretinopatian hoitokoe (SPECT)

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: CJFBoon, Leiden University Medical Center

Tutkimus puolen annoksen fotodynaamisesta terapiasta verrattuna eplerenoniin kroonisessa keskusseroottisessa korioretinopatiassa (SPECTRA-tutkimus)

Krooninen sentraalinen serous chorioretinopatia (cCSC) on suhteellisen usein esiintyvä silmäsairaus, joka diagnosoidaan usein ammatillisesti aktiivisen ikäryhmän potilailla. Tässä sairaudessa tapahtuu subretinaalista nesteen kertymistä, mikä johtuu sekä suonikalvon että verkkokalvon pigmenttiepiteelin poikkeavuuksista. Tämä silmänpohjan rappeuman erityinen muoto voi aiheuttaa pysyvää näönmenetystä, kuvan vääristymistä sekä väri- ja kontrastinäön menetystä. Varhainen diagnoosi ja hoito voivat parantaa visuaalista tulosta ja elämänlaatua.

Toistaiseksi ei ole kansainvälistä yksimielisyyttä cCSC:n optimaalisesta hoidosta. Monet retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että fotodynaaminen hoito (PDT) on tehokas kroonisessa CSC:ssä. Suun kautta otettava eplerenonihoito voi myös olla tehokas tässä taudissa.

Tässä ehdotetussa prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa cCSC-potilaat satunnaistetaan johonkin molemmista hoitoryhmistä: joko puoliannoksen PDT-hoitoon tai suun kautta otettavaan eplerenonihoitoon. Kokeilu on paremmuustutkimus, koska retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että PDT-hoito voi olla tehokkaampaa kuin eplerenonihoito.

Tutkimuksen nollahypoteesi on, että PDT-hoito on tehokkaampaa kuin eplerenonihoito potilailla, joilla on aktiivinen cCSC. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että PDT-hoito ei ole parempi kuin eplerenonihoito.

Hoidon onnistuminen ei perustu pelkästään oftalmologisen kuvantamisen ominaisuuksiin, vaan myös toiminnallisiin päätepisteisiin (sekä kyselylomakkeiden tuloksiin, parhaiten korjattuun näöntarkkuuteen ja mikroperimetriaan), jotka ovat tärkeimpiä potilaan näkökulmasta.

Tutkimus suoritetaan kolmessa suuressa korkea-asteen yliopistosairaalassa Alankomaissa, joilla on laaja kokemus kliinisten tutkimusten suorittamisesta (Academic Medical Center (Amsterdam, Alankomaat), Radboud University Medical Center (Nijmegen, Alankomaat) ja Leiden University Medical Center. (Leiden, Alankomaat). Sekä Radboud University Medical Center että Leiden University Medical Center ovat olleet mukana ensimmäisessä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka tällä hetkellä suoritetaan cCSC:ssä.

Tämä tutkimus kestää 2 vuotta osallistujaa kohden. Jokainen osallistuja vierailee poliklinikalla enintään 6 käyntiä.

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 107 potilasta. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto voidaan määrittää riippuen siitä, kuinka nopeasti potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen sentraalinen serous chorioretinopatia (cCSC) on suhteellisen usein esiintyvä silmäsairaus, joka diagnosoidaan usein ammatillisesti aktiivisen ikäryhmän potilailla. Tässä sairaudessa tapahtuu subretinaalista nesteen kertymistä, mikä johtuu sekä suonikalvon että verkkokalvon pigmenttiepiteelin poikkeavuuksista. Tämä silmänpohjan rappeuman erityinen muoto voi aiheuttaa pysyvää näönmenetystä, kuvan vääristymistä sekä väri- ja kontrastinäön menetystä. Varhainen diagnoosi ja hoito voivat parantaa visuaalista tulosta ja elämänlaatua.

Toistaiseksi ei ole kansainvälistä yksimielisyyttä cCSC:n optimaalisesta hoidosta. Monet retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että fotodynaaminen hoito (PDT) on tehokas kroonisessa CSC:ssä. Suun kautta otettava eplerenonihoito voi myös olla tehokas tässä taudissa.

Tässä ehdotetussa prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa cCSC-potilaat satunnaistetaan johonkin molemmista hoitoryhmistä: joko puoliannoksen PDT-hoitoon tai suun kautta otettavaan eplerenonihoitoon. Kokeilu on paremmuustutkimus, koska retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että PDT-hoito voi olla tehokkaampaa kuin eplerenonihoito.

Tutkimuksen nollahypoteesi on, että PDT-hoito on tehokkaampaa kuin eplerenonihoito potilailla, joilla on aktiivinen cCSC. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että PDT-hoito ei ole parempi kuin eplerenonihoito.

Hoidon onnistuminen ei perustu pelkästään oftalmologisen kuvantamisen ominaisuuksiin, vaan myös toiminnallisiin päätepisteisiin (sekä kyselylomakkeiden tuloksiin, parhaiten korjattuun näöntarkkuuteen ja mikroperimetriaan), jotka ovat tärkeimpiä potilaan näkökulmasta.

Tutkimus suoritetaan kolmessa suuressa korkea-asteen yliopistosairaalassa Alankomaissa, joilla on laaja kokemus kliinisten tutkimusten suorittamisesta (Academic Medical Center (Amsterdam, Alankomaat), Radboud University Medical Center (Nijmegen, Alankomaat) ja Leiden University Medical Center. (Leiden, Alankomaat). Sekä Radboud University Medical Center että Leiden University Medical Center ovat olleet mukana ensimmäisessä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka tällä hetkellä suoritetaan cCSC:ssä.

Tämä tutkimus kestää 2 vuotta osallistujaa kohden. Jokainen osallistuja vierailee poliklinikalla enintään 6 käyntiä hoidon tuloksesta riippuen. Tutkimusarvioinnit ovat pääosin osa säännöllistä kliinistä hoitoa.

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 107 potilasta. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto voidaan määrittää riippuen siitä, kuinka nopeasti potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
107

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Aktiivinen krooninen seroottinen korioretinopatia (cCSC);
  • Subjektiivinen näönmenetys > 6 viikkoa, tulkitaan aktiivisen sairauden alkamiseksi;
  • Foveal subretinaalinen neste (SRF), optisessa koherenssitomografiassa (OCT), perustutkimuksessa;
  • ≥1 huonosti määritelty hyperfluoresoiva vuotoalue fluoreseiiniangiografiassa (FA), jossa verkkokalvon pigmenttiepiteelin ikkunavikoja, jotka ovat yhteensopivia cCSC:n kanssa;
  • Hyperfluoresoivat alueet indosyaniinivihreässä angiografiassa (ICGA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiemmat hoidot aktiiviselle CSC:lle;
  • Mineralokortikoidireseptoriantagonistien aikaisempi resepti cCSC:hen tai muihin sairauksiin;
  • Nykyinen kortikosteroidihoito (paikallinen tai systeeminen), kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen mahdollista koehoidon aloittamista tai kortikosteroidihoidon ennakoitu aloitus kahden ensimmäisen vuoden aikana koeajan alkamisesta;
  • Todisteet toisesta diagnoosista, joka voi selittää seroosin SRF:n tai näköhäviön;
  • Paras korjattu näöntarkkuus < 20/200 (Snellenin vastine);
  • Syvä korioretinaalinen atrofia keskimakulan alueella oftalmoskopiassa ja OCT:ssä;
  • Likinäköisyys > 6D;
  • Näön menetys ja/tai seroosin irtoaminen OCT:llä < 6 viikkoa;
  • Jatkuva ja/tai etenevä näönmenetys > 18 kuukautta tai seroosin irtoaminen MMA:lla > 18 kuukautta;
  • Ei hyperfluoresenssia ICGA:ssa;
  • Verkkokalvonsisäinen turvotus OCT:llä;
  • (suhteellinen) FA:n tai ICGA:n vasta-aiheet;
  • (suhteellinen) Fotodynaamisen hoidon vasta-aiheet (raskaus, porfyria, vakava maksan toimintahäiriö). Raskautta ei rutiininomaisesti testata naispotilailla, mutta raskauden mahdollisuus keskustellaan seulonnassa
  • (suhteellinen) Tunnetut vasta-aiheet eplerenonihoidon aloittamiselle (hyperkalemia, epänormaali munuaispuhdistuma, vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), tyypin 2 diabetes, johon liittyy mikroalbuminuria, kaliumlisäaineiden samanaikainen käyttö, kaliumia säästävät diureetit, voimakkaat, CYP3A4-estäjät ACE:n estäjän ja angiotensiinireseptorin salpaajan yhdistelmä). Raskautta ei rutiininomaisesti testata naispotilailla, mutta raskauden mahdollisuus keskustellaan seulonnan aikana;
  • Pehmeä drueni hoidetussa silmässä tai toisessa silmässä, merkkejä suonikalvon uudissuonituksesta oftalmoskopiassa ja/tai tutkittavan silmän FA/ICGA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Puolen annoksen fotodynaaminen hoito (PDT)

PDT-hoitoryhmässä kaikki potilaat saavat suonensisäisen tiputuksen, jonka kautta annetaan puoliannos (3 mg/m2) verteporfiinia (Visudyne®) ja infuusioaika on 10 minuuttia. Täsmälleen 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen PDT-laserkäsittely suoritetaan standardinmukaisella 50 J/cm2 sujuvuudella, aallonpituudella 689 nm ja hoidon kestolla 83 sekuntia.

Kun potilaat satunnaistetaan tämän tutkimuksen PDT-haaraan, he saavat tämän hoidon ensimmäisenä cCSC-hoitona. Lisäksi PDT voidaan tehdä potilaille, joilla SRF on edelleen läsnä OCT:ssä arviointikäynnillä 3 kuukautta eplerenonihoidon aloittamisen jälkeen.
Muut: Fotodynaaminen terapia

PDT-hoitoryhmässä kaikki potilaat saavat suonensisäisen tiputuksen, jonka kautta annetaan puoliannos (3 mg/m2) verteporfiinia (Visudyne®) ja infuusioaika on 10 minuuttia. Täsmälleen 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen PDT-laserkäsittely suoritetaan standardinmukaisella 50 J/cm2 sujuvuudella, aallonpituudella 689 nm ja hoidon kestolla 83 sekuntia.

Kun potilaat satunnaistetaan tämän tutkimuksen PDT-haaraan, he saavat tämän hoidon ensimmäisenä cCSC-hoitona. Lisäksi PDT voidaan tehdä potilaille, joilla SRF on edelleen läsnä OCT:ssä arviointikäynnillä 3 kuukautta eplerenonihoidon aloittamisen jälkeen.
Active Comparator: Suun kautta annettava eplerenonihoito

Potilaat saavat 25 milligrammaa oraalista eplerenonia kerran vuorokaudessa viikon ajan, ja - kun kalium- ja munuaispuhdistuman verikokeessa ei havaita poikkeavuuksia sekä ennen hoitoa että ensimmäisen hoitoviikon aikana - saavat 50 milligrammaa suun kautta otettavaa eplerenonia vielä 11 viikon ajan. sen jälkeen.

Kun potilaat satunnaistetaan tämän tutkimuksen eplerenonihaaraan, he saavat tämän hoidon ensimmäisenä cCSC-hoitona. Lisäksi eplerenonihoito voidaan aloittaa potilailla, joilla SRF on edelleen läsnä OCT:ssä arviointikäynnillä 3 kuukautta PDT-hoidon jälkeen.
Lääke: Eplerenoni

Potilaat saavat 25 milligrammaa oraalista eplerenonia kerran vuorokaudessa viikon ajan, ja - kun kalium- ja munuaispuhdistuman verikokeessa ei havaita poikkeavuuksia sekä ennen hoitoa että ensimmäisen hoitoviikon aikana - saavat 50 milligrammaa suun kautta otettavaa eplerenonia vielä 11 viikon ajan. sen jälkeen.

Kun potilaat satunnaistetaan tämän tutkimuksen eplerenonihaaraan, he saavat tämän hoidon ensimmäisenä cCSC-hoitona. Lisäksi eplerenonihoito voidaan aloittaa potilailla, joilla SRF on edelleen läsnä OCT:ssä arviointikäynnillä 3 kuukautta PDT-hoidon jälkeen.

Muut nimet:
  • Inspra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subretinaalisen nesteen puuttuminen OCT-skannauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon (alku) jälkeen
Subretinaalisen nesteen puuttuminen OCT-skannauksessa
3 kuukautta hoidon (alku) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan herkkyys mikroperimetriassa
Aikaikkuna: Arviointikäynneillä tutkimuksen aikana, riippuen hoidon vaikutuksesta. Kaikki potilaat tulevat poliklinikalle 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Makulan herkkyys mikroperimetriassa
Arviointikäynneillä tutkimuksen aikana, riippuen hoidon vaikutuksesta. Kaikki potilaat tulevat poliklinikalle 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Arviointikäynneillä tutkimuksen aikana, riippuen hoidon vaikutuksesta. Kaikki potilaat tulevat poliklinikalle 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon keskimääräinen muutos Tutkimus parhaiten korjannut näöntarkkuuden
Arviointikäynneillä tutkimuksen aikana, riippuen hoidon vaikutuksesta. Kaikki potilaat tulevat poliklinikalle 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Näkemiseen liittyvä elämänlaatu National Eye Instituten Visual Function Questionnairessa (NEI-VFQ-25) raportoituna
Aikaikkuna: Arviointikäynneillä tutkimuksen aikana, riippuen hoidon vaikutuksesta. Kaikki potilaat tulevat poliklinikalle 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Näkemiseen liittyvä elämänlaatu National Eye Instituten Visual Function Questionnairessa (NEI-VFQ-25) raportoituna
Arviointikäynneillä tutkimuksen aikana, riippuen hoidon vaikutuksesta. Kaikki potilaat tulevat poliklinikalle 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Kussakin hoitohaarassa tarvittavien ristikkäisten hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Opiskelun aikana. Arviointikäynnillä 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta voidaan suorittaa mahdollinen vuorovaikutushoito.
Tarvittavien ristikkäisten hoitojen määrä (puoliannos fotodynaaminen hoito eplerenonihoitoon ja päinvastoin) kussakin hoitohaarassa
Opiskelun aikana. Arviointikäynnillä 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta voidaan suorittaa mahdollinen vuorovaikutushoito.
Pitkäaikainen tulos sekä onnistuneen hoidon jälkeen että epäonnistuneen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi ja kaksi vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
Jatkuva subretinaalisen nesteen puuttuminen OCT:ssä
Vuosi ja kaksi vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
(S)AE:n määrä kahdessa eri hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Useilla tutkimuksen aikana tehdyillä arviointikäynneillä 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
(S)AE:n määrä kahdessa eri hoitoryhmässä.
Useilla tutkimuksen aikana tehdyillä arviointikäynneillä 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Radboud University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Camiel JF Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P16.255

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia