Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito vs. eplerenoni: Kroonisen keskusheroosisen korioretinopatian hoitokoe (SPECT)

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: CJFBoon, Leiden University Medical Center

Tutkimus puolen annoksen fotodynaamisesta terapiasta verrattuna eplerenoniin kroonisessa keskusseroottisessa korioretinopatiassa (SPECTRA-tutkimus)

Krooninen sentraalinen serous chorioretinopatia (cCSC) on suhteellisen usein esiintyvä silmäsairaus, joka diagnosoidaan usein ammatillisesti aktiivisen ikäryhmän potilailla. Tässä sairaudessa tapahtuu subretinaalista nesteen kertymistä, mikä johtuu sekä suonikalvon että verkkokalvon pigmenttiepiteelin poikkeavuuksista. Tämä silmänpohjan rappeuman erityinen muoto voi aiheuttaa pysyvää näönmenetystä, kuvan vääristymistä sekä väri- ja kontrastinäön menetystä. Varhainen diagnoosi ja hoito voivat parantaa visuaalista tulosta ja elämänlaatua.

Toistaiseksi ei ole kansainvälistä yksimielisyyttä cCSC:n optimaalisesta hoidosta. Monet retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että fotodynaaminen hoito (PDT) on tehokas kroonisessa CSC:ssä. Suun kautta otettava eplerenonihoito voi myös olla tehokas tässä taudissa.

Tässä ehdotetussa prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa cCSC-potilaat satunnaistetaan johonkin molemmista hoitoryhmistä: joko puoliannoksen PDT-hoitoon tai suun kautta otettavaan eplerenonihoitoon. Kokeilu on paremmuustutkimus, koska retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että PDT-hoito voi olla tehokkaampaa kuin eplerenonihoito.

Tutkimuksen nollahypoteesi on, että PDT-hoito on tehokkaampaa kuin eplerenonihoito potilailla, joilla on aktiivinen cCSC. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että PDT-hoito ei ole parempi kuin eplerenonihoito.

Hoidon onnistuminen ei perustu pelkästään oftalmologisen kuvantamisen ominaisuuksiin, vaan myös toiminnallisiin päätepisteisiin (sekä kyselylomakkeiden tuloksiin, parhaiten korjattuun näöntarkkuuteen ja mikroperimetriaan), jotka ovat tärkeimpiä potilaan näkökulmasta.

Tutkimus suoritetaan kolmessa suuressa korkea-asteen yliopistosairaalassa Alankomaissa, joilla on laaja kokemus kliinisten tutkimusten suorittamisesta (Academic Medical Center (Amsterdam, Alankomaat), Radboud University Medical Center (Nijmegen, Alankomaat) ja Leiden University Medical Center. (Leiden, Alankomaat). Sekä Radboud University Medical Center että Leiden University Medical Center ovat olleet mukana ensimmäisessä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka tällä hetkellä suoritetaan cCSC:ssä.

Tämä tutkimus kestää 2 vuotta osallistujaa kohden. Jokainen osallistuja vierailee poliklinikalla enintään 6 käyntiä.

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 107 potilasta. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto voidaan määrittää riippuen siitä, kuinka nopeasti potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen sentraalinen serous chorioretinopatia (cCSC) on suhteellisen usein esiintyvä silmäsairaus, joka diagnosoidaan usein ammatillisesti aktiivisen ikäryhmän potilailla. Tässä sairaudessa tapahtuu subretinaalista nesteen kertymistä, mikä johtuu sekä suonikalvon että verkkokalvon pigmenttiepiteelin poikkeavuuksista. Tämä silmänpohjan rappeuman erityinen muoto voi aiheuttaa pysyvää näönmenetystä, kuvan vääristymistä sekä väri- ja kontrastinäön menetystä. Varhainen diagnoosi ja hoito voivat parantaa visuaalista tulosta ja elämänlaatua.

Toistaiseksi ei ole kansainvälistä yksimielisyyttä cCSC:n optimaalisesta hoidosta. Monet retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että fotodynaaminen hoito (PDT) on tehokas kroonisessa CSC:ssä. Suun kautta otettava eplerenonihoito voi myös olla tehokas tässä taudissa.

Tässä ehdotetussa prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa cCSC-potilaat satunnaistetaan johonkin molemmista hoitoryhmistä: joko puoliannoksen PDT-hoitoon tai suun kautta otettavaan eplerenonihoitoon. Kokeilu on paremmuustutkimus, koska retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että PDT-hoito voi olla tehokkaampaa kuin eplerenonihoito.

Tutkimuksen nollahypoteesi on, että PDT-hoito on tehokkaampaa kuin eplerenonihoito potilailla, joilla on aktiivinen cCSC. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että PDT-hoito ei ole parempi kuin eplerenonihoito.

Hoidon onnistuminen ei perustu pelkästään oftalmologisen kuvantamisen ominaisuuksiin, vaan myös toiminnallisiin päätepisteisiin (sekä kyselylomakkeiden tuloksiin, parhaiten korjattuun näöntarkkuuteen ja mikroperimetriaan), jotka ovat tärkeimpiä potilaan näkökulmasta.

Tutkimus suoritetaan kolmessa suuressa korkea-asteen yliopistosairaalassa Alankomaissa, joilla on laaja kokemus kliinisten tutkimusten suorittamisesta (Academic Medical Center (Amsterdam, Alankomaat), Radboud University Medical Center (Nijmegen, Alankomaat) ja Leiden University Medical Center. (Leiden, Alankomaat). Sekä Radboud University Medical Center että Leiden University Medical Center ovat olleet mukana ensimmäisessä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka tällä hetkellä suoritetaan cCSC:ssä.

Tämä tutkimus kestää 2 vuotta osallistujaa kohden. Jokainen osallistuja vierailee poliklinikalla enintään 6 käyntiä hoidon tuloksesta riippuen. Tutkimusarvioinnit ovat pääosin osa säännöllistä kliinistä hoitoa.

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 107 potilasta. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto voidaan määrittää riippuen siitä, kuinka nopeasti potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

107

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Aktiivinen krooninen seroottinen korioretinopatia (cCSC);
  • Subjektiivinen näönmenetys > 6 viikkoa, tulkitaan aktiivisen sairauden alkamiseksi;
  • Foveal subretinaalinen neste (SRF), optisessa koherenssitomografiassa (OCT), perustutkimuksessa;
  • ≥1 huonosti määritelty hyperfluoresoiva vuotoalue fluoreseiiniangiografiassa (FA), jossa verkkokalvon pigmenttiepiteelin ikkunavikoja, jotka ovat yhteensopivia cCSC:n kanssa;
  • Hyperfluoresoivat alueet indosyaniinivihreässä angiografiassa (ICGA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiemmat hoidot aktiiviselle CSC:lle;
  • Mineralokortikoidireseptoriantagonistien aikaisempi resepti cCSC:hen tai muihin sairauksiin;
  • Nykyinen kortikosteroidihoito (paikallinen tai systeeminen), kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen mahdollista koehoidon aloittamista tai kortikosteroidihoidon ennakoitu aloitus kahden ensimmäisen vuoden aikana koeajan alkamisesta;
  • Todisteet toisesta diagnoosista, joka voi selittää seroosin SRF:n tai näköhäviön;
  • Paras korjattu näöntarkkuus < 20/200 (Snellenin vastine);
  • Syvä korioretinaalinen atrofia keskimakulan alueella oftalmoskopiassa ja OCT:ssä;
  • Likinäköisyys > 6D;
  • Näön menetys ja/tai seroosin irtoaminen OCT:llä < 6 viikkoa;
  • Jatkuva ja/tai etenevä näönmenetys > 18 kuukautta tai seroosin irtoaminen MMA:lla > 18 kuukautta;
  • Ei hyperfluoresenssia ICGA:ssa;
  • Verkkokalvonsisäinen turvotus OCT:llä;
  • (suhteellinen) FA:n tai ICGA:n vasta-aiheet;
  • (suhteellinen) Fotodynaamisen hoidon vasta-aiheet (raskaus, porfyria, vakava maksan toimintahäiriö). Raskautta ei rutiininomaisesti testata naispotilailla, mutta raskauden mahdollisuus keskustellaan seulonnassa
  • (suhteellinen) Tunnetut vasta-aiheet eplerenonihoidon aloittamiselle (hyperkalemia, epänormaali munuaispuhdistuma, vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), tyypin 2 diabetes, johon liittyy mikroalbuminuria, kaliumlisäaineiden samanaikainen käyttö, kaliumia säästävät diureetit, voimakkaat, CYP3A4-estäjät ACE:n estäjän ja angiotensiinireseptorin salpaajan yhdistelmä). Raskautta ei rutiininomaisesti testata naispotilailla, mutta raskauden mahdollisuus keskustellaan seulonnan aikana;
  • Pehmeä drueni hoidetussa silmässä tai toisessa silmässä, merkkejä suonikalvon uudissuonituksesta oftalmoskopiassa ja/tai tutkittavan silmän FA/ICGA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Puolen annoksen fotodynaaminen hoito (PDT)

PDT-hoitoryhmässä kaikki potilaat saavat suonensisäisen tiputuksen, jonka kautta annetaan puoliannos (3 mg/m2) verteporfiinia (Visudyne®) ja infuusioaika on 10 minuuttia. Täsmälleen 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen PDT-laserkäsittely suoritetaan standardinmukaisella 50 J/cm2 sujuvuudella, aallonpituudella 689 nm ja hoidon kestolla 83 sekuntia.

Kun potilaat satunnaistetaan tämän tutkimuksen PDT-haaraan, he saavat tämän hoidon ensimmäisenä cCSC-hoitona. Lisäksi PDT voidaan tehdä potilaille, joilla SRF on edelleen läsnä OCT:ssä arviointikäynnillä 3 kuukautta eplerenonihoidon aloittamisen jälkeen.
Muut: Fotodynaaminen terapia

PDT-hoitoryhmässä kaikki potilaat saavat suonensisäisen tiputuksen, jonka kautta annetaan puoliannos (3 mg/m2) verteporfiinia (Visudyne®) ja infuusioaika on 10 minuuttia. Täsmälleen 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen PDT-laserkäsittely suoritetaan standardinmukaisella 50 J/cm2 sujuvuudella, aallonpituudella 689 nm ja hoidon kestolla 83 sekuntia.

Kun potilaat satunnaistetaan tämän tutkimuksen PDT-haaraan, he saavat tämän hoidon ensimmäisenä cCSC-hoitona. Lisäksi PDT voidaan tehdä potilaille, joilla SRF on edelleen läsnä OCT:ssä arviointikäynnillä 3 kuukautta eplerenonihoidon aloittamisen jälkeen.
Active Comparator: Suun kautta annettava eplerenonihoito

Potilaat saavat 25 milligrammaa oraalista eplerenonia kerran vuorokaudessa viikon ajan, ja - kun kalium- ja munuaispuhdistuman verikokeessa ei havaita poikkeavuuksia sekä ennen hoitoa että ensimmäisen hoitoviikon aikana - saavat 50 milligrammaa suun kautta otettavaa eplerenonia vielä 11 viikon ajan. sen jälkeen.

Kun potilaat satunnaistetaan tämän tutkimuksen eplerenonihaaraan, he saavat tämän hoidon ensimmäisenä cCSC-hoitona. Lisäksi eplerenonihoito voidaan aloittaa potilailla, joilla SRF on edelleen läsnä OCT:ssä arviointikäynnillä 3 kuukautta PDT-hoidon jälkeen.
Lääke: Eplerenoni

Potilaat saavat 25 milligrammaa oraalista eplerenonia kerran vuorokaudessa viikon ajan, ja - kun kalium- ja munuaispuhdistuman verikokeessa ei havaita poikkeavuuksia sekä ennen hoitoa että ensimmäisen hoitoviikon aikana - saavat 50 milligrammaa suun kautta otettavaa eplerenonia vielä 11 viikon ajan. sen jälkeen.

Kun potilaat satunnaistetaan tämän tutkimuksen eplerenonihaaraan, he saavat tämän hoidon ensimmäisenä cCSC-hoitona. Lisäksi eplerenonihoito voidaan aloittaa potilailla, joilla SRF on edelleen läsnä OCT:ssä arviointikäynnillä 3 kuukautta PDT-hoidon jälkeen.

Muut nimet:
  • Inspra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subretinaalisen nesteen puuttuminen OCT-skannauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon (alku) jälkeen
Subretinaalisen nesteen puuttuminen OCT-skannauksessa
3 kuukautta hoidon (alku) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan herkkyys mikroperimetriassa
Aikaikkuna: Arviointikäynneillä tutkimuksen aikana, riippuen hoidon vaikutuksesta. Kaikki potilaat tulevat poliklinikalle 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Makulan herkkyys mikroperimetriassa
Arviointikäynneillä tutkimuksen aikana, riippuen hoidon vaikutuksesta. Kaikki potilaat tulevat poliklinikalle 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Arviointikäynneillä tutkimuksen aikana, riippuen hoidon vaikutuksesta. Kaikki potilaat tulevat poliklinikalle 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon keskimääräinen muutos Tutkimus parhaiten korjannut näöntarkkuuden
Arviointikäynneillä tutkimuksen aikana, riippuen hoidon vaikutuksesta. Kaikki potilaat tulevat poliklinikalle 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Näkemiseen liittyvä elämänlaatu National Eye Instituten Visual Function Questionnairessa (NEI-VFQ-25) raportoituna
Aikaikkuna: Arviointikäynneillä tutkimuksen aikana, riippuen hoidon vaikutuksesta. Kaikki potilaat tulevat poliklinikalle 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Näkemiseen liittyvä elämänlaatu National Eye Instituten Visual Function Questionnairessa (NEI-VFQ-25) raportoituna
Arviointikäynneillä tutkimuksen aikana, riippuen hoidon vaikutuksesta. Kaikki potilaat tulevat poliklinikalle 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Kussakin hoitohaarassa tarvittavien ristikkäisten hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Opiskelun aikana. Arviointikäynnillä 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta voidaan suorittaa mahdollinen vuorovaikutushoito.
Tarvittavien ristikkäisten hoitojen määrä (puoliannos fotodynaaminen hoito eplerenonihoitoon ja päinvastoin) kussakin hoitohaarassa
Opiskelun aikana. Arviointikäynnillä 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta voidaan suorittaa mahdollinen vuorovaikutushoito.
Pitkäaikainen tulos sekä onnistuneen hoidon jälkeen että epäonnistuneen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi ja kaksi vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
Jatkuva subretinaalisen nesteen puuttuminen OCT:ssä
Vuosi ja kaksi vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
(S)AE:n määrä kahdessa eri hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Useilla tutkimuksen aikana tehdyillä arviointikäynneillä 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
(S)AE:n määrä kahdessa eri hoitoryhmässä.
Useilla tutkimuksen aikana tehdyillä arviointikäynneillä 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Camiel JF Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P16.255

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen keskusheroottinen korioretinopatia

Kliiniset tutkimukset Fotodynaaminen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa