Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Euroopan sydänpysähdysrekisterin tutkimus 2 (EuReCa TWO)

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: German Resuscitation Registry

Euroopan sydänpysähdysrekisteri – Tutkimus 2 (EuReCa TWO) Kansainvälinen, tuleva, monikeskus, kolmen kuukauden tutkimus epidemiologiasta, hoidosta ja potilaiden tuloksista sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä Euroopassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan epidemiologiaa ja niiden potilaiden tuloksia, jotka kärsivät sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä 27 Euroopan maassa. EuReCa TWO -tutkimuksessa painopiste on sivullisen elvytykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalan ulkopuolisten sydänpysähdysrekisterien (OHCA) perustamisen tärkeys ratkaisevana askeleena OHCA-tulosten parantamisessa tunnustetaan kliinisistä, akateemista ja poliittisesta näkökulmasta 1–4. EuReCa-projektin tavoitteena on perustaa eurooppalainen sydänpysähdysrekisteri, joka tarjoaa laadukasta vertailua OHCA-mittauksille Euroopassa Utstein-tyylisen tiedonkeruun perusteella, jotta OHCA:n ilmaantuvuuden, hallinnan ja tulosten vaihtelut voidaan tunnistaa 5,6.

EuReCa ONE -projekti turvasi 27 Euroopan maan yhteistyön. Lokakuun 2014 aikana kerättiin tietoja kustakin näistä maista, mikä johti tähän mennessä kattavimpaan arvioon OHCA:n esiintyvyydestä ja tuloksista 7. Kuten odotettiin, erojen osuus yksittäisistä maista kerätyn tiedon välillä oli huomattava. Vaikka suuri osa tästä vaihtelusta johtuu todennäköisesti potilas- ja järjestelmätason eroista, osa vaihteluista johtui tiedonkeruun kattamien maiden osuuden eroista, ja se saattoi johtua myös eroista keskeisten muuttujien tulkinnassa.

Tietojen laadun parantaminen on asteittainen prosessi, joten EuReCa TWO:ssa pyrimme rakentamaan EuReCa ONEen työtä ja parantamaan edelleen ymmärrystä OHCA:n esiintyvyydestä, hallinnasta ja tuloksista koko mantereella. Laadun benchmarkingin yleistavoitteen avain on varmistaa, että EuReCa-tiedonkeruu on kattavaa ja luotettavaa.

EuReCa-projektin tavoitteiden kannalta olennaista on, että jokaisesta selviytymisketjun linkistä kerättävät tiedot ovat vertailukelpoisia osallistujamaiden välillä. EuReCa ONE:n aikana havaittiin, että termi "sivullisen elvytys" tulkittiin eri tavoin eri maissa. Myöhempi eurooppalainen tutkimus termien "sivustakatsoja" ja "sivullisen elvytystä" tulkinnasta vahvisti tämän havainnon.

Keskeisten kattavuuden ja luotettavuuden laatuvaatimusten parantamiseksi EuReCa TWO -hankkeen tavoitteet ovat seuraavat:

  • Laajenna Eureca-verkostoa
  • Paranna ymmärrystä sivullisten roolista OHCA:ssa Euroopassa

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi saavutetaan seuraavat tavoitteet:

  • Kannusta osallistujamaita pyrkimään kansalliseen tiedonkeruuun ja rohkaise muita maita osallistumaan
  • Pidennä tiedonkeruujaksoa, pidennä tiedonkeruujaksoa kolmeen kuukauteen (1.10.–31.12.2017), jotta saataisiin luotettavampia arvioita esiintyvyydestä, hoidosta ja tuloksista.
  • Tunnista johdonmukaisuus ja vaihtelut termin "sivullisen elvytys" käytössä
  • Kuvaile sivullisen elvytyksen ilmaantuvuutta ja sen vaikutusta OHCA-tulokseen

EuReCa TWO:n odotetaan johtavan kaikkien aikojen suurimman OHCA-eurooppalaisen tietokannan luomiseen, joka on kerätty yhden ajanjakson aikana johdonmukaisia ​​tietomääritelmiä käyttäen. Tämä antaa mahdollisuuden luoda luotettavampia arvioita OHCA:n esiintyvyydestä ja tuloksista tietyille alaryhmille.

2. Tutkimuskysymykset

EuReCa ONEn tutkimuskysymykset heijastavat läheisesti EuReCa ONEn tutkimuskysymyksiä, jotta voidaan rakentaa aiempaan työhön ja parantaa arvioiden luotettavuutta:

  • Minkä osan kunkin maan väestöstä tiedonkeruu kattaa?
  • Mikä on vahvistettujen OHCA:n esiintyvyys, johon EMS osallistuu Euroopan eri alueilla?
  • Mikä on OHCA:ssa yritettyjen elvytystoimenpiteiden ilmaantuvuus kaikkialla Euroopassa?

  • Mikä osuus elvytystoiminnasta alkaa:

    • Sivustakatsoja - paikalla sattumalta
    • Henkilö hälytettiin paikalle ambulanssilla
    • EMS?
  • Mikä on niiden ikä- ja sukupuoliprofiili, jotka tarjoavat elvytystä ennen ensihoitoon saapumista?
  • Mikä on OHCA:ssa potilaiden alkuperäinen sydämenpysähdysrytmi, kun sivulliset tai EMS aloittavat elvytystoimenpiteen tai minkä tahansa muun elvytystoimenpiteen - sokkikelpoisen vai ei-sokkittavan?
  • Mikä on spontaanin verenkierron (ROSC) palautuminen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen potilailla, joiden elvytys aloittivat sivulliset tai EMS?
  • Mikä on niiden potilaiden ilmaantuvuus, joita ei koskaan kuljeteta, koska heidät on julistettu kuolleiksi tapahtumapaikalla?
  • Mikä on potilaan tila siirrettäessä ensiapupoliklinikalta päivystykseen tai sairaalajärjestelmään, jossa on meneillään lisähoito seuraavassa hoidon vaiheessa (ROSC, meneillään oleva elvytys, kuollut)?
  • Mikä on niiden potilaiden ilmaantuvuus, jotka ovat edelleen elossa 30 päivää (sairaalassa tai kotiutettuna) sydämenpysähdyksen jälkeen ja/tai mikä on niiden potilaiden ilmaantuvuus, jotka kotiutetaan elossa sairaalasta?

  • Potilailla, joilla on havaittu romahdus (sivullisten ja/tai ambulanssin todistajana), joka on havaittu shokkivassa rytmissä ja jolla on lääketieteellinen syy (esim. Utsteinin vertailuryhmä):

    • Mikä on ROSC:n ilmaantuvuus sairaalaan otettaessa (hetkellä, kun se siirretään ensiapupoliklinikalta ensiapuun tai sairaalajärjestelmään meneillään olevan lisähoidon, esim. PCI) Utstein-ryhmälle
    • Mikä on niiden potilaiden ilmaantuvuus, jotka ovat edelleen elossa 30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen (olipa sitten sairaalassa tai kotiutettuna) ja/tai mikä on niiden potilaiden ilmaantuvuus, jotka kotiutetaan elossa sairaalasta Utstein-ryhmässä?
  • Mitkä tekijät määräävät ROSC:n, pääsyn ja selviytymisen (kuten edellä olevissa kysymyksissä on määritelty)?

Toissijaiset tutkimuskysymykset

  • Mikä on traumaattisen etiologian omaavan OHCA:n ilmaantuvuus ja eloonjäämisprosentti Euroopassa?
  • Mikä on OHCA:n ilmaantuvuus ja eloonjäämisprosentti Euroopassa tapauksissa, jotka tuodaan sairaalaan kestämättömän ROSC:n ja/tai jatkuvan elvytyshoidon vuoksi?

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa
        • Germany ans 26 other european registries

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

27 osallistujamaan väestö, joka kärsii sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä ja jota hoidetaan/hoitetaan hätäkeskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka kärsivät sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä* ja jotka ovat ensiapupoliklinikalla läsnä missä tahansa tapahtuman vaiheessa. Tämä tutkimus sisältää kaikki tapahtumat, jotka tapahtuvat 1. lokakuuta 2017 klo 00.00 ja 31. joulukuuta 2017 klo 23.59 välisenä aikana. Potilaat otetaan mukaan iästä, sukupuolesta tai henkilökohtaisista tekijöistä riippumatta.

Näihin sisällyttämiskriteereihin kuuluvat kaikki potilaat, jotka saavat elvytyshoitoa (rintapuristus ja/tai minkä tahansa tyyppinen defibrillaatio)

  • EMS:n toimesta
  • Ennen ambulanssin saapumista päivystyksen jatkaessa elvytystoimia
  • Ennen EMS:n saapumista se pysäytetään välittömästi (jostain syystä), kun EMS saapuu
  • Potilaat, jotka saavuttavat ROSC:n ennen EMS:n saapumista Se sisältää myös potilaat, jotka on löydetty tai julistettu kuolleiksi (mistä tahansa syystä). Jotkut maat tai rekisterit eivät välttämättä pysty toimittamaan kaikkia tarvittavia tietoja jokaiseen tutkimuskysymykseen vastaamiseksi. Näitä rekistereitä ei oteta mukaan niihin liittyvien tutkimuskysymysten analyysiin.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROSC
Aikaikkuna: viimeisin julkaisu 31.12.2017
verenkierron palautuminen hopsitaalisen sydämenpysähdyksen jälkeen
viimeisin julkaisu 31.12.2017

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 30 päivää, viimeisin sisällyttäminen 31. tammikuuta 2018
eloonjäämistilanne 30 päivän kuluttua sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä
30 päivää, viimeisin sisällyttäminen 31. tammikuuta 2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
German Resuscitation Registry

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EuReCa TWO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia