- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03130088
Euroopan sydänpysähdysrekisterin tutkimus 2 (EuReCa TWO)
Euroopan sydänpysähdysrekisteri – Tutkimus 2 (EuReCa TWO) Kansainvälinen, tuleva, monikeskus, kolmen kuukauden tutkimus epidemiologiasta, hoidosta ja potilaiden tuloksista sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä Euroopassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan ulkopuolisten sydänpysähdysrekisterien (OHCA) perustamisen tärkeys ratkaisevana askeleena OHCA-tulosten parantamisessa tunnustetaan kliinisistä, akateemista ja poliittisesta näkökulmasta 1–4. EuReCa-projektin tavoitteena on perustaa eurooppalainen sydänpysähdysrekisteri, joka tarjoaa laadukasta vertailua OHCA-mittauksille Euroopassa Utstein-tyylisen tiedonkeruun perusteella, jotta OHCA:n ilmaantuvuuden, hallinnan ja tulosten vaihtelut voidaan tunnistaa 5,6.
EuReCa ONE -projekti turvasi 27 Euroopan maan yhteistyön. Lokakuun 2014 aikana kerättiin tietoja kustakin näistä maista, mikä johti tähän mennessä kattavimpaan arvioon OHCA:n esiintyvyydestä ja tuloksista 7. Kuten odotettiin, erojen osuus yksittäisistä maista kerätyn tiedon välillä oli huomattava. Vaikka suuri osa tästä vaihtelusta johtuu todennäköisesti potilas- ja järjestelmätason eroista, osa vaihteluista johtui tiedonkeruun kattamien maiden osuuden eroista, ja se saattoi johtua myös eroista keskeisten muuttujien tulkinnassa.
Tietojen laadun parantaminen on asteittainen prosessi, joten EuReCa TWO:ssa pyrimme rakentamaan EuReCa ONEen työtä ja parantamaan edelleen ymmärrystä OHCA:n esiintyvyydestä, hallinnasta ja tuloksista koko mantereella. Laadun benchmarkingin yleistavoitteen avain on varmistaa, että EuReCa-tiedonkeruu on kattavaa ja luotettavaa.
EuReCa-projektin tavoitteiden kannalta olennaista on, että jokaisesta selviytymisketjun linkistä kerättävät tiedot ovat vertailukelpoisia osallistujamaiden välillä. EuReCa ONE:n aikana havaittiin, että termi "sivullisen elvytys" tulkittiin eri tavoin eri maissa. Myöhempi eurooppalainen tutkimus termien "sivustakatsoja" ja "sivullisen elvytystä" tulkinnasta vahvisti tämän havainnon.
Keskeisten kattavuuden ja luotettavuuden laatuvaatimusten parantamiseksi EuReCa TWO -hankkeen tavoitteet ovat seuraavat:
- Laajenna Eureca-verkostoa
- Paranna ymmärrystä sivullisten roolista OHCA:ssa Euroopassa
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi saavutetaan seuraavat tavoitteet:
- Kannusta osallistujamaita pyrkimään kansalliseen tiedonkeruuun ja rohkaise muita maita osallistumaan
- Pidennä tiedonkeruujaksoa, pidennä tiedonkeruujaksoa kolmeen kuukauteen (1.10.–31.12.2017), jotta saataisiin luotettavampia arvioita esiintyvyydestä, hoidosta ja tuloksista.
- Tunnista johdonmukaisuus ja vaihtelut termin "sivullisen elvytys" käytössä
- Kuvaile sivullisen elvytyksen ilmaantuvuutta ja sen vaikutusta OHCA-tulokseen
EuReCa TWO:n odotetaan johtavan kaikkien aikojen suurimman OHCA-eurooppalaisen tietokannan luomiseen, joka on kerätty yhden ajanjakson aikana johdonmukaisia tietomääritelmiä käyttäen. Tämä antaa mahdollisuuden luoda luotettavampia arvioita OHCA:n esiintyvyydestä ja tuloksista tietyille alaryhmille.
2. Tutkimuskysymykset
EuReCa ONEn tutkimuskysymykset heijastavat läheisesti EuReCa ONEn tutkimuskysymyksiä, jotta voidaan rakentaa aiempaan työhön ja parantaa arvioiden luotettavuutta:
- Minkä osan kunkin maan väestöstä tiedonkeruu kattaa?
- Mikä on vahvistettujen OHCA:n esiintyvyys, johon EMS osallistuu Euroopan eri alueilla?
- Mikä on OHCA:ssa yritettyjen elvytystoimenpiteiden ilmaantuvuus kaikkialla Euroopassa?
Mikä osuus elvytystoiminnasta alkaa:
- Sivustakatsoja - paikalla sattumalta
- Henkilö hälytettiin paikalle ambulanssilla
- EMS?
- Mikä on niiden ikä- ja sukupuoliprofiili, jotka tarjoavat elvytystä ennen ensihoitoon saapumista?
- Mikä on OHCA:ssa potilaiden alkuperäinen sydämenpysähdysrytmi, kun sivulliset tai EMS aloittavat elvytystoimenpiteen tai minkä tahansa muun elvytystoimenpiteen - sokkikelpoisen vai ei-sokkittavan?
- Mikä on spontaanin verenkierron (ROSC) palautuminen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen potilailla, joiden elvytys aloittivat sivulliset tai EMS?
- Mikä on niiden potilaiden ilmaantuvuus, joita ei koskaan kuljeteta, koska heidät on julistettu kuolleiksi tapahtumapaikalla?
- Mikä on potilaan tila siirrettäessä ensiapupoliklinikalta päivystykseen tai sairaalajärjestelmään, jossa on meneillään lisähoito seuraavassa hoidon vaiheessa (ROSC, meneillään oleva elvytys, kuollut)?
- Mikä on niiden potilaiden ilmaantuvuus, jotka ovat edelleen elossa 30 päivää (sairaalassa tai kotiutettuna) sydämenpysähdyksen jälkeen ja/tai mikä on niiden potilaiden ilmaantuvuus, jotka kotiutetaan elossa sairaalasta?
Potilailla, joilla on havaittu romahdus (sivullisten ja/tai ambulanssin todistajana), joka on havaittu shokkivassa rytmissä ja jolla on lääketieteellinen syy (esim. Utsteinin vertailuryhmä):
- Mikä on ROSC:n ilmaantuvuus sairaalaan otettaessa (hetkellä, kun se siirretään ensiapupoliklinikalta ensiapuun tai sairaalajärjestelmään meneillään olevan lisähoidon, esim. PCI) Utstein-ryhmälle
- Mikä on niiden potilaiden ilmaantuvuus, jotka ovat edelleen elossa 30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen (olipa sitten sairaalassa tai kotiutettuna) ja/tai mikä on niiden potilaiden ilmaantuvuus, jotka kotiutetaan elossa sairaalasta Utstein-ryhmässä?
- Mitkä tekijät määräävät ROSC:n, pääsyn ja selviytymisen (kuten edellä olevissa kysymyksissä on määritelty)?
Toissijaiset tutkimuskysymykset
- Mikä on traumaattisen etiologian omaavan OHCA:n ilmaantuvuus ja eloonjäämisprosentti Euroopassa?
- Mikä on OHCA:n ilmaantuvuus ja eloonjäämisprosentti Euroopassa tapauksissa, jotka tuodaan sairaalaan kestämättömän ROSC:n ja/tai jatkuvan elvytyshoidon vuoksi?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa
- Germany ans 26 other european registries
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka kärsivät sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä* ja jotka ovat ensiapupoliklinikalla läsnä missä tahansa tapahtuman vaiheessa. Tämä tutkimus sisältää kaikki tapahtumat, jotka tapahtuvat 1. lokakuuta 2017 klo 00.00 ja 31. joulukuuta 2017 klo 23.59 välisenä aikana. Potilaat otetaan mukaan iästä, sukupuolesta tai henkilökohtaisista tekijöistä riippumatta.
Näihin sisällyttämiskriteereihin kuuluvat kaikki potilaat, jotka saavat elvytyshoitoa (rintapuristus ja/tai minkä tahansa tyyppinen defibrillaatio)
- EMS:n toimesta
- Ennen ambulanssin saapumista päivystyksen jatkaessa elvytystoimia
- Ennen EMS:n saapumista se pysäytetään välittömästi (jostain syystä), kun EMS saapuu
- Potilaat, jotka saavuttavat ROSC:n ennen EMS:n saapumista Se sisältää myös potilaat, jotka on löydetty tai julistettu kuolleiksi (mistä tahansa syystä). Jotkut maat tai rekisterit eivät välttämättä pysty toimittamaan kaikkia tarvittavia tietoja jokaiseen tutkimuskysymykseen vastaamiseksi. Näitä rekistereitä ei oteta mukaan niihin liittyvien tutkimuskysymysten analyysiin.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROSC
Aikaikkuna: viimeisin julkaisu 31.12.2017
|
verenkierron palautuminen hopsitaalisen sydämenpysähdyksen jälkeen
|
viimeisin julkaisu 31.12.2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 30 päivää, viimeisin sisällyttäminen 31. tammikuuta 2018
|
eloonjäämistilanne 30 päivän kuluttua sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä
|
30 päivää, viimeisin sisällyttäminen 31. tammikuuta 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EuReCa TWO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
-
AO Innovation Translation CenterAktiivinen, ei rekrytointiOrbitaalimurtumat | Blow Out Fracture of OrbitYhdysvallat, Ruotsi, Qatar, Etelä-Afrikka, Sveitsi, Alankomaat, Espanja, Saksa, Serbia, Pakistan, Romania, Venäjä
Kliiniset tutkimukset mitään interventiota ei ole suunniteltu
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina