Rifampisiinin ja BI 409306:n välinen huumeiden välinen vuorovaikutuskoe terveillä vapaaehtoisilla
Rifampisiinin vaikutus BI 409306:n farmakokinetiikkaan suun kautta antamisen jälkeen terveillä miehillä (avoin, kaksijaksoinen, kiinteä sekvenssitutkimus)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BI 409306 -tablettien suhteellista biologista hyötyosuutta, kun rifampisiinitabletteja on otettu 7 päivää (testi, T) verrattuna BI 409306 -tabletteihin ilman aiempaa rifampisiinin antoa (viite, R) suun kautta antamisen jälkeen terveille ihmisille. mieskohteita.
Toissijaisena tavoitteena on useiden farmakokineettisten parametrien arviointi ja vertailu hoitojen välillä. Toissijaiset tavoitteet arvioidaan kuvaavilla tilastoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-55 vuotta (sis.)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien (verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG))) poikkeavat normaalista ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
- Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka lopetti tupakoinnin alle 30 päivää ennen seulontaa.
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
- Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
- Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
Lisäksi seuraavat kokeilukohtaiset poissulkemiskriteerit ovat voimassa:
- Aiemmat merkitykselliset maksasairaudet, kuten maksan toimintahäiriöt, keltaisuus, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, Dubin-Johnsonin oireyhtymä, Rotorin oireyhtymä tai maksakasvaimet
- Trombosyytit normaalin alarajan alapuolella tai maksaentsyymit (ALT, AST, GGT, AP) yli normaalin ylärajan seulontatutkimuksessa
- Koehenkilöt, joilla on CYP 2C19 PM -status
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 409306 (R), sitten BI 409306 rifampisiinilla esikäsittelyn jälkeen (T)
Koehenkilöille annettiin jakson 1 aikana päivänä 1/käynti 2 kerta-annos 50 milligrammaa (mg) BI 409306 kalvopäällysteistä tablettia suun kautta 240 millilitran (ml) kanssa vettä (vertailuhoito, R). Päivinä -7 - -1 /Vierailu 3 jakson 2 osallistujille annettiin rifampisiinia 600 mg Eremfat® kalvopäällysteistä tablettia suun kautta 240 ml:n kanssa vettä kerran päivässä iltaisin. Myöhemmin päivänä 1/käynti 3 osallistujille annettiin kerta-annos 50 mg BI 409306 suun kautta noin 14 tuntia viimeisen rifampisiiniannoksen jälkeen (koehoito, T). BI 409306:n lyhyen puoliintumisajan vuoksi koejakso 2 seurasi suoraan koejaksoa 1 ilman pesujaksoa. |
Viite- ja testihoito
Testihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 409306:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä (h) ennen ja 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h lääkkeen annon jälkeen.
|
BI 409306:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) on raportoitu.
|
3 tunnin sisällä (h) ennen ja 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h lääkkeen annon jälkeen.
|
|
BI 409306:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä (h) ennen ja 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h lääkkeen annon jälkeen.
|
BI 409306:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) on raportoitu.
|
3 tunnin sisällä (h) ennen ja 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h lääkkeen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 409306:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä (h) ennen ja 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h lääkkeen annon jälkeen.
|
BI 409306:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa on raportoitu ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞).
|
3 tunnin sisällä (h) ennen ja 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h lääkkeen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
- BI 409306
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1289-0044
- 2016-004828-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
Kliiniset tutkimukset BI 409306
-
NCT02392468Valmis
-
NCT03505151Valmis
-
NCT02240693Valmis