건강한 지원자를 대상으로 한 리팜피신과 BI 409306 간의 약물-약물 상호작용 시험
2023년 8월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 BI 409306의 약동학에 대한 리팜피신의 효과(공개 라벨, 2기간, 고정 순서 시험)
이 시험의 일차 목적은 건강한 사람에게 경구 투여 후 리팜피신을 사전 투여하지 않은 BI 409306 정제(참조, R)와 비교하여 이전 7일 동안 리팜피신 정제를 섭취한 BI 409306 정제(시험, T)의 상대적 생체 이용률을 조사하는 것입니다. 남성 과목.
두 번째 목적은 치료 간 여러 약동학적 매개변수를 평가하고 비교하는 것입니다. 보조 목표는 기술 통계를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
- 18세 이상 55세 미만(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 우수 임상 관리 기준(GCP) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서
제외 기준
- 건강 검진(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)의 모든 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 경우
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 분당 45~90회(bpm) 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 증거
- 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 및/또는 위장관 수술(충수절제술 및 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련된 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(포함) QT/QTc 간격 연장)
- 계획된 시험 약물 투여 전 60일 이내에 시험 약물이 투여된 다른 시험에 참여하거나, 현재 시험 약물 투여와 관련된 다른 시험에 참여하고 있는 경우
- 현재 흡연자 또는 검사 전 30일 이내에 흡연을 중단한 과거 흡연자.
- 지정된 시험일에 흡연을 삼갈 수 없음
- 알코올 남용(하루 30g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 검사
- 시험 약물 투여 전 30일 이내에 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 기간 동안 의도된 헌혈
- 시험 약물 투여 전 1주일 이내 또는 시험 기간 동안 과도한 신체 활동을 수행하려는 의도
- 시험 장소의 식이 요법을 준수할 수 없음
- 예를 들어 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 상태를 가지고 있기 때문에 피험자는 연구자에 의해 포함하기에 부적합한 것으로 평가됩니다.
또한 다음과 같은 시험별 제외 기준이 적용됩니다.
- 간 기능 장애, 황달, 약물로 인한 간 손상, 두빈-존슨 증후군, 로터 증후군 또는 간 종양과 같은 관련 간 질환의 병력
- 혈소판이 정상 하한치 미만이거나 간효소(ALT, AST, GGT, AP)가 선별검사에서 정상 상한치를 초과한 경우
- CYP 2C19 PM 상태의 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BI 409306(R), 리팜피신 전처리 후 BI 409306(T)
피험자에게 1일/방문 2의 기간 1 동안 50mg의 BI 409306 필름 코팅 정제를 240ml의 물과 함께 경구 투여했습니다(참조 치료, R). 제2기의 -7 - -1일/방문 3에 참가자에게 리팜피신 600 mg Eremfat® 필름 코팅 정제를 1일 1회 저녁 동안 240 mL의 물과 함께 경구 투여했습니다. 그 후 1일차/방문 3일에 참가자에게 마지막 리팜피신 투여(시험 치료, T) 후 대략 14시간 후에 50mg BI 409306의 단일 투여량을 경구 투여했습니다. BI 409306의 반감기가 짧기 때문에 시험 기간 2는 휴약 기간 없이 시험 기간 1에 바로 이어졌습니다. |
참조 및 테스트 처리
시험 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 전 3시간(h) 및 투여 후 0.333h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11h, 12h, 24h 이내.
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0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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약물 투여 전 3시간(h) 및 투여 후 0.333h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11h, 12h, 24h 이내.
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혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 전 3시간(h) 및 투여 후 0.333h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11h, 12h, 24h 이내.
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혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도(Cmax)가 보고됩니다.
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약물 투여 전 3시간(h) 및 투여 후 0.333h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11h, 12h, 24h 이내.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대까지(AUC0-무한대) 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 전 3시간(h) 및 투여 후 0.333h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11h, 12h, 24h 이내.
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외삽된 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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약물 투여 전 3시간(h) 및 투여 후 0.333h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11h, 12h, 24h 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 7월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1289-0044
- 2016-004828-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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