CSD170202: A Study to Evaluate the Exposure to Tobacco Constituents From Two Moist Snuff Products
CSD170202: A Crossover Study to Evaluate the Exposure to Tobacco Constituents From Two Moist Snuff Products
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Able to read, understand, and willing to sign an Informed Consent Form (ICF) written in English;
- Generally healthy males and females, 21 years of age or older, at Screening-Enrollment Visit;
- Self-reports currently using at least two cans of moist snuff per week;
- Self-reports that moist snuff is the only tobacco- or nicotine-containing product used within 30 days of the Screening-Enrollment Visit;
- Usual brand (UB) of moist snuff is one of the products specified in the protocol;
- Used their UB product for ≥ 3 months;
- Subject is not delaying a decision to quit using moist snuff to participate in the study;
- Agrees to exclusively use the study products and not use any other tobacco- or nicotine-containing products during the course of the study;
- Able to safely perform the required study procedures, as determined by the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Self-reported history of heart disease, kidney disease, diabetes, liver disease, uncontrolled hypertension, or uncontrolled hypercholesterolemia;
- At risk for heart disease, i.e., obesity (body mass index [BMI] > 43 kg/m2), as determined by the Investigator;
- Females ≥ 35 years of age currently using systemic, estrogen-containing contraception, or hormone replacement therapy;
- Use of any medication or substance that aids in smoking cessation, including but not limited to any nicotine replacement therapy (NRT) (e.g., nicotine gum, lozenge, patch), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), or lobelia extract within 30 days prior to the Screening-Enrollment Visit;
- Females who are pregnant or breastfeeding, or plan to become pregnant during the course of the study;
- Participation in another clinical study within 30 days prior to the Screening-Enrollment Visit. (The 30-day window for each subject will be derived from the date of the last study event in the previous study to the Screening-Enrollment Visit of the current study);
- Determined by the Investigator to be ineligible for the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSD170202AA, CSD170202AB Use Group
Use of product CSD170202AA exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit, followed by use of product CSD170202AB exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit.
|
A moist snuff product
A moist snuff product
|
|
Kokeellinen: CSD170202AB, CSD170202AA Use Group
Use of product CSD170202AB exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit, followed by use of product CSD170202AA exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit.
|
A moist snuff product
A moist snuff product
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nikotiinin suun tasolla oleva altistus (MLE) grammaa (tai tuotetta) kohti
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Segall, MD, Clinical Research Atlanta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD170202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttö
-
NCT07304830Ei vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)