CSD170202: A Study to Evaluate the Exposure to Tobacco Constituents From Two Moist Snuff Products
CSD170202: A Crossover Study to Evaluate the Exposure to Tobacco Constituents From Two Moist Snuff Products
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Able to read, understand, and willing to sign an Informed Consent Form (ICF) written in English;
- Generally healthy males and females, 21 years of age or older, at Screening-Enrollment Visit;
- Self-reports currently using at least two cans of moist snuff per week;
- Self-reports that moist snuff is the only tobacco- or nicotine-containing product used within 30 days of the Screening-Enrollment Visit;
- Usual brand (UB) of moist snuff is one of the products specified in the protocol;
- Used their UB product for ≥ 3 months;
- Subject is not delaying a decision to quit using moist snuff to participate in the study;
- Agrees to exclusively use the study products and not use any other tobacco- or nicotine-containing products during the course of the study;
- Able to safely perform the required study procedures, as determined by the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Self-reported history of heart disease, kidney disease, diabetes, liver disease, uncontrolled hypertension, or uncontrolled hypercholesterolemia;
- At risk for heart disease, i.e., obesity (body mass index [BMI] > 43 kg/m2), as determined by the Investigator;
- Females ≥ 35 years of age currently using systemic, estrogen-containing contraception, or hormone replacement therapy;
- Use of any medication or substance that aids in smoking cessation, including but not limited to any nicotine replacement therapy (NRT) (e.g., nicotine gum, lozenge, patch), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), or lobelia extract within 30 days prior to the Screening-Enrollment Visit;
- Females who are pregnant or breastfeeding, or plan to become pregnant during the course of the study;
- Participation in another clinical study within 30 days prior to the Screening-Enrollment Visit. (The 30-day window for each subject will be derived from the date of the last study event in the previous study to the Screening-Enrollment Visit of the current study);
- Determined by the Investigator to be ineligible for the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CSD170202AA, CSD170202AB Use Group
Use of product CSD170202AA exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit, followed by use of product CSD170202AB exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit.
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A moist snuff product
A moist snuff product
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Experimental: CSD170202AB, CSD170202AA Use Group
Use of product CSD170202AB exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit, followed by use of product CSD170202AA exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit.
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A moist snuff product
A moist snuff product
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Exposición al nivel de la boca (MLE) de nicotina por gramo (o producto)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Segall, MD, Clinical Research Atlanta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSD170202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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