Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Höyryablaatio paikallisiin keuhkosyöpävaurioihin (höyrystys) (VAPORIZE)

lauantai 6. marraskuuta 2021 päivittänyt: Uptake Medical Technology, Inc.

Höyryablaatio paikallisille keuhkosyöpäleesioille – kliinisen toteutettavuuden hoito- ja resektiotutkimus (VAPORIZE)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, pilottitutkimus bronkoskooppisesta lämpöhöyryablaatiosta keuhkosyövän hoitoon (BTVA-C) potilailla, joilla on primaarinen keuhkosyöpä tai metastaattinen keuhkosyöpä. Potilaille, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen (ilmoittautuneena), suoritetaan kelpoisuusseulonta ja lähtötilanteen arvioinnit ennen BTVA-C-menettelyn suorittamista. Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, saavat höyryablaatiohoitoa.

Potilaat saavat BTVA-C-hoitoa, jonka jälkeen suoritetaan tavallinen kirurginen resektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, pilottitutkimus bronkoskooppisesta lämpöhöyryablaatiosta keuhkosyövän hoitoon (BTVA-C) potilailla, joilla on primaarinen keuhkosyöpä tai metastaattinen keuhkosyöpä.

Tähän tutkimukseen tunnistetaan henkilöitä, joille on jo suunniteltu kirurginen resektio osaksi keuhkosyövän hoitoa. Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen (ilmoittautuivat), käyvät läpi seulontaarvioinnit, joilla arvioidaan heidän keuhkosyöpään ja yleiseen terveyteensä liittyvät osallistumiskriteerit. Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, määrätään hoitoon BTVA-C-järjestelmällä.

Yhteensä 8 kohdetta hoidetaan enintään kahdessa tutkimuskohteessa Australiassa.

Ennen höyryablaatiomenettelyä potilaan CT-skannaus analysoidaan kohdevaurion sijainnin ja koon arvioimiseksi. Leesioon liittyvät segmentit ja hengitystiet tunnistetaan ja kuvia luodaan auttamaan navigoinnissa sopiviin hoitokohteisiin tulevan toimenpiteen aikana.

Höyryablaatiotoimenpiteen aikana Uptake-katetri asetetaan valittuun hengitysteihin ohuella bronkoskoopilla. Katetrin distaalisessa päässä oleva ilmapallo täytetään sitten keuhkoputken sulkemiseksi ennen höyryinfuusiota. Steriili vesi kuumennetaan noin 100–140 °C:seen uudelleenkäytettävällä generaattorilla ja höyryä (höyryä) infusoidaan kohdealueelle 8 sekunnin ajan tarkasti säädetyllä virtausnopeudella ja teholla. Tarvittaessa katetri siirretään seuraavaan hengitysteihin ja toimenpide toistetaan, kunnes kaikki halutut hengitystiet on käsitelty (enintään 3 hoitoa). Hoito luo tasaisen nekroosikentän parenkyymiin vaurion ympärille.

Höyryablaation ja kirurgisen resektion välinen aika on vähintään 60 tuntia ja enintään 105 tuntia, ja tarkan aikataulun määrittää tutkija. Resektoidulle kudokselle suoritetaan patologinen arviointi kudoksen elinkelpoisuuden suhteen.

Normaalin leikkauksen jälkeisen seurannan lisäksi potilaat arvioidaan päivänä 7 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 5 päivää) resektion jälkeen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: ≥ 18 vuotta vanha
  2. Ei-pienisoluinen keuhkosyövän kasvain(t) ≤ 2 cm (T1aN0, T1bN0, T1aN1 tai T1bN1) sopivat resektioon TAI Metastaattiset keuhkokasvain(t) ≤ 2 cm sopivat resektioon
  3. Soveltuva ehdokas resektioon käytännön standardin mukaan
  4. Mikroskooppinen todiste pahanlaatuisuudesta saatu.

  5. Kasvaimen sijainti:

    1. Keuhkojen reunalla (uloin 1/3)
    2. Odotettiin, että resektio poistaisi kaikki karkeat kasvaimet ja ablaatio, jonka marginaalit ovat erittäin negatiiviset
    3. Enintään kolme höyryablaatiosovellusta kohdistuisi koko marginaaliin höyryablaatiosuunnitelman mukaan
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskitetty kasvain, jota ei voida resektiota (päävarren keuhkoputken, keuhkovaltimon päähaarojen, ruokatorven tai henkitorven rinnakkain)
  2. Karsinoidiset keuhkokasvaimet
  3. Kasvain liittyy atelektaasiin tai obstruktiiviseen pneumoniittiin tai pleuraeffuusioon
  4. Keuhkojen toimintakokeet (PFT:t): keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) tai pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 50 % ennustettu, keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) < 50 % ennustettu
  5. Lisähapen tarve levossa tai harjoittelussa
  6. Sairaalahoito sydänsairauksien vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
  7. Maksaentsyymit (ALP, ALT, AST) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 normaalin ylärajaa (ULN)
  8. Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
  9. Äskettäinen infektio (30 päivän sisällä)
  10. Immunosuppressiivisen lääkkeen tai prednisonin saaminen > 10 mg/vrk (tai vastaava)
  11. Aiemmin olemassa olevat implantit hengitysteissä, jotka estävät navigoinnin kohdevaurioon
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä
  13. Hyytymishäiriö, vaikea verenvuoto tai antikoagulanttihoito. Verihiutaleiden vastainen lääkitys on sallittu, jos lääkitys voidaan pitää vähintään 7 päivää ennen toimenpidettä ja 10 päivää toimenpiteen jälkeen.
  14. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan tai arvioijan mielestä voivat häiritä potilaan turvallisuutta tai tutkimuksen tavoitteiden arviointia
  15. Mikä tahansa kasvaimen ominaisuus, joka voi tutkijan tai arvioijien mielestä häiritä potilaan turvallisuutta tai tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Höyryablaatio
Laite: Bronkoskooppinen lämpöhöyryablaatio
Höyryä (höyryä) infusoidaan kohdealueelle 8 sekunnin ajan tarkasti säädetyllä virtausnopeudella ja teholla (energiataso 330 kaloria).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE ja SAE liittyvät BTVA-C-menettelyyn
Aikaikkuna: Päivän 30 seuranta
BTVA-C-menettelyyn liittyvien ilmoitettujen haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä.
Päivän 30 seuranta
Onnistunut BTVA-C-hoidon toimitus
Aikaikkuna: 1 päivä ablaation jälkeen
Hoito täyttää 100 % vaadituista toimenpidevaiheista/vaatimuksista käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti ja hoito toimitetaan kohdekasvaimeen yksilöllisen potilaan navigointisuunnitelman mukaisesti.
1 päivä ablaation jälkeen
Iskeemisen kudoksen arviointi
Aikaikkuna: 2-4 päivää ablaation jälkeen (prekirurginen resektio)
CT-kuvaus iskeemisen kudoksen tunnistamiseksi ja arvioimiseksi
2-4 päivää ablaation jälkeen (prekirurginen resektio)
Kudosnekroosi arvioitiin semikvantitatiivisella histologisella analyysillä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Nekroottisen kudoksen puolikvantitatiivinen pisteytys histologialla arvioituna
1 päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Uptake Medical Technology, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel Steinfort, MD, PhD, Melbourne Health, The Royal Melbourne Hospital, City Campus.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSP-2402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia