Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gőzabláció a tüdő lokalizált daganatos elváltozásai esetén (PÁROLÁS) (VAPORIZE)

2021. november 6. frissítette: Uptake Medical Technology, Inc.

Gőzabláció a tüdő lokalizált daganatos elváltozásai esetén – Klinikai megvalósíthatósági kezelési és resectiás vizsgálat (PÁROLÁS)

Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, többközpontú, kísérleti kísérlet a tüdőrák bronchoszkópos hőgőzablációjára (BTVA-C) elsődleges tüdőrákban vagy áttétes tüdőrákban szenvedő betegeknél. Azon betegeket, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez (beiratkoztak), a BTVA-C eljárás előtt alkalmassági szűrésnek és kiindulási értékelésnek vetik alá. Csak azok a betegek részesülnek gőzablációs kezelésben, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem.

A betegek BTVA-C kezelést kapnak, majd a szokásos műtéti reszekciót követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, többközpontú, kísérleti kísérlet a tüdőrák bronchoszkópos hőgőzablációjára (BTVA-C) elsődleges tüdőrákban vagy áttétes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

Ebben a vizsgálatban azokat az alanyokat jelölték meg, akiknél a tüdőrák kezelésének részeként már műtéti reszekciót végeztek. Azon betegek, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez (beiratkoztak), szűrővizsgálatokon vesznek részt, hogy értékeljék a tüdőrákjukkal és általános egészségi állapotukkal kapcsolatos felvételi kritériumokat. A BTVA-C rendszerrel való kezelésre csak azokat a betegeket írják be, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem.

Összesen 8 alanyt kezelnek legfeljebb 2 vizsgálati helyen Ausztráliában.

A gőzablációs eljárás előtt a páciens CT-vizsgálatát elemzik a céllézió helyének és méretének értékelésére. A lézióhoz kapcsolódó szegmenseket és légutakat azonosítják, és képeket készítenek, hogy segítsék a navigációt a megfelelő kezelési helyekre a következő eljárás során.

A gőzablációs eljárás során az Uptake katétert vékony bronchoszkóppal egy kiválasztott légútba helyezik. Ezután a katéter disztális végén lévő ballont felfújják, hogy elzárják a hörgőt a gőzinfúzió előtt. A steril vizet körülbelül 100–140 °C-ra melegítik fel egy újrafelhasználható generátor, és gőzt (gőzt) infundálnak a célterületbe 8 másodpercig, pontosan szabályozott áramlási sebességgel és teljesítménnyel. Ha szükséges, a katétert áthelyezik a következő légútba, és az eljárást addig ismétlik, amíg az összes kívánt légutat nem kezelték (maximum 3 kezelés). A kezelés a lézió körüli parenchymában egységes nekrózismezőt hoz létre.

A gőzabláció és a műtéti reszekció közötti intervallum legalább 60 óra, maximum 105 óra, a pontos ütemezést a vizsgáló határozza meg. A kimetszett szövet patológiás értékelésen esik át a szövet életképessége szempontjából.

A szokásos posztoperatív nyomon követés mellett a betegeket a reszekciót követő 7. napon (± 2 nap) és 30. napon (± 5 nap) értékelik a biztonság és a megvalósíthatóság értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
8

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: ≥ 18 év
  2. Nem kissejtes tüdőrák daganat(ok) ≤ 2 cm (T1aN0, T1bN0, T1aN1 vagy T1bN1) alkalmas reszekcióra VAGY Áttétes tüdődaganat(ok) ≤ 2cm reszekcióra alkalmas
  3. Gyakorlati szabvány szerint megfelelő jelölt reszekcióra
  4. A rosszindulatú daganat mikroszkópos bizonyítéka.

  5. A daganat helye:

    1. A tüdő perifériáján (legkülső 1/3)
    2. Arra számítunk, hogy a reszekció eltávolítja az összes durva daganatot és az ablációt, súlyosan negatív margókkal
    3. Maximum három gőzablációs alkalmazás célozná meg a teljes határt a gőzablációs terv szerint
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Reszekcióra nem alkalmas centralizált daganat (a törzs hörgőjével, a tüdőartéria fő ágaival, a nyelőcsővel vagy a légcsővel érintkezik)
  2. Karcinoid tüdődaganatok
  3. A daganat atelektázishoz vagy obstruktív pneumonitishez vagy pleurális folyadékgyülemhez kapcsolódik
  4. Tüdőfunkciós tesztek (PFT-k): hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) vagy kényszerített vitálkapacitás (FVC) < 50% előrejelzett, a tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitása (DLCO) <50% előrejelzett
  5. Kiegészítő oxigénszükséglet nyugalomban vagy edzés közben
  6. Szívbetegség miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
  7. Májenzimek (ALP, ALT, AST) vagy összbilirubin > 1,5 normál felső határ (ULN)
  8. Szérum kreatinin > 2 mg/dl
  9. Legutóbbi fertőzés (30 napon belül)
  10. Immunszuppresszív gyógyszer vagy prednizon > 10 mg/nap (vagy azzal egyenértékű) bevétele
  11. A légutakban már meglévő implantátumok, amelyek akadályozzák a célzott lézióhoz való navigációt
  12. Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási formát
  13. Alvadási zavar, súlyos hemoptysis az anamnézisben vagy véralvadásgátló gyógyszeres kezelés. Thrombocyta-aggregáció ellenes gyógyszer szedése megengedett, ha a gyógyszeres kezelés legalább 7 nappal a beavatkozás előtt és 10 nappal a beavatkozás után tartható.
  14. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló vagy a bíráló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy a vizsgálat céljainak értékelését.
  15. Bármilyen tumorjellemző, amely a vizsgáló vagy a bírálók véleménye szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy a vizsgálati célok értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Gőz abláció
Eszköz: Bronchoszkópos hőgőz abláció
A gőzt (gőzt) 8 másodpercig pontosan szabályozott áramlási sebességgel és teljesítménnyel (330 kalória energiaszint) juttatják be a megcélzott régióba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BTVA-C eljáráshoz kapcsolódó mellékhatások és SAE-k
Időkeret: 30. napi követés
A BTVA-C eljárással kapcsolatos jelentett nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) száma.
30. napi követés
Sikeres BTVA-C kezelés
Időkeret: 1 nappal az abláció után
A kezelés 100%-ban megfelel a használati utasításban (IFU) előírt eljárási lépéseknek/követelményeknek, és a kezelést a céldaganathoz a beteg egyéni navigációs tervének megfelelően szállítják.
1 nappal az abláció után
Ischaemiás szövetértékelés
Időkeret: 2-4 nappal az abláció után (műtét előtti reszekció)
CT képalkotás az ischaemiás szövet azonosítására és értékelésére
2-4 nappal az abláció után (műtét előtti reszekció)
Szemikvantitatív szövettani elemzéssel értékelt szöveti nekrózis
Időkeret: 1 nappal a műtét utáni reszekció
A nekrotikus szövet félkvantitatív pontozása szövettani vizsgálattal
1 nappal a műtét utáni reszekció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Uptake Medical Technology, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Daniel Steinfort, MD, PhD, Melbourne Health, The Royal Melbourne Hospital, City Campus.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. november 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CSP-2402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése