Etäiskeeminen kuntoutus yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon (REVISE-1)
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaariseen hoitoon yhdistetyn iskeemisen etähoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta
Tällä hetkellä varhaista reperfuusiota pidetään tehokkaimpana hoitomuotona akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) hoidossa. Viimeisten 20 vuoden aikana suonensisäisen kudosplasminogeeniaktivaattorin (IV tPA) on osoitettu olevan ainoa tehokas AIS:n hoito. Viime aikoina useat suuret satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat tulleet päätökseen endovaskulaarisen mekaanisen trombektomian paremmuudesta AIS:ssä. Lisäksi materiaaleja ja tekniikoita kehitettäessä tukkeutunut valtimo voidaan rekanalisoida suurella prosenttiosuudella (60%-90%), ja uudelleenkanavaamisen nopeutta parannetaan edelleen. Suuri määrä AIS-potilaita on nyt kelvollinen revaskularisaatiohoitoon, ja AIS:n ennusteen pitäisi olla hyvä sen jälkeen, kun tukkeutunut valtimo on kanaalisoitu uudelleen mekaanisella trombektomialla. Asiat eivät kuitenkaan koskaan ole niin yksinkertaisia kuin toivoisi. Niiden potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen riippumattomuus, on alle 50 %, ja yli 15 % potilaista kuoli 3 kuukautta veritulpan poiston jälkeen. Toiminnallisen lopputuloksen ja rekanalisointiasteiden välinen ero kannustaa tutkijoita tutkimaan strategioita, jotka parantavat entisestään AIS-potilaiden toiminnallista tulosta.
Etäiskeemisen ehdottelun on osoitettu vähentävän aivoinfarktin kokoa fokaalisen aivoiskemian hiirimallissa. Ja kliiniset tutkimukset osoittivat iskeemisen etähoidon suojaavat vaikutukset AIS-potilaalla, jota hoidettiin IV tPA:lla. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, onko iskeeminen etähoito turvallista ja tehokasta suojella potilaita, joilla on suurisuonen iskeeminen aivohalvaus ja jotka saavat endovaskulaarista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa potilas ei kelpaa suonensisäiseen trombolyyttiseen hoitoon tai hoito on vasta-aiheinen tai jos potilas on saanut laskimonsisäistä trombolyyttistä hoitoa ilman uudelleenkanavaa;
- Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää toimintavammaa (mRS ≤ 1);
- Ikä ≥18 ja ≤ 80;
- Potilas hoidettavissa kuuden tunnin sisällä oireiden alkamisesta;
- Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai hyväksyttävältä potilaan sijaisjäseneltä
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito INR > 3,0;
- Verihiutaleiden perustason määrä < 30*109/L;
- Lähtötason verensokeri < 2,7 mmol/l tai > 22,2 mmol/l;
- Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinin ollessa ≥ 265 umol/l;
- Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (SBP > 185 mmHg tai DBP > 110 mmHg);
- hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä;
- Kohde, joka osallistuu tutkimukseen, johon liittyy muita lääke- tai laitekokeita;
- Potilaat, joilla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia tai toiminnallisia arviointeja;
- Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan;
- Vasta-aihe kauko-iskeemisen kuntoutuksen hoidossa: vakava pehmytkudosvaurio, murtuma tai perifeerinen verisuonisairaus yläraajoissa;
- Hypodensiteetti TT:ssä tai rajoitettu diffuusio, joka vastaa ASPECTS-arvoa < 7 ei-kontrastisessa TT:ssä;
- CT- tai magneettikuvaus verenvuodosta;
- Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirtymällä CT- tai MRI-kuvauksissa;
- Potilaat, joilla on valtimotukoksia useilla vaskulaarisilla alueilla;
- Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIC & ET
Etäiskeeminen hoito yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon.
RIC on fyysinen strategia, jonka suorittaa sähköinen automaattinen ohjauslaite, jossa mansetit asetetaan molemmille käsivarsille ja painetaan 200 mmHg:iin 5 minuutin ajan, mitä seuraa tyhjennys 5 minuutin ajan. Toimenpiteet suoritetaan toistuvasti 5 kertaa.
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon suorittaa kokenut neuroradiologi American Heart Associationin ja American Stroke Associationin uusimpien ohjeiden mukaisesti.
Se sisältää trombektomian, valtimonsisäisen trombolyysin, veritulpan aspiraation, stentoinnin ja palloangioplastian.
|
RIC on fyysinen strategia, jonka suorittaa sähköinen automaattinen ohjauslaite, jossa mansetit asetetaan molemmille käsivarsille ja painetaan 200 mmHg:iin 5 minuutin ajan, mitä seuraa tyhjennys 5 minuutin ajan. Toimenpiteet suoritetaan toistuvasti 5 kertaa.
Muut nimet:
Suonensisäinen hoito sisältää strategioita, joita käytettiin tukkeutuneen valtimon uudelleenkanavaamiseen.
Usein käytettyjä strategioita ovat trombektomia, valtimonsisäinen trombolyysi, stentointi ja palloangiografia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RIC:iin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä.
Aikaikkuna: 0-90 päivää endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
|
Kaikkien osallistujien haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v4.0:n arvioimalla.
|
0-90 päivää endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuisen vamman vaikeusaste 90 päivän kohdalla modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) arvioituna.
Aikaikkuna: 0-90 päivää.
|
MRS on järjestysasteikkoasteikko, joka jakaa potilaat seitsemään maailmanlaajuiseen vammaisuuteen, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma) ja 6 (kuolema).
|
0-90 päivää.
|
|
Muutos aivovaltimon verenvirtausnopeudessa
Aikaikkuna: 0-7 päivää.
|
Aivovaltimon verenvirtausnopeus tallennetaan jatkuvasti Transkraniaalisella Dopplerilla (TCD) iskeemisen etäkäsittelyn aikana.
|
0-7 päivää.
|
|
Elintoimintojen muutos
Aikaikkuna: 0-7 päivää.
|
Elintoiminnot dokumentoidaan jatkuvasti iskeemisen etäkäsittelyn aikana.
|
0-7 päivää.
|
|
Muutos kallonsisäisessä paineessa
Aikaikkuna: 0-7 päivää.
|
Kallonsisäistä painetta tarkkaillaan ei-invasiivisilla kallonsisäisen paineen seurantalaitteistolla iskeemisen etähoidon aikana
|
0-7 päivää.
|
|
Muutos plasman biomarkkereissa
Aikaikkuna: 0-7 päivää.
|
Plasman biomarkkereihin kuuluvat biokemialliset biomarkkerit (esim. kreatiinikinaasi), veritesti ja koagulaatiotoiminto (esim. PT, APTT, TT).
|
0-7 päivää.
|
|
Lopullinen aivoinfarktin tilavuus.
Aikaikkuna: 5-9 päivää endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
|
Aivoinfarktin lopullinen infarktin tilavuus arvioidaan kallon non-contrast CT:llä.
|
5-9 päivää endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
|
|
Kaikki suunnitellut RIC-toimenpiteet suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 0-7 päivää.
|
9 kertaa (36 sykliä) RIC-interventioita suunnitellaan käytettäväksi kullekin kohteelle ennen ja postinvaskulaarista hoitoa 7 peräkkäisenä päivänä.
|
0-7 päivää.
|
|
Oireinen aivoverenvuoto.
Aikaikkuna: 0-90 päivää.
|
NIHSS-pistemäärän heikkeneminen ≥ 4 pistettä 24 tunnin sisällä hoidosta ja näyttöä verenvuodosta kuvantamistutkimuksissa.
|
0-90 päivää.
|
|
Mikä tahansa haittatapahtuma.
Aikaikkuna: 0-90 päivää.
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät tai eivät liity etäiskeemiseen ehdolliseen hoitoon, dokumentoidaan.
|
0-90 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Hausenloy DJ, Barrabes JA, Botker HE, Davidson SM, Di Lisa F, Downey J, Engstrom T, Ferdinandy P, Carbrera-Fuentes HA, Heusch G, Ibanez B, Iliodromitis EK, Inserte J, Jennings R, Kalia N, Kharbanda R, Lecour S, Marber M, Miura T, Ovize M, Perez-Pinzon MA, Piper HM, Przyklenk K, Schmidt MR, Redington A, Ruiz-Meana M, Vilahur G, Vinten-Johansen J, Yellon DM, Garcia-Dorado D. Ischaemic conditioning and targeting reperfusion injury: a 30 year voyage of discovery. Basic Res Cardiol. 2016 Nov;111(6):70. doi: 10.1007/s00395-016-0588-8. Epub 2016 Oct 20.
- Ren C, Wang P, Wang B, Li N, Li W, Zhang C, Jin K, Ji X. Limb remote ischemic per-conditioning in combination with post-conditioning reduces brain damage and promotes neuroglobin expression in the rat brain after ischemic stroke. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(3):369-79. doi: 10.3233/RNN-140413.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIC-AIS-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .