Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäiskeeminen kuntoutus yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon (REVISE-1)

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Ji Xunming, Capital Medical University

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaariseen hoitoon yhdistetyn iskeemisen etähoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta

Tällä hetkellä varhaista reperfuusiota pidetään tehokkaimpana hoitomuotona akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) hoidossa. Viimeisten 20 vuoden aikana suonensisäisen kudosplasminogeeniaktivaattorin (IV tPA) on osoitettu olevan ainoa tehokas AIS:n hoito. Viime aikoina useat suuret satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat tulleet päätökseen endovaskulaarisen mekaanisen trombektomian paremmuudesta AIS:ssä. Lisäksi materiaaleja ja tekniikoita kehitettäessä tukkeutunut valtimo voidaan rekanalisoida suurella prosenttiosuudella (60%-90%), ja uudelleenkanavaamisen nopeutta parannetaan edelleen. Suuri määrä AIS-potilaita on nyt kelvollinen revaskularisaatiohoitoon, ja AIS:n ennusteen pitäisi olla hyvä sen jälkeen, kun tukkeutunut valtimo on kanaalisoitu uudelleen mekaanisella trombektomialla. Asiat eivät kuitenkaan koskaan ole niin yksinkertaisia ​​kuin toivoisi. Niiden potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen riippumattomuus, on alle 50 %, ja yli 15 % potilaista kuoli 3 kuukautta veritulpan poiston jälkeen. Toiminnallisen lopputuloksen ja rekanalisointiasteiden välinen ero kannustaa tutkijoita tutkimaan strategioita, jotka parantavat entisestään AIS-potilaiden toiminnallista tulosta.

Etäiskeemisen ehdottelun on osoitettu vähentävän aivoinfarktin kokoa fokaalisen aivoiskemian hiirimallissa. Ja kliiniset tutkimukset osoittivat iskeemisen etähoidon suojaavat vaikutukset AIS-potilaalla, jota hoidettiin IV tPA:lla. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, onko iskeeminen etähoito turvallista ja tehokasta suojella potilaita, joilla on suurisuonen iskeeminen aivohalvaus ja jotka saavat endovaskulaarista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat kauko-iskeemisen tilan turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdistettynä endovaskulaariseen AIS-hoitoon. Yksi haara endovaskulaarisella hoidolla hoidetuista AIS-potilaista rekrytoidaan, ja iskeemistä etähoitoa sovelletaan ennen reperfuusiohoitoa ja yhdessä jälkireperfuusiohoidon kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa potilas ei kelpaa suonensisäiseen trombolyyttiseen hoitoon tai hoito on vasta-aiheinen tai jos potilas on saanut laskimonsisäistä trombolyyttistä hoitoa ilman uudelleenkanavaa;
  2. Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää toimintavammaa (mRS ≤ 1);
  3. Ikä ≥18 ja ≤ 80;
  4. Potilas hoidettavissa kuuden tunnin sisällä oireiden alkamisesta;
  5. Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai hyväksyttävältä potilaan sijaisjäseneltä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todettu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito INR > 3,0;
  2. Verihiutaleiden perustason määrä < 30*109/L;
  3. Lähtötason verensokeri < 2,7 mmol/l tai > 22,2 mmol/l;
  4. Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinin ollessa ≥ 265 umol/l;
  5. Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (SBP > 185 mmHg tai DBP > 110 mmHg);
  6. hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä;
  7. Kohde, joka osallistuu tutkimukseen, johon liittyy muita lääke- tai laitekokeita;
  8. Potilaat, joilla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia tai toiminnallisia arviointeja;
  9. Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan;
  10. Vasta-aihe kauko-iskeemisen kuntoutuksen hoidossa: vakava pehmytkudosvaurio, murtuma tai perifeerinen verisuonisairaus yläraajoissa;
  11. Hypodensiteetti TT:ssä tai rajoitettu diffuusio, joka vastaa ASPECTS-arvoa < 7 ei-kontrastisessa TT:ssä;
  12. CT- tai magneettikuvaus verenvuodosta;
  13. Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirtymällä CT- tai MRI-kuvauksissa;
  14. Potilaat, joilla on valtimotukoksia useilla vaskulaarisilla alueilla;
  15. Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIC & ET
Etäiskeeminen hoito yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon. RIC on fyysinen strategia, jonka suorittaa sähköinen automaattinen ohjauslaite, jossa mansetit asetetaan molemmille käsivarsille ja painetaan 200 mmHg:iin 5 minuutin ajan, mitä seuraa tyhjennys 5 minuutin ajan. Toimenpiteet suoritetaan toistuvasti 5 kertaa. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon suorittaa kokenut neuroradiologi American Heart Associationin ja American Stroke Associationin uusimpien ohjeiden mukaisesti. Se sisältää trombektomian, valtimonsisäisen trombolyysin, veritulpan aspiraation, stentoinnin ja palloangioplastian.
Laite: Etäiskeeminen ilmastointi
RIC on fyysinen strategia, jonka suorittaa sähköinen automaattinen ohjauslaite, jossa mansetit asetetaan molemmille käsivarsille ja painetaan 200 mmHg:iin 5 minuutin ajan, mitä seuraa tyhjennys 5 minuutin ajan. Toimenpiteet suoritetaan toistuvasti 5 kertaa.
Muut nimet:
  • RIC
Menettely: Endovaskulaarinen hoito
Suonensisäinen hoito sisältää strategioita, joita käytettiin tukkeutuneen valtimon uudelleenkanavaamiseen. Usein käytettyjä strategioita ovat trombektomia, valtimonsisäinen trombolyysi, stentointi ja palloangiografia.
Muut nimet:
  • ET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RIC:iin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä.
Aikaikkuna: 0-90 päivää endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
Kaikkien osallistujien haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v4.0:n arvioimalla.
0-90 päivää endovaskulaarisen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuisen vamman vaikeusaste 90 päivän kohdalla modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) arvioituna.
Aikaikkuna: 0-90 päivää.
MRS on järjestysasteikkoasteikko, joka jakaa potilaat seitsemään maailmanlaajuiseen vammaisuuteen, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma) ja 6 (kuolema).
0-90 päivää.
Muutos aivovaltimon verenvirtausnopeudessa
Aikaikkuna: 0-7 päivää.
Aivovaltimon verenvirtausnopeus tallennetaan jatkuvasti Transkraniaalisella Dopplerilla (TCD) iskeemisen etäkäsittelyn aikana.
0-7 päivää.
Elintoimintojen muutos
Aikaikkuna: 0-7 päivää.
Elintoiminnot dokumentoidaan jatkuvasti iskeemisen etäkäsittelyn aikana.
0-7 päivää.
Muutos kallonsisäisessä paineessa
Aikaikkuna: 0-7 päivää.
Kallonsisäistä painetta tarkkaillaan ei-invasiivisilla kallonsisäisen paineen seurantalaitteistolla iskeemisen etähoidon aikana
0-7 päivää.
Muutos plasman biomarkkereissa
Aikaikkuna: 0-7 päivää.
Plasman biomarkkereihin kuuluvat biokemialliset biomarkkerit (esim. kreatiinikinaasi), veritesti ja koagulaatiotoiminto (esim. PT, APTT, TT).
0-7 päivää.
Lopullinen aivoinfarktin tilavuus.
Aikaikkuna: 5-9 päivää endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
Aivoinfarktin lopullinen infarktin tilavuus arvioidaan kallon non-contrast CT:llä.
5-9 päivää endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
Kaikki suunnitellut RIC-toimenpiteet suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 0-7 päivää.
9 kertaa (36 sykliä) RIC-interventioita suunnitellaan käytettäväksi kullekin kohteelle ennen ja postinvaskulaarista hoitoa 7 peräkkäisenä päivänä.
0-7 päivää.
Oireinen aivoverenvuoto.
Aikaikkuna: 0-90 päivää.
NIHSS-pistemäärän heikkeneminen ≥ 4 pistettä 24 tunnin sisällä hoidosta ja näyttöä verenvuodosta kuvantamistutkimuksissa.
0-90 päivää.
Mikä tahansa haittatapahtuma.
Aikaikkuna: 0-90 päivää.
Haittatapahtumat, jotka liittyvät tai eivät liity etäiskeemiseen ehdolliseen hoitoon, dokumentoidaan.
0-90 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIC-AIS-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen ilmastointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa