Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-7625A versus meropeneem lapsipotilailla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI) (MK-7625A-034)

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 2, satunnaistettu, aktiivisella vertailevalla, monikeskus-kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan keftolotsaanin/tatsobaktaamin (MK-7625A) turvallisuutta ja tehoa meropeneemiin verrattuna lapsipotilailla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio, mukaan lukien pyelonefriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-7625A:n (keftolotsaani/tatsobaktaami) turvallisuutta ja siedettävyyttä meropeneemiin verrattuna lapsipotilailla, joilla on cUTI, mukaan lukien pyelonefriitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
134

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1903)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital ( Site 1902)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1900)
  • Kreikka
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 115 27
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0780)
      • Athens, Attiki, Kreikka, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0730)
      • Athens, Attiki, Kreikka, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 0790)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Kreikka, 411 10
        • General University Hospital of Larissa ( Site 0740)
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Kreikka, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0700)
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Meksiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1203)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 1202)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1204)
  • Puola
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 1606)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1600)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 1607)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1602)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 30-663
        • Uniw. Szpital Dzieciecy w Krakowie ( Site 1609)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Puola, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1608)
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 1703)
      • Bucuresti, Romania, 021106
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 1706)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 041451
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Maria Sklodowska Curie ( Site 1707)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400177
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1708)
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2200)
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Turkki, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Turkki, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2402)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2408)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2411)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2410)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 2414)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2409)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2404)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0810)
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0801)
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0803)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Unkari, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0809)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0804)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Unkari, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0808)
  • Venäjän federaatio
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 119571
        • Russian Pediatric Clinical Hospital ( Site 1808)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1811)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Venäjän federaatio, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Venäjän federaatio, 355029
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1805)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2509)
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2519)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 2512)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2508)
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2510)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 2520)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College Of Medicine ( Site 2515)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka antaa dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen kokeeseen.
  • Ikä syntymästä (määritelty yli 32 viikkoa raskausviikoksi ja ≥7 päivää synnytyksen jälkeen) <18 vuoden ikään.
  • Vaatii suonensisäisen antibakteerisen hoidon cUTI:n hoitoon.
  • Ota esikäsittelyä edeltävä virtsaviljelynäyte 48 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen annon aloittamista ja mieluiten ennen mahdollisesti terapeuttisten antibioottien antamista.
  • On pyuria.
  • Hänellä on cUTI:n kliinisiä merkkejä ja/tai oireita seulontakäynnillä.
  • Ei ole lisääntymiskykyinen; mutta lisääntymiskykyinen suostuu välttämään raskaaksi tulemista tai kumppanin raskaaksi tulemista seulonnan aikana tutkimushoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
  • Lisääntymiskykyinen nainen ei ole raskaana eikä suunnittele raskautta 30 päivän sisällä hoidon viimeisestä antopäivästä; ja ei imetä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tässä nykyisessä tutkimuksessa.
  • Hän on aiemmin osallistunut mihin tahansa keftolotsaania tai keftolotsaania/tatsobaktaamia koskeviin tutkimuksiin tai osallistunut aiemmin nykyiseen tutkimukseen ja on lopetettu.
  • Hänellä on ollut keskivaikea tai vaikea yliherkkyys (esim. anafylaksia), allerginen reaktio tai muu vasta-aihe jollekin seuraavista: β-laktaamiantibiootit (esim. penisilliinit, kefalosporiinit ja karbapeneemit), β-laktamaasin estäjät (esim. tatsobaktaami, sulbaktaami, klavulaanihappo, avibaktaami) tai metronidatsoli.
  • Hänellä on ollut cUTI-tauti viimeisen 1 vuoden aikana ennen satunnaistamista, jonka tiedetään aiheuttaneen taudinaiheuttajaa, joka on resistentti jommallekummalle IV-tutkimushoidolle.
  • Hänellä on satunnaistamisen aikana samanaikainen infektio, joka vaatii tutkimukseen perustumatonta systeemistä antibakteerista hoitoa suonensisäisen tutkimushoidon tai suun kautta annettavan alentamishoidon lisäksi.
  • Hän on saanut potentiaalisesti terapeuttista antibakteerista hoitoa yli 24 tunnin ajan tutkimushoidon ensimmäistä annosta edeltäneiden 48 tunnin aikana.
  • Onko hänellä jokin seuraavista: a) alkuvaiheessa hoitamaton virtsatietulehdus tai pyelonefriitti-infektio, jonka tutkija arvioi vaativan yli 14 päivää tutkimushoitoa; b) vahvistettu virtsateiden sieni-infektio satunnaistamisen aikana; c) pysyvä virtsarakon kestokatetri tai instrumentointi, mukaan lukien nefrostomia; d) nykyinen virtsakatetri, jota ei ole tarkoitus poistaa ennen kaiken tutkimushoidon päättymistä; e) täydellinen, pysyvä virtsateiden tukos; f) epäilty tai vahvistettu perinefriinen tai intrarenaalinen paise; g) dokumentoitu ileaalisilmukan refluksi; h) epäilty tai vahvistettu eturauhastulehdus, virtsaputkentulehdus tai lisäkivestulehdus; i) lantion/virtsateiden trauma.
  • Hänellä on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Hänellä on kohtaushäiriö tai häntä odotetaan hoidettavan divalproex-natriumilla tai valproiinihapolla tutkimushoidon aikana.
  • Saa tai sen odotetaan saavan kiellettyjä lääkkeitä.
  • Onko sinulla jokin nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus, mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta, hengitysvajaus tai septinen sokki.
  • Hänellä on immuunivastetta heikentävä tila.
  • Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Suunnittelee saavansa estäviä/profylaktisia antibiootteja, joilla on gramnegatiivista vaikutusta tutkimushoidon päätyttyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Keftolotsaani/tatsobaktaami
Keftolotsaania 20 mg/kg ja tatsobaktaamia 10 mg/kg (enintään 1 g ja 0,5 g/annos) laskimoon (IV) 8 tunnin välein 7-14 päivän ajan
Lääke: Keftolotsaani/tatsobaktaami
12 asti
Active Comparator: Meropeneemi
Meropeneemi 20 mg/kg (enintään 1 g/annos) laskimoon 8 tunnin välein 7-14 päivän ajan
Lääke: Meropeneemi
Meropeneemi 20 mg/kg (enintään 1 g/annos) laskimoon 8 tunnin välein 7–14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • MERREM®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivään 88 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan vai ei. määrätty menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Päivään 88 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan vai ei. määrätty menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Päivään 15 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen hoitovaste paranemiskokeessa
Aikaikkuna: Parantumistestikäyntiin asti (jopa 35 päivää)
Kliininen hoitovaste on komplisoituneen virtsatieinfektion (cUTI) merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai huomattava paraneminen tai infektiota edeltäneiden merkkien ja oireiden palautuminen siten, että antibioottihoitoa (IV tai suun kautta) ei tarvita cUTI. Kunkin hoidon 95 %:n luottamusvälit (CI:t) ovat osittamattomia Wilson CI:itä.
Parantumistestikäyntiin asti (jopa 35 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen hoitovaste hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen oraalisen annoksen jälkeen (enintään 19 päivää)
Parantumisen kliininen vaste on cUTI:n merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai huomattava paraneminen tai infektiota edeltäneiden merkkien ja oireiden palautuminen siten, että cUTI:n hoitoon ei tarvita lisäantibioottihoitoa (IV tai suun kautta). Kunkin käsittelyn 95 % CI:t ovat osittamattomia Wilson CI:itä.
Jopa 48 tuntia viimeisen oraalisen annoksen jälkeen (enintään 19 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kaikki peruspatogeenit on hävitetty mikrobiologisesti hoitokäynnin testissä
Aikaikkuna: Parantumistestikäyntiin asti (jopa 35 päivää)
Kaikkien lähtötilanteen patogeenien mikrobiologinen hävittäminen määritellään lähtötilanteen jälkeisenä virtsaviljelmänä, jossa kaikki lähtötilanteessa löydetyt uropatogeenit ≥10^5 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml vähentyvät arvoon <10^4 CFU/ml. Kunkin käsittelyn 95 % CI:t ovat osittamattomia Wilson CI:itä.
Parantumistestikäyntiin asti (jopa 35 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kaikki peruspatogeenit on hävitetty mikrobiologisesti hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen oraalisen annoksen jälkeen (enintään 19 päivää)
Kaikkien lähtötilanteen patogeenien mikrobiologinen hävittäminen määritellään lähtötilanteen jälkeisenä virtsaviljelynä, joka osoittaa, että kaikki lähtötilanteessa havaitut uropatogeenit ≥10^5 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml on vähentynyt arvoon <10^4 CFU/ml. Kunkin käsittelyn 95 % CI:t ovat osittamattomia Wilson CI:itä.
Jopa 48 tuntia viimeisen oraalisen annoksen jälkeen (enintään 19 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 7625A-034
  • 2016-004153-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia