Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK-7625A versus Meropenem hos pediatriske deltakere med komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) (MK-7625A-034)

3. mai 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, randomisert, aktiv komparatorkontrollert, multisenter, dobbeltblind klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) versus meropenem hos pediatriske personer med komplisert urinveisinfeksjon, inkludert pyelonephritis

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen til MK-7625A (ceftolozane/tazobactam) sammenlignet med meropenem hos pediatriske deltakere med cUTI, inkludert pyelonefritt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
134

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 119571
        • Russian Pediatric Clinical Hospital ( Site 1808)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1811)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Den russiske føderasjonen, 355029
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1805)
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2509)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2519)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 2512)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2508)
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2510)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 2520)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College Of Medicine ( Site 2515)
  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 27
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0780)
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0730)
      • Athens, Attiki, Hellas, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 0790)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Hellas, 411 10
        • General University Hospital of Larissa ( Site 0740)
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Hellas, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0700)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1203)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 1202)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1204)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 1606)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1600)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 1607)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1602)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-663
        • Uniw. Szpital Dzieciecy w Krakowie ( Site 1609)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1608)
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 1703)
      • Bucuresti, Romania, 021106
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 1706)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 041451
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Maria Sklodowska Curie ( Site 1707)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400177
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1708)
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1903)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital ( Site 1902)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1900)
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2200)
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Tyrkia, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Tyrkia, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2402)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2408)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2411)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2410)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 2414)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2409)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2404)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0810)
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0801)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0803)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0809)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0804)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0808)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en juridisk akseptabel representant som gir dokumentert informert samtykke/samtykke til rettssaken.
  • Alder fra fødsel (definert som >32 ukers svangerskapsalder og ≥7 dager postnatal) til <18 år.
  • Krever IV antibakteriell terapi for behandling av cUTI.
  • Få en forbehandlingsbaseline-urinkulturprøve innen 48 timer før start av administrering av den første dosen av studiebehandlingen og helst før administrering av potensielt terapeutiske antibiotika.
  • Har pyuria.
  • Har kliniske tegn og/eller symptomer på cUTI ved screeningbesøket.
  • Har ikke reproduksjonspotensial; men hvis av reproduksjonspotensial godtar å unngå å bli gravid eller impregnere en partner under screening, mens du mottar studiebehandling og i minst 30 dager etter siste dose av studiebehandling.
  • Kvinne med reproduksjonspotensial er ikke gravid og planlegger ikke å bli gravid innen 30 dager etter siste behandlingsdag; og er ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen i denne nåværende studien.
  • Har tidligere deltatt i noen utprøving av ceftolozan eller ceftolozane/tazobactam eller har tidligere registrert seg i den nåværende studien og blitt avbrutt.
  • Har en historie med moderat eller alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaksi), allergisk reaksjon eller annen kontraindikasjon mot noen av følgende: β-laktamantibiotika (f.eks. penicilliner, cefalosporiner og karbapenemer), β-laktamasehemmere (f.eks. tazobaktam, sulbactam, klavulansyre, avibactam), eller metronidazol.
  • Har en historie med en cUTI i løpet av det siste 1 året før randomisering kjent for å være forårsaket av et patogen som er resistent mot enten IV-studiebehandling.
  • Har en samtidig infeksjon ved randomiseringstidspunktet som krever systemisk antibakteriell behandling uten studier i tillegg til IV-studiebehandling eller oral nedtrappingsbehandling.
  • Har mottatt potensielt terapeutisk antibakteriell behandling i mer enn 24 timer i løpet av de 48 timene før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Har noen av følgende: a) intraktabel UVI eller pyelonefrittinfeksjon ved baseline som etterforskeren forventer vil kreve mer enn 14 dagers studiebehandling; b) bekreftet sopp-urinveisinfeksjon på tidspunktet for randomisering; c) permanent inneliggende blærekateter eller instrumentering inkludert nefrostomi; d) nåværende urinkateter som ikke er planlagt fjernet før slutten av all studiebehandling; e) fullstendig, permanent obstruksjon av urinveiene; f) mistenkt eller bekreftet perinefri eller intrarenal abscess; g) dokumentert ileal loop refluks; h) mistenkt eller bekreftet prostatitt, uretritt eller epididymitt; i) traumer i bekken/urinveier.
  • Har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Har en anfallsforstyrrelse eller forventes å bli behandlet med divalproex natrium eller valproinsyre i løpet av studiebehandlingen.
  • Mottar, eller forventes å motta, forbudte medisiner.
  • Har en raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom, inkludert akutt leversvikt, respirasjonssvikt eller septisk sjokk.
  • Har en immunkompromitterende tilstand.
  • Har en historie med malignitet ≤ 5 år før du signerte informert samtykke.
  • Planlegger å motta suppressive/profylaktiske antibiotika med gram-negativ aktivitet etter avsluttet studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ceftolozane/Tazobactam
Ceftolozan 20 mg/kg og tazobaktam 10 mg/kg (maksimalt 1 g og 0,5 g/dose) administrert intravenøst ​​(IV) hver 8. time i 7-14 dager
Legemiddel: Ceftolozane/Tazobactam
12 til
Aktiv komparator: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maksimalt 1 g/dose) administrert IV hver 8. time i 7-14 dager
Legemiddel: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maksimalt 1 g/dose) administrert IV hver 8. time i mellom 7 til 14 dager.
Andre navn:
  • MERREM®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ≥1 uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 88
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet eller protokollen. spesifisert prosedyre. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE.
Frem til dag 88
Antall deltakere som avbryter studieterapi på grunn av AE
Tidsramme: Frem til dag 15
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet eller protokollen. spesifisert prosedyre. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE.
Frem til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons på kur ved test av kurbesøk
Tidsramme: Opp til Test of Cure-besøk (opptil 35 dager)
Klinisk respons på kur er fullstendig oppløsning eller markert forbedring av tegn og symptomer på den kompliserte urinveisinfeksjonen (cUTI) eller tilbakevending til pre-infeksjonstegn og symptomer, slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling (iv eller oral) er nødvendig for behandling av cUTI. 95 % konfidensintervaller (CI) for hver behandling er ustratifiserte Wilson CI.
Opp til Test of Cure-besøk (opptil 35 dager)
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons på kur ved slutten av behandlingsbesøket
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste orale dose (opptil 19 dager)
Klinisk respons på kur er fullstendig oppløsning eller markert forbedring av tegn og symptomer på cUTI eller tilbakevending til pre-infeksjonstegn og symptomer, slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling (iv eller oral) er nødvendig for behandling av cUTI. De 95 % CI-ene for hver behandling er ustratifiserte Wilson CI-er.
Inntil 48 timer etter siste orale dose (opptil 19 dager)
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk utryddelse av alle baseline patogener ved test av helbredelsesbesøk
Tidsramme: Opp til Test of Cure-besøk (opptil 35 dager)
Mikrobiologisk utryddelse av alle baseline-patogener er definert som en postbaseline-urinkultur viser at alle uropatogener funnet ved baseline ved ≥10^5 kolonidannende enheter (CFU)/mL er redusert til <10^4 CFU/mL. De 95 % CI-ene for hver behandling er ustratifiserte Wilson CI-er.
Opp til Test of Cure-besøk (opptil 35 dager)
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk utryddelse av alle baseline patogener ved slutten av behandlingsbesøk
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste orale dose (opptil 19 dager)
Mikrobiologisk utryddelse av alle baseline-patogener er definert som en postbaseline-urinkultur viser at alle uropatogener funnet ved baseline ved ≥10^5 kolonidannende enheter (CFU)/mL er redusert til <10^4 CFU/mL. De 95 % CI-ene for hver behandling er ustratifiserte Wilson CI-er.
Inntil 48 timer etter siste orale dose (opptil 19 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7625A-034
  • 2016-004153-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger