Laajenna uusia tuberkuloosilääkkeitä [endTB]
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Partners in Health
endTB (Expand New Drugs for TB) Havaintotutkimus: MDR-TB:n hoito bedakiliinia tai delamanidia sisältävillä hoito-ohjelmilla
Tässä havainnointitutkimuksessa tarkastellaan bedakiliinin ja delamanidin turvallisuutta ja tehokkuutta (yksittäin, ei yhdessä) rutiini-, usean lääkkeen hoito-ohjelmissa MDR-TB:n hoidossa.
Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot kertovat lääkäreille, kuinka näitä tuberkuloosilääkkeitä käytetään parhaiten tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
2804
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abovyan, Armenia
- National Treatment Centre for Tuberculosis, Abovian, Armenia
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- National Institute of Diseases of the Chest and Hospital (NIDCH), Dhaka
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- King DinuZulu Hospital
-
-
-
-
-
Bishoftu, Etiopia
- Bishoftu hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0101
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- RS Islam Jakarta Cempaka Putih
-
-
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050010
- National Research Center for Phthisionpulmonology
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- MSF Tuberculosis clinic, Mathare, Nairobi, Kenya
-
-
-
-
-
Kara-Suu, Kirgisia
- Kara-Suu District TB hospital
-
-
-
-
-
Maseru, Lesotho
- Botshabelo Hospital
-
-
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Aung San Tuberculosis Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- The Indus Hospital, Karachi
-
Kotri, Pakistan
- Institute of Chest Diseases, Kotri
-
Lahore, Pakistan
- Gulab Devi Chest Hospital, Lahore
-
-
-
-
-
Carabayllo, Peru
- Socios En Salud
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220053
- Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki MDR-TB-potilaat aloittivat hoidon, joka sisälsi uutta tuberkuloosilääkettä (bedakiliini tai delamanid), ja ilmoittautuivat kliiniseen hoitoon endTB-projektissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka saa bedakiliinia tai delamanidia sisältävää hoitoa tuberkuloosin loppukohdassa, kutsutaan osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen iästä tai sukupuolesta riippumatta.
- Jokainen potilas, joka allekirjoittaa tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
2
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Bedakiliini ja muut WHO:n ryhmän 5 lääkkeet
|
Ei soveltuvaa interventiota; tämä on toissijainen data-analyysin havainnointitutkimus.
|
|
Delamanidi ja kumppani WHO:n ryhmän 5 lääkkeet
|
Ei soveltuvaa interventiota; tämä on toissijainen data-analyysin havainnointitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon lopputulos
Aikaikkuna: 20-24 kuukauden hoito
|
Lopputulokset: parantunut, hoito suoritettu, hoito epäonnistui, hävinnyt seurantaan, kuoli, ei arvioitu
|
20-24 kuukauden hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huerga H, Khan U, Bastard M, Mitnick CD, Lachenal N, Khan PY, Seung KJ, Melikyan N, Ahmed S, Rich ML, Varaine F, Osso E, Rashitov M, Salahuddin N, Salia G, Sanchez E, Serobyan A, Rafi Siddiqui M, Grium Tefera D, Vetushko D, Yeghiazaryan L, Holtzman D, Islam S, Kumsa A, Jacques Leblanc G, Leonovich O, Mamsa S, Manzur-Ul-Alam M, Myint Z, Padayachee S, Franke MF, Hewison C. Safety and Effectiveness Outcomes From a 14-Country Cohort of Patients With Multi-Drug Resistant Tuberculosis Treated Concomitantly With Bedaquiline, Delamanid, and Other Second-Line Drugs. Clin Infect Dis. 2022 Oct 12;75(8):1307-1314. doi: 10.1093/cid/ciac176.
- Hewison C, Khan U, Bastard M, Lachenal N, Coutisson S, Osso E, Ahmed S, Khan P, Franke MF, Rich ML, Varaine F, Melikyan N, Seung KJ, Adenov M, Adnan S, Danielyan N, Islam S, Janmohamed A, Karakozian H, Kamene Kimenye M, Kirakosyan O, Kholikulov B, Krisnanda A, Kumsa A, Leblanc G, Lecca L, Nkuebe M, Mamsa S, Padayachee S, Thit P, Mitnick CD, Huerga H. Safety of Treatment Regimens Containing Bedaquiline and Delamanid in the endTB Cohort. Clin Infect Dis. 2022 Sep 29;75(6):1006-1013. doi: 10.1093/cid/ciac019. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 13;:
- Khan PY, Franke MF, Hewison C, Seung KJ, Huerga H, Atwood S, Ahmed S, Khan M, Sultana T, Manzur-Ul-Alam M, Vo LNQ, Lecca L, Yae K, Kozhabekov S, Tamirat M, Gelin A, Vilbrun SC, Kikvidze M, Faqirzai J, Kadyrov A, Skrahina A, Mesic A, Avagyan N, Bastard M, Rich ML, Khan U, Mitnick CD. All-oral longer regimens are effective for the management of multidrug-resistant tuberculosis in high-burden settings. Eur Respir J. 2022 Jan 20;59(1):2004345. doi: 10.1183/13993003.04345-2020. Print 2022 Jan.
- Maretbayeva SM, Rakisheva AS, Adenov MM, Yeraliyeva LT, Algozhin YZ, Stambekova AT, Berikova EA, Yedilbayev A, Rich ML, Seung KJ, Issayeva AM. Culture conversion at six months in patients receiving bedaquiline- and delamanid-containing regimens for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Int J Infect Dis. 2021 Dec;113 Suppl 1:S91-S95. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.075. Epub 2021 Apr 3. Erratum In: Int J Infect Dis. 2022 Aug;121:105.
- Franke MF, Khan P, Hewison C, Khan U, Huerga H, Seung KJ, Rich ML, Zarli K, Samieva N, Oyewusi L, Nair P, Mudassar M, Melikyan N, Lenggogeni P, Lecca L, Kumsa A, Khan M, Islam S, Hussein K, Docteur W, Chumburidze N, Berikova E, Atshemyan H, Atwood S, Alam M, Ahmed S, Bastard M, Mitnick CD. Culture Conversion in Patients Treated with Bedaquiline and/or Delamanid. A Prospective Multicountry Study. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 1;203(1):111-119. doi: 10.1164/rccm.202001-0135OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2021 Apr 1;203(7):929. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jul 15;206(2):231.
- Seung KJ, Franke MF, Hewison C, Huerga H, Khan U, Mitnick CD; end TB Study Group. High prevalence of hepatitis C infection among multidrug-resistant tuberculosis patients. J Hepatol. 2020 May;72(5):1028-1029. doi: 10.1016/j.jhep.2019.10.018. Epub 2020 Mar 6. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2022 Aug;77(2):583.
- Seung KJ, Khan P, Franke MF, Ahmed S, Aiylchiev S, Alam M, Putri FA, Bastard M, Docteur W, Gottlieb G, Hewison C, Islam S, Khachatryan N, Kotrikadze T, Khan U, Kumsa A, Lecca L, Tassew YM, Melikyan N, Naing YY, Oyewusi L, Rich M, Wanjala S, Yedilbayev A, Huerga H, Mitnick CD. Culture Conversion at 6 Months in Patients Receiving Delamanid-containing Regimens for the Treatment of Multidrug-resistant Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2020 Jul 11;71(2):415-418. doi: 10.1093/cid/ciz1084. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 13;76(2):374.
- Khan U, Huerga H, Khan AJ, Mitnick CD, Hewison C, Varaine F, Bastard M, Rich M, Franke MF, Atwood S, Khan PY, Seung KJ. The endTB observational study protocol: treatment of MDR-TB with bedaquiline or delamanid containing regimens. BMC Infect Dis. 2019 Aug 20;19(1):733. doi: 10.1186/s12879-019-4378-4.
- Lachenal N, Hewison C, Mitnick C, Lomtadze N, Coutisson S, Osso E, Ahmed S, Leblanc G, Islam S, Atshemyan H, Nair P, Kholikulov B, Aiylchiev S, Zarli K, Adnan S, Krisnanda A, Padayachee S, Stambekova A, Sahabutdinova Y, de Guadalupe S, Moreno P, Kumsa A, Reshid A, Makaka J, Abebe S, Melikyan N, Seung KJ, Khan U, Khan P, Huerga H, Rich M, Varaine F. Setting up pharmacovigilance based on available endTB Project data for bedaquiline. Int J Tuberc Lung Dis. 2020 Oct 1;24(10):1087-1094. doi: 10.5588/ijtld.20.0115.
- Seung KJ, Khan U, Varaine F, Ahmed S, Bastard M, Cloez S, Damtew D, Franke MF, Herboczek K, Huerga H, Islam S, Karakozian H, Khachatryan N, Kliesckova J, Khan AJ, Khan M, Khan P, Kotrikadze T, Lachenal N, Lecca L, Lenggogeni P, Maretbayeva S, Melikyan N, Mesic A, Mitnick CD, Mofolo M, Perrin C, Richard M, Tassew YM, Telnov A, Vilbrun SC, Wanjala S, Rich ML, Hewison C. Introducing new and repurposed TB drugs: the endTB experience. Int J Tuberc Lung Dis. 2020 Oct 1;24(10):1081-1086. doi: 10.5588/ijtld.20.0141.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Partners IRB 2015P001669
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, monilääkeresistentti
-
NCT07486024Ei vielä rekrytointiaAntibioottinen vastustuskyky | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
NCT02208154ValmisICU-ekologia (Multidrug Resistant Bacteria) | ICU:ssa hankittu bakteremia
-
NCT02975570PeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
NCT07217301Rekrytointi
-
NCT07477119RekrytointiLinetsolidi | Tuberculosis Multi Drug Resistant Active | Terapeuttisten lääkkeiden seuranta (TDM)
-
NCT07058233ValmisTuberculosis Multi Drug Resistant Active | Rifampiinille vastustuskykyinen keuhkotuberkuloosi | Pre-xdr tb
-
NCT03044509RekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis
-
NCT00814827Aktiivinen, ei rekrytointiOpportunistiset infektiot | Mycobacterium Tuberculosis | Ei-tuberkuloosit mykobakteerit
-
NCT00414882ValmisMycobacterium Tuberculosis
-
NCT00421798ValmisMycobacterium Tuberculosis